BIJSLUITER

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
* Dit geneesmiddel werd aan u persoonlijk voorgeschreven, geef het niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is AVAXIM en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat AVAXIM wordt toegediend
3. Hoe wordt AVAXILI gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u AVAXIM?

AVAXIM® suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hepatitis A-vaccin [geïnactiveerd, geadsorbeerd].

Per dosis van 0,5 ml :
Het werkzame bestanddeel is 160 antigeen eenheden geïnactiveerd hepatitis
A-virus gekweekt op menselijke diplolde MRC-5 cellen. Het geïnactiveerde hepatitis A-virus wend gebonden aan aluminiumhydroxide (0,3 milligram aluminium) .

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: 2-fenoxyethanol, formaldehyde, Medium 199 (een mengsel van aminozuren, minerale zouten, vitamins, polysorbaat 80 en andere bestanddelen) en water voor injectie. Verder kan waterstofchloride en natriumhydroxide worden gebruikt voor het bij stellen van de pH.

Registratiehouder:
Aventis Pasteur MSD,
Jules Bordetlaan 13,
B - 1140 Brussel, Belgie.

Fabrikant:
Aventis Pasteur S.A. 1541,
Avenue Marcel Merieux,
F-69820 Marcy 1'Etoile, Lyon,
Frankrijk.

In het register ingeschreven onder RVG 20983.

1. WAT IS AVAXINI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

AVAXIM wordt aangeboden in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten van 0,5 milliliter met of zonder injectienaald.
AVAXIM is aangewezen voor de preventie van infecties door het hepatitis A-virus bij volwassenen en adolescent= (16 jaar en ouder) die aan de infectie blootgesteld worden.

AVAXIM zal u niet beschermen tegen andere virussen die leverinfectie veroorzaken (zoals hepatitis B-, hepatitis C- en hepatitis E-virussen).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT AVAXIM WORDT TOEGEDIEND

Gebruik AVAXIM niet

wanner u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van AVAXIM of wanner u ooit een allergische reactie vertoonde op een vorige inspuiting met AVAXIM; wanner u overgevoelig bent voor neomycin, een bepaald antibacterieel geneesmiddel. In het vaccin kunnen kleine hoeveelheden (zogenaamde sporen) neomycin voorkomen. wanner u een infectie met hoge koorts heeft. In dit geval kan het nodig zijn de vaccinatie met AVAXIM uit te stellen tot na het herstel van de infectie.

Bij twijfel moet u steeds uw arts of de apotheker raadplegen.

Wees extra voorzichtig met AVAXIM

Na inenting bent u niet direct beschermd tegen het hepatitis A-virus, maar na twee weken zal 90% van de ingeente personen wel voldoende beschermd zijn. Het kan voorkomen dat het vaccin niet bij iedereen werkt. AVAXIM beschermt u alleen tegen ziekte veroorzaakt door het hepatitis A-virus en niet tegen andere vormen van hepatitis.
De ziekte hepatitis A heeft een lange incubatietijd. Dit betekent dat u pas lang na de daadwerkelijke besmetting met het virus merkt dat u ziek bent. In dat geval is het mogelijk dat het vaccin niet meer kan voorkomen dat u ziek wordt.
Wanner uw immuunsysteem verminderd werkt, bijvoorbeeld doordat u bepaalde geneesmiddelen slikt die de werking van het immuunsysteem onderdrukken of doordat u een bepaalde ziekte heeft die uw immuunsysteem aantast (zoals HIV), kan AVAXIM mogelijk minder goed werken en bent u daardoor onvoldoende beschermd tegen het hepatitis A-virus.
Het is niet onderzocht of AVAXIM gebruikt mag worden door patiënten met bepaalde leveraandoeningen. Indien u een leveraandoening heeft, dan dient u dat te melden aan diegene die de vaccinatie zal verzorgen. Hij/zij zal dan misschien besluiten AVAXIM niet aan u toe te dienen.

Zwangerschap

Men weet niet of de toediening van dit vaccin bij zwangere vrouwen een schadelijke invloed heeft op de ontwikkeling van de foetus. Men zal daarom AVAXIM pas toedienen aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven indien er een hoog risico is op besmetting. Het is de arts die oordeelt of het voordeel van de inenting opweegt tegen het risico voor de foetus.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Men weet evenmin of het met de moedermelk uitgescheiden wordt. Men zal daarom AVAXIM pas toedienen aan vrouwen die borstvoeding geven indien er een hoog risico is op besmetting.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die aantonen dat AVAXIM een invloed zou hebben op het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.

Gebruik van AVAXIM in combinatie met andere geneesmiddelen
Indien u op hetzelfde moment ook voor andere ziekte wordt ingeënt, dan mag diegene die de vaccinatie toedient de verschillende vaccins niet bij elkaar in een spuit doen. Alle vaccins moeten in verschillende spuiten en met verschillende naalden en op verschillende plaatsen op het lichaam worden toegediend.
Informeer uw arts of apotheker wanner u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. HOE WORDT AVAXIM GEBRUIKT?

De aanbevolen dosis bij elke injectie bedraagt 0,5 ml bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 16 jaar.
Een volledig vaccinatieschema bestaat uit een eerste injectie van 0,5 ml gevolgd door een herhalingsvaccinatie van 0,5 ml 6 tot 36 maanden later.
AVAXIM mag gebruikt worden als herhalingsvaccinatie bij personen die eerder gevaccineerd werden met een ander geïnactiveerd hepatitis A vaccin.
Men kan verwachten dat de antilichamen tegen het hepatitis A virus in het bloed aanwezig zullen blijven gedurende verscheidene jaren (ten minste 10 jaar) na de herhalingsvaccinatie.
AVAXIM wordt intramusculair (in een spier) ingespoten ter hoogte van de schouder (deltoldeus).
AVAXIM wordt nooit intraveneus (in een ader) of intradermaal (in de huid) toegediend.
In uitzonderlijke gevallen (zoals bijv. bij patiënten met een gebrek van bloedplaatjes of met een bloedingsrisico) mag het vaccin subcutaan (onderhuids) ingespoten worden. Het vaccin wordt als dusdanig geïnjecteerd, er dient geen enkele reconstitutie te gebeuren.

Schudden voor gebruik.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten AVAXIM te nemen

Indien u een geplande injectie mist, zal uw arts zal beslissen wanner de gemiste dosis gegeven wordt.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle vaccins, kan AVAXIM bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen zijn over het algemeen mild van aard en beperkt tot de eerste dagen na vaccinatie, waarna spontane verbetering optreedt.

Tijdens de klinische studies zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen (gemeld door 1 op 10 personen tot 1 op 100 personen): matige en plaatselijke pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, spier- of gewrichtspijn, hoofdpijn, nausea, braken, verminderde eetlust, diarree, buikpijn, matige koorts.
Soms (gemeld door minder dan 1 op 100 personen) verscheen roodheid op de injectieplaats.

Zelden (gemeld door minder dan 1 op 1000 personen) verscheen verharding op de injectieplaats.
In zeldzame gevallen werd er een lichte, overgaande stijging van de enzymen van de lever vastgesteld.

Men rapporteerde minder ongewenste reacties na toediening van de tweede dosis (boosterdosis) dan na de eerste dosis.

Bij de geneesmiddelenbewaking werden zeer zelden gevallen met huidreacties zoals huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en huiduitslag, al dan niet gepaard gaand met jeuk, waargenomen.

Men zal steeds de arts op de hoogte brengen van deze symptomen, en zeker wanner ze blijven duren en verergeren.

Als u bijwerkingen vaststelt die niet in de bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U AVAXIM ?

AVAXIM buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij 2°C en 8°C (in de koelkast). Niet laten bevriezen.
Gebruik AVAXIM niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp".
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op juni 2004.