Epaxal
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn. zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
In deze bijsluiter
1. Wat is Epaxal en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Epaxal gebruikt?
3. Hoe wordt Epaxal gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Epaxal?
Epaxal«
Emulsie voor injectie in voorgevulde spuit Geinactiveerd hepatitis A-virus (stam RG-SB)
De werkzame stof is géinactïveerd (gedood) hepatitis A-virus.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn viraal proteine van influenza A. lecithine. kefaline, natriumchloride en water voor injecties.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Berns Biotech Italia S.r.f.
Via Zambeletti 25
20021 Bardnzate (MI)
Italië
Fabrikant
Bema Biotech Ltd Rehhagstrasse 79
CH-3018 Bern
Zwitserland
Nummer van de handelsvergunning RVG 24472
1. WAT IS EPAXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Epaxal is een vaccin dat geinactiveerd hepatitis A-virus bevat_ Het vaccin zet uw lichaam aan tot het produceren van antistoffen (het natuurlijke afweersysteem van uw lichaam) tegen het hepatitis A-virus. zodat n beschermd bent tegen infectie met hepatitis A.
De werkzame stof is geïnactiveerd (gedood) hepatitis A-virus. Elke dosis van 0,5 ml bevat minstens 24 I.E. viraal proteïne van hepatitis A. De andere bestanddelen zijn viraal proteïne van influenza A, lecithine, kefaline, formaldehyde en natriumchloride.
Het vaccin wordt geleverd in de vorm van een injectiespuit voor eenmalig gebruik, gevuld met een heldere, kleurloze vloeistof. Epaxal injectiespuiten voor eenmalig gebruik zijn individueel of per 10 stuks verpakt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EPAXAL GEBRUIKT?
Gebruik Epaxal niet
- indien u allergisch bent voor eieren of voor producten op basis van kip of formaldehyde.
-Indien u koorts heeft of de indruk heeft dat u koorts krijgt.
- Indien u allergisch bent voor één van de bestanddelen van het vaccin.
Pas goed op met Epaxal
- Indien u zwanger bent of zwanger kan worden.
- Indien u borstvoeding geeft.
Raadpleeg uw arts indien een van bovenstaande waarschuwingen momenteel voor u van toepassing is of geweest is in het verleden.
Indien u gewoonlijk een griepvaccin krijgt, moet dit griepvaccin nog steeds worden toegediend. Epaxal bevat niet voldoende viraal proteïne van influenza A om u tegen griep te beschermen.
Gebruik van Epaxal met voedsel en drank
Er zijn geen interacties met dranken of voedingsmiddelen bekend.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het vaccin mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij in geval van een verhoogd gevaar voor infectie.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of het vaccin in de melk van zogende vrouwen aanwezig is.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Er zijn geen gegevens over een mogelijke vermindering van de reactietijden als gevolg van het vaccin. Men dient evenwel rekening te houden met het mogelijk sporadisch voorkomen van duizeligheid of hoofdpijn, zoals ook met andere vaccins kan worden waargenomen.
Gebruik van Epaxal samen met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Epaxal mag gelijktijdig met andere vaccins (influenza, tyfus, gele koorts, poliomyelitis, difterie, tetanus, meningokokken A + C) en met een preventieve behandeling tegen malaria worden toegediend, maar in afzonderlijke spuiten.
3. HOE WORDT EPAXAL GEBRUIKT?
Gelieve deze instructies strikt na te leven, tenzij uw arts er u andere heeft gegeven. Raadpleeg uw arts af apotheker in geval van twijfel.
Uw arts of verple(e)g(stler zal het vaccin inspuiten in de deltaspier. Bij patiënten met stollingsstoornissen mag het vaccin onderhuids in de bovenarm worden toegediend.
Indien onmiddellijke bescherming tegen hepatitis A vereist is. mag Epaxal samen met menselijk gammaglobuline worden toegediend op afzonderlijke injectieplaatsen.
De dosis voor volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar bedraagt één enkele dosis van 0,5 ml Er is slechts beperkte ervaring met dit vaccin bij kinderen onder de 1 jaar en bij patienten boven de 60 jaar.
De injectieoplossing moet onmiddellijk na het openen van de individuele verpakking worden geïnjecteerd. Resten moeten altijd worden weggegooid.
Wat u moet doen als u Epaxal vergeet te gebruiken De basisvaccinatie bestaat uit slechts één injectie.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling
met Epaxal wordt gestopt
De primo-vaccinatie met Epaxal zal 78 tot 100% van de gevaccineerden beschermen tegen een infectie met hepatitis-A gedurende minstens 12 maanden.
Uw arts zal waarschijnlijk een tweede injectie (boosterinjectie) 6 tot 12 maanden na de eerste injectie aanbevelen. Indien u een verminderde immuniteit hebt of lijdt aan een irnmunodeficiënriestoornis, zal uw arts waarschijnlijk een boosterinjectie 1 tot 6 maanden na de eerste injectie aanbevelen. Hierdoor zou minstens 95% van de gevaccineerden gedurende minstens 20 jaar beschermd moeten blijven tegen hepatitis A.
Indien u uw boosterinjectie niet op het door uw arts aanbevolen tijdstip krijgt, maar wel binnen 4 jaar na de eerste injectie. kunt u toch uitgaan van een bescherming gedurende minstens 20 jaar.
Ook indien u uw eerste vaccinatie van een andere merk hepatitis A vaccin heeft gekregen, kan de boosterinjectie met Epaxal warden gegeven.
Wat u moet doen als u meer van Epaxal heeft gebruikt dan u zou mogen
Overdosering is onwaarschijnlijk bij om het even welke patient. Het staat vast dat de toediening van een tweede normale dosis geen nadelige gevolgen heeft het is dus niet waarschijnlijk dat een speciale behandeling vereist is bij accidentele overdosering.
Indien u teveel Epaxal gebruikt of genomen heeft, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of uw apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Epaxal bijwerkingen hebben. Bijwerkingen kunnen:
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Zenuwstelsel
aandoeningen:
Hoofdpijn
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen:
Pijn op de injectieplaats, vermoeidheid
Vaak voorkomen (hij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Verminderde eetlust
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree, misselijkheid
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Reacties op de injectieplaats (induratie, roodheid. zwelling), malaise, koorts
Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.930. maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zenuwstelselaandoeningen:
Duizeligheid
Huid- en onderhuidseaandoeningen:
Huiduitslag, jeuk
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken
Bot-, skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen;
Gewrichtspijn
Net zoals bij andere vaccins kunnen sporadisch inflammatoire aandoeningen van de zenuwen en de hersenen optreden, bv. het syndroom van Guillain-Barré. In zeer zeldzame gevallen kan een shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols. klamme huid, verminderd bewustzijn) optreden door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) optreden.
Indien u een bijwerking ervaart die niet vermeld staat op de bijsluiter af die u als ernstig beschouwt. gelieve dit dan te melden aan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U EPAXAL?
Dit vaccin moet bewaard worden op een temperatuur tussen +2 en +8 °C {in de koelkast), buiten het licht en in de oorspronkelijke buitenverpakking. Het mag niet in de vriezer worden bewaard. Na de vervaldatum mag het vaccin niet meer worden gebruikt. De vervaldatum is de laatste dag van de maand die op de verpakking staat vernield na 'niet te gebruiken na' of "exp.'
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Deze bijsluiter werd opgesteld in maart 2006.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn. zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
In deze bijsluiter
1. Wat is Epaxal en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Epaxal gebruikt?
3. Hoe wordt Epaxal gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Epaxal?
Epaxal«
Emulsie voor injectie in voorgevulde spuit Geinactiveerd hepatitis A-virus (stam RG-SB)
De werkzame stof is géinactïveerd (gedood) hepatitis A-virus.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn viraal proteine van influenza A. lecithine. kefaline, natriumchloride en water voor injecties.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Berns Biotech Italia S.r.f.
Via Zambeletti 25
20021 Bardnzate (MI)
Italië
Fabrikant
Bema Biotech Ltd Rehhagstrasse 79
CH-3018 Bern
Zwitserland
Nummer van de handelsvergunning RVG 24472
1. WAT IS EPAXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Epaxal is een vaccin dat geinactiveerd hepatitis A-virus bevat_ Het vaccin zet uw lichaam aan tot het produceren van antistoffen (het natuurlijke afweersysteem van uw lichaam) tegen het hepatitis A-virus. zodat n beschermd bent tegen infectie met hepatitis A.
De werkzame stof is geïnactiveerd (gedood) hepatitis A-virus. Elke dosis van 0,5 ml bevat minstens 24 I.E. viraal proteïne van hepatitis A. De andere bestanddelen zijn viraal proteïne van influenza A, lecithine, kefaline, formaldehyde en natriumchloride.
Het vaccin wordt geleverd in de vorm van een injectiespuit voor eenmalig gebruik, gevuld met een heldere, kleurloze vloeistof. Epaxal injectiespuiten voor eenmalig gebruik zijn individueel of per 10 stuks verpakt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EPAXAL GEBRUIKT?
Gebruik Epaxal niet
- indien u allergisch bent voor eieren of voor producten op basis van kip of formaldehyde.
-Indien u koorts heeft of de indruk heeft dat u koorts krijgt.
- Indien u allergisch bent voor één van de bestanddelen van het vaccin.
Pas goed op met Epaxal
- Indien u zwanger bent of zwanger kan worden.
- Indien u borstvoeding geeft.
Raadpleeg uw arts indien een van bovenstaande waarschuwingen momenteel voor u van toepassing is of geweest is in het verleden.
Indien u gewoonlijk een griepvaccin krijgt, moet dit griepvaccin nog steeds worden toegediend. Epaxal bevat niet voldoende viraal proteïne van influenza A om u tegen griep te beschermen.
Gebruik van Epaxal met voedsel en drank
Er zijn geen interacties met dranken of voedingsmiddelen bekend.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het vaccin mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij in geval van een verhoogd gevaar voor infectie.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of het vaccin in de melk van zogende vrouwen aanwezig is.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Er zijn geen gegevens over een mogelijke vermindering van de reactietijden als gevolg van het vaccin. Men dient evenwel rekening te houden met het mogelijk sporadisch voorkomen van duizeligheid of hoofdpijn, zoals ook met andere vaccins kan worden waargenomen.
Gebruik van Epaxal samen met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Epaxal mag gelijktijdig met andere vaccins (influenza, tyfus, gele koorts, poliomyelitis, difterie, tetanus, meningokokken A + C) en met een preventieve behandeling tegen malaria worden toegediend, maar in afzonderlijke spuiten.
3. HOE WORDT EPAXAL GEBRUIKT?
Gelieve deze instructies strikt na te leven, tenzij uw arts er u andere heeft gegeven. Raadpleeg uw arts af apotheker in geval van twijfel.
Uw arts of verple(e)g(stler zal het vaccin inspuiten in de deltaspier. Bij patiënten met stollingsstoornissen mag het vaccin onderhuids in de bovenarm worden toegediend.
Indien onmiddellijke bescherming tegen hepatitis A vereist is. mag Epaxal samen met menselijk gammaglobuline worden toegediend op afzonderlijke injectieplaatsen.
De dosis voor volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar bedraagt één enkele dosis van 0,5 ml Er is slechts beperkte ervaring met dit vaccin bij kinderen onder de 1 jaar en bij patienten boven de 60 jaar.
De injectieoplossing moet onmiddellijk na het openen van de individuele verpakking worden geïnjecteerd. Resten moeten altijd worden weggegooid.
Wat u moet doen als u Epaxal vergeet te gebruiken De basisvaccinatie bestaat uit slechts één injectie.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling
met Epaxal wordt gestopt
De primo-vaccinatie met Epaxal zal 78 tot 100% van de gevaccineerden beschermen tegen een infectie met hepatitis-A gedurende minstens 12 maanden.
Uw arts zal waarschijnlijk een tweede injectie (boosterinjectie) 6 tot 12 maanden na de eerste injectie aanbevelen. Indien u een verminderde immuniteit hebt of lijdt aan een irnmunodeficiënriestoornis, zal uw arts waarschijnlijk een boosterinjectie 1 tot 6 maanden na de eerste injectie aanbevelen. Hierdoor zou minstens 95% van de gevaccineerden gedurende minstens 20 jaar beschermd moeten blijven tegen hepatitis A.
Indien u uw boosterinjectie niet op het door uw arts aanbevolen tijdstip krijgt, maar wel binnen 4 jaar na de eerste injectie. kunt u toch uitgaan van een bescherming gedurende minstens 20 jaar.
Ook indien u uw eerste vaccinatie van een andere merk hepatitis A vaccin heeft gekregen, kan de boosterinjectie met Epaxal warden gegeven.
Wat u moet doen als u meer van Epaxal heeft gebruikt dan u zou mogen
Overdosering is onwaarschijnlijk bij om het even welke patient. Het staat vast dat de toediening van een tweede normale dosis geen nadelige gevolgen heeft het is dus niet waarschijnlijk dat een speciale behandeling vereist is bij accidentele overdosering.
Indien u teveel Epaxal gebruikt of genomen heeft, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of uw apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Epaxal bijwerkingen hebben. Bijwerkingen kunnen:
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Zenuwstelsel
aandoeningen:
Hoofdpijn
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen:
Pijn op de injectieplaats, vermoeidheid
Vaak voorkomen (hij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Verminderde eetlust
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree, misselijkheid
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Reacties op de injectieplaats (induratie, roodheid. zwelling), malaise, koorts
Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.930. maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zenuwstelselaandoeningen:
Duizeligheid
Huid- en onderhuidseaandoeningen:
Huiduitslag, jeuk
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken
Bot-, skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen;
Gewrichtspijn
Net zoals bij andere vaccins kunnen sporadisch inflammatoire aandoeningen van de zenuwen en de hersenen optreden, bv. het syndroom van Guillain-Barré. In zeer zeldzame gevallen kan een shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols. klamme huid, verminderd bewustzijn) optreden door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) optreden.
Indien u een bijwerking ervaart die niet vermeld staat op de bijsluiter af die u als ernstig beschouwt. gelieve dit dan te melden aan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U EPAXAL?
Dit vaccin moet bewaard worden op een temperatuur tussen +2 en +8 °C {in de koelkast), buiten het licht en in de oorspronkelijke buitenverpakking. Het mag niet in de vriezer worden bewaard. Na de vervaldatum mag het vaccin niet meer worden gebruikt. De vervaldatum is de laatste dag van de maand die op de verpakking staat vernield na 'niet te gebruiken na' of "exp.'
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Deze bijsluiter werd opgesteld in maart 2006.
Top Dossiers