BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05 ml, poeder voor oplossing voor injectie
botulinetoxine type A
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Azzalure en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Azzalure gebruikt
3. Hoe wordt Azzalure gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Azzalure
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS AZZALURE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Azzalure bevat een stof, botulinetoxine A, die ervoor zorgt dat de spieren zich ontspannen. Azzalure werkt in op de verbinding tussen de zenuwen en de spier, en voorkomt zo het vrijkomen van een chemische stof, acetylcholine genoemd, uit de zenuwuiteinden. Dit voorkomt dat de spieren samentrekken. De spierontspanning is tijdelijk en verdwijnt geleidelijk.
Sommige mensen kunnen psychische problemen krijgen wanneer ze zichtbare rimpels in hun gezicht krijgen. Azzalure kan worden gebruikt bij volwassenen onder de 65 jaar voor het tijdelijk verbeteren van matige tot ernstige glabellalijnen. Dit zijn verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZZALURE GEBRUIKT
Laat geen Azzalure injecteren:
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor Clostridium botulinetoxine A of voor één van de andere bestanddelen van Azzalure
* als u een infectie hebt op de voorgestelde injectieplaats
* als u lijdt aan myasthenia gravis, eaton-lambertsyndroom of amyotrofe laterale sclerose.
Wees extra voorzichtig met Azzalure en waarschuw uw arts voordat u een injectie met Azzalure krijgt:
* als u een neuromusculaire aandoening hebt (een aandoening van zenuwen en spieren)
* als u vaak problemen hebt met het doorslikken van voedsel (dysfagie)
* als u merkt dat u vaak voedsel of drank in uw luchtwegen krijgt, waardoor u moet hoesten of waardoor u zich verslikt
* als u een ontsteking hebt op de voorgestelde injectieplaats
* als uw spieren op de voorgestelde injectieplaats zwak zijn
* als u aan een bloedingsziekte zoals hemofilie lijdt, wat inhoudt dat u langer dan normaal blijft bloeden
* als u een gezichtsoperatie hebt gehad of als u waarschijnlijk binnenkort een gezichtsoperatie of een andere operatie zult ondergaan
* als u al andere injecties met botulinetoxine hebt gehad
* als u geen aanzienlijke verbetering van de lijnen in uw gezicht hebt opgemerkt na uw laatste behandeling met botulinetoxine.
Deze informatie helpt uw arts bij het nemen van een deskundige beslissing over het risico van de behandeling en de voordelen die de behandeling voor u heeft.
Speciale waarschuwingen:
In zeldzame gevallen kan het effect van botulinetoxine resulteren in spierzwakte op een andere plaats dan op de plaats van injectie.
Bij gebruik van botulinetoxine in hogere doseringen voor de behandeling van andere aandoeningen werd in zeldzame gevallen de vorming van antistoffen opgemerkt. De vorming van neutraliserende antistoffen kan de werkzaamheid van de behandeling verminderen.
Als u om wat voor reden dan ook een arts bezoekt, zorg er dan voor dat u deze arts vertelt dat u met Azzalure bent behandeld.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Azzalure kan invloed hebben op andere geneesmiddelen die u gebruikt of die u onlangs hebt gebruikt, met name op
* antibiotica bij een infectie (bijv. aminoglycosiden zoals gentamicine of amikacine), of
* andere spierontspannende geneesmiddelen.
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Azzalure met voedsel en drank
Injecties met Azzalure mogen zowel voor als na de inname van voedsel of drank worden gegeven.
Zwangerschap en borstvoeding
Azzalure dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Behandeling met Azzalure wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Licht uw arts in als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na een behandeling met Azzalure kunt u tijdelijk wazig zien of spierzwakte bemerken. Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azzalure
Azzalure bevat een zeer kleine hoeveelheid albumine die uit menselijk bloed komt.
Het is zeer onwaarschijnlijk dat dit een infectie zou kunnen doorgeven, maar het kan niet helemaal worden uitgesloten.
3. HOE WORDT AZZALURE GEBRUIKT
Azzalure mag alleen worden toegediend door een arts met de juiste kwalificaties, die ervaring heeft met deze behandeling en die beschikt over de benodigde apparatuur.
Uw arts bereidt de injecties en dient deze toe. Een injectieflacon Azzalure mag alleen voor u worden gebruikt en enkel tijdens één behandelsessie.
De aanbevolen dosis Azzalure is 50 eenheden. Dit wordt verdeeld over 5 injectieplaatsen in uw voorhoofd in het gebied boven uw neus en wenkbrauwen, waarbij op elke plaats 10 eenheden worden geïnjecteerd.
De eenheden die voor de verschillende botulinetoxineproducten worden gebruikt, zijn niet hetzelfde. Speywood-eenheden van Azzalure zijn niet uitwisselbaar met andere botulinetoxineproducten.
Het effect van de behandeling op de ernst van uw glabellalijnen moet binnen twee tot drie dagen waarneembaar zijn.
Het interval tussen twee behandelingen met Azzalure wordt door uw arts bepaald.
U mag niet vaker dan om de 12 weken worden behandeld.
Het gebruik van Azzalure is niet geschikt voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Wat u moet doen als u meer van Azzalure heeft gebruikt dan u zou mogen
Als bij u meer van Azzalure is geïnjecteerd dan nodig is, kunnen andere spieren dan de spieren waarin de injecties zijn gegeven slap gaan aanvoelen. Het kan zijn dat dit niet meteen gebeurt. Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Azzalure bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zoek dringend medische hulp als:
* u problemen krijgt met ademhalen, slikken of praten.
* uw gezicht opzwelt of uw huid rood wordt of wanneer u een jeukende bobbelige huiduitslag krijgt. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie op Azzalure heeft.
Licht uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)
* roodheid, zwelling, irritatie, huiduitslag, jeuk, tintelingen, pijn, ongemak, steken of blauwe plekken op de injectieplaats
* hoofdpijn
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
* vermoeide ogen of wazig zien, een afhangend bovenste ooglid, zwelling van het
ooglid, waterige ogen, droge ogen, trekken van de spieren rondom het oog
* gezichtsverlamming
Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000)
* slecht zien, wazig zien, dubbel zien
* duizeligheid
* jeuk, huiduitslag
* allergische reacties, zie hierboven
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
* huiduitslag met jeuk en bulten
* stoornis van de oogbewegingen
Gewoonlijk traden deze bijwerkingen binnen de eerste week na de injecties op en duurden ze niet lang. Ze waren gewoonlijk licht tot matig ernstig.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U AZZALURE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Azzalure niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwij st naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Uw arts zal Azzalure oplossen in een vloeibare oplossing voor injectie. Het is aanbevolen om het opgeloste product onmiddellijk te gebruiken. Het mag echter gedurende maximaal 4 uur in een koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Azzalure
- Het werkzame bestanddeel is botulinetoxine type A*, 10 Speywood-eenheden /
0,05 ml. Eén injectieflacon bevat 125 Speywood-eenheden.
- De andere bestanddelen zijn humaan albumine 200 g/l en lactosemonohydraat.
* Clostridium botulinum (een bacterie)-toxine A hemagglutinine complex.
De Speywood-eenheden van Azzalure zijn specifiek voor het product en zijn niet uitwisselbaar met andere behandelingen die botulinetoxine bevatten.
Hoe ziet Azzalure eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Azzalure is een poeder voor oplossing voor injectie.
Het wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 2 injectieflacon(s). Azzalure is een wit poeder.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road
Wrexham Industrial Estate
Wrexham LL 13 9UF Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road
Wrexham Industrial Estate
Wrexham LL 13 9UF Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 106065
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010
Als u meer informatie wilt, of als u de bijsluiter in een ander formaat wilt lezen, neem dan contact op met Galderma Nederland, Avelingen-West 3, 4202 MS Gorinchem, tel. 018 - 369 19 19.
Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05 ml, poeder voor oplossing voor injectie
botulinetoxine type A
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Azzalure en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Azzalure gebruikt
3. Hoe wordt Azzalure gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Azzalure
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS AZZALURE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Azzalure bevat een stof, botulinetoxine A, die ervoor zorgt dat de spieren zich ontspannen. Azzalure werkt in op de verbinding tussen de zenuwen en de spier, en voorkomt zo het vrijkomen van een chemische stof, acetylcholine genoemd, uit de zenuwuiteinden. Dit voorkomt dat de spieren samentrekken. De spierontspanning is tijdelijk en verdwijnt geleidelijk.
Sommige mensen kunnen psychische problemen krijgen wanneer ze zichtbare rimpels in hun gezicht krijgen. Azzalure kan worden gebruikt bij volwassenen onder de 65 jaar voor het tijdelijk verbeteren van matige tot ernstige glabellalijnen. Dit zijn verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZZALURE GEBRUIKT
Laat geen Azzalure injecteren:
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor Clostridium botulinetoxine A of voor één van de andere bestanddelen van Azzalure
* als u een infectie hebt op de voorgestelde injectieplaats
* als u lijdt aan myasthenia gravis, eaton-lambertsyndroom of amyotrofe laterale sclerose.
Wees extra voorzichtig met Azzalure en waarschuw uw arts voordat u een injectie met Azzalure krijgt:
* als u een neuromusculaire aandoening hebt (een aandoening van zenuwen en spieren)
* als u vaak problemen hebt met het doorslikken van voedsel (dysfagie)
* als u merkt dat u vaak voedsel of drank in uw luchtwegen krijgt, waardoor u moet hoesten of waardoor u zich verslikt
* als u een ontsteking hebt op de voorgestelde injectieplaats
* als uw spieren op de voorgestelde injectieplaats zwak zijn
* als u aan een bloedingsziekte zoals hemofilie lijdt, wat inhoudt dat u langer dan normaal blijft bloeden
* als u een gezichtsoperatie hebt gehad of als u waarschijnlijk binnenkort een gezichtsoperatie of een andere operatie zult ondergaan
* als u al andere injecties met botulinetoxine hebt gehad
* als u geen aanzienlijke verbetering van de lijnen in uw gezicht hebt opgemerkt na uw laatste behandeling met botulinetoxine.
Deze informatie helpt uw arts bij het nemen van een deskundige beslissing over het risico van de behandeling en de voordelen die de behandeling voor u heeft.
Speciale waarschuwingen:
In zeldzame gevallen kan het effect van botulinetoxine resulteren in spierzwakte op een andere plaats dan op de plaats van injectie.
Bij gebruik van botulinetoxine in hogere doseringen voor de behandeling van andere aandoeningen werd in zeldzame gevallen de vorming van antistoffen opgemerkt. De vorming van neutraliserende antistoffen kan de werkzaamheid van de behandeling verminderen.
Als u om wat voor reden dan ook een arts bezoekt, zorg er dan voor dat u deze arts vertelt dat u met Azzalure bent behandeld.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Azzalure kan invloed hebben op andere geneesmiddelen die u gebruikt of die u onlangs hebt gebruikt, met name op
* antibiotica bij een infectie (bijv. aminoglycosiden zoals gentamicine of amikacine), of
* andere spierontspannende geneesmiddelen.
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Azzalure met voedsel en drank
Injecties met Azzalure mogen zowel voor als na de inname van voedsel of drank worden gegeven.
Zwangerschap en borstvoeding
Azzalure dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Behandeling met Azzalure wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Licht uw arts in als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na een behandeling met Azzalure kunt u tijdelijk wazig zien of spierzwakte bemerken. Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azzalure
Azzalure bevat een zeer kleine hoeveelheid albumine die uit menselijk bloed komt.
Het is zeer onwaarschijnlijk dat dit een infectie zou kunnen doorgeven, maar het kan niet helemaal worden uitgesloten.
3. HOE WORDT AZZALURE GEBRUIKT
Azzalure mag alleen worden toegediend door een arts met de juiste kwalificaties, die ervaring heeft met deze behandeling en die beschikt over de benodigde apparatuur.
Uw arts bereidt de injecties en dient deze toe. Een injectieflacon Azzalure mag alleen voor u worden gebruikt en enkel tijdens één behandelsessie.
De aanbevolen dosis Azzalure is 50 eenheden. Dit wordt verdeeld over 5 injectieplaatsen in uw voorhoofd in het gebied boven uw neus en wenkbrauwen, waarbij op elke plaats 10 eenheden worden geïnjecteerd.
De eenheden die voor de verschillende botulinetoxineproducten worden gebruikt, zijn niet hetzelfde. Speywood-eenheden van Azzalure zijn niet uitwisselbaar met andere botulinetoxineproducten.
Het effect van de behandeling op de ernst van uw glabellalijnen moet binnen twee tot drie dagen waarneembaar zijn.
Het interval tussen twee behandelingen met Azzalure wordt door uw arts bepaald.
U mag niet vaker dan om de 12 weken worden behandeld.
Het gebruik van Azzalure is niet geschikt voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Wat u moet doen als u meer van Azzalure heeft gebruikt dan u zou mogen
Als bij u meer van Azzalure is geïnjecteerd dan nodig is, kunnen andere spieren dan de spieren waarin de injecties zijn gegeven slap gaan aanvoelen. Het kan zijn dat dit niet meteen gebeurt. Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Azzalure bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zoek dringend medische hulp als:
* u problemen krijgt met ademhalen, slikken of praten.
* uw gezicht opzwelt of uw huid rood wordt of wanneer u een jeukende bobbelige huiduitslag krijgt. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie op Azzalure heeft.
Licht uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)
* roodheid, zwelling, irritatie, huiduitslag, jeuk, tintelingen, pijn, ongemak, steken of blauwe plekken op de injectieplaats
* hoofdpijn
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
* vermoeide ogen of wazig zien, een afhangend bovenste ooglid, zwelling van het
ooglid, waterige ogen, droge ogen, trekken van de spieren rondom het oog
* gezichtsverlamming
Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000)
* slecht zien, wazig zien, dubbel zien
* duizeligheid
* jeuk, huiduitslag
* allergische reacties, zie hierboven
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
* huiduitslag met jeuk en bulten
* stoornis van de oogbewegingen
Gewoonlijk traden deze bijwerkingen binnen de eerste week na de injecties op en duurden ze niet lang. Ze waren gewoonlijk licht tot matig ernstig.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U AZZALURE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Azzalure niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwij st naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Uw arts zal Azzalure oplossen in een vloeibare oplossing voor injectie. Het is aanbevolen om het opgeloste product onmiddellijk te gebruiken. Het mag echter gedurende maximaal 4 uur in een koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Azzalure
- Het werkzame bestanddeel is botulinetoxine type A*, 10 Speywood-eenheden /
0,05 ml. Eén injectieflacon bevat 125 Speywood-eenheden.
- De andere bestanddelen zijn humaan albumine 200 g/l en lactosemonohydraat.
* Clostridium botulinum (een bacterie)-toxine A hemagglutinine complex.
De Speywood-eenheden van Azzalure zijn specifiek voor het product en zijn niet uitwisselbaar met andere behandelingen die botulinetoxine bevatten.
Hoe ziet Azzalure eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Azzalure is een poeder voor oplossing voor injectie.
Het wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 2 injectieflacon(s). Azzalure is een wit poeder.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road
Wrexham Industrial Estate
Wrexham LL 13 9UF Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road
Wrexham Industrial Estate
Wrexham LL 13 9UF Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 106065
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010
Als u meer informatie wilt, of als u de bijsluiter in een ander formaat wilt lezen, neem dan contact op met Galderma Nederland, Avelingen-West 3, 4202 MS Gorinchem, tel. 018 - 369 19 19.
Top Dossiers