BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Copalia 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
amlodipine/valsartan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Copalia en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Copalia inneemt
3. Hoe wordt Copalia ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Copalia
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS COPALIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Copalia tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
*Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” worden genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
*Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine-II-receptorantagonisten” worden genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II.
Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken. Als gevolg hiervan, ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.
Copalia wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COPALIA INNEEMT
Neem Copalia niet in
*als u allergisch (overgevoelig) bent voor amlodipine of andere geneesmiddelen van het dihydropyridinetype.
*als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van Copalia. Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw arts alvorens Copalia in te nemen.
*als u ooit ernstige leveraandoeningen heeft gehad, zoals levercirrose of cholestase.
*als u ernstige nieraandoeningen heeft of als u dialysepatiënt bent (kunstnierbehandeling).
*als u zwanger bent (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding” hieronder).
Als één van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Copalia dan niet in en raadpleeg uw arts.
Wees extra voorzichtig met Copalia
*als u ziek bent geweest (overgeven of diarree).
*als u diuretica inneemt (een soort geneesmiddel dat ook “plaspil” wordt genoemd en dat de door u geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt).
*als u andere geneesmiddelen of stoffen inneemt die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen (bv. bepaalde diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten).
*als u lever- of nieraandoeningen heeft.
*als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “primair hyperaldosteronisme” genoemd.
*als u te maken heeft gehad met hartfalen.
*als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“aorta of mitralis stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“obstructieve hypertrophische cardiomyopathie” genoemd).
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Copalia inneemt.
Het gebruik van Copalia bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden.
Vertel uw arts als u een niertransplantatie heeft ondergaan of als u verteld is dat u een vernauwing heeft aan de nierslagaders.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet veranderen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen kan het zijn
dat u moet stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
*lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen);
*kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten
en andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen;
*anticonvulsiemiddelen (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon), rifampicine, Sint-Janskruid;
*nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die “vasodilatoren” (vaatverwijders) worden genoemd;
*geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol).
Inname van Copalia met voedsel en drank
U kunt Copalia innemen met of zonder voedsel.
Copalia en ouderen
Voorzichtigheid is vereist wanneer de dosis wordt verhoogd.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Copalia niet in als u zwanger bent. De inname van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind. Het is belangrijk om onmiddellijk uw arts te raadplegen als u denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Een behandeling met Copalia tijdens de borstvoeding is niet aanbevolen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan u een duizelig gevoel geven. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.
Als u dan niet zeker weet hoe groot die invloed zal zijn, bestuur dan geen voertuigen of machines en onderneem geen activiteiten die concentratie vereisen.
3. HOE WORDT COPALIA INGENOMEN
Volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen.
De gebruikelijke dosis van Copalia is één tablet per dag.
*Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur ’s morgens.
*Slik de tabletten in met een glas water.
*U kunt Copalia met of zonder voedsel innemen.
Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis voorstellen.
Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Copalia heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten van Copalia heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Copalia in te nemen
Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt. Neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Copalia bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Een aantal patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten). Als u het volgende overkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:
Een allergische reactie met symptomen zoals uitslag, jeuk, zwelling van gezicht of lippen of tong, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (gevoel van flauwte, duizeligheid).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten): Griep; verstopte neus, keelpijn en ongemak bij het slikken; hoofdpijn; zwelling van armen, handen, benen, enkels of voeten; vermoeidheid; roodheid en warm gevoel in het gezicht en/of nek.
Zelden (bij minder dan 1 op 100 patiënten): Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag,
roodheid van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten): Beangstigend gevoel; gefluit in de oren (tinnitus); flauwvallen; meer urineren dan normaal of heel erge drang om te urineren; geen erectie kunnen krijgen of behouden; zwaar gevoel; lage bloeddruk met symptomen als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd; overmatig zweten, uitslag over het hele lichaam; jeuk; spierkrampen.
Als er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts.
Bijwerkingen met uitsluitend amlodipine of valsartan die ernstig kunnen zijn:
Amlodipine
Misselijkheid met of zonder maagpijn, zwelling van de voeten of benen te wijten aan een vochtophoping, angina-pijn (bij minder dan 1 op 10 patiënten); spierpijn, borstvergroting bij mannen, uitslag en jeuk, verlies van eetlust, kortademigheid, snel uitgeput geraken na een lichte inspanning
(hartstoornis) (bij minder dan 1 op 100 patiënten); een daling van witte bloedcellen in uw bloed, wat het risico op infecties zou kunnen verhogen, ontsteking van de pancreas of de lever, wat u ziek zou
kunnen maken (overgeven), vergeling van huid en ogen, een daling van het aantal bloedplaatjes in uw bloed, waardoor u sneller zou kunnen bloeden of u zich sneller zou kunnen verwonden, ontsteking van de bloedvaten, wat uitslag kan veroorzaken, gezwollen tandvlees, veranderingen in de resultaten van
bepaalde leverfunctietesten (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) kunnen zich voordoen.
Valsartan
Een daling van het aantal witte bloedcellen in uw bloed, wat het risico op infecties zou kunnen verhogen (bij minder dan 1 op 10 patiënten). Veranderingen in de nierfunctie, vooral bij patiënten die behandeld worden met diuretica of bij patiënten met nierstoornissen (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) en zwelling, hoofdzakelijk van het gezicht (bij minder dan 1 op 100 patiënten).
Overgevoeligheidsreacties met eventueel koorts, uitslag, gewrichtspijn en vermoeidheid kunnen zich voordoen (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten).
Als er bij u één van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U COPALIA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Copalia niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister.
Bewaar beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik Copalia niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Copalia
*De actieve bestanddelen van Copalia zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan.
Elke tablet bevat 5 mg amlodipine en 80 mg valsartan.
*De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose; crospovidon type A; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaniumdioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Copalia er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Copalia 5 mg/80 mg tabletten zijn rond en donkergeel met “NVR” op de ene zijde en “NV” op de andere zijde.
Copalia is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Copalia 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
amlodipine/valsartan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Copalia en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Copalia inneemt
3. Hoe wordt Copalia ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Copalia
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS COPALIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Copalia tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
*Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” worden genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
*Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine-II-receptorantagonisten” worden genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II.
Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken. Als gevolg hiervan, ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.
Copalia wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COPALIA INNEEMT
Neem Copalia niet in
*als u allergisch (overgevoelig) bent voor amlodipine of andere geneesmiddelen van het dihydropyridinetype.
*als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van Copalia. Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw arts alvorens Copalia in te nemen.
*als u ooit ernstige leveraandoeningen heeft gehad, zoals levercirrose of cholestase.
*als u ernstige nieraandoeningen heeft of als u dialysepatiënt bent (kunstnierbehandeling).
*als u zwanger bent (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding” hieronder).
Als één van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Copalia dan niet in en raadpleeg uw arts.
Wees extra voorzichtig met Copalia
*als u ziek bent geweest (overgeven of diarree).
*als u diuretica inneemt (een soort geneesmiddel dat ook “plaspil” wordt genoemd en dat de door u geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt).
*als u andere geneesmiddelen of stoffen inneemt die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen (bv. bepaalde diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten).
*als u lever- of nieraandoeningen heeft.
*als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “primair hyperaldosteronisme” genoemd.
*als u te maken heeft gehad met hartfalen.
*als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“aorta of mitralis stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“obstructieve hypertrophische cardiomyopathie” genoemd).
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Copalia inneemt.
Het gebruik van Copalia bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden.
Vertel uw arts als u een niertransplantatie heeft ondergaan of als u verteld is dat u een vernauwing heeft aan de nierslagaders.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet veranderen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen kan het zijn
dat u moet stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
*lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen);
*kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten
en andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen;
*anticonvulsiemiddelen (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon), rifampicine, Sint-Janskruid;
*nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die “vasodilatoren” (vaatverwijders) worden genoemd;
*geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol).
Inname van Copalia met voedsel en drank
U kunt Copalia innemen met of zonder voedsel.
Copalia en ouderen
Voorzichtigheid is vereist wanneer de dosis wordt verhoogd.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Copalia niet in als u zwanger bent. De inname van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind. Het is belangrijk om onmiddellijk uw arts te raadplegen als u denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Een behandeling met Copalia tijdens de borstvoeding is niet aanbevolen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan u een duizelig gevoel geven. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.
Als u dan niet zeker weet hoe groot die invloed zal zijn, bestuur dan geen voertuigen of machines en onderneem geen activiteiten die concentratie vereisen.
3. HOE WORDT COPALIA INGENOMEN
Volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen.
De gebruikelijke dosis van Copalia is één tablet per dag.
*Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur ’s morgens.
*Slik de tabletten in met een glas water.
*U kunt Copalia met of zonder voedsel innemen.
Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis voorstellen.
Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Copalia heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten van Copalia heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Copalia in te nemen
Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt. Neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Copalia bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Een aantal patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten). Als u het volgende overkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:
Een allergische reactie met symptomen zoals uitslag, jeuk, zwelling van gezicht of lippen of tong, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (gevoel van flauwte, duizeligheid).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten): Griep; verstopte neus, keelpijn en ongemak bij het slikken; hoofdpijn; zwelling van armen, handen, benen, enkels of voeten; vermoeidheid; roodheid en warm gevoel in het gezicht en/of nek.
Zelden (bij minder dan 1 op 100 patiënten): Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag,
roodheid van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten): Beangstigend gevoel; gefluit in de oren (tinnitus); flauwvallen; meer urineren dan normaal of heel erge drang om te urineren; geen erectie kunnen krijgen of behouden; zwaar gevoel; lage bloeddruk met symptomen als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd; overmatig zweten, uitslag over het hele lichaam; jeuk; spierkrampen.
Als er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts.
Bijwerkingen met uitsluitend amlodipine of valsartan die ernstig kunnen zijn:
Amlodipine
Misselijkheid met of zonder maagpijn, zwelling van de voeten of benen te wijten aan een vochtophoping, angina-pijn (bij minder dan 1 op 10 patiënten); spierpijn, borstvergroting bij mannen, uitslag en jeuk, verlies van eetlust, kortademigheid, snel uitgeput geraken na een lichte inspanning
(hartstoornis) (bij minder dan 1 op 100 patiënten); een daling van witte bloedcellen in uw bloed, wat het risico op infecties zou kunnen verhogen, ontsteking van de pancreas of de lever, wat u ziek zou
kunnen maken (overgeven), vergeling van huid en ogen, een daling van het aantal bloedplaatjes in uw bloed, waardoor u sneller zou kunnen bloeden of u zich sneller zou kunnen verwonden, ontsteking van de bloedvaten, wat uitslag kan veroorzaken, gezwollen tandvlees, veranderingen in de resultaten van
bepaalde leverfunctietesten (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) kunnen zich voordoen.
Valsartan
Een daling van het aantal witte bloedcellen in uw bloed, wat het risico op infecties zou kunnen verhogen (bij minder dan 1 op 10 patiënten). Veranderingen in de nierfunctie, vooral bij patiënten die behandeld worden met diuretica of bij patiënten met nierstoornissen (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) en zwelling, hoofdzakelijk van het gezicht (bij minder dan 1 op 100 patiënten).
Overgevoeligheidsreacties met eventueel koorts, uitslag, gewrichtspijn en vermoeidheid kunnen zich voordoen (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten).
Als er bij u één van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U COPALIA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Copalia niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister.
Bewaar beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik Copalia niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Copalia
*De actieve bestanddelen van Copalia zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan.
Elke tablet bevat 5 mg amlodipine en 80 mg valsartan.
*De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose; crospovidon type A; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaniumdioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Copalia er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Copalia 5 mg/80 mg tabletten zijn rond en donkergeel met “NVR” op de ene zijde en “NV” op de andere zijde.
Copalia is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Top Dossiers