BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
• Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
• Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Combigan en waanoor wordt het gebruikt?
2. Wat a moet weten voordat u Combigan gebruikt
3. Hoe wordt Combigan gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Combigan?

COMBIGAN, oogdruppels, oplossing

• De werkzame bestanddelen zijn brimonidinetartraat 2 mg/ml en timolol 5
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: benzalkoniumchloride,
dinatriurnwaterstoffosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat en gezuiverd water.

Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen zijn toegevoegd om de pH- waarde (een graadmeter voor de zuurgraad van de oplossing) juist in te stellen.

Registratiehouder en fabrikant:
Allergan Pharmaceuticals Ireland,
Castlebar Road, Westport.
Co Mayo, Ierland.

Voor inlichtingen en correspondentie:
Allergan B.V.
Edisonbaan 14C-2,
3439 MN Nieuwegein.

In het register ingeschreven onder RVG 32744.

1. WAT IS COMBIGAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Combigan is een helder, groenig-gele oogdruppeloplossing in een plastic flesje met schroefdop. Ieder flesje is ongeveer halfvol en bevat 5 ml oplossing.

Combigan is een oogdruppel welke wordt gebruikt ter behandeling van groene staar (glaucoma). Het bevat twee verschillende medicijnen (brimonidine en timolol) die allebei de functie hebben om hoge druk in het oog te verlagen. Brirnonidine behoort tot de groep medicijnen die als alfa-2-agonisten bekend staat. Timolol behoort tot de groep medicijnen die bètablokkers wordt genoemd. Combigan wordt voorgeschreven ter vermindering van hoge druk in het oog als oogdruppels die alleen bètablokkers bevatten niet toereikend zijn.

Uw ogen bevatten een heldere, waterige vloeistof die de binnenkant van uw ogen voedt. Er wordt constant vloeistof uit het oog afgevoerd en nieuwe vloeistof ter vervanging toegevoerd. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, zal de druk in het oog toenemen en dit kan uiteindelijk tot aantasting van het gezichtsvermogen leiden. De werking van Cornbigan berust op een vermindering van de aanmaak van vloeistof' en een verhoging van de hoeveelheid vloeistof die wordt afgevoerd. Hierdoor wordt de druk in het oog verminderd, terwijl het oog toch wordt gevoed.


2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COMBIGAN GEBRUIKT
Gebruik Combigan niet:

• wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor een van de bestanddelen van Combigan;
• als u aandoeningen aan de luchtwegen heeft, zoals astma of een voorgeschiedenis van astma, of ernstige chronische obstruerende longaandoeningen;
als u hartproblemen heeft, zoals een hartritmestoornis (tenzij gecontroleerd door een pacemaker) of een zwak hart;
als de patiënt jonger is dan 4 weken;
• als u monoamine-oxidase-remmers of bepaalde andere antidepressiva neemt; Als u denkt dat een van de bovenstaande punten voor u geldt. dient u Combigan niet meer te gebruiken voordat u met uw arts heeft gesproken.

Wees extra voorzichtig met Combigan:
Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, dient u uw arts ervan op de hoogte te brengen
O als u nu last heeft van of in het verleden last heeft gehad van
O depressie of andere psychische problemen
O hart- of bloeddrukproblemen
O verminderde of gewijzigde bloedtoevoer naar de hersenen, benen of armen
O diabetes of lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie)
O overactiviteit van de schildklier
O nier- of leverproblemen
O tumor
O oogoperatie om de druk in het oog te verlagen
O als u lijdt of heeft geleden aan een allergie (bijv. hooikoorts. eczeem) of een ernstige allergische reactie. U wordt erop gewezen dat de gebruikelijke dosis adrenaline die wordt toegediend ter behandeling van een ernstige reactie eventueel verhoogd dient te worden.

• als u een algemene verdoving (anaestheticum) krijgt, vertel uw arts dat u Combigan gebruikt.

• als u contactlenzen draagt. Breng de druppels niet aan terwijl u uw contactlenzen draagt. Wacht na het gebruik van de druppels 1015 minuten voordat u uw contactlenzen weer aanbrengt. Het conserveermiddel in Combigan heet benzalkoniumchloride en kan oogirritaties veroorzaken. Tevens is bekend dat het bij zachte contactlenzen tot verkleuringen kan leiden.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Combigan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Combigan dient niet te worden gebruikt indien u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Combigan kan sufheid, vermoeidheid of een wazig zien veroorzaken. Bestuur geen voertuig of gebruik geen gereedschap en/of bedien geen machines alvorens uw zicht weer helder is. Neem contact op met uw arts als zich problemen voordoen.




Gebruik van Combigan in combinatie met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. HOE WORDT COMBIGAN GEBRUIKT?

Volg bij gebruik van Combigan nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg hij twijfel uw arts of apotheker.

Combigan wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags één druppel Combigan met een tussenpoos van 12 uur. Wijzig de dosis of staak gebruik van het middel pas nadat u met uw arts heeft gesproken.

Als u Combigan samen met andere oogdruppels gebruikt, dient u na het aanbrengen van Combigan minstens vijf minuten te wachten voordat u de andere druppels gebruikt.

Instructies voor gebruik

U mag het middel niet gebruiken wanneer de verzegeling om de hals van het flesje al verbroken is voordat u het middel voor het eerst gaat gebruiken.
Was uw handen voordat u het flesje opent. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.





1. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.
2. Keer de fles om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen.
3. Laat het onderste ooglid los en houd uw oog dicht.
4. Houdt het oog gesloten en druk met uw vinger tegen de ooghoek (aan de zijde van de neus) gedurende één minuut.

Probeer het opnieuw als een druppel uw oog mist.

Laat de opening van het flesje niet in contact komen niet uw oog of iets anders om infecties te vermijden. Doe de dop terug op de fles en sluit de fles meteen na gebruik weer.

In geval u bemerkt dat Combigan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Combigan heeft gebruikt:

Volwassenen

Als u meer Combigan heeft gebruikt dan u zou mogen, is het niet waarschijnlijk dat er schadelijke gevolgen zullen optreden. Breng de volgende druppel op het voorgeschreven tijdstip aan. Als u zich zorgen maakt, bespreek deze dan met uw arts of apotheker. Indien Combigan door de mond wordt opgenomen, dient u contact op te nemen met uw arts.

Baby's

Er zijn enkele gevallen gemeld waarbij baby's (tot 4 weken oud) symptomen van overdosering van brimonidine (een van de bestanddelen van Combigan) vertoonden.

Tekenen zijn o.a. slaperigheid, loomheid. lage lichaamstemperatuur en ademhalingsproblemen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien zich een van de bovengenoemde verschijnselen voordoet.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Combigan te gebruiken:

Als u Combigan vergeet te gebruiken. breng dan een enkele druppel aan zodra u eraan denkt en volg daarna uw gebruikelijke schema. Neem nooit een dubbele dosis van Combigan om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Combigan wordt gestopt: Niet op eigen initiatief stoppen: Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Combigan bijwerkingen veroorzaken.

De volgende bijwerkingen kunnen bij Combigan voorkomen: rode ogen, irritatie, brandend gevoel, prikkende ogen. jeuk aan het oog en ooglid. een allergische reactie in het oog of aan de huid rondom het oog, gezwollen en rode oogleden, wazig zien. het gevoel dat er iets in het oog zit, witte vlekken onder het ooglid, scheurtjes in het oogoppervlak (met of zonder ontsteking), gevoeligheid voor licht, ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis), tranende ogen, droge ogen. afscheiding uit het oog, oogpijn, het gevoel dat er een vreemd lichaam in het oog zit, korreling van het oogbindvlies, vermoeidheid van de ogen, verbleking van het oogbindvlies, vochtafscheiding uit het oog.

Wanneer Combigan in het oog wordt gebruikt, kunnen kleine hoeveelheden in de bloedbaan terechtkomen en bijwerkingen in andere delen van het lichaam veroorzaken. Hiertoe behoren o.a. duizeligheid, flauwvallen, depressie, slaperigheid, hoofdpijn, hoge bloeddruk, droge mond, algemene zwakheid, een verhoging in de bloedtestresultaten die aangeven hoe uw lever werkt, licht gevoel in het hoofd. hartfalen, smaakstoornissen, droge neus en verhoogde hartfrequentie.

De volgende bijwerkingen zijn gesignaleerd bij brimonidine of timolol en kunnen daarom eventueel ook optreden bij gebruik van Combigan. Dubbel zien, veranderingen in het zien, ontsteking van de iris, verkleinde pupillen, verminderd gevoel in het oog, hangend ooglid, loslating van het oogvaatvlies (na een glaucoom-operatie), slapeloosheid, pijn op de borst, acuut hartfalen, gevolgen voor het hartritme, lage bloeddruk, beroerte (CVA), mank lopen (claudicatio), koude handen en voeten, op verkoudheid lijkende symptomen, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid.
misselijkheid, diarree, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek. boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), algemene allergische reacties, terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) of verergering hiervan, hoesten, haaruitval. nachtmerries, verminderde libido. geheugenverlies, oorsuizen en een verslechtering van myasthenia gravis (verhoogde spierzwakte), bindweefselziekte veroorzaakt door het afweersysteem (systemische lupus erythematosus), plaatvormige verhardingen in het bindweefsel van de penis (Ziekte van Peyronie), vochtophoping, maagdarmbezwaren.

In geval er hij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U COMBIGAN?

Combigan buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar het flesje in de kartonnen verpakking om het tegen licht te beschermen. Gebruik slechts één flesje tegelijk.

U dient het flesje uiterlijk vier weken na openen weg te gooien, zelfs als er nog enige druppels over zijn. Dit in verband met het voorkomen van infecties. Als geheugensteuntje kunt u de datum waarop u het flesje heeft opengemaakt op de hiervoor voorziene plek op de kartonnen verpakking noteren.

Gebruik Combigan niet als de op het etiket van het flesje en van de kartonnen verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum (de datum genoteerd bij 'EXP:') is overschreden.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op december 2005