Bijsluiter Zoloft, filmomhulde tabletten

Informatie voor de patiënt

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel Ook als u Zoloft of een soortgelijk geneesmiddel reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.

* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.

* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Zoloft en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Zoloft inneemt
3. Hoe moet Zoloft warden ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet Zoloft bewaard worden?

Zoloft 50
Zoloft 100

flmomhulde tabletten

* Het werkzame bestanddeel van Zoloft is sertralinehydrochloride overeenkomend met respectievelijk 50 mg en 100 mg sertraline.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: calciurnwaterstoffosfaat (P341b), microkristallijn cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (P463), natriumzetmeel glycolaat, magnesiumstearaat (E470b), methy]hydroxypropylcellulose (E464), titanium dioxide (E171), polyethyleenglycol en polysorbaat 80 (E433).

Registratiehouder

Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel.

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINEO (63 34 636).

Zoloft fiimomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 16292

(Zoloft 50 (Zoloft 100).RVG 16293

1, Wat is Zoloft en waarvoor wordt het gebruikt?

* Zoloft 50, filmomhulde tabletten zijn witte, capsule vormige tabletten, aan een zijde gemerkt met "Pfizer", aan de andere zijde met "ZLT50" en voorzien van een breukgleuf.

Zoloft 100,
filmomhulde tabletten zijn witte capsulevormige tabletten, aan een zijde gemerkt met "Pfizer" en aan de andere zijde met "ZLT100".

* Zoloft 50 kan worden geleverd in polyethyleen flacons met 200 tabletten of doosjes met 30 of 50 tabletten in doordrukstrips.
Zoloft 100 kan worden geleverd in doosjes met 30 of 50 tabletten in doordrukstrips. Mogelijk zijn niet alle verpakkingen en'of sterktes beschikbaar.
* Sertraline_ het werkzame bestanddeel van Zoloft, is een stof uit de groep van de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), een bepaalde groep van middelen tegen (ernstige) neerslachtigheid (depressie).
* Zoloft kan worden gebruikt voor de behandeling van depressies en de kortdurende behandeling van sociale angststoornissen (sociale fobieën).
2. Vat u moet weten voordat u Zoloft inneemt
Gebruik Zoloft niet wanneer u:
+ overgevoelig bent voor de werkzmne stof sertraline of voor een van de overige bestanddelen van Zoloft;
* een MAO-renuner (een ander middel voor de behandeling van depressies) gebruikt;
* pimozide (een middel tegen psychoses) gebruikt.

Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Zoloft

Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Zoloft dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Zoloft voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Zoloft heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar een van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Zoloft, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren.

Lange-termijn veiligheidsgegevens van Zoloft over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

Wees extra voorzichtig met Zoloft:

* als u eerder bent behandeld met een MAO-remmer en nu Zoloft heeft gekregen. Stop in dit geval eerst met de MAO-remmer. Na minimaal 14 dagen kunt u starten met Zoloft. Bij sommige MAO-remmers staat in de bijsluiter aangegeven hoe te handelen.
+ als u eerder bent behandeld met een ander middel tegen depressie. Overschakeling dient onder zorgvuldige medische controle plaats te vinden.
* als u ook tryptofaan (een middel voor de behandeling van depressie) of fenfluramine (een eetlustremmer) gebruikt:
* als u met Zoloft behandeld wordt voor de depressieve fase van een manisch-depressieve psychose. Deze fase kan dan tijdens de behandeling overgaan in een manische fase. Bespreek met uw behandelend arts waar u op moet letten.
* wanneer u een leverfunctiestoornis heeft. De dosis zal in dit geval waarschijnlijk verlaagd worden. Wanneer uw lever zeer slecht functioneert mag u Zoloft niet gebruiken.
* wanneer u een hartziekte heeft;
* wanneer u gedialyseerd wordt vanwege een nierfunctiestoornis. Het gebruik van Zoloft wordt u in dit geval afgeraden.
* als u epilepsie (vallende ziekte) heeft. Gebruik Zoloft niet als deze epilepsie niet volledig stabiel is.
* in combinatie met elektroshock therapie (ECT). Er is hiermee nog onvoldoende ervaring. Deze combinatie dient daarom te worden vermeden.
* tijdens de eerste fase van de behandeling. Omdat neigingen tot zelfmoord voor kunnen komen bij depressie en het gevaar hiervan blijft bestaan tot een duidelijke verbetering in uw situatie is opgetreden, dient u bij uw arts regelmatig op controle te komen.
Vertel het uw behandelend arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Zoloft in combinatie met voedsel en drank
Gebruik van alcohol dient te worden vermeden tijdens het gebruik van Zoloft.

Zwangersehap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zoloft dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Indien Zoloft langdurig tot aan de bevalling wordt gebruikt, kunnen onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene optreden. Er is nog onvoldoende ervaring met het gebruik van Zoloft tijdens de zwangerschap om eventuele andere gevolgen voor de vrucht uit te kunnen sluiten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een adequate methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van Zoloft. Overleg met uw arts over voortzetting van de behandeling als u zwanger wilt worden.

Barstvoeding

Vraag uw arts of apotheker voor advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tot dusver zijn geen nadelige effecten op de gezondheid van zuigelingen gemeld. 7-8 uur na het innemen van Zoloft is de hoeveelheid sertraline in de moedermelk het grootst. Vermijd daarom het geven van borstvoeding rond dit tijdstip.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen en het bedienen van machines, want Zoloft kan slaperigheid en sufheid veroorzaken.

Gebruik van Zoloft in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het Gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kart geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Zoloft een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Zoloft beïnvloeden:
* MAO-remmers. Deze middelen worden gebruikt bij de behandeling van depressie en kunnen tot verschillende reacties leiden, waaronder: spierkrampen, koorts, verwarring en geïrriteerdheid. Zie ook de rubriek "Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Zoloft".
* Lithium. Als u al behandeld wordt met lithium en er nu Zoloft bij krijgt, dan is extra voorzichtigheid geboden. De combinatie kan tot meer bijwerkingen leiden. Zorg ervoor dat uw behandelend arts weet dat u lithium gebruikt.
* Alcohol. De combinatie van Zoloft met alcohol wordt afgeraden.
* Sumatriptan. Let goed op het optreden van bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik van Zoloft en sumatriptan (gebruikt bij migraine).
De werking van de volgende middelen kan door Zoloft worden beïnvloed:
* Pimozide. Zoloft mag niet tegelijk gebruikt worden met pimozide, een middel gebruikt bij psychoses. Dit kan tot verschillende reacties op pimozide leiden, waaronder spierkrampen zoals gezien bij de ziekte van Parkinson.
* Bloedverdunners. Vertel uw arts en of de trombosedienst dat u Zoloft gebruikt als u behandeld wordt met een bloedverdunner. Uw bloedstolling dient dan namelijk extra gecontroleerd te worden.
* Bloedsuikerverlagende middelen. Als u behandeld wordt met bloedsuikerverlagende middelen dan dient uw bloedsuikergehalte extra gecontroleerd te worden. Vertel uw arts dat u Zoloft gebruikt.

3. Hoe moet Zoloft worden ingenomen?

Algemene aanwijzingen

Neem Zoloft tabletten in via de mond, eventueel met wat water. Neem de voorgeschreven dosering elke dag in een keer in. Het beste is am hiervoor een vast moment te kiezen, bijvoorbeeld het ontbijt of de avondmaaltijd.
De behandeling van een depressie en van sociale angststoornissen is in de meeste gevallen een zaak van vele maanden. Het is van groot belang dat u zich houdt aan de afspraak die u met uw arts gemaakt heeft. Indien de behandeling aanslaat, zullen de verschijnselen die door de ziekte veroorzaakt worden binnen een redelijke termijn verminderen (meestal binnen 2 tot 4 weken).
Na de termijn van 2-4 weken dient u met uw arts de balans op te maker over de werking, die Zoloft bij u heeft. Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw dokter over het voortzetten van de behandeling opvolgt.

Depressie

De gebruikelijke dosering is 50 mg per dag, in de meeste gevallen is dit ook een goede onderhoudsdosering. Indien nodig kan de dosering met tussenpozen van twee weken worden verhoogd met stappen van 50 mg. De uiteindelijke dosering ligt tussen 50 mg en 200 mg per dag. 5arnen met uw arts zal de beste dosering worden vastgesteld.

Sociale angststoornissen

De behandeling dient te worden begonnen met 25 mg per dag. Na een week kan de dosering worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Bij deze dosering blijkt het optreden van bijwerkingen kart na de aanvang van de behandeling te verminderen.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Zoloft te sterk of juist te weinig werkt.

Wat moet u doen wanneer u te veel Zoloft heeft ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel Zoloft heeft ingenomen. Neem eventueel, in overleg met uw arts of apotheker, alvast geactiveerde kool [Norit) in. Verschijnselen die kunnen ontstaan als gevolg van een overdosis zijn slaperigheid, maagdarmklachten, versnelde hartslag, trillen, opwinding onrust (agitatie) en duizeligheid. Minder vaak is bewustzijnsverlies (coma) waargenomen.

Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Zoloft in te nemen?

Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Let op! Neem noon: een dubbele dosis van Zoloft in om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Zoloft plotseling wordt gestopt Wanneer de behandeling met Zoloft plotseling wordt gestopt, kunnen er verschijnselen ontstaan als hoofdpijn, misselijkheid en algemeen ziek voelen. Raadpleeg daarom altijd uw arts als u de behandeling wilt stopzetten.

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Zoloft bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.

De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen I% en 10%); soms (tussen 0,1% en 1%) en zelden (tussen 0,01% en 0,1%).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Bloed
Soms: bloeduitstortingen in de huid (purpura)
Zelden: veranderingen in het bloedbeeld zoals tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijkingen (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingneiging (trombopenie)

Afweersysteem
Zelden: overgevoeligheid voor bepaalde stoffen die gepaard kan gaan met verschijnselen zoals tranende ogen, loopneus, huiduitslag of benauwdheid (allergische reactie en allergie) en plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactisehe reactie)

Hormoonhuishouding
Zelden: overmaat aan prolactine in het bloed waardoor borstweefsel vergroot wordt en melkproductie op gang komt (hyperprolactinemie), ontwikkeling van borsten bij mannen (gynaecomastie), verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoidie), verminderde afscheiding van antidiuretisch hormoon, waardoor men veel moet piassen (syndroom van ADH deficintie)

Spijsvertering
Vaak: gebrek aan eetlust Soms: toegenomen eetlust

Zelden: te weinig natrium in het bloed

Psychische aandoeningen
Zeer vaak: slapeloosheid
Vaak: opwinding onrust (agitatie) en angst
Soms: depressieve verschijnselen, overdreven opgewektheid (euforie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Zelden: agressieve reacties. afname van zin in vrijen bij mannen en vrouwen, angstdromen lijdende tot slaapstoornissen (paroniria), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), abnormale gedachten, geheugenverlies, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie)

Zenuwstelsel
Zeer vaak: duizeligheid en slaperigheid
Vaak: hoofdpijn, vermindering van het pijn gevoel, bewegingsstoornissen (waaronder verschijnselen zoals tandenknarsen, verhoogde spierspanning (hypertonie), plotselinge spiertrekkingen (hyperkinesie) en wankelend lopen, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), trillingen
Soms: migraine en plotseling verlies van bewustzijn die enkele seconden tot meerdere uren kan duren (syncope)
Zelden: bewustzijnsverlies (coma), epileptische aanvallen, onvrijwillige spiertrekkingen. Tevens zijn tekenen en symptomen gemeld die in verband warden gebracht met het serotonine syndroom waaronder transpireren, rillen, trillingen, onrust, wisselend bewustzijn, verhoging van temperatuur, verhoging van de reflexen, in sommige gevallen in verband gebracht met het gelijktijdig gebruik van een bepaald type geneesmiddelen (zogenaamde serotonerge geneesmiddelen)

Oog
vaak: stoornissen in het zien Soms: verwijding van de pupillen

Evenwichtsorgaan en oor Vaak: oorsuizingen

Hart
Vaak: hartkloppingen Soms: versnelde hartslag

Bloedvaten
Vaak: opvliegers
Soms: hoge bloeddruk, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatisehe hypotensie)
Zelden: abnormale bloedingen (zoals neusbloeding, bloed in de urine en maagdarmbloedingen)

Ademhalingsstelsel
Vaak: geeuwen
Zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid

Maagdarmstelsel
Zeer vaak: diarree brijige ontlasting, droge mond, misselijkheid
Vaak: buikpijn, obstipatie, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), braken Zelden: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met hevige pijn in de bovenbuik uitstralend Haar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)

Lever en gal
Zelden: ernstige leverfunctiestoornissen waaronder geelzucht (ge]e verkleuring van de huid of ogen), leverontsteking gepaard gaande
met geelzucht (hepatitis) en leverfalen

Huid
Vaak: toegenomen transpireren, huiduitslag
Soms: kaalheid, vochtophoping rand de oogkassen (periorbitaal oedeem), jeuk
Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvlies (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en of jeuk en huiduitslag, vaak ais overgevoeligheidsreactie (angiooedeem), vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem), overgevoeligheidsreacties voor licht, ernstige huidaandoeningen met verlies van huidcellen en haar ( (ernstige exfoliatieve huidaandoeningen zoals Stevens-Johnson syndroom en epidermale neerolyse), galbulten

Steun- en bewegingsapparaat
Soms: gewrichtspijn

Nieren en urinewegen
Soms: niet kunnen ophouden van urine en of ontlasting (incontinentie) Zelden: vasthouden van urine

Geslachtsorganen
Vaak: seksuele disfunctie (voornamelijk vertraging van de zaadlozing bij mannen), onregelmatige menstruatie
Zelden: melkafscheiding (galactorroe), aanhoudende, pijnlijke erectie (priapisme)

Algemeen
Vaak: krachteloosheid (asthenie), borstpijn, vermoeidheid
Soms: vochtophoping op een plek, koorts, malaise
Zelden: symptomen die gemeld zijn na het stoppen van de sertraline behandeling:
duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), angst, opwinding onrust (agitatie)

Onderzoeken
Soms: gewichtsverlies en gewichtstoename
5. Hoe moet Zoloft bewaard worden?
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
* Niet boven 30°C bewaren.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Zoloft niet meer na de datum op de doos en of het etiket op de flacon achter "Niet te gebruiken na". Op de doordrukstrip is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters "exp" gevolgd door maand en jaar.
Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien goedgekeurd in oktober 2005.