BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Baypress 10, tabletten 10 mg
Baypress 20, tabletten 20 mg
Nitrendipine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Baypress en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Baypress gebruikt
3. Hoe wordt Baypress gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Baypress
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BAYPRESS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Werking
Baypress tabletten bevatten de werkzame stof nitrendipine. Nitrendipine behoort tot een groep van stoffen bekend als calciumantagonisten. De belangrijkste eigenschap van calciumantagonisten is de verwijding van de bloedvaten. Hierdoor wordt de doorbloeding van het hart en de ledematen verbeterd en neemt de bloeddruk af.
Toepassing
De arts heeft bij u een verhoogde bloeddruk vastgesteld en heeft Baypress voorgeschreven om de bloeddruk te verlagen. Omdat van hoge bloeddruk vaak weinig of niets te merken is, kan alleen uw huisarts door meting het resultaat van de behandeling vaststellen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BAYPRESS GEBRUIKT
Gebruik Baypress niet
* als bekend is dat u overgevoelig bent voor de werkzame stof nitrendipine of voor één van de andere bestanddelen van Baypress
* als u een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) heeft en dit niet stabiel is
* als u in de afgelopen vier weken een plotseling hartinfarct (acuut myocard infarct) heeft gehad
* bij zeer lage bloeddruk (hypotensie)
* in shocktoestand
Als u denkt dat één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Wees extra voorzichtig met Baypress
* als u een hevig beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst krijgt ongeveer 15-30 minuten na het innemen van Baypress. Wanneer dit gebeurt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.
* als de pompfunctie van uw hart verminderd is (decompensatio cordis). Baypress kan een al verminderde pompfunctie van het hart verder verslechteren. Als u sneller moe wordt (bijvoorbeeld bij traplopen) kan dit een teken zijn van een verminderde pompfunctie.
* als u een ernstige leverziekte heeft, omdat de werking van Baypress dan versterkt of verlengd kan worden.
* bij het begin van de behandeling. Het is mogelijk dat u dan meer moet plassen. Dit effect is tijdelijk en verdwijnt weer na enige tijd.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden is geweest. Het kan zijn dat uw arts u vaker laat terugkomen voor controle.
Bepaalde stoffen die lijken op de werkzame stof in Baypress (calciumantagonisten) kunnen een effect hebben op de werking van sperma. Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling. Het kan ervoor zorgen dat pogingen tot in vitro fertilisatie niet lukken. Bent u een man en zijn een aantal pogingen tot in vitro fertilisatie niet gelukt, vraag dan uw arts of calciumantagonisten hierbij een rol zouden kunnen spelen.
Baypress 10 bevat als hulpstof lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Als u verschillende geneesmiddelen tegelijk gebruikt, kunnen deze middelen invloed op elkaar hebben. Vertel daarom uw arts of u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Laat uw arts vooral weten of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* rifampicine (een middel tegen bepaalde infectieziekten); dit middel kan de werking van Baypress verminderen zodat de bloeddruk minder wordt verlaagd;
* fluoxetine en nefazodon (middelen tegen depressie); dit middel kan de werking van Baypress versterken zodat de bloeddruk extra wordt verlaagd;
* quinupristine/dalfopristine (een middel tegen bepaalde infectieziekten); dit middel kan de werking van Baypress versterken zodat de bloeddruk extra wordt verlaagd;
* cimetidine en ranitidine (middelen bij maag- of darmzweer, of ter voorkoming daarvan); deze middelen kunnen de werking van Baypress versterken zodat de bloeddruk extra wordt verlaagd;
* andere bloeddrukverlagende middelen; deze middelen kunnen de werking van Baypress versterken zodat de bloeddruk extra wordt verlaagd; dit kunnen onder andere zijn:
* diuretica (plasmiddelen);
* bèta-blokkeerders (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk);
* ACE-remmers (bepaalde middelen toegepast bij bepaalde hartklachten of bij hoge bloeddruk);
* angiotensine 1 (AT1) receptor-antagonisten (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk);
* andere calciumantagonisten (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk of bij bepaalde hartklachten);
* alfa-blokkeerders, o.a. prazosine (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, prostaatvergroting, hartfalen, fenomeen van Raynaud);
* PDE5-remmers (middelen toegepast bij erectiestoornissen);
* alfa-methyldopa (een middel toegepast bij hoge bloeddruk).
* digoxine (een hartversterkend middel); gelijktijdig gebruik met Baypress kan de werking van digoxine versterken;
* spierverslappers; duur en intensiteit van de werking van spierverslappers zoals pancuronium kunnen zijn toegenomen tijdens de therapie met nitrendipine.
* enalapril (een middel toegepast bij bepaalde hartklachten of bij hoge bloeddruk); kan gelijktijdig gebruikt worden met Baypress.
* midazolam (een middel toegepast bij slapeloosheid of voorafgaande aan anesthesie); kan gelijktijdig gebruikt worden met Baypress.
In deze gevallen kan aanpassing van de dosis of extra controle nodig zijn. Volg de instructies van uw arts of apotheker nauwkeurig op.
Gebruik van Baypress met voedsel en drank
Grapefruitsap kan de werking van Baypress tabletten versterken. Neem daarom geen grapefruitsap en eet geen grapefruit wanneer u Baypress gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangerschap
Vertel uw arts als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent. Over het gebruik tijdens de zwangerschap zijn weinig gegevens beschikbaar. Ervaringen met andere calciumantagonisten (de groep waartoe nitrendipine behoort) wijzen niet op een verhoogd risico of nadelige effecten voor de vrucht of de pasgeborene.
Op basis van proeven bij dieren lijkt er een verhoogd risico op nadelige effecten te zijn bij toediening van hoge doseringen. De betekenis hiervan voor mensen is niet bekend. Geadviseerd wordt nitrendipine alleen te gebruiken als het echt noodzakelijk is. .
Bij borstvoeding
De werkzame stof van Baypress kan in geringe hoeveelheiden terechtkomen in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Baypress gedurende de periode van borstvoeding afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen als duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of misselijkheid kunnen uw reactievermogen nadelig beïnvloeden. Dit geldt in versterkte mate bij het begin van de behandeling, bij verandering van medicatie en bij combinatie met alcohol.
3. HOE WORDT BAYPRESS GEBRUIKT Dosering
In het algemeen zal de arts 1 tablet van 20 mg een- tot tweemaal per dag voorschrijven. De arts zal bepalen wat de beste dosering voor u is.
Als u aan een leverziekte lijdt, kan de arts u voorschrijven de behandeling te beginnen met eenmaal per dag 1 tablet van 10 mg.
Ook bij ouderen kan de dosering in het begin lager zijn, nl. eenmaal per dag 1 tablet van 10 mg. Neem niet meer tabletten in dan voorgeschreven.
Duur van de behandeling
Baypress is bedoeld voor langdurig gebruik.
Gebruiksaanwijzing
Neem de tabletten zonder stukbijten in met een half glas water.
Wanneer u eenmaal per dag Baypress is voorgeschreven, neem deze dan bij voorkeur ’s morgens in na het ontbijt; bij tweemaal per dag Baypress ’s morgens na het ontbijt en ‘s avonds na het avondeten.
Wat u moet doen als u meer van Baypress heeft gebruikt dan u zou mogen
Eén tablet extra: mocht u per ongeluk een tablet extra ingenomen hebben, ga dan door met de behandeling zoals voorgeschreven.
Meerdere tabletten extra: als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven (overdosering), kunt u last krijgen van roodheid in het gezicht, hoofdpijn, misselijkheid en braken, lage bloeddruk (waardoor kans op shock) en stoornissen in het hartritme. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Baypress te gebruiken
Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem dan geen extra tablet(ten) in, maar ga gewoon door met de voorgeschreven dosering.
Als u stopt met het gebruik van Baypress
Wanneer u de behandeling met Baypress afbreekt, kan uw bloeddruk stijgen.
Raadpleeg a.u.b. uw arts wanneer u voortijdig de behandeling wilt beëindigen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Baypress bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Onderstaande tabel toont bijwerkingen die gemeld zijn in klinische studies met nitrendipine. Bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt brengen van Baypress, zijn schuin en vet gedrukt.
ORGAANKLASSE: AFWEERSYSTEEM
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Allergische reactie waaronder huidreacties (huiduitslag met
hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), jeuk (pruritis), huiduitslag) en allergische vochtophoping
FREQUENTIE:Onbekend
Borstvorming bij mannen(Gynaecomastie)
ORGAANKLASSE: GEESTELIJKE GESTELDHEID
FREQUENTIE: Vaak >_ 1% tot < 10%
Angstreacties
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Slaapstoornissen
ORGAANKLASSE: ZENUWSTELSEL
FREQUENTIE:Zeer Vaak >_ 10%
Hoofdpijn
FREQUENTIE: Vaak >_ 1% tot < 10%
Duizeligheid
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Nervositeit, Tintelingen in armen en benen
Bevingen Evenwichtsstoornis gepaard gaand met misselijkheid Migraine
Duizeligheid Slaperigheid Overgevoeligheid
ORGAANKLASSE:OGEN
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Afwijkingen van het gezichtsvermogen Wazig zien
ORGAANKLASSE:EVENWICHTSORGAAN EN OOR
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Oorsuizen
ORGAANKLASSE: HART
FREQUENTIE: Vaak >_ 1% tot < 10%
Hartkloppingen Versnelde
hartslag (Tachycardie)
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst Pijn op de borst
ORGAANKLASSE: BLOEDVATEN
FREQUENTIE:Zeer Vaak >_ 10%
Blozen (flush)
FREQUENTIE: Vaak >_ 1% tot < 10%
Vochtophoping, met name rond de enkels. (perifeer oedeem) Vaatverwijding, wat zich uit in warmtegevoel en roodheid in het gezicht
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Verlaagde bloeddruk
FREQUENTIE:Onbekend
Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties
(Leukopenie) Zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
ORGAANKLASSE: ADEMHALINGSSTELSEL
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Benauwdheid Bloedneus
ORGAANKLASSE: SPIJSVERTERINGSSTELSEL
FREQUENTIE: Vaak >_ 1% tot < 10%
Winderigheid
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Buikpijn
Diarree
Misselijkheid
Braken
Droge mond
Spijsverteringsstoornis Verstopping Maagdarmontsteking
FREQUENTIE:Onbekend
Tandvlees verdikking
ORGAANKLASSE: SKELET EN SPIEREN
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Spierpijn
ORGAANKLASSE: NIEREN EN URINEWEG
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Veel en/of vaak moeten plassen
ORGAANKLASSE: LICHAAM ALS GEHEEL EN TOEDIENINGSPLAATS VAN HET GENEESMIDDEL
FREQUENTIE: Vaak >_ 1% tot < 10%
Algehele lichaamszwakte
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Niet-specifieke pijn
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BAYPRESS
* Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
* Bewaar Baypress tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
* Haal de tabletten pas vlak voor inname uit de verpakking om deze tegen licht te beschermen.
* Bewaren beneden 25°C.
* Gebruik Baypress niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de strip na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
* Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Baypress
Het werkzame bestanddeel is nitrendipine. Baypress 10 en 20 bevatten resp. 10 mg en 20 mg nitrendipine per tablet.
De andere bestanddelen zijn: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat. Baypress 10 bevat ook lactose en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Baypress er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Baypress is een geneesmiddel in de vorm van een tablet.
De Baypress 10-tabletten zijn grauw-oranje en hebben aan de ene kant een Bayer-kruis en aan de andere kant de opdruk RB; deze letters zijn gescheiden door een breukgleuf.
De Baypress 20-tabletten zijn geel en hebben aan de ene kant een Bayer-kruis en aan de andere kant de opdruk HH, ook gescheiden door een breukgleuf.
Baypress 10 en Baypress 20 zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 30 tabletten (3 doordrukstrips à 10 tabletten).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V.,
divisie Bayer Schering Pharma,
Postbus 80, 3640 AB
Mijdrecht, tel. 0297 280 666
Fabrikant
Bayer Schering Pharma AG D-51368 Leverkusen, Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 11391 (Baypress 10) en RVG 11392
(Baypress 20)
Deze bijsluitertekst is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010
Baypress 10, tabletten 10 mg
Baypress 20, tabletten 20 mg
Nitrendipine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Baypress en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Baypress gebruikt
3. Hoe wordt Baypress gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Baypress
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BAYPRESS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Werking
Baypress tabletten bevatten de werkzame stof nitrendipine. Nitrendipine behoort tot een groep van stoffen bekend als calciumantagonisten. De belangrijkste eigenschap van calciumantagonisten is de verwijding van de bloedvaten. Hierdoor wordt de doorbloeding van het hart en de ledematen verbeterd en neemt de bloeddruk af.
Toepassing
De arts heeft bij u een verhoogde bloeddruk vastgesteld en heeft Baypress voorgeschreven om de bloeddruk te verlagen. Omdat van hoge bloeddruk vaak weinig of niets te merken is, kan alleen uw huisarts door meting het resultaat van de behandeling vaststellen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BAYPRESS GEBRUIKT
Gebruik Baypress niet
* als bekend is dat u overgevoelig bent voor de werkzame stof nitrendipine of voor één van de andere bestanddelen van Baypress
* als u een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) heeft en dit niet stabiel is
* als u in de afgelopen vier weken een plotseling hartinfarct (acuut myocard infarct) heeft gehad
* bij zeer lage bloeddruk (hypotensie)
* in shocktoestand
Als u denkt dat één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Wees extra voorzichtig met Baypress
* als u een hevig beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst krijgt ongeveer 15-30 minuten na het innemen van Baypress. Wanneer dit gebeurt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.
* als de pompfunctie van uw hart verminderd is (decompensatio cordis). Baypress kan een al verminderde pompfunctie van het hart verder verslechteren. Als u sneller moe wordt (bijvoorbeeld bij traplopen) kan dit een teken zijn van een verminderde pompfunctie.
* als u een ernstige leverziekte heeft, omdat de werking van Baypress dan versterkt of verlengd kan worden.
* bij het begin van de behandeling. Het is mogelijk dat u dan meer moet plassen. Dit effect is tijdelijk en verdwijnt weer na enige tijd.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden is geweest. Het kan zijn dat uw arts u vaker laat terugkomen voor controle.
Bepaalde stoffen die lijken op de werkzame stof in Baypress (calciumantagonisten) kunnen een effect hebben op de werking van sperma. Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling. Het kan ervoor zorgen dat pogingen tot in vitro fertilisatie niet lukken. Bent u een man en zijn een aantal pogingen tot in vitro fertilisatie niet gelukt, vraag dan uw arts of calciumantagonisten hierbij een rol zouden kunnen spelen.
Baypress 10 bevat als hulpstof lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Als u verschillende geneesmiddelen tegelijk gebruikt, kunnen deze middelen invloed op elkaar hebben. Vertel daarom uw arts of u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Laat uw arts vooral weten of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* rifampicine (een middel tegen bepaalde infectieziekten); dit middel kan de werking van Baypress verminderen zodat de bloeddruk minder wordt verlaagd;
* fluoxetine en nefazodon (middelen tegen depressie); dit middel kan de werking van Baypress versterken zodat de bloeddruk extra wordt verlaagd;
* quinupristine/dalfopristine (een middel tegen bepaalde infectieziekten); dit middel kan de werking van Baypress versterken zodat de bloeddruk extra wordt verlaagd;
* cimetidine en ranitidine (middelen bij maag- of darmzweer, of ter voorkoming daarvan); deze middelen kunnen de werking van Baypress versterken zodat de bloeddruk extra wordt verlaagd;
* andere bloeddrukverlagende middelen; deze middelen kunnen de werking van Baypress versterken zodat de bloeddruk extra wordt verlaagd; dit kunnen onder andere zijn:
* diuretica (plasmiddelen);
* bèta-blokkeerders (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk);
* ACE-remmers (bepaalde middelen toegepast bij bepaalde hartklachten of bij hoge bloeddruk);
* angiotensine 1 (AT1) receptor-antagonisten (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk);
* andere calciumantagonisten (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk of bij bepaalde hartklachten);
* alfa-blokkeerders, o.a. prazosine (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, prostaatvergroting, hartfalen, fenomeen van Raynaud);
* PDE5-remmers (middelen toegepast bij erectiestoornissen);
* alfa-methyldopa (een middel toegepast bij hoge bloeddruk).
* digoxine (een hartversterkend middel); gelijktijdig gebruik met Baypress kan de werking van digoxine versterken;
* spierverslappers; duur en intensiteit van de werking van spierverslappers zoals pancuronium kunnen zijn toegenomen tijdens de therapie met nitrendipine.
* enalapril (een middel toegepast bij bepaalde hartklachten of bij hoge bloeddruk); kan gelijktijdig gebruikt worden met Baypress.
* midazolam (een middel toegepast bij slapeloosheid of voorafgaande aan anesthesie); kan gelijktijdig gebruikt worden met Baypress.
In deze gevallen kan aanpassing van de dosis of extra controle nodig zijn. Volg de instructies van uw arts of apotheker nauwkeurig op.
Gebruik van Baypress met voedsel en drank
Grapefruitsap kan de werking van Baypress tabletten versterken. Neem daarom geen grapefruitsap en eet geen grapefruit wanneer u Baypress gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangerschap
Vertel uw arts als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent. Over het gebruik tijdens de zwangerschap zijn weinig gegevens beschikbaar. Ervaringen met andere calciumantagonisten (de groep waartoe nitrendipine behoort) wijzen niet op een verhoogd risico of nadelige effecten voor de vrucht of de pasgeborene.
Op basis van proeven bij dieren lijkt er een verhoogd risico op nadelige effecten te zijn bij toediening van hoge doseringen. De betekenis hiervan voor mensen is niet bekend. Geadviseerd wordt nitrendipine alleen te gebruiken als het echt noodzakelijk is. .
Bij borstvoeding
De werkzame stof van Baypress kan in geringe hoeveelheiden terechtkomen in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Baypress gedurende de periode van borstvoeding afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen als duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of misselijkheid kunnen uw reactievermogen nadelig beïnvloeden. Dit geldt in versterkte mate bij het begin van de behandeling, bij verandering van medicatie en bij combinatie met alcohol.
3. HOE WORDT BAYPRESS GEBRUIKT Dosering
In het algemeen zal de arts 1 tablet van 20 mg een- tot tweemaal per dag voorschrijven. De arts zal bepalen wat de beste dosering voor u is.
Als u aan een leverziekte lijdt, kan de arts u voorschrijven de behandeling te beginnen met eenmaal per dag 1 tablet van 10 mg.
Ook bij ouderen kan de dosering in het begin lager zijn, nl. eenmaal per dag 1 tablet van 10 mg. Neem niet meer tabletten in dan voorgeschreven.
Duur van de behandeling
Baypress is bedoeld voor langdurig gebruik.
Gebruiksaanwijzing
Neem de tabletten zonder stukbijten in met een half glas water.
Wanneer u eenmaal per dag Baypress is voorgeschreven, neem deze dan bij voorkeur ’s morgens in na het ontbijt; bij tweemaal per dag Baypress ’s morgens na het ontbijt en ‘s avonds na het avondeten.
Wat u moet doen als u meer van Baypress heeft gebruikt dan u zou mogen
Eén tablet extra: mocht u per ongeluk een tablet extra ingenomen hebben, ga dan door met de behandeling zoals voorgeschreven.
Meerdere tabletten extra: als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven (overdosering), kunt u last krijgen van roodheid in het gezicht, hoofdpijn, misselijkheid en braken, lage bloeddruk (waardoor kans op shock) en stoornissen in het hartritme. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Baypress te gebruiken
Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem dan geen extra tablet(ten) in, maar ga gewoon door met de voorgeschreven dosering.
Als u stopt met het gebruik van Baypress
Wanneer u de behandeling met Baypress afbreekt, kan uw bloeddruk stijgen.
Raadpleeg a.u.b. uw arts wanneer u voortijdig de behandeling wilt beëindigen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Baypress bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Onderstaande tabel toont bijwerkingen die gemeld zijn in klinische studies met nitrendipine. Bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt brengen van Baypress, zijn schuin en vet gedrukt.
ORGAANKLASSE: AFWEERSYSTEEM
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Allergische reactie waaronder huidreacties (huiduitslag met
hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), jeuk (pruritis), huiduitslag) en allergische vochtophoping
FREQUENTIE:Onbekend
Borstvorming bij mannen(Gynaecomastie)
ORGAANKLASSE: GEESTELIJKE GESTELDHEID
FREQUENTIE: Vaak >_ 1% tot < 10%
Angstreacties
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Slaapstoornissen
ORGAANKLASSE: ZENUWSTELSEL
FREQUENTIE:Zeer Vaak >_ 10%
Hoofdpijn
FREQUENTIE: Vaak >_ 1% tot < 10%
Duizeligheid
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Nervositeit, Tintelingen in armen en benen
Bevingen Evenwichtsstoornis gepaard gaand met misselijkheid Migraine
Duizeligheid Slaperigheid Overgevoeligheid
ORGAANKLASSE:OGEN
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Afwijkingen van het gezichtsvermogen Wazig zien
ORGAANKLASSE:EVENWICHTSORGAAN EN OOR
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Oorsuizen
ORGAANKLASSE: HART
FREQUENTIE: Vaak >_ 1% tot < 10%
Hartkloppingen Versnelde
hartslag (Tachycardie)
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst Pijn op de borst
ORGAANKLASSE: BLOEDVATEN
FREQUENTIE:Zeer Vaak >_ 10%
Blozen (flush)
FREQUENTIE: Vaak >_ 1% tot < 10%
Vochtophoping, met name rond de enkels. (perifeer oedeem) Vaatverwijding, wat zich uit in warmtegevoel en roodheid in het gezicht
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Verlaagde bloeddruk
FREQUENTIE:Onbekend
Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties
(Leukopenie) Zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
ORGAANKLASSE: ADEMHALINGSSTELSEL
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Benauwdheid Bloedneus
ORGAANKLASSE: SPIJSVERTERINGSSTELSEL
FREQUENTIE: Vaak >_ 1% tot < 10%
Winderigheid
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Buikpijn
Diarree
Misselijkheid
Braken
Droge mond
Spijsverteringsstoornis Verstopping Maagdarmontsteking
FREQUENTIE:Onbekend
Tandvlees verdikking
ORGAANKLASSE: SKELET EN SPIEREN
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Spierpijn
ORGAANKLASSE: NIEREN EN URINEWEG
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Veel en/of vaak moeten plassen
ORGAANKLASSE: LICHAAM ALS GEHEEL EN TOEDIENINGSPLAATS VAN HET GENEESMIDDEL
FREQUENTIE: Vaak >_ 1% tot < 10%
Algehele lichaamszwakte
FREQUENTIE: Soms> 0,1% tot < 1%
Niet-specifieke pijn
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BAYPRESS
* Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
* Bewaar Baypress tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
* Haal de tabletten pas vlak voor inname uit de verpakking om deze tegen licht te beschermen.
* Bewaren beneden 25°C.
* Gebruik Baypress niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de strip na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
* Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Baypress
Het werkzame bestanddeel is nitrendipine. Baypress 10 en 20 bevatten resp. 10 mg en 20 mg nitrendipine per tablet.
De andere bestanddelen zijn: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat. Baypress 10 bevat ook lactose en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Baypress er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Baypress is een geneesmiddel in de vorm van een tablet.
De Baypress 10-tabletten zijn grauw-oranje en hebben aan de ene kant een Bayer-kruis en aan de andere kant de opdruk RB; deze letters zijn gescheiden door een breukgleuf.
De Baypress 20-tabletten zijn geel en hebben aan de ene kant een Bayer-kruis en aan de andere kant de opdruk HH, ook gescheiden door een breukgleuf.
Baypress 10 en Baypress 20 zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 30 tabletten (3 doordrukstrips à 10 tabletten).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V.,
divisie Bayer Schering Pharma,
Postbus 80, 3640 AB
Mijdrecht, tel. 0297 280 666
Fabrikant
Bayer Schering Pharma AG D-51368 Leverkusen, Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 11391 (Baypress 10) en RVG 11392
(Baypress 20)
Deze bijsluitertekst is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010
Top Dossiers