CARNITENE sigma -tau®

TABLET, DRANK EN INJECTIEVLOEISTOF

Informatie voor de gebruiker

Een product van:
Sigma Tau Industrie Farmceutiche Riunite s.p.a – Italie

Voor Nederland :
SIGMA TAU B.V.,
Postbus 2079,
3500 GB Utrecht

Het is belangrijk dat u deze bijsluiter leest, voordat u dit geneesmiddel gebruikt, of laat gebruiken door uw kind.
Als u iets niet begrijpt, kunt u altijd terecht bij uw arts of apotheker, die u antwoord kan geven op al uw vragen.

SAMENSTELLING

Het werkzame bestanddeel in Carnitene sigma tau® is: levocarnitine (L-camitine), CARNITENE sigma tau® is voor de patiënt beschikbaar als tablet met 330mg levocarnitine, of als drank in een drinkflacon van 10ml met 1 gram levocarnitine (100 mg/ml), of als injectievloeistof in een ampul van 5 ml met 1 gram levocarnitine (200 mg/ml).

EIGENSCHAPPEN/TOEPASSINGEN

Levocarnitine is een lichaameigen stof. Levocarnitine is noodzakelijk voor de stofwisseling van bepaalde vetzuren en aminozuren, die algemeen voorkomen in het dagelijks voedsel. Levocarnitine is een biologisch actieve stof en speelt een belangrijke rol bij de vetstofwisseling en met name in de spierweefsels. Bij bepaalde patiënten kan zich een tekort aan levocarnitine voordoen, dat zich al in de eerste levensjaren (ook bij zuigelingen en kinderen) kan manifesteren.

Dit tekort aan levocarnitine kan aanleiding zijn tot:

* een snelle achteruitgang van de spierfunctie;
* afwijkingen in het centrale zenuwstelsel zoals braakneigingen en verwarring;
* vetopstapeling in spier- en andere weefsels
Carnitene sigma tau® zal door uw arts worden voorgeschreven bij een zg. primair camitine tekort.

NIET TE GEBRUIKEN DOOR

Er zijn tot op heden geen patiënten bekend, die Carnitene sigma tau® niet kunnen verdragen. Levocarnitine is een lichaamseigen stof zonder toxische eigenschappen, Waardoor het gebruik bij bepaalde patiënten niet behoeft te worden afgeraden. Bij Patiënten met nierklachten zal de dosering van Carnitene sigma tau® eventueel worden aangepast. (zie ook onder "WAARSCHUWINGEN")

BIJWERKINGEN

Carnitene sigma tau® kan bij sommige patiënten een lichte vorm van diarree doen optreden,
met name bij een hoge orale dosering, die na korte tijd vanzelf verdwijnt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN

Bij patiënten met nierklachten zal de dosering van Carnitene sigma tau®
eventueel worden aangepast Voor deze patiënten is het van groot belang
dat Carnitene sigma tau® volgens voorschrift van de arts wordt gebruikt.
Toediening van een hoge orale doses Levocarnitine gedurende lange perioden wordt niet aanbevolen in patiënten met een chronische nierinsufficientie, die gedialyseerd worden. Ook dient u de behandelende arts op de hoogte te brengen van andere geneesmiddelen, die door u worden gebruikt.

GEBRUIK TIJDENS DE ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zoals voor elk geneesmiddel, moeten zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven, oppassen met het gebruik van Carnitene sigma tau®. Over het gebruik van Carnitene sigma tau® tijdens de zwangerschap en de borstvoedings-periode bestaan namelijk op dit momnet onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Overigens bevat moedermelk van nature relatief hoge concentraties levocarnitine.

WISSELWERKING MET ANDERE GENEESMIDDELEN

Er zijn tot op heden geen wisselwerkingen van Carnitene sigma tau® met andere geneesmiddelen bekend. Toch is het goed om uw arts altijd op de hoogte te houden van het gebruik van andere geneesmiddelen.

INVLOED OP RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE GEBRUIKEN

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op het reactievermogen.
Een effect is echter niet waarschijnlijk.

DOSERING

De dosering wordt bepaald door de mate van het carnitine-tekort. De behandelende arts zal u dit geneesmiddel meestal voorschrijven op geleide van laboratoriumonderzoek.

De volgende dosering per dag wordt aanbevolen:
- 150 mg/kg lichaamsgewicht;
- zuigelingen
100

- kinderen tot 12 jaar
50
- 100 mg/kg lichaamsgewicht;
- volwassenen en kinderen boven de 12 jaar
20
- 40 mg/kg lichaamsgewicht.

In de praktijk betekent dit dat de gemiddelde dosering per dag als volgt is:

* zuigelingen 1 gram;
* kinderen tot 12 j aar 2 gram;
* volwassenen en kinderen boven de 12 jaar 2 - 4 gram.

Indien er geen verbetering optreedt in de klinische symptomen of spier zwakte, kan uw arts de dosering gedurende korte tijd verhogen tot 15 gram per dag.

WIJZE VAN GEBRUIK

Tabletten: Driemaal daags 1 tot 6 tabletten, in te nemen met wat water v66r, tijdens of na de maaltijd.

Drank: Driemaal daags 1 tot 3 drinkflacons, v66r, tijdens of na de maaltijd.
De drank kan eventueel met voedsel worden gemengd.

Injectievloeistof: De injectievloeistof dient langzaam (3 minuten) intraveneus toegediend te worden.

HOUDBAARHEID EN WIJZE VAN BEWAREN

Buiten invloed van Licht en op een koel plaats bewaren. Buiten bereik van kinderen houden. Carnitene sigma tau® tabletten, drank en injectievloeistof zijn houdbaar bij kamertemperatuur (15 - 25° C) tot de op de verpakking vermelde datum. Niet te gebruiken na deze datum.

HANDELSVERPAKKINGEN
Carnitene sigma tau® tabletten. Omdoos met 90 tabletten in blisterverpakking (9 blisters a 10 tabletten). Per tablet: 330 mg levocarnitine.

Carnitene sigma tau® drank. Verpakking met 10 flacons van 10 ml (1 g/lOml).
Per flacon: 1 garm levocarnitine (100 mg/ml)
.
Carnitene sigma tau® injectievloeistof, verpakking met 5 ampullen van 5 ml (1 g/5ml).
Per ampul 1 gram levocarnitine (200 mg/ml).

INSCHRIJVING IN HET REGISTER

Carnitene sigma tau® tabletten, drank en injectievloeistof zijn respectievelijk in het register ingeschreven onder nummer: RVG 11194, 11193 en 11192.

DATERING Juni 2005