Dovobet Zalf

Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
**Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
**Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
**Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor U het geneesmiddel heeft gekregen.

ALGEMENE KENMERKEN

Benaming
Dovobet zalf 50 microgram/g + 0,5 mg/g

Samenstelling
1 g Dovobet zalf bevat:

Werkzame bestanddelen:

Calcipotriolhydraat, overeenkomend met 50 microgram calcipotriol
Betamethasondipropionaat, overeenkomend met 0,5 mg betamethason

Andere bestanddelen:

Paraffine, polyoxypropyleen-15-stearyl ether, -tocopherol, vaseline.

Farmaceutische vorm en inhoud

Dovobet is een zalf voor gebruik op de huid. De zalf is gebroken wit tot geel.
Dovobet zalf is verkrijgbaar in tubes van 30 g.

Geneesmiddelengroep

Dovobet zalf bevat calcipotriol, een vitamine D-achtige stof en betamethasondipropionaat, een corticosteroïd.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken

Voor inlichtingen en correspondentie :

LEO Pharma B.V.
Hoge Mosten 16-20
4822 NH BREDA
Tel.: (076) 548 27 27

Fabrikant :
Leo Laboratories Ltd
Cashel Road, Dublin 12
Ireland

In het register ingeschreven onder RVG 27095

WAT IS DOVOBET ZALF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Toepassing van dit geneesmiddel:
Dovobet zalf is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als startbehandeling van chronische psoriasis (plaque psoriasis vulgaris) die behandelbaar is met een uitwendig te gebruiken middel zoals een zalf.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOVOBET ZALF GEBRUIKT

Gebruik Dovobet zalf niet:
**wanneer u overgevoelig bent voor één van de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen. Vertel uw arts daarom altijd voor welke stoffen u overgevoelig bent.
**wanneer u bekend bent met stoornissen in de kalkhuishouding
**bij huidaandoeningen, veroorzaakt door virussen (bv. koortslip of waterpokken),
**bij huidinfecties, veroorzaakt door schimmels, bacteriën of parasieten
**bij huidaandoeningen bij tuberculose of syfilis
**bij rosacea ( aandoening in het gezicht, die met roodheid en puistjes gepaard gaat)
**bij uitslag rond de mond (peri-orale dermatitis)
**bij jeugdpuistjes (acné vulgaris)
**bij plekken waar de huid dunner geworden is (huidatrofie)
**bij huidstriemen
**bij verhoogde kwetsbaarheid van de onderhuidse bloedvaten
**bij een geschubde huid (ichtyosis)
**bij acné rosacea
**bij zweren of wonden
**bij jeuk aan de anus of geslachtsorganen
**bij bepaalde vormen van psoriasis (psoriasis guttata, psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis, psoriasis pustulosa)
**wanneer u een ernstige nier- of leverziekte heeft

Speciale waarschuwingen

Dovobet zalf mag niet op de hoofdhuid of in het gezicht worden gebruikt. Was uw handen na elke toepassing. Als u de zalf gebruikt voor psoriasis op uw handen, vermijd dan elk contact met uw gezicht.

Het totaal te behandelen gebied mag niet meer bedragen dan 30% van het lichaamsoppervlak.

Wanneer u meer dan 100 g Dovobet zalf per week aanbrengt, kan u teveel kalk in het bloed krijgen. Dit teveel aan kalk herstelt zich wanneer de behandeling wordt gestopt.

Dovobet zalf bevat een sterk werkend corticosteroïd. Vermijd gelijktijdig gebruik met andere corticosteroïden. Wanneer corticosteroïden op grote beschadigde huidoppervlakken, onder afsluitend verband, op slijmvliezen of in huidplooien wordt toegepast, kunnen algemene bijwerkingen optreden. Het gezicht en de geslachtsorganen mogen niet met sterk werkende corticosteroïden worden behandeld.

Vertel uw arts wanneer een bestaande infectie erger wordt.

Wanneer psoriasis behandeld wordt met op de huid aangebrachte corticosteroïden, kan psoriasis met puistjesvorming (psoriasis pustulosa) optreden.

Er is geen ervaring met het gebruik van dit product op de hoofdhuid. Er is eveneens geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen psoriasis of met het gelijktijdig gebruik met lichttherapie.

Kinderen

Het gebruik van dit product bij kinderen of jongeren, onder de 18 jaar wordt niet aangeraden.

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Dovobet zalf bij zwangere vrouwen. Gebruik tijdens de zwangerschap vraagt om een goede afweging. Overleg daarom altijd met uw arts of apotheker of u Dovobet zalf zonder gevaar kunt (blijven) gebruiken.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Dovobet zalf gaat gebruiken.

Betamethason komt in de moedermelk terecht. Bij een normale dosis is het risico op een ongewenst effect bij de zuigeling onwaarschijnlijk.
Men weet niet of ook calcipotriol in de moedermelk terecht komt.
Wanneer u borstvoeding geeft, mag u Dovobet zalf niet op de borsten aanbrengen.

HOE WORDT DOVOBET ZALF GEBRUIKT?

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Dosering en duur van de behandeling

Dovobet zalf dient één maal per dag op de psoriasisplekken te worden opgebracht. De aanbevolen behandelingsduur mag niet meer zijn dan 4 weken.
Gebruik niet meer dan 15 g per dag of 100 g per week. Het totaal te behandelen gebied mag niet meer bedragen dan 30% van het lichaamsoppervlak.
Er is geen ervaring met herhaaldelijk gebruik van Dovobet zalf.

Indien u merkt dat Dovobet zalf te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Breng een laagje zalf op de psoriasisplekken aan. Wrijf de zalf zachtjes in de huid totdat het grootste deel van de zalf is verdwenen.
Dovobet zalf mag niet op de hoofdhuid of in het gezicht worden toegepast (zie Speciale waarschuwingen).
Nadat u de zalf heeft opgebracht, moet u dan ook uw handen wassen. Dit om te voorkomen dat u per ongeluk de zalf op de hoofdhuid, in uw ogen, mond of in het gezicht brengt.

Wat u moet doen wanneer u teveel Dovobet zalf heeft gebruikt

Wanneer u teveel Dovobet zalf heeft gebruikt (meer dan 15 g per dag of meer dan 100 g per week) kan het kalkgehalte van het bloed te hoog worden (tengevolge van calcipotriol) en kunnen algemene bijwerkingen (tengevolge van corticosteroïden) voorkomen (zie verder bij bijwerkingen). Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dovobet zalf op te brengen?

Bij de eerstvolgende gelegenheid moet u dan de gebruikelijke hoeveelheid Dovobet zalf opbrengen. U moet dan dus niet een dubbele hoeveelheid zalf gaan opbrengen.

Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het gebruik van Dovobet zalf?

Na het stoppen met Dovobet zalf zal de psoriasis in de meeste gevallen geleidelijk terugkeren.
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Dovobet zalf bijwerkingen veroorzaken.

Zeer vaak >1/10
Vaak >1/100 en <1/10
Soms >1/1000 en <1/100
Zelden >1/10.000 en <1/1000
Zeer zelden <1/10.000

De meest voorkomende ongewenste effecten zijn jeuk, uitslag en een branderig gevoel van de huid.
De volgende ongewenste effecten komen soms voor: pijn of irritatie van de huid, huidontsteking, roodheid van de huid, verergering van psoriasis, ontsteking van de haarzakjes (folliculitis) en pigmentatieveranderingen op de toedieningsplaats. Psoriasis pustulosa (waarbij puistjes optreden) komt zelden voor.

Mogelijke bijwerkingen van calcipotriol zijn :

**toedieningsplaatsreacties, jeuk, huidirritatie, branderig en prikkelend gevoel, droge huid, roodheid van de huid, uitslag, huidontsteking, eczema, verergering van psoriasis en gevoeligheid voor licht. Zeer zelden komen overgevoeligheidsreacties voor, zoals vochtophoping in het gezicht en vochtophoping in de huid en slijmvliezen.
**In zeer zeldzame gevallen kan het kalkgehalte van het bloed of van de urine te hoog worden.

Mogelijke bijwerkingen van betamethason :

**vooral tijdens een langdurige behandeling kunnen plaatselijke reacties optreden, zoals dunner worden van de huid, vaatvlekken (teleangiëctasieën), striemen, ontsteking van de haarzakjes (folliculitis), abnormaal sterke haargroei, uitslag rond de mond, allergische reactie, witte huidvlekken (depigmentatie), colloïd milia (bultjes gevuld met hoorn) en overgaan van psoriasis in psoriasis pustulosa ( waarbij puistjes optreden).
**Algemene bijwerkingen door plaatselijke toepassing van corticosteroïden komen zelden voor, maar kunnen ernstig zijn. Deze bijwerkingen zijn remming van de bijnierschors, staar en verhoogde druk in het oog. De kans op deze bijwerkingen neemt toe bij toepassing onder afsluitend verband (plastic, huidplooien), toepassing op grote oppervlakken en bij langdurige behandeling.

Als uw psoriasis erger wordt of indien bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

HOE BEWAART U DOVOBET ZALF?

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25 °C.
Dovobet zalf is dan houdbaar tot de op de verpakking, achter de woorden "niet te gebruiken na", vermelde datum.
Een geopende tube niet langer dan 3 maanden gebruiken.

DATUM VAN HERZIENING

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 18 november 2003.