BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Co-Diovan filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg,
filmomhulde tabletten
Valsartan/hydrochloorthiazide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Co-Diovan en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Co-Diovan inneemt
3. Hoe wordt Co-Diovan ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Co-Diovan
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS CO-DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Co-Diovan filmomhulde tabletten bevatten de twee werkzame stoffen valsartan en hydrochloorthiazide. Beide stoffen helpen om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
• Valsartan behoort tot een groep bloeddrukverlagende middelen, genaamd angiotensine II receptor antagonisten, die helpen om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen. Hierdoor wordt een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan werkt door het effect van angiotensine II te blokkeren. Dit heeft als resultaat dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
• Hydrochloorthiazide is een diureticum (ook bekend als een plaspil), dat de hoeveelheid zout en water in het lichaam vermindert door ervoor te zorgen dat u meer urine produceert. Het gedurende enige tijd gebruiken van Co-Diovan helpt de bloeddruk te verlagen en onder controle te houden.
Co-Diovan filmomhulde tabletten 80 mg/ 12,5 mg wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) wanneer deze niet voldoende onder controle gehouden wordt door valsartan of hydrochloorthiazide alleen. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de bloedvaten. Wanneer dit gedurende een langere tijd aanhoudt, kan dit schade toebrengen aan de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren. Dit kan resulteren in een hersenbloeding, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Verlaging van de bloeddruk tot normale waarden vermindert de kans op het ontwikkelen van dergelijke aandoeningen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CO-DIOVAN INNEEMT
Neem Co-Diovan niet in
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, afgeleiden van sulfonamiden (bestanddelen die chemisch gerelateerd zijn aan hydrochloorthiazide) of voor één van de andere bestanddelen van Co-Diovan.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• als u een ernstige leveraandoening heeft.
• als u een ernstige nieraandoening heeft.
• als u niet kunt plassen.
• als u behandeld wordt met een kunstnier.
• als u een te lage kalium- of natriumspiegel in uw bloed heeft.
• als u, ondanks behandeling, een te hoge calciumspiegel in uw bloed heeft.
• als u jicht heeft.
Als één of meerdere van deze waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel niet in en raadpleeg uw arts.
Wees extra voorzichtig met Co-Diovan
• als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumpreparaten of kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan zijn dat uw arts geregeld de hoeveelheid kalium in uw bloed controleert.
• als u lage kaliumspiegels in uw bloed heeft.
• als u diarree heeft of ernstig moet overgeven.
• als u hoge doses plasmiddelen (diuretica) inneemt.
• als u een ernstige hartziekte heeft.
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een nieuwe nier heeft ontvangen.
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Indien dit op u van toepassing is, wordt het gebruik van Co-Diovan niet aangeraden.
• als u een lever- of nierziekte heeft.
• als u last heeft van koorts, huiduitslag en gewrichtspijn. Dit kunnen tekenen zijn van systemische lupus erythematosus (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
• als u diabetes heeft, of als u hoge cholesterolspiegels, vetgehaltes of urinezuurspiegels in uw bloed heeft.
• als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine II receptor antagonisten) of als u allergie of astma heeft.
Als één of meerdere van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Co-Diovan inneemt.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het effect van de behandeling kan beïnvloed worden wanneer Co-Diovan tegelijkertijd ingenomen wordt met sommige andere geneesmiddelen. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen:
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van neerslachtigheid (depressie);
• geneesmiddelen die meestal gebruikt worden voor de behandeling van hartziektes, zoals kaliumpreparaten, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen, kaliumsparende geneesmiddelen, geneesmiddelen die invloed hebben op of beïnvloed kunnen worden door kaliumspiegels in het bloed, zoals geneesmiddelen ter controle van het hartritme (bijvoorbeeld digoxine);
• andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen of verlagen, zoals heparine, corticosteroïden, sommige laxeermiddelen;
• diuretica (plasmiddelen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, therapeutische vitamine D en calciumvervangingsmiddelen, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insuline);
• andere geneesmiddelen ter verlaging van uw bloeddruk, zoals bètablokkers of methyldopa, of geneesmiddelen die uw bloedvaten vernauwen of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of adrenaline;
• geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegels in het bloed verhogen, zoals diazoxide;
• geneesmiddelen ter behandeling van kanker, zoals methotrexaat of cyclofosfamide;
• pijnstillers of geneesmiddelen ter behandeling van gewrichtsontsteking (artritis);
• spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine;
• anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen;
• amantadine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt ter voorkoming van influenza;
• cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge vetgehaltes in het bloed);
• ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt;
• sommige geneesmiddelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica) zoals tetracyclines, narcosemiddelen (anesthetica) en kalmerende middelen (sedativa).
Gebruik van Co-Diovan in combinatie met voedsel en drank
U kunt Co-Diovan innemen met of zonder voedsel.
Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico op duizeligheid of flauwvallen vergroten.
Kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar)
Het gebruik van Co-Diovan bij kinderen en jongeren wordt niet aanbevolen.
Ouderen (65 jaar en ouder)
U kunt Co-Diovan ook gebruiken als u 65 jaar of ouder bent.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
• Neem Co-Diovan niet in als u zwanger bent. Gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind. Het is daarom van groot belang dat u direct met uw arts overlegt als u denkt zwanger te zijn.
• Neem Co-Diovan niet in wanneer u borstvoeding geeft. Vertel het uw arts indien u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoals vele andere geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen, kan CoDiovan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en uw concentratie beïnvloeden. Let u er daarom op, hoe u op Co-Diovan reageert voordat u aan het verkeer deelneemt, gereedschap of machines gebruikt of andere taken verricht, die uw volle aandacht vereisen.
3. HOE WORDT CO-DIOVAN INGENOMEN
Volg bij het innemen van Co-Diovan nauwgezet het advies van uw arts. Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Patiënten die een hoge bloeddruk hebben merken hier vaak niets van. Velen voelen zich heel normaal. Hierdoor is het bijzonder belangrijk dat u zich houdt aan de afspraken met uw arts, ook al voelt u zich goed.
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel Co-Diovan tabletten u moet innemen. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
• De gebruikelijke dosis is één Co-Diovan tablet éénmaal per dag.
• Verander de dosis niet en stop niet met de behandeling zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.
• Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
• U kunt Co-Diovan met of zonder voedsel innemen.
• Slik uw tablet door met behulp van een glas water.
Wat u moet doen als u meer van Co-Diovan heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u last heeft van ernstige duizeligheid en/of flauwvallen, ga dan liggen en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Co-Diovan in te nemen
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Co-Diovan
Als u stopt met uw behandeling met Co-Diovan kan uw hoge bloeddruk verergeren. Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts u verteld heeft dit te doen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Co-Diovan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige van deze bijwerkingen kunnen hetzelfde zijn als de symptomen die veroorzaakt worden door uw specifieke medische aandoening. Andere hoeven helemaal geen reacties te zijn en zijn misschien niet gerelateerd aan uw behandeling.
- Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:
U dient uw arts onmiddellijk te waarschuwen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:
• zwelling in het gezicht, tong of keel
• moeite met slikken
• galbulten en moeilijkheden met ademhalen
- Andere bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten): Ontsteking van neus of keel; diarree; vermoeidheid.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
Infecties van de bovenste luchtwegen; infecties van de urinewegen; virale infecties; een loopneus; duizeligheid; verslechtering van het gezichtsvermogen; borst- en maagpijn; hoesten; misselijkheid; zuurbranden na een maaltijd; pijn in armen en benen; verstuikingen en verrekkingen; stijfheid in gewrichten; sterke aandrang om te plassen; afwijkingen in testresultaten van de nierfunctie; lage kalium- of natriumspiegels in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
Draaierig gevoel; oorsuizen; lage bloeddruk; spierpijn en spierzwakte; zweten.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten of niet bekend aangezien het met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald):
Lage hoeveelheid bloedplaatjes gepaard gaande met symptomen zoals het eerder ontstaan van bloedingen en blauwe plekken dan normaal; lage spiegel van rode bloedcellen; zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel dat moeilijkheden kan veroorzaken met slikken, ademhalen of praten; onregelmatige hartslag; huiduitslag; jeuk; ontsteking van de bloedvaten in de huid; bloedingen; algemene zwelling; haaruitval.
- Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens het gebruik van valsartan of hydrochloorthiazide alleen, maar niet zijn waargenomen met Co-Diovan:
Valsartan:
Soms voorkomende bijwerkingen:
Rugpijn; bijholteontsteking; slapheid; tranen van het oog met jeuk; roodheid en zwelling; neusbloedingen; neerslachtigheid (depressie); spierkrampen; slaapstoornissen.
Zelden voorkomende bijwerkingen:
Ernstige pijnscheuten of kloppende pijn langs individuele zenuwen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Maagpijn, zoals ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) of ontsteking van de maag; gewrichtspijn; gestoorde nierfunctie.
Hydrochloorthiazide:
Vaak voorkomende bijwerkingen:
Jeukende huiduitslag of andere vormen van huiduitslag; verminderde eetlust; milde misselijkheid en overgeven; duizeligheid; flauwvallen bij het recht op gaan staan; impotentie.
Zelden voorkomende bijwerkingen:
Vochtophoping en blaarvorming op de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon); constipatie; ongemakkelijk gevoel in maag en darmen; leveraandoeningen (gele huid of ogen); onregelmatige hartslag; hoofdpijn; slaapstoornissen; lichtgekleurde urine; neerslachtigheid (depressie); tintelingen of verdoofdheid van de handen of voeten; aantasting van het gezichtsvermogen; laag aantal bloedplaatjes (soms met bloedingen en blauwe plekken onder de huid).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals huiduitslag, paars-rode vlekken, koorts; jeuk of rode huid; blaarvoming van de lippen, ogen of mond; vervellen; koorts; huiduitslag in gezicht geassocieerd met gewrichtspijn; spieraandoening; koorts (cutane lupus erythematosus); ernstige pijn in bovenste deel van de maag; tekort of lage spiegels van verscheidene bloedcellen; ernstige allergische reacties; moeilijkheden met ademhalen; longontsteking; ademnood.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CO-DIOVAN
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Co-Diovan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Gebruik Co-Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van misbruik.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Co-Diovan
• De werkzame bestanddelen zijn valsartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), crospovidon, magnesiumstearaat.
• De tabletomhulling bevat hypromellose, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E1 71), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Co-Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
• Co-Diovan filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg zijn ovale, lichtoranje tabletten met “HGH” aan de ene zijde en “CG” aan de andere zijde.
• De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 98 of 280 tabletten. Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 56x1, 98x1 of 280x1 tabletten zijn ook verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@pharma.novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Co-Diovan filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 22365
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zweden: Diovan Comp 80 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Oostenrijk: Co-Diovan 80mg/12,5mg - Filmtabletten
België: Co-Diovane 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Denemarken: Diovan Comp 80 mg/12,5 mg, filmovertrukne tabletter
Finland: Diovan Comp 80 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland: CoDiovan 80 mg/ 12,5 mg Filmtabletten
Griekenland: Co-Diovan F.C.TAB (80+12,5)mg
IJsland: Diovan Comp 80 mg/12,5 mg filmuhúðaðar tóflur.
Ierland: Co-Diovan 80 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Italië: Cotareg 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Luxemburg: CoDiovan 80 mg/ 12,5 mg Filmtabletten
Nederland: Co-Diovan filmomhulde tabletten 80 mg/ 12,5 mg
Portugal: Co-Diovan 80 mg/12,5 comprimidos revestidos por película
Spanje: Co-Diován 80 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2008
Co-Diovan filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg,
filmomhulde tabletten
Valsartan/hydrochloorthiazide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Co-Diovan en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Co-Diovan inneemt
3. Hoe wordt Co-Diovan ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Co-Diovan
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS CO-DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Co-Diovan filmomhulde tabletten bevatten de twee werkzame stoffen valsartan en hydrochloorthiazide. Beide stoffen helpen om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
• Valsartan behoort tot een groep bloeddrukverlagende middelen, genaamd angiotensine II receptor antagonisten, die helpen om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen. Hierdoor wordt een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan werkt door het effect van angiotensine II te blokkeren. Dit heeft als resultaat dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
• Hydrochloorthiazide is een diureticum (ook bekend als een plaspil), dat de hoeveelheid zout en water in het lichaam vermindert door ervoor te zorgen dat u meer urine produceert. Het gedurende enige tijd gebruiken van Co-Diovan helpt de bloeddruk te verlagen en onder controle te houden.
Co-Diovan filmomhulde tabletten 80 mg/ 12,5 mg wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) wanneer deze niet voldoende onder controle gehouden wordt door valsartan of hydrochloorthiazide alleen. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de bloedvaten. Wanneer dit gedurende een langere tijd aanhoudt, kan dit schade toebrengen aan de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren. Dit kan resulteren in een hersenbloeding, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Verlaging van de bloeddruk tot normale waarden vermindert de kans op het ontwikkelen van dergelijke aandoeningen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CO-DIOVAN INNEEMT
Neem Co-Diovan niet in
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, afgeleiden van sulfonamiden (bestanddelen die chemisch gerelateerd zijn aan hydrochloorthiazide) of voor één van de andere bestanddelen van Co-Diovan.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• als u een ernstige leveraandoening heeft.
• als u een ernstige nieraandoening heeft.
• als u niet kunt plassen.
• als u behandeld wordt met een kunstnier.
• als u een te lage kalium- of natriumspiegel in uw bloed heeft.
• als u, ondanks behandeling, een te hoge calciumspiegel in uw bloed heeft.
• als u jicht heeft.
Als één of meerdere van deze waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel niet in en raadpleeg uw arts.
Wees extra voorzichtig met Co-Diovan
• als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumpreparaten of kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan zijn dat uw arts geregeld de hoeveelheid kalium in uw bloed controleert.
• als u lage kaliumspiegels in uw bloed heeft.
• als u diarree heeft of ernstig moet overgeven.
• als u hoge doses plasmiddelen (diuretica) inneemt.
• als u een ernstige hartziekte heeft.
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een nieuwe nier heeft ontvangen.
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Indien dit op u van toepassing is, wordt het gebruik van Co-Diovan niet aangeraden.
• als u een lever- of nierziekte heeft.
• als u last heeft van koorts, huiduitslag en gewrichtspijn. Dit kunnen tekenen zijn van systemische lupus erythematosus (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
• als u diabetes heeft, of als u hoge cholesterolspiegels, vetgehaltes of urinezuurspiegels in uw bloed heeft.
• als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine II receptor antagonisten) of als u allergie of astma heeft.
Als één of meerdere van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Co-Diovan inneemt.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het effect van de behandeling kan beïnvloed worden wanneer Co-Diovan tegelijkertijd ingenomen wordt met sommige andere geneesmiddelen. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen:
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van neerslachtigheid (depressie);
• geneesmiddelen die meestal gebruikt worden voor de behandeling van hartziektes, zoals kaliumpreparaten, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen, kaliumsparende geneesmiddelen, geneesmiddelen die invloed hebben op of beïnvloed kunnen worden door kaliumspiegels in het bloed, zoals geneesmiddelen ter controle van het hartritme (bijvoorbeeld digoxine);
• andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen of verlagen, zoals heparine, corticosteroïden, sommige laxeermiddelen;
• diuretica (plasmiddelen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, therapeutische vitamine D en calciumvervangingsmiddelen, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insuline);
• andere geneesmiddelen ter verlaging van uw bloeddruk, zoals bètablokkers of methyldopa, of geneesmiddelen die uw bloedvaten vernauwen of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of adrenaline;
• geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegels in het bloed verhogen, zoals diazoxide;
• geneesmiddelen ter behandeling van kanker, zoals methotrexaat of cyclofosfamide;
• pijnstillers of geneesmiddelen ter behandeling van gewrichtsontsteking (artritis);
• spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine;
• anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen;
• amantadine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt ter voorkoming van influenza;
• cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge vetgehaltes in het bloed);
• ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt;
• sommige geneesmiddelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica) zoals tetracyclines, narcosemiddelen (anesthetica) en kalmerende middelen (sedativa).
Gebruik van Co-Diovan in combinatie met voedsel en drank
U kunt Co-Diovan innemen met of zonder voedsel.
Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico op duizeligheid of flauwvallen vergroten.
Kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar)
Het gebruik van Co-Diovan bij kinderen en jongeren wordt niet aanbevolen.
Ouderen (65 jaar en ouder)
U kunt Co-Diovan ook gebruiken als u 65 jaar of ouder bent.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
• Neem Co-Diovan niet in als u zwanger bent. Gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind. Het is daarom van groot belang dat u direct met uw arts overlegt als u denkt zwanger te zijn.
• Neem Co-Diovan niet in wanneer u borstvoeding geeft. Vertel het uw arts indien u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoals vele andere geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen, kan CoDiovan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en uw concentratie beïnvloeden. Let u er daarom op, hoe u op Co-Diovan reageert voordat u aan het verkeer deelneemt, gereedschap of machines gebruikt of andere taken verricht, die uw volle aandacht vereisen.
3. HOE WORDT CO-DIOVAN INGENOMEN
Volg bij het innemen van Co-Diovan nauwgezet het advies van uw arts. Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Patiënten die een hoge bloeddruk hebben merken hier vaak niets van. Velen voelen zich heel normaal. Hierdoor is het bijzonder belangrijk dat u zich houdt aan de afspraken met uw arts, ook al voelt u zich goed.
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel Co-Diovan tabletten u moet innemen. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
• De gebruikelijke dosis is één Co-Diovan tablet éénmaal per dag.
• Verander de dosis niet en stop niet met de behandeling zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.
• Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
• U kunt Co-Diovan met of zonder voedsel innemen.
• Slik uw tablet door met behulp van een glas water.
Wat u moet doen als u meer van Co-Diovan heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u last heeft van ernstige duizeligheid en/of flauwvallen, ga dan liggen en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Co-Diovan in te nemen
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Co-Diovan
Als u stopt met uw behandeling met Co-Diovan kan uw hoge bloeddruk verergeren. Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts u verteld heeft dit te doen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Co-Diovan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige van deze bijwerkingen kunnen hetzelfde zijn als de symptomen die veroorzaakt worden door uw specifieke medische aandoening. Andere hoeven helemaal geen reacties te zijn en zijn misschien niet gerelateerd aan uw behandeling.
- Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:
U dient uw arts onmiddellijk te waarschuwen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:
• zwelling in het gezicht, tong of keel
• moeite met slikken
• galbulten en moeilijkheden met ademhalen
- Andere bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten): Ontsteking van neus of keel; diarree; vermoeidheid.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
Infecties van de bovenste luchtwegen; infecties van de urinewegen; virale infecties; een loopneus; duizeligheid; verslechtering van het gezichtsvermogen; borst- en maagpijn; hoesten; misselijkheid; zuurbranden na een maaltijd; pijn in armen en benen; verstuikingen en verrekkingen; stijfheid in gewrichten; sterke aandrang om te plassen; afwijkingen in testresultaten van de nierfunctie; lage kalium- of natriumspiegels in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
Draaierig gevoel; oorsuizen; lage bloeddruk; spierpijn en spierzwakte; zweten.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten of niet bekend aangezien het met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald):
Lage hoeveelheid bloedplaatjes gepaard gaande met symptomen zoals het eerder ontstaan van bloedingen en blauwe plekken dan normaal; lage spiegel van rode bloedcellen; zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel dat moeilijkheden kan veroorzaken met slikken, ademhalen of praten; onregelmatige hartslag; huiduitslag; jeuk; ontsteking van de bloedvaten in de huid; bloedingen; algemene zwelling; haaruitval.
- Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens het gebruik van valsartan of hydrochloorthiazide alleen, maar niet zijn waargenomen met Co-Diovan:
Valsartan:
Soms voorkomende bijwerkingen:
Rugpijn; bijholteontsteking; slapheid; tranen van het oog met jeuk; roodheid en zwelling; neusbloedingen; neerslachtigheid (depressie); spierkrampen; slaapstoornissen.
Zelden voorkomende bijwerkingen:
Ernstige pijnscheuten of kloppende pijn langs individuele zenuwen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Maagpijn, zoals ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) of ontsteking van de maag; gewrichtspijn; gestoorde nierfunctie.
Hydrochloorthiazide:
Vaak voorkomende bijwerkingen:
Jeukende huiduitslag of andere vormen van huiduitslag; verminderde eetlust; milde misselijkheid en overgeven; duizeligheid; flauwvallen bij het recht op gaan staan; impotentie.
Zelden voorkomende bijwerkingen:
Vochtophoping en blaarvorming op de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon); constipatie; ongemakkelijk gevoel in maag en darmen; leveraandoeningen (gele huid of ogen); onregelmatige hartslag; hoofdpijn; slaapstoornissen; lichtgekleurde urine; neerslachtigheid (depressie); tintelingen of verdoofdheid van de handen of voeten; aantasting van het gezichtsvermogen; laag aantal bloedplaatjes (soms met bloedingen en blauwe plekken onder de huid).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals huiduitslag, paars-rode vlekken, koorts; jeuk of rode huid; blaarvoming van de lippen, ogen of mond; vervellen; koorts; huiduitslag in gezicht geassocieerd met gewrichtspijn; spieraandoening; koorts (cutane lupus erythematosus); ernstige pijn in bovenste deel van de maag; tekort of lage spiegels van verscheidene bloedcellen; ernstige allergische reacties; moeilijkheden met ademhalen; longontsteking; ademnood.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CO-DIOVAN
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Co-Diovan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Gebruik Co-Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van misbruik.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Co-Diovan
• De werkzame bestanddelen zijn valsartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), crospovidon, magnesiumstearaat.
• De tabletomhulling bevat hypromellose, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E1 71), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Co-Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
• Co-Diovan filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg zijn ovale, lichtoranje tabletten met “HGH” aan de ene zijde en “CG” aan de andere zijde.
• De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 98 of 280 tabletten. Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 56x1, 98x1 of 280x1 tabletten zijn ook verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@pharma.novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Co-Diovan filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 22365
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zweden: Diovan Comp 80 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Oostenrijk: Co-Diovan 80mg/12,5mg - Filmtabletten
België: Co-Diovane 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Denemarken: Diovan Comp 80 mg/12,5 mg, filmovertrukne tabletter
Finland: Diovan Comp 80 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland: CoDiovan 80 mg/ 12,5 mg Filmtabletten
Griekenland: Co-Diovan F.C.TAB (80+12,5)mg
IJsland: Diovan Comp 80 mg/12,5 mg filmuhúðaðar tóflur.
Ierland: Co-Diovan 80 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Italië: Cotareg 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Luxemburg: CoDiovan 80 mg/ 12,5 mg Filmtabletten
Nederland: Co-Diovan filmomhulde tabletten 80 mg/ 12,5 mg
Portugal: Co-Diovan 80 mg/12,5 comprimidos revestidos por película
Spanje: Co-Diován 80 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2008
Top Dossiers