Deze productinformatie is alleen bedoeld voor inwoners van Nederland.

CYKLOKAPRON Oplossing voor injectie, Tabletten, Bruistabletten

Samenstelling

Tabletten:

Eén tablet bevat 500 mg tranexaminezuur.

De tabletten bevatten de volgende hulpstoffen: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, talk, magnesiumstearaat, colloïdaal silicium dioxide, povidon, Eudragit E100, titaniumdioxide (E171), PEG 8000 en vanilline. De tabletten worden geleverd in flacons met 100 tabletten en in doosjes met 6 strips van 10 tabletten.

Bruistabletten:

Eén bruistablet bevat 1000 mg tranexaminezuur.

De bruistabletten bevatten de volgende hulpstoffen: watervrij citroenzuur, natriumbicarbonaat, natriumcarbonaat, natriumcitraat, vloeibare paraffine en sinaasappelsmaakstof (bevat onder andere maltodextrine). De bruistabletten worden geleverd in tubes met 16 bruistabletten en doosjes met drie tubes à 16 bruistabletten.

Oplossing voor injectie:

Eén ampul oplossing voor injectie bevat 500 mg tranexaminezuur. De ampullen bevatten naast water voor injecties geen hulpstoffen. De ampullen worden geleverd in doosjes met 10 ampullen van 5 ml (100 mg/ml).

Wat is Cyklokapron en hoe werkt het?

Het werkzame bestanddeel van Cyklokapron is tranexaminezuur. Tranexaminezuur heeft een sterk remmende werking op de ontstolling van het bloed. Het kan zowel oraal als per injectie worden toegediend. Tranexaminezuur behoort tot de groep van antifibrinolytica oftewel stoffen die de bloedstolling bevorderen.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Cyklokapron in Nederland is:

Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636)

Cyklokapron is in het register ingeschreven onder RVG 05573 (Oplossing voor injectie), RVG 05574 (Tabletten) en RVG 16987 (Bruistabletten).

Waarvoor kan Cyklokapron gebruikt worden?

Cyklokapron kan worden gebruikt bij bloedingen of gevaar voor bloedingen. Met name wanneer deze het gevolg zijn van stoornissen in het ontstollingssysteem. Bijvoorbeeld bij ongesteldheid, bepaalde operaties of het trekken van kiezen bij patiënten met hemofilie (bloederziekte). Cyklokapron kan verder worden gebruikt bij ziekten die stoornissen van het ontstollingssysteem veroorzaken.
Cyklokapron kan ook worden gebruikt bij hereditair angioneurotisch oedeem. Dit is een erfelijke aandoening die wordt gekenmerkt door plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie.
Wanneer mag Cyklokapron niet gebruikt worden?

Cyklokapron mag niet gebruikt worden door personen:
* met actieve vorming van bloedstolsels in de bloedvaten (trombose)
* met een hersenvliesbloeding (subarachnoïdale bloeding)
* die overgevoelig zijn voor tranexaminezuur of een van de andere bestanddelen van het product

Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Cyklokapron

Cyklokapron moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij:
* patiënten met nierfunctiestoornissen
* patiënten die veel bloed in de urine hebben
* patiënten die eerder last hebben gehad van trombose of waarvan een van de directe familieleden (broers/zusters of ouders) ook trombose heeft gehad
* patiënten waarbij de stollingen verspreid over het lichaam optreden (diffuse intravasale stolling)
Patiënten met onregelmatige menstruatiebloedingen (bloeding komt niet iedere 21 tot 35 dagen) dienen geen Cyklokapron te gebruiken totdat de oorzaak van deze onregelmatige bloedingen is vastgesteld. Wanneer de menstruatiebloeding niet voldoende wordt verminderd door gebruik van Cyklokapron dient u contact op te nemen met uw arts.

Wanneer u Cyklopkapron gebruikt voor overmatig bloedverlies tijdens de menstruatie (menorragie) en er treedt een verandering op in uw normale menstruatiepatroon, dat wil zeggen wanneer uw menstruatie onregelmatig is geworden (het komt niet meer iedere 21 tot 35 dagen) of wanneer u een tussentijdse bloeding heeft gehad dient u contact op te nemen met uw arts.

Cyklokapron is niet onderzocht voor gebruik bij overmatig bloedverlies tijdens de menstruatie (menorragie) bij kinderen jonger dan 15 jaar.

Mag Cyklokapron worden gebruikt bij zwangerschap of als u borstvoeding geeft?

Er is nog onvoldoende bekend over het gebruik van Cyklokapron tijdens de zwangerschap. Raadpleeg daarom uw arts als u zwanger bent of wilt worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Cyklokapron gebruikt tijdens de periode dat u borstvoeding geeft.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken

Voor zover bekend heeft Cyklokapron geen invloed op het reactievermogen.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen

Cyklokapron kan de werking van geneesmiddelen, die worden gebruikt om bloedstolsels te behandelen of tegen te gaan, verminderen. Raadpleeg uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia).

Gevallen van onverenigbaarheid

Cyklokapron oplossing voor injectie mag niet worden toegevoegd aan bloed dat wordt gebruikt voor transfusie of aan injectievloeistoffen welke penicilline bevatten.

Aanwijzingen voor gebruik

Vaak wordt Cyklokapron volgens onderstaand schema voorgeschreven. Afhankelijk van uw ziekte kan hiervan afgeweken worden. Ook is het mogelijk dat uw arts een afwijkende dosering voorschrijft wanneer u een nierfunctiestoornis heeft.

* 2-3 maal per dag 2-3 tabletten à 500 mg (1 g - 1,5 g); of
* 2-3 maal per dag 1 bruistablet (1 g); of
* 2-3 maal per dag 5-10 ml (500 mg - 1 g) als injectie.

Wanneer u de tabletten te groot vindt om in eenmaal in te nemen, kunt u de tabletten vlak vóór inname delen en beide helften na elkaar innemen. Geadviseerd wordt om de tabletten niet op voorhand te delen en te bewaren omdat beide helften mogelijk niet even groot zijn, waardoor u in dat geval niet de juiste hoeveelheid zou kunnen innemen als u de helften van twee verschillende tabletten gebruikt.

Bij overmatig bloedverlies tijdens de menstruatie zal de dosering 3-4 maal per dag 2-3 tabletten zijn.

Ook de duur van de behandeling is afhankelijk van de aandoening.

Problemen die kunnen optreden bij een overdosering

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u teveel Cyklokapron heeft gebruikt. Symptomen van overdosering zijn misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn. Er kan ook een bloeddrukdaling optreden.

Welke bijwerkingen kunnen optreden?

Zoals alle geneesmiddelen kan Cyklokapron bijwerkingen veroorzaken. Misselijkheid, braken en diarree kunnen optreden (> 1%) maar de klachten zijn meestal mild en tijdelijk van aard. Soms werden allergische huidreacties gemeld (< 1%). In enkele gevallen is na een injectie duizeligheid en een tijdelijke verlaging van de bloeddruk gemeld.
Bij een klein aantal gebruikers van tranexaminezuur werd melding gedaan van ontwikkeling van bloedstolsels in benen en longen, kleurenblindheid en andere zichtstoornissen of duizeligheid. Het verband tussen het optreden van deze bijwerkingen met het gebruik van tranexaminezuur is echter niet vastgesteld.

Neem contact op met uw arts als één van deze symptomen bij u optreedt.

Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Hoe moet u Cyklokapron bewaren?

Bewaar Cyklokapron buiten bereik en zicht van kinderen.

Bewaar Cyklokapron niet boven 25°C. Cyklokapron is dan houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum, aangegeven na "niet gebruiken na".

Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies

Cyklokapron injectievloeistof kan worden gemengd met de volgende oplossingen: fysiologisch zout, isotone glucose oplossingen, 20% fructose, 10% invertose, Dextran 40, Dextran 70 en Ringer’s. De oplossingen dienen gebruikt te worden dezelfde dag waarop ze zijn gemaakt. Cyklokapron injectievloeistof kan worden gemengd met heparine.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2002.