BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Cardioxane 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Dexrazoxaan

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Cardioxane en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat Cardioxane aan u gegeven wordt
3. Hoe wordt Cardioxane gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cardioxane
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS CARDIOXANE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Cardioxane bevat een bestanddeel dat dexrazoxaan genoemd wordt. Dit bestanddeel behoort tot een groep van geneesmiddelen die het hart beschermen (hartbeschermende geneesmiddelen).

Cardioxane wordt gebruikt om hartbeschadiging te voorkomen wanneer de geneesmiddelen doxorubicine of epirubicine worden gebruikt tijdens de behandeling van kanker.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT CARDIOXANE AAN U GEGEVEN WORDT
Cardioxane mag niet aan u gegeven worden

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor dexrazoxaan.
- als u borstvoeding geeft (zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
Als één van bovenstaande op u van toepassing is, moet u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Informeer uw arts voordat Cardioxane aan u gegeven wordt
* als u lever- of nierproblemen heeft of heeft gehad.
* als u een hartaanval, hartfalen, ongecontroleerde pijn op de borst of problemen met een hartklep heeft of heeft gehad.
* als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).
* als u allergisch bent voor dexrazoxaan of razoxaan.

U dient zich er ook van bewust te zijn dat:

- uw arts kan voor en tijdens de behandeling met Cardioxane testen uitvoeren om te zien hoe goed de behandeling werkt en om de functie van enkele van uw organen, zoals uw hart, nieren of lever te controleren.

- uw arts kan gedurende de behandeling met Cardioxane bloedtesten uitvoeren om uw beenmergfunctie te controleren. Als u een kankerbehandeling in hoge dosering krijgt (bijv. chemotherapie of bestraling) en u ook behandeld wordt met hoge doses Cardioxane, dan kan uw beenmergfunctie verminderd zijn. Dit kan de productie van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes aantasten.

- Tijdens de behandeling met Cardioxane moeten vrouwen van vruchtbare leeftijd en mannen effectieve anticonceptie gebruiken. Mannen moeten doorgaan met het gebruik van anticonceptie gedurende minstens drie maanden nadat de behandeling met Cardioxane gestopt is (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).

- De combinatie van Cardioxane en uw kankerbehandeling kan het risico op bloedstolsels vergroten.

- Als Cardioxane poeder of oplossing op uw huid komt, informeer dan direct uw arts. U of uw arts moeten de aangedane plek onmiddellijk grondig met water spoelen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Kinderen
De ervaring met Cardioxane bij kinderen is beperkt. De combinatie van Cardioxane met bepaalde middelen toegepast bij kanker (cytostatica) kan het risico verhogen op het ontwikkelen van een andere kanker bij kinderen.

Zwangerschap en borstvoeding

- Er zal geen Cardioxane aan u gegeven worden als u zwanger bent of van plan was om zwanger te worden, tenzij uw arts beslist dat het noodzakelijk is.

- Vrouwen van vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Cardioxane.

- Mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Cardioxane en gedurende minstens drie maanden nadat de behandeling met Cardioxane gestopt is.

- Stop met het geven van borstvoeding zolang als u de behandeling met Cardioxane krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of Cardioxane uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken beïnvloed. Vermoeidheid is echter gemeld bij de behandeling met Cardioxane. Daarom dient u als u zich slaperig voelt niet te rijden of machines te gebruiken.

3. HOE WORDT CARDIOXANE GEBRUIKT

Hoe wordt Cardioxane aan u gegeven

Dit geneesmiddel wordt klaargemaakt en aan u gegeven door uw arts of ander medisch personeel. De dosis die u krijgt wordt bepaald door uw arts.

- Cardioxane wordt gegeven als een druppelinfusie in een ader gedurende ongeveer 15 minuten.

- Dit zal ongeveer 30 minuten voor uw kankerbehandeling (doxorubicine en/of epirubicine)starten.

Wat u moet doen als u denkt dat meer Cardioxane aan u is gegeven dan zou mogen

Als er te veel Cardioxane aan u is gegeven of als u denkt dat er te veel Cardioxane aan u is gegeven, informeer dan direct uw arts of verpleegkundige. U kunt enkele van de bijwerkingen die in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” vermeld staan ervaren.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Cardioxane bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan de kankerbehandelingen die u samen met Cardioxane krijgt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- bloedaandoeningen zoals lage aantallen rode bloedcellen (anemie), lage aantallen witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie) en een laag niveau van bloedplaatjes (trombocytopenie). Enkele tekenen en symptomen zijn frequente infecties, koorts, onverwachte blauwe plekken en bloedingen. Uw bloedtellingen kunnen echter terugkeren naar normale waarden na iedere behandelcyclus.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- roodheid en pijn langs een ader met name in de kuit die veroorzaakt kan worden door bloedstolling (thromboflebitis).

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
allergische reacties waaronder jeuk, huiduitslag, opzwelling van gezicht/keel, piepende ademhaling of hoesten, kortademigheid of moeilijke ademhaling, veranderingen in de mate van bewustzijn, verlaagde bloeddruk (hypotensie).

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- bloedstolsel in de long (longembolie). Tekenen en symptomen omvatten een plotseling optreden van kortademigheid, ophoesten van bloed en pijn op de borst.
Als u één van bovenstaande bijwerkingen krijgt, informeer dan direct uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Spoedeisende hulp.

Andere bijwerkingen omvatten:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- haaruitval (alopecia).
- overgeven, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) of zich misselijk voelen.
- spierzwakte (asthenie).

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- diarree, maagpijn, verstopping (constipatie), vol gevoel in de maag en verlies van eetlust (anorexie).
- moeilijk ademhalen (dyspnoe).
- verminderde functie van de hartspier.
- pijn, roodheid en zwelling van de vochtige bekleding van de inwendige doorgangen zoals de luchtwegen of de slokdarm (ontsteking van de slijmvliezen).
- aandoeningen van de nagels zoals zwart worden.
- bijwerkingen op de injectieplaats zoals zwelling, roodheid, pijn, branderig gevoel en jeuk.
- tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten (paresthesie).
- afscheiding uit het oog gepaard gaande met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis).
- algeheel gevoel van zich niet goed voelen (malaise).
- lichte koorts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U CARDIOXANE

- Bewaren beneden 25ºC. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
- Cardioxane niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking vermeld staat.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Cardioxane

- Het werkzaam bestanddeel is dexrazoxaan (als dexrazoxaanhydrochloride).

- Elke flacon bevat 500 mg dexrazoxaan. Cardioxane bevat geen andere ingrediënten.

Hoe ziet Cardioxane er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Cardioxane is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon en verpakkingen met 4 flacons. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land in de handel te worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma B.V.
Raapopseweg 1
6824 DP Arnhem
Telefoon: 026-37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com

Fabrikant
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road
Horsham
RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 33196

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2010.