Colistin

BIJSLUITER

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Colistin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Colistin gebruikt.
3. Hoe wordt Colistin toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Colistin?


Colistin, poeder voor verneveloplossing, met oplosmiddel, 1.000.000 1E (IE = internationale eenheden)
+ Het werkzame bestanddeel is colistimethaatnatrium. Een flacon met poeder bevat 1.000.000 IE (= 1 MIE) colistimethaatnatrium, wat overeenkomt met ongeveer 80 mg.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen): het poeder bevat Been hulpstoffen. Het oplosmiddel (geleverd als aparte ampul met 3 ml oplossing) bevat water voor injectie en natriumchloride.

Registratiehouder:
Grunenthal B.V.,
Kosterijland 70-78,
3981 AJ Bunnik.
Tel. (030) 604 6370.

In het register ingeschreven onder RVG 29664.

1. WAT IS COLISTIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

* Colistin is een droop poeder, dat na oplossen met het oplosmiddel wordt verneveld. Het poeder zit in een doorzichtige flacon. Het oplosmiddel zit in een doorzichtige ampul. Colistin wordt geleverd in verpakkingen van 1, 10 of 60 stuks.
* Het werkzame bestanddeel colistimethaatnatrium is een antibioticum dat behoort tot de groep van polymyxinen. Colistimethaat doodt de Pseudomonas bacterie die infecties in de longen veroorzaakt.
* Colistin wordt verneveld bij patienten met cystic fibrosis (CF, mucoviscidose of taaislijmziekte), wanneer de longen besmet of geïnfecteerd zijn met de bacterie Pseudomonas aeruginosa.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COLISTIN GEBRUIKT
Gebruik Colistin niet:

* als u overgevoelig bent voor colistimethaat of polymyxine B (antibioticum uit dezelfde groep waartoe Colistin behoort).
* als u myasthenia gravis heeft (zeldzame ziekte waarbij de spieren zeer zwak zijn en snel vermoeid raken)

Neem in deze gevallen contact op met uw arts voor advies over een ander geneesmiddel.


Wees extra voorzichtig met Colistin:

* omdat het inhaleren van een geneesmiddel hoesten of benauwdheid (bronchospasme) kan opwekken. De eerste keer dat Colistin wordt geïnhaleerd, dient daarom onder medisch toezicht te gebeuren en uw longfunctie dient voor en na de inhalatie te warden gecontroleerd. Tenzij u dit al doet, kan de arts u vragen een geneesmiddel te gebruiken dat de luchtwegen doet verwijden (bronchodilatator) voordat u Colistin gebruikt. Als de prikkelbaarheid van de longen verhoogd is ondanks gebruik van een luchtwegverwijder (zoals toenemende benauwdheid en/of hoesten) kan dit wijzen op een allergische reactie. Het gebruik van Colistin dient dan te warden gestopt. Eventuele benauwdheid (bronchospasme) meet volgens voorschrift van de arts warden behandeld.
* omdat bij langdurig gebruik de longen meer prikkelbaar kunnen worden (bronchiale hyperreactiviteit). Het wordt aanbevolen bij controlebezoeken aan de kliniek de longfunctie voor en na behandeling te meten.
. als de werking van uw nieren verminderd is. Wanneer Colistin gebruikt meet worden, dient zorgvuldig te worden gelet op bijwerkingen van het zenuwstelsel en dient de werking van de nieren regelmatig te worden gecontroleerd.
* als u porfyrie heeft (een zeldzame ziekte waarbij de aanmaak van de rode bloedkleurstof verstoord is),

Indien een van de bovenstaande waarschuwingen veer u van toepassing is of dat in het verleden is geweest, raadpleeg dan uw arts.

Zwangerschap

Als u zwanger bent vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Colistin passeert de placenta. Over het gebruik van Colistin tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen, Colistin mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt op uitdrukkelijk advies van uw arts, die het risico en het voordeel van de behandeling tegen elkaar of zal wegen.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een
geneesmiddel inneemt.
Colistin wordt in lage hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Dit zou mogelijk effect kunnen hebben op de darmflora (bacteriën die in een gezonde darm leven) van het kind. Het risico voor het kind meet door de arts worden afgewogen tegen het voordeel van de behandeling veer de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend of inhalatie van Colistin de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloed. Wanneer bijwerkingen als duizeligheid, draaierigheid of stoornissen in het zien optreden, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik van Colistin in combinatie met andere geneesmiddelen
bij gelijktijdig gebruik kunnen geneesmiddelen elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook veer geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Wees zeer voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van Colistin met:
• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de spieren te verslappen tijdens een narcose (niet-depolariserende spierrelaxantia). Het spierverslappende effect van deze middelen kan worden verlengd.





andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor nieren of zenuwstelsel (b,v. cefalotinenatrium of aminoglycosiden (middelen tegen infecties) of niet-depolariserende spierrelaxantia (middelen om spieren te verslappen tijdens narcose)).

3. HOE WORDT COLIST1N TOEGEDIEND?

Voor het starten van een behandeling met Colistin moeten kweken van opgehoest slijm warden gemaakt om aanwezigheid van de Pseudomonas bacterie te bevestigen.
Hoeveel Colistin moet worden toegediend, hoe vaak en hoelang:
Colistin wordt na oplossen geïnhaleerd met een vernevelaar. De dosering hangt of van het aantal eerder doorgemaakte infecties. Hieronder staan de aanbevolen doseringen. Uw arts zal de exacte dosering en duur van de Colistin-behandeling voor u persoonlijk vaststellen.
* Eerste besmetting: 2 flacons tweemaal daags gedurende 3 weken, in combinatie met andere antibiotica.
* Vaak terugkerende infecties: maximaal 2 flacons driemaal daags gedurende maximaal 3 maanden, in combinatie met andere antibiotica. Een vaak terugkerende infectie betekent maximaal 2 positieve kweken van de Pseudomonas bacterie in een periode van 6 maanden.
* Chronische besmetting: langdurige behandeling kan nodig zijn met de volgende dosering:
* kinderen van 2 tot 12 jaar: I flacon tweemaal daags
* kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen: 1-2 flacons tweemaal daags.

Indien nodig worden andere antibiotica gebruikt om plotselinge verergering van longinfecties te behandelen. Een chronische besmetting betekent drie of meer positieve kweken van de Pseudomonas bacterie in een periode van 6 maanden.
Verdeel de vernevelingen zo gelijkmatig mogelijk over de dag.

In welke volgorde moet Colistin worden toegediend:
Als u fysiotherapie en andere inhalatietherapieën toepast, moet Colistin na deze behandelingen worden toegediend. Andere inhalatietherapieën kunnen middelen zijn om de taaiheid van het slijm in de longen te verminderen en cm de luchtwegen te verwijden (bronchodilatatoren).

Hoe wordt Colistin toegediend:
* Bereid de Colistin-oplossing kort voor inhalatie. Spuit hiervoor het bijgeleverde oplosmiddel zeer langzaam in de flacon en zwenk de flacon licht. De flacon mag niet hard geschud worden, omdat dan te veel schuim kan ontstaan. Als er schuim is ontstaan, de oplossing laten staan totdat het schuim grotendeels verdwenen is. Oplossingen van Colistin dienen meteen te worden gebruikt en kunnen niet bewaard worden.
* Breng de Colistin-oplossing langzaam over in een jet-vernevelaar met expiratiefilter (dat filtert het geneesmiddel uit de uitgeademde lucht en voorkomt zo dat anderen het inademen). Gebruik een geschikte jet-vernevelaar, b.v. Pari LC Plus of Pari LC Star, met een geschikte compressor. Vraag uw arts of CF-verpleegkundige om advies over welke compressor u meet gebruiken. Volg de instructies van de fabrikant voor gebruik van de vernevelaar en de compressor.
* De Colistin-oplossing kan nu in de longen worden geademd (geïnhaleerd). Ga hiervoor rechtop zitten en adem normaal via het mondstuk van de vernevelaar in en uit. Een neusklemmetje kan handig zijn cm te voorkomen dat u door uw neus ademt. Als een korte pauze nodig is zet dan de compressor even uit. Ga door totdat u de vernevelaar hoort sputteren.
* Het is van groot belang de vernevelaar na ieder gebruik te reinigen en te desinfecteren, volgens de instructies van de fabrikant. Op deze manier is de kans om ziekmakende bacteriën in te ademen zo klein mogelijk.


De eerste toediening van Colistin dient plaats te vinden onder toezicht van medisch personeel dat ervaring heeft met de ziekte cystic fibrosis.
Kinderen mogen Colistin alleen inhaleren onder toezicht van volwassenen.

Als u vermoedt dat Colistin te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Bedenk echter dat Colistin pas op wet langere termijn werkt en dat het resultaat dus niet direct te merken is.

Wat u moet doen wanneer u teveel van Colistin heeft toegediend: Colistimethaatnatrium wordt na inhalatie nauwelijks in de bloedsomloop opgenomen. Het risico op vergiftiging na inhalatie is daarom maar gering.
Wanneer Colistin wordt doorgeslikt, worden slechts kleine hoeveelheden door het lichaam opgenomen. Als u Colistin per ongeluk een keer inslikt, hoeft u geen bijzondere maatregelen te treffen.
Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Colistin toe te dienen:
Wanneer u vergeten bent een dosis Colistin toe te dienen dan kunt u dit alsnog doen, behalve als het al weer bijna tijd is voor de volgende dosis. In dit geval slaat u de vergeten dosis over en vervolgt u het normale schema. Dien in ieder geval nooit een dubbele dosis toe.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Colistin wordt gestopt: Stop de behandeling niet op eigen initiatief, b.v. als u zich beter voelt of a!s u te weinig resultaat bemerkt. Wanneer u te vroeg stopt, zijn misschien niet alle bacteriën gedood en kan de infectie terugkomen. Overleg altijd met uw arts als u de behandeling wilt stoppen of aanpassen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Colistin bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij normaal gebruik (verneveling) van Colistin:

* hoesten en benauwdheid (bronchospasme). Dit zijn de meest voorkomende bijwerkingen (bij ongeveer 10% van de patiënten).
* pijnlijke keel of mond. Dit kan het gevolg zijn van overgevoeligheid of van een schimmelinfectie in de mond.
* overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag. Als u deze reacties heeft, moet de behandeling met colistimethaatnatrium worden gestopt.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw as of apotheker.

5. HOE BEWAART U COLISTIN?

Houd Colistin buiten bereik en zicht van kinderen.

Er is geen speciale bewaartemperatuur voor Colistin-poeder. Bewaar de flacon in de originele verpakking.



Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Colistin-poeder niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na'"exp".
De Colistin-verneveloplossing kan niet bewaard worden en dient meteen na oplossen te worden gebruikt.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 15 maart 2005