Estrofem®
Informatie voor de patiënt
Estrofem® filmomhulde tabletten
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nog eens nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk zijn voor anderen, zelfs als men dezelfde verschijnselen heeft als u.
De informatie in deze bijsluiter:
1. Wat is Estrofem en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Estrofem gebruikt
3. Hoe wordt Estrofem gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Estrofem
Estrofem® filmomhulde tabletten
Het werkzame bestanddeel is estradiolhemihydraat.
Andere bestanddelen:
De tabletkern bevat: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gelatine, talk en magnesiumstearaat.
Filmomhulling:
Hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132) en macrogol 400.
Registratiehouder:
Novo Nordisk B.V.
Postbus 443
2400 AK Alphen aan den Rijn
E-mail: informatie@novonordisk.com
Fabrikant:
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880
Bagsvaerd, Denemarken
Registratie:
Estrofem® is in het register ingeschreven onder RVG 09810.
1. Wat is Estrofem® en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmaceutische vorm en inhoud
Estrofem® bevat blauwe tabletten. Een blauwe filmomhulde tablet bevat 2 mg estradiol (als estradiolhemihydraat).
De tabletten hebben de inscriptie NOVO 280.
Verpakkingsgrootte
Estrofem is verkrijgbaar in kalenderverpakkingen met 28 blauwe filmomhulde tabletten.
Geneesmiddelengroep
Estrofem behoort tot de geneesmiddelen die oestrogene hormonen bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Estrofem vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Estrofem vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
Estrofem bevat het vrouwelijke geslachtshormoon estradiol. Het estradiol in Estrofem is identiek aan het estradiol dat wordt geproduceerd in de eierstokken van de vrouw, en wordt aangemerkt als een natuurlijk oestrogeen.
Toepassing van het geneesmiddel
Estrofem wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een jaar zijn gestopt.
Estrofem wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast Estrofem gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.
2. Wat u moet weten voordat u Estrofem® gebruikt
Gebruik Estrofem niet:
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt
• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies)
• als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld
• als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft
• als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval
• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Estrofem niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is
• als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie)
• als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Estrofem
Wees extra voorzichtig met Estrofem :
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Estrofem wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Estrofem gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Estrofem al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
• u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd)
• u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijv. in de bekkenholte (endometriose)
• als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose)
• u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijv. als één van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft
• uw bloeddruk is verhoogd
• u heeft een leverziekte, bijv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
• u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten
• u heeft galstenen
• u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
• u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem)
• u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie)
• u heeft epilepsie
• u heeft astma
• u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop direct met het gebruik van Estrofem als:
u één van de onder "Gebruik Estrofem niet ..." genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
• u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert
• uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog
• u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn
• u raakt zwanger.
Let op: Estrofem is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Belangrijke informatie met betrekking tot hulpstoffen van Estrofem:
Estrofem tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Estrofem?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
HST en Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft
- als u ernstig overgewicht heeft
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: - na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie - met het gebruik van Estrofem stopt. Breng daarom uw behandelende arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Estrofem een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Estrofem. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van één van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
• Het gebruik van Estrofem kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Estrofem extra worden gecontroleerd.
• In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Estrofem extra worden gecontroleerd.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Estrofem niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Estrofem moet u direct stoppen met de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Estrofem niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is hierbij geen effect bekend van Estrofem.
Gebruik van Estrofem in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Estrofem. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
- middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine) - middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
- infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
- kruidenmiddelen die sint janskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Estrofem verminderen
3. Hoe wordt Estrofem® gebruikt
Gebruik Estrofem altijd precies volgens de richtlijnen van uw arts. Neem bij onzekerheid contact op met uw arts of apotheker.
Neem één tablet per dag, iedere dag ongeveer op dezelfde tijd. Een behandeling met Estrofem is continue (iedere dag, zonder pauzeweek). Dit betekent dat u, zodra u een kalenderverpakking Estrofem heeft gebruikt, de volgende dag met een nieuwe kalenderverpakking moet verdergaan.
Vrouwen met een baarmoeder:
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
U neemt zonder onderbreking elke dag een oestrogeentablet. Als u nog menstruatie heeft of als u van een andere hormoonsuppletiebehandeling overschakelt, dient u de behandeling met Estrofem te starten op de vijfde dag van de menstruatie .
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.
Vrouwen zonder baarmoeder:
Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
Als u Estrofem gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Estrofem te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat moet u doen als u een tablet bent vergeten in te nemen
Als u een tablet bent vergeten, kunt u doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten tablet nog in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Estrofem om zo de vergeten dosis in te halen. Als u meerdere tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen als u uw baarmoeder nog heeft.
Wat moet u doen als u te veel Estrofem heeft ingenomen
Als u meer Estrofem heeft gebruikt dan nodig is moet u een arts of apotheker raadplegen. Van een overdosis Estrofem kunt u misselijk worden en gaan braken.
4. Mogelijke bijwerkingen
Net als alle andere geneesmiddelen kan Estrofem bijwerkingen hebben.
Bijwerkingen kunnen
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patienten)
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Estrofem zijn: Vaak
• Depressie
• Hoofdpijn
• Buikpijn of misselijk
• Beenkrampen
• Gevoelige borsten, vergroting van de borsten of pijnlijke borsten
• Vochtophoping
• Gewichtstoename
Soms
• Gezichtsstoornissen
• Vorming van bloedstolsel in de bloedvaten
• Slechte spijsvertering, braken, winderigheid of opgeblazen gevoel
• Galstenen
• huiduitslag of netelroos
Zeer zelden
- Onregelmatige doorbraakbloedingen (bij vrouwen met een baarmoeder)
- Verergering van migraine
- Beroerte
- Duizeligheid
- Depressiviteit
- Diarree
- Haaruitval
- Verhoogde bloeddruk
Van de volgende bijwerkingen is bekend dat ze kunnen optreden bij hormoonsuppletie- therapie:
• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
• bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Estrofem niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.
• hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
• aandoeningen van de galblaas;
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u met HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet ..." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij behandeling met werkzame stoffen die overeenkomen met de twee bestanddelen van Estrofem:
• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker);
• bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Estrofem niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2;
• hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
• aandoeningen van de galblaas;
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
Mogelijke dementia.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts.
5. Hoe bewaart u Estrofem®
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaar Estrofem niet boven 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaar de kalenderverpakking in het kartonnen doosje.
Gebruik Estrofem niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje is vermeld. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in oktober 2008
Instructies voor het gebruik van de kalenderverpakking
1. Stel de draaischijf in op de juiste dag
Draai de binnenste schijf, zodat de dag van de week tegenover het kleine plastic lipje komt te staan.
2. Hoe neemt u de eerste tablet:
Breek het plastic lipje en neem de eerste tablet uit de verpakking.
3. Iedere dag
Draai het transparante deksel één positie met de klok mee, zoals de pijl aangeeft. Neem de volgende tablet uit de verpakking.
Het transparante deksel kan pas verder worden gedraaid nadat de tablet uit het vakje is genomen.
Informatie voor de patiënt
Estrofem® filmomhulde tabletten
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nog eens nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk zijn voor anderen, zelfs als men dezelfde verschijnselen heeft als u.
De informatie in deze bijsluiter:
1. Wat is Estrofem en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Estrofem gebruikt
3. Hoe wordt Estrofem gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Estrofem
Estrofem® filmomhulde tabletten
Het werkzame bestanddeel is estradiolhemihydraat.
Andere bestanddelen:
De tabletkern bevat: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gelatine, talk en magnesiumstearaat.
Filmomhulling:
Hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132) en macrogol 400.
Registratiehouder:
Novo Nordisk B.V.
Postbus 443
2400 AK Alphen aan den Rijn
E-mail: informatie@novonordisk.com
Fabrikant:
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880
Bagsvaerd, Denemarken
Registratie:
Estrofem® is in het register ingeschreven onder RVG 09810.
1. Wat is Estrofem® en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmaceutische vorm en inhoud
Estrofem® bevat blauwe tabletten. Een blauwe filmomhulde tablet bevat 2 mg estradiol (als estradiolhemihydraat).
De tabletten hebben de inscriptie NOVO 280.
Verpakkingsgrootte
Estrofem is verkrijgbaar in kalenderverpakkingen met 28 blauwe filmomhulde tabletten.
Geneesmiddelengroep
Estrofem behoort tot de geneesmiddelen die oestrogene hormonen bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Estrofem vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Estrofem vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
Estrofem bevat het vrouwelijke geslachtshormoon estradiol. Het estradiol in Estrofem is identiek aan het estradiol dat wordt geproduceerd in de eierstokken van de vrouw, en wordt aangemerkt als een natuurlijk oestrogeen.
Toepassing van het geneesmiddel
Estrofem wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een jaar zijn gestopt.
Estrofem wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast Estrofem gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.
2. Wat u moet weten voordat u Estrofem® gebruikt
Gebruik Estrofem niet:
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt
• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies)
• als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld
• als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft
• als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval
• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Estrofem niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is
• als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie)
• als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Estrofem
Wees extra voorzichtig met Estrofem :
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Estrofem wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Estrofem gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Estrofem al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
• u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd)
• u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijv. in de bekkenholte (endometriose)
• als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose)
• u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijv. als één van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft
• uw bloeddruk is verhoogd
• u heeft een leverziekte, bijv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
• u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten
• u heeft galstenen
• u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
• u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem)
• u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie)
• u heeft epilepsie
• u heeft astma
• u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop direct met het gebruik van Estrofem als:
u één van de onder "Gebruik Estrofem niet ..." genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
• u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert
• uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog
• u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn
• u raakt zwanger.
Let op: Estrofem is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Belangrijke informatie met betrekking tot hulpstoffen van Estrofem:
Estrofem tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Estrofem?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
HST en Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft
- als u ernstig overgewicht heeft
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: - na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie - met het gebruik van Estrofem stopt. Breng daarom uw behandelende arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Estrofem een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Estrofem. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van één van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
• Het gebruik van Estrofem kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Estrofem extra worden gecontroleerd.
• In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Estrofem extra worden gecontroleerd.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Estrofem niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Estrofem moet u direct stoppen met de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Estrofem niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is hierbij geen effect bekend van Estrofem.
Gebruik van Estrofem in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Estrofem. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
- middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine) - middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
- infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
- kruidenmiddelen die sint janskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Estrofem verminderen
3. Hoe wordt Estrofem® gebruikt
Gebruik Estrofem altijd precies volgens de richtlijnen van uw arts. Neem bij onzekerheid contact op met uw arts of apotheker.
Neem één tablet per dag, iedere dag ongeveer op dezelfde tijd. Een behandeling met Estrofem is continue (iedere dag, zonder pauzeweek). Dit betekent dat u, zodra u een kalenderverpakking Estrofem heeft gebruikt, de volgende dag met een nieuwe kalenderverpakking moet verdergaan.
Vrouwen met een baarmoeder:
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
U neemt zonder onderbreking elke dag een oestrogeentablet. Als u nog menstruatie heeft of als u van een andere hormoonsuppletiebehandeling overschakelt, dient u de behandeling met Estrofem te starten op de vijfde dag van de menstruatie .
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.
Vrouwen zonder baarmoeder:
Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
Als u Estrofem gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Estrofem te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat moet u doen als u een tablet bent vergeten in te nemen
Als u een tablet bent vergeten, kunt u doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten tablet nog in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Estrofem om zo de vergeten dosis in te halen. Als u meerdere tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen als u uw baarmoeder nog heeft.
Wat moet u doen als u te veel Estrofem heeft ingenomen
Als u meer Estrofem heeft gebruikt dan nodig is moet u een arts of apotheker raadplegen. Van een overdosis Estrofem kunt u misselijk worden en gaan braken.
4. Mogelijke bijwerkingen
Net als alle andere geneesmiddelen kan Estrofem bijwerkingen hebben.
Bijwerkingen kunnen
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patienten)
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Estrofem zijn: Vaak
• Depressie
• Hoofdpijn
• Buikpijn of misselijk
• Beenkrampen
• Gevoelige borsten, vergroting van de borsten of pijnlijke borsten
• Vochtophoping
• Gewichtstoename
Soms
• Gezichtsstoornissen
• Vorming van bloedstolsel in de bloedvaten
• Slechte spijsvertering, braken, winderigheid of opgeblazen gevoel
• Galstenen
• huiduitslag of netelroos
Zeer zelden
- Onregelmatige doorbraakbloedingen (bij vrouwen met een baarmoeder)
- Verergering van migraine
- Beroerte
- Duizeligheid
- Depressiviteit
- Diarree
- Haaruitval
- Verhoogde bloeddruk
Van de volgende bijwerkingen is bekend dat ze kunnen optreden bij hormoonsuppletie- therapie:
• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
• bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Estrofem niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.
• hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
• aandoeningen van de galblaas;
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u met HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet ..." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij behandeling met werkzame stoffen die overeenkomen met de twee bestanddelen van Estrofem:
• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker);
• bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Estrofem niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2;
• hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
• aandoeningen van de galblaas;
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
Mogelijke dementia.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts.
5. Hoe bewaart u Estrofem®
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaar Estrofem niet boven 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaar de kalenderverpakking in het kartonnen doosje.
Gebruik Estrofem niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje is vermeld. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in oktober 2008
Instructies voor het gebruik van de kalenderverpakking
1. Stel de draaischijf in op de juiste dag
Draai de binnenste schijf, zodat de dag van de week tegenover het kleine plastic lipje komt te staan.
2. Hoe neemt u de eerste tablet:
Breek het plastic lipje en neem de eerste tablet uit de verpakking.
3. Iedere dag
Draai het transparante deksel één positie met de klok mee, zoals de pijl aangeeft. Neem de volgende tablet uit de verpakking.
Het transparante deksel kan pas verder worden gedraaid nadat de tablet uit het vakje is genomen.
Top Dossiers