CATAFLAM 25 en CATAFLAM 50

omhulde tabletten

Informatie voor de patiënt 10 juli 2002

Cataflam 25 en 50, omhulde tabletten

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Cataflam en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Cataflam gebruikt
3. Hoe moet Cataflam worden gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cataflam?

Naam van het geneesmiddel
Cataflam 25, omhulde tabletten 25 mg
Cataflam 50, omhulde tabletten 50 mg

Samenstelling

*Het werkzame bestanddeel is diclofenackalium.

Cataflam 25 bevat per tablet 25 mg diclofenackalium.
Cataflam 50 bevat per tablet 50 mg diclofenackalium.

*Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn colloïdaal siliciumdioxide, calciumfosfaat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, polyvidon, natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose, rood ijzeroxide (E 172), titaandioxide (E 171), macrogol 8000, saccharose en talk.

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen

Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM

RVG-nummer

In het register ingeschreven onder:
Cataflam 25, omhulde tabletten 25 mg RVG 13244
Cataflam 50, omhulde tabletten 50 mg RVG 13245

1. Wat is Cataflam en waarvoor wordt het gebruikt?

Cataflam 25 en 50, omhulde tabletten 25 mg en 50 mg behoren tot een groep geneesmiddelen, die NSAID’s genoemd worden. Een verpakking bevat 20 tabletten in doordrukstrip.

Cataflam wordt gebruikt voor kortdurende behandeling van de volgende aandoeningen:

*pijnlijke ontstekingen na een letsel, b.v. na verstuikingen;
*pijnlijke ontsteking en zwelling na operaties of tandheelkundige ingrepen;
*ernstige menstruatiepijn;
*als middel bij ziekten waarbij koorts een bijverschijnsel van de ziekte of de medicatie is.

2. Wat u moet weten voordat u Cataflam gebruikt

U mag Cataflam alleen gebruiken na een medisch onderzoek. Cataflam is niet voor iedereen geschikt. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u andere medische problemen heeft of andere geneesmiddelen gebruikt.

Wanneer moet u Cataflam niet gebruiken?

U mag Cataflam niet gebruiken:

*bij een doorgemaakte of thans aanwezige maag- of darmzweer of maagbloeding (bij bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting);
*als u overgevoelig bent voor de werkzame stof diclofenac of voor een van de hulpstoffen;
*indien bij u na eerder gebruik van een zgn. prostaglandine synthetaseremmer (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, ibuprofen) een astma-aanval, een huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) of een plotseling ontsteking van het neusslijmvlies (gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en waterige afscheiding) zijn opgetreden.
*indien u lijdt aan een hersenbloeding.
*indien u lijdt aan bloedbeeldafwijkingen.
*bij bepaalde afwijkingen van het beenmerg
*bij ernstige leverafwijkingen
*bij een ernstig verminderde werking van het hart
*bij een ernstige stoornis van de nieren

Wees extra voorzichtig met Cataflam in de volgende gevallen

*als u vroeger ernstige maagdarmstoornissen (b.v. tengevolge van een maag- of darmzweer)
heeft gehad;
*bij (zwerende) darmontstekingen (colitis ulcerosa en Morbus Crohn);
*indien u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
*wanneer u lijdt aan hartklachten:
*bij hepatische porfyrie (een bepaalde stofwisselingsziekte)
*wanneer bij u overgevoeligheid voor Cataflam optreedt. Dit kan gepaard gaan met
verschijnselen zoals tranende ogen, loopneus, huiduitslag of benauwdheid (allergie). Het kan zelfs leiden tot een shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor Cataflam (anafylactische shock).

Neem in deze gevallen contact op met uw arts.

Kan Cataflam gebruikt worden door ouderen?

Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Cataflam dan andere
volwassenen. Zij dienen de laagst mogelijke dosis te gebruiken, die nog effectief is bij hun aandoening. Speciaal voor oudere patiënten is het van belang om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.

Kan Cataflam gebruikt worden door kinderen?
Cataflam mag niet aan kinderen jonger dan 14 jaar worden gegeven, omdat de hoeveelheid werkzame stof per dragee voor hen te hoog is.

Gebruik tijdens zwangerschap

Over het gebruik van Cataflam in de zwangerschap bij de mens en over effecten bij dierproeven bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Cataflam behoort tot een groep van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze in de laatste 3 maanden van de zwangerschap de weeën kunnen remmen en de bloedtoevoer naar het ongeboren kind kunnen afsluiten. Daarnaast kan bij het ongeboren kind hoge bloeddruk in de longen optreden, alsmede ernstige nierfunctiestoornissen, die kunnen leiden tot te weinig vruchtwater en afwezigheid van urine productie, een gebrekkige sluiting van één van de hartkleppen en stoornissen in de bloedstolling, die met name bij te vroeg geborenen een verhoogd risico op bloedingen in de schedel kunnen veroorzaken. Daarom moet men extra voorzichtig zijn bij de toepassing van Cataflam tijdens de zwangerschap. In de eerste 6
maanden mag het alleen op strikte indicatie van de arts gebruikt worden, als de voordelen opwegen tegen de nadelen, en wordt gebruik tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap sterk ontraden.
Indien u tijdens de behandeling met Cataflam zwanger wordt of wil worden, moet u uw arts raadplegen over verdere therapie. Tijdens de zwangerschap mag Cataflam alleen met toestemming van uw arts worden gebruikt.

Gebruik tijdens borstvoeding

Cataflam mag gebruikt worden tijdens borstvoeding als u de gebruikelijke dosering gebruikt.

Invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cataflam kan duizeligheid, slaperigheid of verminderd gezichtsvermogen veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden, machines bedienen of andere dingen doen die zorgvuldige aandacht vereisen.

Neem in dat geval contact op met uw arts.

Gebruik van Cataflam in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.

Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt
mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering). Dit geldt in het bijzonder voor:
*lithium, digoxine, methotrexaat en ciclosporine ((bij)werkingen van deze middelen kunnen toenemen)
*middelen tegen suikerziekte (de werking van deze middelen kan afnemen);
*plasmiddelen (diuretica) (uw bloed dient gecontroleerd te worden op het kaliumgehalte);
*bepaalde geneesmiddelen om de bloedstolling tegen te gaan (het antistollend effect kan toenemen);
*glucocorticoïden (bepaalde geneesmiddelen die onder meer worden gebruikt als de bijnierschors niet goed werkt) (mogelijke (toename van) maagdarmklachten);
*bepaalde geneesmiddelen om een infectie te behandelen (anti-bacteriële chinolonen);
*andere NSAID's, zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen (bijwerkingen kunnen toenemen).

3. Hoe wordt Cataflam gebruikt?

Cataflam mag alleen gebruikt worden op voorschrift van een arts. De dosering wordt door de arts individueel vastgesteld. U moet u precies aan de voorgeschreven dosering houden.
Hierdoor krijgt u de beste resultaten en vermindert u de kans op bijwerkingen.

Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik

De dosering bedraagt in het begin meestal 100-150 mg. Voor lichte aandoeningen, en voor kinderen boven 14 jaar, is in het algemeen 75-100 mg per dag voldoende. De totale dagelijkse dosis wordt gewoonlijk verdeeld over 2 tot 3 porties per dag. Cataflam is niet geschikt voor kinderen jonger dan 14 jaar.
Bij menstruatiepijn moet u met een dosis van 50-100 mg beginnen zodra u de eerste symptomen bemerkt. Ga indien nodig door met maximaal 50 mg driemaal daags
gedurende een paar dagen. Indien de maximale dagelijkse dosering van 150 mg onvoldoende effect heeft gedurende 2-3 menstruatieperioden, dan mag u bij de volgende menstruatieperiode maximaal 200 mg per dag gebruiken.

Cataflam dient heel te worden doorgeslikt met een glas water of andere vloeistof, bij voorkeur vóór de maaltijd.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u teveel Cataflam heeft gebruikt

Wanneer u te veel Cataflam heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cataflam in te nemen:

Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende tablet, dat wil zeggen dat er nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee innames over is, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. De dosis mag niet verdubbeld worden.

Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Cataflam ongewenste effecten veroorzaken (bijwerkingen).

Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis als u één van de onderstaande verschijnselen ervaart:
*braken van bloed, bloederige of zwarte ontlasting, dit kan wijzen op de aanwezigheid van bloedingen en/of zweren in het maagdarmkanaal;
*blaren op de huid/vervelling van de huid gepaard gaande met koorts, dit kan wijzen op een ernstige overgevoeligheidsreactie (Lyell syndroom of acute toxische epidermolyse);
*vochtophoping in armen, benen en gezicht, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, bemoeilijkte piepende ademhaling en verminderd bewustzijn, dit kan wijzen op een ernstige overgevoeligheid (anafylactische shock);
*plotselinge gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht). Dit kan wijzen op een leverontsteking;
*plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond, dit kan wijzen op een zeer ernstig tekort aan witte bloedlichaampjes (agranulocytose);
*gezwollen enkels, pijn op de borst, hoesten en kortademigheid, dit kan wijzen op hartfalen (decompensatio cordis);
*bloed in de urine, of een plotselinge sterke vermindering van de urineproductie en koorts, dit kan wijzen op een nierontsteking of nierbeschadiging.
Bovenstaande reacties zijn alle ernstige bijwerkingen. U heeft spoedeisende medische zorg nodig. Ernstige bijwerkingen komen zelden voor.

De volgende bijwerkingen (inclusief bovengenoemde bijwerkingen) kunnen voorkomen:

Maagdarmkanaal
Weinig frequent voorkomend: pijn in de maagstreek of andere maagdarmstoornissen zoals misselijkheid, braken, oprispingen, diarree, buikkrampen, verteringsstoornissen, neiging tot het laten van winden, verlies van eetlust, maagzweren met of zonder bloeding of doorboring van de maagdarmwand.
Zelden voorkomend: het ontstaan van darmklachten of verergering van bestaande
darmklachten (zoals bij Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), bloedbraken, bloederige of zwarte ontlasting, diarree, slokdarmbeschadigingen, ontsteking van de tong, verstopping, vernauwing van de darm, pijnlijke zweertjes in (het slijmvlies van) de mond (aften).

Centraal zenuwstelsel
Weinig frequent voorkomend: hoofdpijn, duizeligheid.
Zelden voorkomend: slaperigheid, gevoelsstoornissen met inbegrip van tintelingen in de ledematen, geheugenstoornis, desoriëntatie, slapeloosheid, prikkelbaarheid, aanvallen, depressie, angstgevoelens, nachtmerries, beven, psychotische reacties, waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is, hersenvliesontsteking.

Zintuigen
Zelden voorkomend: stoornissen in het zien (bijv. wazig zien of dubbelzien), hardhorigheid, oorsuizen, smaakstoornissen.

Huid
Weinig frequent voorkomend: huiduitslag, vochtophoping in de armen en de benen.
Zelden voorkomend: bloeduitstortingen in de huid, haaruitval, eczeem, huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema (exsudativum) multiforme), overgevoeligheid van de huid voor zonlicht en andere (ernstige) huidreacties die wijzen op overgevoeligheid (zie ook “Overgevoeligheidsreacties”).

Overgevoeligheidsreacties
Zelden voorkomend: ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnson syndroom); shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten
gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Nier
Zelden voorkomend: bloed in de urine, plotselinge (sterke) vermindering van de
urineproductie, nierontsteking en nierbeschadigingen.

Lever
Zelden voorkomend: (ernstige) leverontsteking met of zonder geelzucht.

Hart en vaatsysteem
Zelden voorkomend: hartkloppingen, pijn op de borst, hartfalen (decompensatio cordis).

Bloed
Zelden voorkomend: daling van het aantal rode bloedlichaampjes (anemie of bloedarmoede), daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie), daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en een zeer ernstige bloedafwijking gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Andere orgaansystemen
Zelden voorkomend: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Cataflam?

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Niet bewaren boven 30 °C.
Bewaren in de originele verpakking.
Gebruik Cataflam niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”.

Algemene wenken

*Bewaar geneesmiddelen in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd.
*Bewaar geneesmiddelen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken.
*Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik en zicht van kinderen.
*Overtuig u vóór gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking.
*Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt.
*Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven.
*Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken.
*De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Zonodig kunt u contact opnemen met Novartis Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ Arnhem, telefoon: 026 - 37 82 111.

Datum van goedkeuring door het College: 11 juli 2002