AmBisome®
PATIENTENBIJSLUITER
1. IDENTIFICATIE VAN HET GENEESMIDDEL
a. Benaming AmBisome.
b. Samenstelling
Het werkzame bestanddeel van AmBisome is amfotericine B (50 mg per flacon). Andere niet-werkzame bestanddelen zijn gehydrogeneerd soja fosfatidylcholine, cholesterol, distearoylfosfatidylglycerol, 900 mg suiker per flacon, en dinatrium succinaat.
c. Farmaceutische vorm Poeder voor infusievloeistof.
d. Farmacotherapeutische groep
Het werkzame bestanddeel van AmBisome is amfotericine B. Dit is een schimmelwerend geneesmiddel. AmBisome is een speciale vorm van amfotericine B; het werkzame bestanddeel is ingekapseld in zogenaamde liposomen, kleine vetdeeltjes, waardoor AmBisome minder bijwerkingen heeft dan puur amfotericine B.
e. Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder
Gilead Sciences International Limited
Granta Park
Abington, Cambridge CB21 6GT
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Gilead Sciences Ltd.
Unit 13
Stillorgan Industrial Park Blackrock,
County Dublin Ierland
AmBisome is geregistreerd onder nummer RVG 15610.
2. WANNEER WORDT AMBISOME GEBRUIKT
AmBisome wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door de schimmel Candida albicans en Aspergillus (verschillende soorten) bij patiënten met een ernstig verminderde werking van de nieren, die daarom geen gewoon amfotericine B kunnen gebruiken.
AmBisome wordt ook gebruikt voor de behandeling van viscerale leishmaniasis, een ziekte veroorzaakt door een parasiet.
AmBisome kan ook worden gebruikt voor de behandeling van vermoede schimmelinfecties bij patiënten met febriele neutropenie. Patiënten met febriele neutropenie zijn patiënten met een verhoogde lichaamstemperatuur en een laag aantal neutrofielen. Neutrofielen zijn een soort witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties.
3. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AMBISOME GAAT GEBRUIKEN
a. Omstandigheden waarbij het gebruik van AmBisome moet worden vermeden
Indien u denkt dat u allergisch bent voor AmBisome of voor één van de bestanddelen ervan, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen. Hij kan dan beslissen om het geneesmiddel niet te gebruiken.
b. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen
Tot op heden werd in klinisch onderzoek niet waargenomen dat het gebruik van AmBisome een invloed heeft op de werking van andere geneesmiddelen die tijdens een behandeling met AmBisome werden gebruikt. Niettemin dient u steeds uw arts te informeren over alle geneesmiddelen die u inneemt, dus ook over die geneesmiddelen die u zelf heeft gekocht. Indien u andere geneesmiddelen moet gebruiken terwijl u met AmBisome wordt behandeld, zal uw arts daar speciale aandacht aan schenken.
Van het werkzame bestanddeel van AmBisome, amfotericine B, is wel bekend dat het de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden, of dat andere geneesmiddelen de werking van amfotericine B beïnvloeden. Voorbeelden zijn onder andere sommige middelen die bij infecties worden gebruikt (aminoglycosiden), bepaalde middelen die bij ontstekingen worden gebruikt (corticosteroïden), en sommige middelen gebruikt bij hartziekten (anti-aritmica en digitalisglycosiden).
De bloedspiegel van cyclosporine kan stijgen bij een gelijktijdig gebruik van AmBisome, zonder klinisch relevante invloed op de nierfunctie.
c. Besturen van voertuigen en gebruik van machines
U moet vermijden om een wagen te besturen of om machines te gebruiken na een behandeling met AmBisome, omdat de bijwerkingen van AmBisome uw veiligheid in gevaar kunnen brengen (zie eveneens onder punt 5, “bijwerkingen”).
d. Zwangerschap en borstvoeding
Indien u van plan bent om zwanger te worden of reeds zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u dat aan uw arts te melden alvorens u AmBisome krijgt toegediend. Borstvoeding dient bij een behandeling met AmBisome te worden stopgezet.
e. Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Elke flacon AmBisome bevat onder andere 900 milligram suiker. Vertel uw arts daarom altijd of u aan diabetes lijdt. Soms zal uw arts, ter bestrijding van mogelijke bijwerkingen van AmBisome, u tegelijkertijd met AmBisome andere geneesmiddelen geven, zoals pijnstillers.
Aangezien geneesmiddelen die amfotericine B bevatten (zoals AmBisome) nevenwerkingen op de nieren kunnen hebben, zal uw arts de werking van uw nieren zeer regelmatig (mogelijk dagelijks) controleren. Ook de functie van uw lever en uw bloed zullen regelmatig onderzocht worden. Mogelijk zal uw arts de behandeling met AmBisome aanpassen naar gelang de uitslag van deze controles.
4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK VAN AMBISOME
a. Dosering
De dosering van AmBisome wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht. De aanvangsdosis bedraagt normaal 1 milligram per kg lichaamsgewicht per dag.
Afhankelijk van uw gewicht zal uw arts beslissen hoeveel AmBisome u krijgt toegediend. Als u voor een vermoede schimmelinfectie wordt behandeld, is de normale dosis 5 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Tijdens de behandeling kan uw arts beslissen om de toegediende hoeveelheid te verhogen.
b. Wijze van toediening
AmBisome dient vóór gebruik eerst te worden verdund in een glucose-oplossing (5%), en het mag enkel intraveneus als infuus worden toegediend. Normaal gesproken zal de infusie 30 tot 60 minuten duren. AmBisome mag op geen enkele andere manier worden toegediend.
c. Overdosering
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u vermoedt dat u een overdosis AmBisome toegediend kreeg.
5. BIJWERKINGEN
Zoals dat ook geldt voor alle andere geneesmiddelen, kunnen tijdens de behandeling met AmBisome bepaalde bijwerkingen optreden.
AmBisome kan de volgende bijwerkingen veroorzaken: koorts, rillingen en vermindering van de nierfunctie komen zeer vaak voor (in meer dan 10% van de patiënten die met AmBisome behandeld worden). Misselijkheid, braken, diarree, pijn in de onderbuik, rugpijn, pijn in de borst, lage bloeddruk, ademhalingsproblemen, uitslag, een plotseling rood gelaat en vaatverwijding, hoofdpijn en hartkloppingen komen vaak voor (in tussen 1% en 10% van de patiënten). Een aantal van deze effecten verdwijnen meestal als de infusiesnelheid wordt vertraagd of als de toediening van AmBisome wordt stopgezet. Allergische reacties, soms ernstig, en stuiptrekkingen (convulsies) kunnen soms (in minder dan 1 % van de patiënten) optreden.
Vertel het aan uw arts als u één van de hierboven beschreven ongewenste effecten of enige andere bijwerking opmerkt tijdens uw behandeling met AmBisome.
6. BEWARING
Dit product mag niet worden gebruikt na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket. Niet bewaren bij temperaturen boven 25°C. Niet invriezen. De flacon in de doos bewaren ter bescherming tegen licht. Indien bewaard zoals aangegeven is de houdbaarheid 36 maanden. Geen aangebroken flacons bewaren.
7. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER
15 november 2007
PATIENTENBIJSLUITER
1. IDENTIFICATIE VAN HET GENEESMIDDEL
a. Benaming AmBisome.
b. Samenstelling
Het werkzame bestanddeel van AmBisome is amfotericine B (50 mg per flacon). Andere niet-werkzame bestanddelen zijn gehydrogeneerd soja fosfatidylcholine, cholesterol, distearoylfosfatidylglycerol, 900 mg suiker per flacon, en dinatrium succinaat.
c. Farmaceutische vorm Poeder voor infusievloeistof.
d. Farmacotherapeutische groep
Het werkzame bestanddeel van AmBisome is amfotericine B. Dit is een schimmelwerend geneesmiddel. AmBisome is een speciale vorm van amfotericine B; het werkzame bestanddeel is ingekapseld in zogenaamde liposomen, kleine vetdeeltjes, waardoor AmBisome minder bijwerkingen heeft dan puur amfotericine B.
e. Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder
Gilead Sciences International Limited
Granta Park
Abington, Cambridge CB21 6GT
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Gilead Sciences Ltd.
Unit 13
Stillorgan Industrial Park Blackrock,
County Dublin Ierland
AmBisome is geregistreerd onder nummer RVG 15610.
2. WANNEER WORDT AMBISOME GEBRUIKT
AmBisome wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door de schimmel Candida albicans en Aspergillus (verschillende soorten) bij patiënten met een ernstig verminderde werking van de nieren, die daarom geen gewoon amfotericine B kunnen gebruiken.
AmBisome wordt ook gebruikt voor de behandeling van viscerale leishmaniasis, een ziekte veroorzaakt door een parasiet.
AmBisome kan ook worden gebruikt voor de behandeling van vermoede schimmelinfecties bij patiënten met febriele neutropenie. Patiënten met febriele neutropenie zijn patiënten met een verhoogde lichaamstemperatuur en een laag aantal neutrofielen. Neutrofielen zijn een soort witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties.
3. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AMBISOME GAAT GEBRUIKEN
a. Omstandigheden waarbij het gebruik van AmBisome moet worden vermeden
Indien u denkt dat u allergisch bent voor AmBisome of voor één van de bestanddelen ervan, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen. Hij kan dan beslissen om het geneesmiddel niet te gebruiken.
b. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen
Tot op heden werd in klinisch onderzoek niet waargenomen dat het gebruik van AmBisome een invloed heeft op de werking van andere geneesmiddelen die tijdens een behandeling met AmBisome werden gebruikt. Niettemin dient u steeds uw arts te informeren over alle geneesmiddelen die u inneemt, dus ook over die geneesmiddelen die u zelf heeft gekocht. Indien u andere geneesmiddelen moet gebruiken terwijl u met AmBisome wordt behandeld, zal uw arts daar speciale aandacht aan schenken.
Van het werkzame bestanddeel van AmBisome, amfotericine B, is wel bekend dat het de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden, of dat andere geneesmiddelen de werking van amfotericine B beïnvloeden. Voorbeelden zijn onder andere sommige middelen die bij infecties worden gebruikt (aminoglycosiden), bepaalde middelen die bij ontstekingen worden gebruikt (corticosteroïden), en sommige middelen gebruikt bij hartziekten (anti-aritmica en digitalisglycosiden).
De bloedspiegel van cyclosporine kan stijgen bij een gelijktijdig gebruik van AmBisome, zonder klinisch relevante invloed op de nierfunctie.
c. Besturen van voertuigen en gebruik van machines
U moet vermijden om een wagen te besturen of om machines te gebruiken na een behandeling met AmBisome, omdat de bijwerkingen van AmBisome uw veiligheid in gevaar kunnen brengen (zie eveneens onder punt 5, “bijwerkingen”).
d. Zwangerschap en borstvoeding
Indien u van plan bent om zwanger te worden of reeds zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u dat aan uw arts te melden alvorens u AmBisome krijgt toegediend. Borstvoeding dient bij een behandeling met AmBisome te worden stopgezet.
e. Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Elke flacon AmBisome bevat onder andere 900 milligram suiker. Vertel uw arts daarom altijd of u aan diabetes lijdt. Soms zal uw arts, ter bestrijding van mogelijke bijwerkingen van AmBisome, u tegelijkertijd met AmBisome andere geneesmiddelen geven, zoals pijnstillers.
Aangezien geneesmiddelen die amfotericine B bevatten (zoals AmBisome) nevenwerkingen op de nieren kunnen hebben, zal uw arts de werking van uw nieren zeer regelmatig (mogelijk dagelijks) controleren. Ook de functie van uw lever en uw bloed zullen regelmatig onderzocht worden. Mogelijk zal uw arts de behandeling met AmBisome aanpassen naar gelang de uitslag van deze controles.
4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK VAN AMBISOME
a. Dosering
De dosering van AmBisome wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht. De aanvangsdosis bedraagt normaal 1 milligram per kg lichaamsgewicht per dag.
Afhankelijk van uw gewicht zal uw arts beslissen hoeveel AmBisome u krijgt toegediend. Als u voor een vermoede schimmelinfectie wordt behandeld, is de normale dosis 5 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Tijdens de behandeling kan uw arts beslissen om de toegediende hoeveelheid te verhogen.
b. Wijze van toediening
AmBisome dient vóór gebruik eerst te worden verdund in een glucose-oplossing (5%), en het mag enkel intraveneus als infuus worden toegediend. Normaal gesproken zal de infusie 30 tot 60 minuten duren. AmBisome mag op geen enkele andere manier worden toegediend.
c. Overdosering
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u vermoedt dat u een overdosis AmBisome toegediend kreeg.
5. BIJWERKINGEN
Zoals dat ook geldt voor alle andere geneesmiddelen, kunnen tijdens de behandeling met AmBisome bepaalde bijwerkingen optreden.
AmBisome kan de volgende bijwerkingen veroorzaken: koorts, rillingen en vermindering van de nierfunctie komen zeer vaak voor (in meer dan 10% van de patiënten die met AmBisome behandeld worden). Misselijkheid, braken, diarree, pijn in de onderbuik, rugpijn, pijn in de borst, lage bloeddruk, ademhalingsproblemen, uitslag, een plotseling rood gelaat en vaatverwijding, hoofdpijn en hartkloppingen komen vaak voor (in tussen 1% en 10% van de patiënten). Een aantal van deze effecten verdwijnen meestal als de infusiesnelheid wordt vertraagd of als de toediening van AmBisome wordt stopgezet. Allergische reacties, soms ernstig, en stuiptrekkingen (convulsies) kunnen soms (in minder dan 1 % van de patiënten) optreden.
Vertel het aan uw arts als u één van de hierboven beschreven ongewenste effecten of enige andere bijwerking opmerkt tijdens uw behandeling met AmBisome.
6. BEWARING
Dit product mag niet worden gebruikt na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket. Niet bewaren bij temperaturen boven 25°C. Niet invriezen. De flacon in de doos bewaren ter bescherming tegen licht. Indien bewaard zoals aangegeven is de houdbaarheid 36 maanden. Geen aangebroken flacons bewaren.
7. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER
15 november 2007
Top Dossiers