Artecef® 50 en 150

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heef u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit product wordt uitsluitend in ziekenhuizen gebruikt en moet door medisch gekwalificeerd personeel worden toegediend.

In deze bijsluiter

1. Wat is Artecef 50 of 150 en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Artecef® 50 of 150 gebruikt?
3. Hoe wordt Artecef® 50 of 150 gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen van Artecef® 50 of 150
5. Hoe wordt Artecef® 50 of 150 bewaard?

Artecef® 50 of 150

* Het werkzame bestanddeel is Artemotil.

* De hulpstof is sesamolie.

* Het is een oplossing voor intramusculaire injectie (injectie in de spier) in een doorzichtige bruin glazen ampul.

* Artecef® 50 of 150 wordt geleverd in een polystyrenen verpakking van 100 ampullen van 1 ml of in een kartonnen verpakking met 10 ampullen van 1 ml, met separaat injectie spuiten met een maatverdeling en naalden.

Registratiehouder:
ARTECEF BV,
Postbus 1262,
3890 BB Zeewolde
Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 24880 of RVG 24881

1. Wat is Artecef® 50 of 150 en waarvoor wordt het gebruikt?

• Artecef® 50 of 150 ampullen bevatten een oplossing voor intramusculaire injectie in het boven dijbeen.
* Artecef 50 of 150 bevat 50 mg respectievelijk 150 mg artemotil in 1 ml sesamolie.
* Artecef® 50 of 150 wordt gebruikt voor de behandeling van
ernstige Falciparum malaria veroorzaakt door de parasiet Plasmodium falciparum.

2. Wat u moet weten voordat u Artecef® 50 of 150 gebruikt

Gebruik Artecef® 50 of 150 niet:

* Als u overgevoelig bent voor Artemotil en/of sesamolie. Pas goed op na behandeling met Artecef® 50 of 150:
* Nadat de kritieke fase van de Falciparum malaria-infectie voorbij is zal de arts wekelijks, gedurende 4 weken uw bloed controleren op de aanwezigheid van parasieten.
* Bij her infectie of terugkeer van de P. falciparum infectie, zullen
door de arts andere anti malaria middelen moeten worden voorgeschreven.

3. Hoe wordt Artecef® 50 of 150 gebruikt?

* Artecef® 50 of 150 mag uitsluitend via intranrusculaire mectiea.. worden toegediend.
• Behandeling met het geneesmiddel omvat een kuur van 3 dagen
* De start dosis is een injectie van 4,8 mg artemotil per kg lichaamsgewicht verdeeld over beide boven dijbenen. Vervolgens wordt na 6, 24, 48 en 72 uur een dosis van 1,6 mg artemotil per kg lichaamsgewicht afwisselend in een van de boven dijbenen gegeven.
• Voor elke dosis moet en nieuwe ampul en injectienaald worden gebruikt.

Zwangerschap:

* Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding:

* Er is niets bekend over excretie van artemotil in de moedermelk. Het wordt aanbevolen de borstvoeding te staken gedurende twee weken na de eerste dosis van de artemotil behandeling.

Gebruik van Artecef® 50 of 150 in combinatie met andere geneesmiddelen:

• In combinatie met het anti malaria middel mefloquine of kinine kan het effect van Artecef® 50 of 150 versterkt worden.

• Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
*
Gebruik Artecef 50 of 150 niet meet na de datum op de ampul en de verpakking die vermeld word[ achter: "EXP ".

* Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Mei 2004.