Etalpha® capsules/druppelvloeistof

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
*Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
*Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
*Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Etalpha LEO, capsules 0,25 microgram
Etalpha LEO, capsules 0,5 microgram
Etalpha LEO, capsules 1 microgram
Etalpha LEO 2 microgram/ml, druppelvloeistof

Samenstelling

Etalpha capsules: 0,25; 0,50 en 1 microgram alfacalcidol.
Overige bestanddelen : d,l--tocopherol, sesamolie, gelatine, glycerol, kaliumsorbaat.

De 0,25 microgram capsules bevatten verder nog titaandioxide (E171).
De 0,50 microgram capsules bevatten verder nog titaandioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
De 1 microgram capsules bevatten verder nog zwart en rood ijzeroxide (E172).

Etalpha druppelvloeistof: 2 microgram alfacalcidol per milliliter.

Overige bestanddelen : glycerol-polyethyleenglycoloxistearaat (Cremophor), citroenzuur, natriumcitraat, sorbitol, dl--tocopherol, methyl-p-hydroxybenzoaat, ethanol, gezuiverd water.

Registratiehouder
LEO Pharma BV
Hoge Mosten 16-20
4822 NH Breda
Tel.: (076) 548 27 27

Fabrikant
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken

In het register ingeschreven onder

RVG 07603 Etalpha LEO, capsules 1 µg
RVG 22263 Etalpha LEO, capsules 0,50 µg
RVG 08318 Etalpha LEO, capsules 0,25 µg
RVG 09284 Etalpha LEO 2 µg/ml druppelvloeistof

1. WAT IS ETALPHA LEO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmaceutische vorm en inhoud

Geel-gekleurde capsules à 0,25 microgram in aluminium/PVC doordrukstrips van 30 capsules.
Rood-gekleurde capsules à 0,5 microgram in aluminium/PVC doordrukstrips van 30 capsules.
Bruin-gekleurde capsules à 1 microgram in aluminium/PVC doordrukstrips van 30 capsules.
Druppels (om in te nemen) à 2 microgram/ml = ca. 0,1 microgram/druppel in bruin-gekleurde glazen flacons van 20 ml met polyethyleen druppelbuisje en polypropyleen schroefdop.

Geneesmiddelengroep

Alfacalcidol is een stof afgeleid van vitamine D. Alfacalcidol wordt in de lever omgezet tot "actief" vitamine D.

Toepassing van het geneesmiddel

Etalpha LEO wordt gebruikt bij de behandeling van botaandoeningen die het gevolg zijn van een tekort aan "actief" vitamine D. Etalpha LEO wordt ook gebruikt wanneer de bijschildklier onvoldoende werkt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ETALPHA LEO INNEEMT

Gebruik Etalpha LEO niet
*bij een te hoog kalkgehalte in het bloed. Uw arts zal hiermee rekening houden.
*wanneer u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen. Vertel uw arts daarom altijd voor welke stoffen u overgevoelig bent.

Zwangerschap

Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen verkregen voor schadelijkheid bij dierproeven.
Neem bij zwangerschap contact op met uw arts.

Borstvoeding

Alfacalcidol gaat vermoedelijk over in de moedermelk. Bij gebruik in hoge dosering kan het kalkgehalte in het bloed van de zuigeling te hoog worden.
Neem bij borstvoeding contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Etalpha LEO een effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen. Bij het optreden van duizeligheid of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) wordt het besturen van een voertuig of het bedienen van machines ontraden.

Gebruik van Etalpha LEO met andere geneesmiddelen

Het is belangrijk dat u uw arts en apotheker altijd volledig op de hoogte stelt welke geneesmidde-len u slikt. Denk hierbij ook aan "huismiddeltjes" zoals pijnstillers en laxeermiddelen.
Sommige geneesmiddelen tegen vallende ziekte kunnen de werkzaamheid van Etalpha LEO beïnvloeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Etalpha LEO
Etalpha druppelvloeistof bevat een kleine hoeveelheid methyl-p-hydroxybenzoaat en Cremophor.
Parahydroxybenzoaten kunnen allergische huiduitslag veroorzaken. Uiterst zelden treedt een onmiddellijke reactie op met huiduitslag en ernstige benauwdheid. Benzoaten kunnen het risico op geelzucht bij de pasgeborene verhogen.
Cremophor kan de volgende verschijnselen veroorzaken: misselijkheid, braken en koliek. Niet toepassen bij een verstopping van het darmkanaal.

Etalpha druppelvloeistof bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis van 1 µg.

Etalpha druppelvloeistof bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE WORDT ETALPHA LEO INGENOMEN?

U dient zich te houden aan de voorschriften van uw arts.

Dosering en wijze van gebruik

Volwassenen:
De dosering wordt bepaald aan de hand van de hoeveelheid kalk in uw bloed. Uw arts zal dan ook regelmatig wat bloedonderzoek laten doen.
De meeste patiënten hebben 0,25-0,50 µg nodig per dag. Bij sommige botziekten, is een hogere dosis nodig.
In het begin van de behandeling is de dosering vaak hoger dan de latere onderhoudsdosering.

Kinderen:
De gebruikelijke startdosis bij kinderen is 0,04 - 0,08 µg/kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis kan, afhankelijk van het resultaat, aangepast worden.
Voor pasgeborenen is de gebruikelijke dosis 0,1 µg/kg per dag.
Bij kleine kinderen wordt de voorkeur gegeven aan de druppelvloeistof: 1 druppel bevat 0,1 µg alfacalcidol.

Wijze van gebruik
Slik de capsules heel door, met een ruime hoeveelheid water.
De druppelvloeistof kunt u op een lepel toedienen.

Hoe vaak in te nemen?

Uw arts zal bepalen hoe vaak u Etalpha LEO moet innemen. U moet Etalpha LEO tijdens of vlak na de maaltijd gebruiken.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling wordt in overleg met u door uw arts bepaald.
De behandelingsduur is afhankelijk van uw aandoening.

Wat te doen indien u teveel Etalpha LEO in één keer heeft ingenomen?

Wanneer u teveel Etalpha LEO heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Overdosis kan leiden tot een te hoog kalkgehalte in het bloed. De volgende tekenen en/of symptomen kunnen dan voorkomen: malaise, vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, misselijkheid, droge mond, constipatie, diarree, zuurbranden, braken, buikpijn, spierpijn, pijn in botten en kraakbeen, jeuk of hartkloppingen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Etalpha LEO in te nemen

Bij de eerstvolgende gelegenheid moet u dan de gebruikelijke hoeveelheid Etalpha LEO innemen.

Neem nooit een dubbele dosis Etalpha LEO om zo de vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Etalpha LEO bijwerkingen veroorzaken.

*De meest voorkomende bijwerkingen zijn een te hoog kalkgehalte in het bloed (hypercalcemie) en huidreacties zoals jeuk, (huid)uitslag en netelroos. Bij een te hoog kalkgehalte in het bloed kunnen de volgende tekenen en/of symptomen voorkomen: diarree, constipatie, misselijkheid, braken, droge mond, metaalsmaak, te veel calcium in de urine, vermeerderde hoeveelheid urine, verhoogd dorstgevoel, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, spierpijn, botpijn, onregelmatige hartslag, jeuk en moeheid. Neem in deze gevallen contact op met uw arts.
*Een langdurig te hoog kalkgehalte in het bloed kan leiden tot kalkaanslag in de nieren (nefrocalcinose) en een verminderde nierfunctie.
*Te veel fosfaten in het bloed (hyperfosfatemie).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ETALPHA LEO

Etalpha LEO buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar Etalpha LEO in een goed afgesloten verpakking.
De capsules moeten op een droge plaats worden bewaard en niet boven de 25°C.
De druppels moeten in de koelkast (2 °C tot 8 °C) worden bewaard.
Etalpha LEO niet meer gebruiken na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien 17 juni 2004.