BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Avelox® 400 mg/250 ml oplossing voor infusie

Werkzaam bestanddeel: moxifloxacine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Avelox oplossing voor infusie en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Avelox oplossing voor infusie gebruikt
3. Hoe wordt Avelox oplossing voor infusie gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Avelox oplossing voor infusie
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS AVELOX OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Avelox is een antibioticum dat tot de groep van de chinolonen behoort. Avelox oplossing voor infusie bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine.

Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen. Avelox doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.

Avelox oplossing voor infusie wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties indien intraveneuze behandeling (via een ader) is aangewezen:
• ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
• gecompliceerde infecties van huid en weke delen, zoals diabetische voetinfectie (zonder botinfectie), of een wondinfectie (na een operatie of een ongeval; niet inbegrepen zijn brandwondinfecties).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVELOX OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT

Neem contact op met uw arts als u niet zeker bent of het volgende op u van toepassing is.

Gebruik Avelox oplossing voor infusie niet
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van Avelox oplossing voor infusie (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie’)
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft
• als je een kind of een jongere bent en nog in de groei
• als u eerder last hebt gehad van peesziekten of peesafwijkingen door gebruik van chinolonen (zie rubrieken Wees extra voorzichtig met ... en 4. Mogelijke bijwerkingen)
• als u een aangeboren aandoening hebt of hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het electrocardiogram (ECG, hartfilmpje);
als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kalium- concentratie in het bloed (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt; een hypokaliëmie kan bijvoorbeeld optreden bij gebruik van bepaalde plastabletten;
als uw hartslag heel traag is (bradycardia);
als u een zwak hart heeft (hartfalen);
als bij u eerder symptomen van abnormale hartritmestoornissen zijn waargenomen (arithmieën);
of als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje) teweegbrengen (zie paragraaf ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’ in rubriek 2).
Dit komt omdat Avelox een bepaalde verandering in het ECG (hartfilmpje) kan veroorzaken, nl. een verlenging van het zogenaamde QT-interval, waardoor elektrische signalen vertraagd worden doorgegeven.
• als u een ernstige leverziekte hebt of verhoogde leverenzymwaarden (transaminase) meer dan 5 maal boven de normale bovengrens.

Wees extra voorzichtig met Avelox oplossing voor infusie: Voordat u Avelox oplossing voor infusie gebruikt

• Avelox kan uw ECG (hartfilmpje) veranderen. Als u een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Avelox gebruikt. Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u direct uw arts raadplegen. Het kan zijn dat uw arts een ECG wil laten maken om uw hartritme vast te leggen.

• Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, raadpleeg uw arts voordat u Avelox gebruikt.

• Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meldt dit dan aan uw arts. Hij zal adviseren of Avelox geschikt voor u is.
Tijdens het gebruik van Avelox oplossing voor infusie

• De kans op hartafwijkingen kan toenemen bij verhoging van de dosis. Daarom dient u zich te houden aan de dosering.

• Avelox mag alleen intraveneus (in een ader) toegediend worden en niet in een slagader.

• Er bestaat een hele kleine kans dat u last krijgt van een ernstige, plotselinge, allergische reactie (een anafylactische reactie/shock), zelfs als u Avelox voor de eerste keer gebruikt. Dit gaat gepaard met de volgende symptomen: beklemd gevoel op de borst, duizelig worden, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij het opstaan. Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Avelox oplossing voor infusie worden onderbroken en onmiddellijk een arts worden geïnformeerd.

• Avelox kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).

Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u symptomen ontwikkelt zoals snel niet lekker voelen en/of ziek zijn, geassocieerd met geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of hersenziekte veroorzaakt door de leveraandoening (symptomen van verminderde leverfunctie of een snelle, ernstige leverontsteking).

• U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Avelox. Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen. In dit geval moet u geen middelen innemen die de darmbeweging belemmeren of vertragen.
• Ouderen met bestaande nierproblemen moeten opletten dat zij voldoende drinken omdat uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
• Avelox kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking). Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
• Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Avelox gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
• Door chinolonen kan uw huid gevoeliger worden voor zonlicht of UV-licht. Tijdens de behandeling met Avelox moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
• Er is weinig ervaring met het opeenvolgende gebruik van Avelox, eerst via een ader en vervolgens door de mond, bij de behandeling van een buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie).
• De werkzaamheid van Avelox is niet vastgesteld bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, infecties van diepliggend weefsel (fasciitis), ernstige etterende zweren (abcessen) en diabetische voetinfecties met osteomyelitis (infecties van het bot).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen naast Avelox gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Let op het volgende als u Avelox gebruikt:
• Als u andere medicijnen gebruikt die effect hebben op het hart gedurende de behandeling met Avelox, is er een verhoogde kans op verandering van uw hartslag. Daarom moet u de volgende middelen niet gebruiken tijdens de behandeling met Avelox oplossing voor infusie: middelen die behoren tot de groep genaamd anti-arrhythmica (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide,amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (b.v. sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine), bepaalde antihistaminica (b.v. terfenadine, astemizol, mizolastine), en andere middelen (b.v. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).

• Als u ook bloedverdunners via de mond (b.v. warfarine) gebruikt, kan de arts het nodig vinden om de stollingstijd van het bloed te bepalen.
Gebruik van Avelox oplossing voor infusie met voedsel en drank
De werking van Avelox wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Avelox niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Avelox kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven. Als u last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, rijd dan niet en gebruik geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Avelox oplossing voor infusie
Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis. Als u een natriumbeperkt dieet volgt, licht dan onmiddellijk uw arts in.

3. HOE WORDT AVELOX OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT Avelox oplossing voor infusie wordt altijd door een arts toegediend.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één flacon.
Avelox oplossing voor infusie is voor intraveneuze toediening (via een ader). Uw arts dient erop toe te zien dat het infuus gedurende 60 minuten met een constante snelheid wordt toegediend.

Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij patiënten met nierproblemen.
Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling met Avelox oplossing voor infusie zal duren. Soms kan uw arts de behandeling beginnen met Avelox oplossing voor infusie en daarna voortzetten met Avelox tabletten.

De duur van de behandeling hangt af van het type infectie en hoe goed u op de behandeling reageert. De aanbevolen behandelingsduur is:

• Bij ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
7-14 dagen
In studies werd bij de meeste patiënten met pneumonie de behandeling
binnen 4 dagen voortgezet met tabletten.

• Bij gecompliceerde infecties van huid en weke delen 7-21 dagen
In studies bij patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen duurde de intraveneuze behandeling gemiddeld ongeveer 6 dagen en de gemiddelde totale behandeling (eerst infuus, dan tabletten) 13 dagen.

Het is belangrijk dat de kuur wordt afgemaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen. Als de behandeling te vroeg afgebroken wordt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, de infectie terugkomt of uw conditie verslechtert, of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.

De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden (zie rubriek 2. Wat u moet weten ...., Wees extra voorzichtig met ...).

Wat u moet doen als u meer Avelox oplossing voor infusie heeft gekregen dan u zou mogen

Als u denkt dat u mogelijk teveel Avelox heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer bij u een dosis Avelox oplossing voor infusie niet is toegediend

Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Avelox niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Avelox oplossing voor infusie

Wanneer de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig is gestopt, kan de infectie nog niet geheel genezen zijn. Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling vóór het einde van de kuur wilt stoppen, in het bijzonder de vervolgbehandeling met de tabletten.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.



4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Avelox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Avelox. Bij de evaluatie van de bijwerkingen is gebruik gemaakt van de volgende frequentie-indeling:
Vaak: bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten.
Soms: bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten.
Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.

Infecties
Vaak: infecties veroorzaakt door resistente bacteriën of door schimmels (orale of vaginale infecties veroorzaakt door Candida)

Bloed- en lymfestelsel
Soms: laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen), daling of stijging van bepaalde witte bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling, stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen), vertraagde bloedstolling
Zeer zelden: versnelde bloedstolling

Allergische reacties
Soms: allergische reactie
Zelden: ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waaronder zeer zelden
levensbedreigende shock (bijv. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling, snelle pols), oedeem (opzetting) (incl. een mogelijk levensbedreigende opgezette keel)

Afwijkende laboratoriumwaarden
Soms: toegenomen vetten in het bloed
Zelden: verhoogd bloedsuiker, verhoogd ureum in het bloed

Psychische aandoeningen
Soms: angst, rusteloosheid/opwinding
Zelden: emotionele onevenwichtigheid, depressie (zelden leidend tot zelfverminking),waanvoorstellingen
Zeer zelden: gevoel van vervreemding van jezelf (niet jezelf zijn), verlies van realiteitszin (mogelijk leidend tot zelfverminking)

Zenuwstelsel
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid
Soms: tintelingen (gevoel van speldenprikken) en/of gevoelloosheid, verandering van smaak (heel zelden verlies van smaak), verwarring en desoriëntatie, slaapproblemen (vooral slapeloosheid), beven, gevoel van duizeligheid (draaierigheid of omvallen), slaperigheid
Zelden: beschadigde tastzin, verandering van reuk (waaronder verlies van reuk),
abnormaal dromen, balansverstoring en slechte coördinatie (door duizeligheid), toevallen, concentratiestoornissen, spraakstoornis, gedeeltelijk of totaal geheugenverlies
Zeer zelden: verbeterde tastzin

Ogen
Soms: stoornissen in gezichtsvermogen, waaronder dubbel en wazig zien

Oren
Zelden: oorsuizen



Hart en bloedvaten
Vaak: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG) bij patiënten met lage kaliumspiegel
Soms: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG),
hartkloppingen, onregelmatige of versnelde hartslag, ernstige hartritme- afwijkingen, angina pectoris (pijn op de borst), blozen
Zelden: abnormaal snelle hartslag, flauwvallen, hoge bloeddruk, lage bloeddruk
Zeer zelden: niet-specifieke afwijkende hartritmes, onregelmatige hartslag (Torsade de Pointes), hartstilstand (zie rubriek 2. Wat u moet weten ...)

Ademhalingsstelsel
Soms: moeilijkheden met ademen, waaronder astmatische condities

Maagdarmkanaal
Vaak: misselijkheid, braken, maag- en buikpijn, diarree
Soms: verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, van streek zijnde maag (verstoorde spijsvertering/brandend maagzuur), maagontsteking, toename van een speciaal verteringsenzym in het bloed (amylase)
Zelden: moeite met slikken, ontsteking van de mond, ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibiotica-gerelateerde colitis, waaronder pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot levensbedreigende complicaties)

Lever
Vaak: toename van een bepaald leverenzym in het bloed (transaminase)
Soms: verminderde leverfunctie (waaronder toename van een bepaald levenenzym in het bloed [lactaatdehydrogenase]), toename van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed, toename van bepaalde leverenzymen in het bloed (gamma-glutamyltransferase en/of alkalische fosfatase)
Zelden: geelzucht (geelkleuringvan het oogwit of de huid), leverontsteking
Zeer zelden: heftige leverontsteking (fulminante hepatitis) mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen

Huid
Soms: jeuk, huiduitslag, netelroos, droge huid
Zeer zelden: afwijkingen van huid en slijmvlies (pijnlijke blaasjes in de mond/neus of bij de penis/vagina), mogelijk levensbedreigend (Stevens-Johnson-Syndroom, afsterven van de huid door loslating)

Spier- en gewrichtsstelsel
Soms: gewrichtspijn, spierpijn
Zelden: peesontsteking (tendinitis), spierkramp, spiertrekking
Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid

Nieren
Soms: uitdroging
Zelden: beschadiging aan nieren (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor
nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen

Algemene bijwerkingen
Soms: slap voelen (voornamelijk algehele slapheid of vermoeidheid), pijn in rug, borst, bekken of ledematen, zweten
Zelden: opzetten (van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel)

Bijwerkingen op de plaats van infusie
Vaak: pijn of ontsteking op de plaats van injectie
Soms: aderontsteking

De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn behandeld:
Vaak: toename van een bepaald leverenzym in het bloed (gamma-glutamyl-transferase)
Soms: abnormaal snelle hartslag, lage bloeddruk, opzetten (van handen, voeten, enkels,lippen, mond, keel), ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibiotica- gerelateerde colitis) die heel zelden kan leiden tot complicaties die levensbedreigend zijn, toevallen, waandenkbeelden, beschadiging aan nieren (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine, nierfalen.

Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van Avelox: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-stralen.

Als u denkt dat u last heeft van een bijwerking, in het bijzonder als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker voordat een volgende dosis wordt toegediend.

5. HOE BEWAART U AVELOX OPLOSSING VOOR INFUSIE?

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen!

Gebruik Avelox oplossing voor infusie niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon en op het doosje. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren. Wanneer koel bewaard, kan neerslag ontstaan dat weer oplost bij kamertemperatuur.
In de originele verpakking bewaren.
Dit product is slechts voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Direct na opening gebruiken.
Niet gebruiken wanneer er zichtbare deeltjes zijn of wanneer de oplossing troebel is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie

Het werkzame bestanddeel is moxifloxacine. Elke flacon bevat 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.

De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Avelox oplossing voor infusie er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Avelox oplossing voor infusie is een heldere, gele oplossing.
Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie is verkrijgbaar in een doos met een glazen flacon van 250 ml met een rubberen stop. Het product is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 flacons

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:
Bayer B.V.,
Energieweg 1,
3641 RT Mijdrecht

Fabrikant:
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen,
Duitsland

Voor inlichtingen:
Bayer B.V.,
Divisie Bayer Schering Pharma,
Postbus 80,
3640 AB Mijdrecht,
tel. 0297 280666

Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie is in het register ingeschreven onder RVG 28119.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk Avelox
België Avelox
Denemarken Avelox
Estland Avelox
Finland Avelox
Duitsland Avalox
Griekenland Avelox
Hongarije Avelox
Ierland Avelox
Letland Avelox
Litouwen Avelox
Luxemburg Avelox
Malta Avalox
Nederland Avelox
Slowaakse Republiek Avelox
Slovenië Avelox
Zweden Avelox

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008.