Bijsluiter Acupril®, filmomhulde tabletten
Informatie voor de patiënt
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Acupril of een soortgelijk geneesmiddel reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Acupril en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Acupril inneemt
3. Hoe moet Acupril worden ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet Acupril bewaard worden?
Acupril ® 5 Acupril ® 10 Acupril ® 20 Acupril ® 40
filmomhulde tabletten
Het werkzame bestanddeel van Acupril is quinaprilhydrochloride, overeenkomend met 5, 10, 20 of 40 mg quinapril.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn magnesiumcarbonaat (E504i), lactose, gelatine, hydroxypropylmethylcellulose (E464), crospolyvidon (E1 201), magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylcellulose (E463), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol, ijzeroxide (E172) en candelilla-was (E902).
Registratiehouder
Pfizer bv, Rivium
Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel.
Voor vragen over dit geneesmiddel,
bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).
Acupril is in het register ingeschreven onder
RVG 13601 (Acupril 5), RVG 13602 (Acupril 10), RVG 13603 (Acupril 20) en RVG 19839 (Acupril 40).
1. Wat is Acupril en waarvoor wordt het gebruikt?
De tabletten Acupril 5, 10, en 20 hebben een breukgleuf aan de ene zijde en de opdruk ‘5’, ’ 10’ of ‘20’ aan de andere zijde. Acupril 40 heeft de opdruk ‘40’ aan de ene zijde en de opdruk ‘PD535’ aan de andere zijde.
• Acupril wordt geleverd in verpakkingen met 30 tabletten in strips en in ziekenhuisstripverpakkingen met 50 tabletten.
• Quinapril, het werkzame bestanddeel van Acupril is een stof uit de groep van de "ACE-remmers", stoffen die de bloeddruk verlagen.
• Acupril wordt gebruikt bij een verhoogde bloeddruk (hypertensie) of onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis).
2. Wat u moet weten voordat u Acupril inneemt
Gebruik Acupril niet wanneer u:
• overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van dit product;
• gedialyseerd wordt;
• een ernstige nierfunctiestoornis heeft;
• plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag of plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht (angioneurotisch oedeem) heeft gehad bij gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers);
• zwanger bent.
Het gebruik van Acupril wordt ontraden bij kinderen, aangezien de werkzaamheid en veiligheid van Acupril bij kinderen niet zijn onderzocht.
Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Acupril
Wees extra voorzichtig met Acupril:
• In geval van nierfunctiestoornissen of vernauwing van een nierslagader;
• Bij braken of diarree; dit kan aanleiding geven tot een daling van de bloeddruk; ook overdreven transpiratie en uitdroging kan leiden tot een overmatige bloeddrukverlaging; bij optreden ervan wordt de patiënt aangeraden de arts te raadplegen;
• Wanneer u tot het negroïde ras behoort; de bloeddrukverlagende werking van middelen zoals Acupril is namelijk kleiner bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten;
• Wanneer u pijn in de onderbuik krijgt, al of niet gepaard gaande met misselijkheid en braken, wordt u aangeraden uw arts te raadplegen;
• Wanneer u een behandeling ondergaat met insectengiften om een allergie te verminderen (desensibilisatietherapie); u mag tijdens deze behandeling geen middelen zoals Acupril gebruiken vanwege de kans op levensbedreigende reacties; opnieuw starten met Acupril na deze behandeling dient voorzichtig te gebeuren;
• Wanneer u een zout- of een volumetekort of een zoutarm dieet heeft, of wanneer u plasmiddelen gebruikt of als uw nieren of hart minder goed werken; in zeldzame gevallen kan dan een te lage bloeddruk optreden; informeer uw arts als u een licht gevoel in het hoofd krijgt, in het bijzonder gedurende de eerste dagen van de behandeling; u dient geen kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangende producten te gebruiken, zonder raadpleging van de arts;
• Wanneer u een nooddialyse of hemofiltratie moet ondergaan; attendeer het medisch personeel er op dat u Acupril gebruikt; een high-flux membraan (zoals ALN 69) kan bij de behandeling met Acupril namelijk een ernstige overgevoeligheidsreactie veroorzaken, waardoor een plotselinge sterke vaatverwijding optreedt, met als gevolg een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn (anafylactische shock);
• Wanneer uw lever slecht werkt, met name als u tevens plasmiddelen (diuretica) gebruikt, vanwege de kans op coma tengevolge van leverziekte (hepatisch coma);
• Wanneer u suikerziekte heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt; bij gelijktijdig gebruik van Acupril kan een te laag suikergehalte in het bloed optreden, gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglycaemie); de dosis van diabetesgeneesmiddelen kan worden aangepast.
Overige waarschuwingen
In geval van plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag of plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht (angioneurotisch oedeem) dient u onmiddellijk een arts te raadplegen. Negroïde patiënten en patiënten, die deze verschijnselen al eens vóór gebruik van middelen zoals Acupril gehad hebben, hebben een grotere kans op deze bijwerking.
Tijdens de eerste dagen van de behandeling met Acupril kan een licht gevoel in het hoofd optreden. In dat geval dient u contact op te nemen met de arts.
U dient zo spoedig mogelijk elke aanwijzing voor infectie (bijv. zere keel, koorts), die niet binnen enkele dagen overgaat, aan de arts te melden.
Hoest is waargenomen tijdens het gebruik van Acupril. Het is over het algemeen een droge, aanhoudende hoest die verdwijnt na het stoppen van de behandeling.
Kinderen
Bij kinderen is de effectiviteit en veiligheid van Acupril niet onderzocht;
Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van Acupril tijdens zwangerschap is bij de mens onvoldoende onderzoek verricht om de mogelijke schadelijkheid goed te kunnen beoordelen. Er zijn evenwel gegevens over ernstige afwijkingen die bij de vrucht en de pasgeborene zijn opgetreden bij gebruik van bloeddrukverlagende middelen (ACE- remmers).
De schadelijkheid is met name te verwachten na gebruik van Acupril tijdens de 4de t/m 9de maand van de zwangerschap en Acupril dient in die periode dan ook niet gebruikt te worden. Het is niet bekend of blootstelling alleen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap een schadelijk effect op de ongeboren vrucht heeft, maar gebruik in die periode wordt afgeraden.
Bij kinderwens en bij zwangerschap dient u onmiddellijk contact met de arts op te nemen, zodat andere behandelingsmogelijkheden kunnen worden geboden. De arts zal u bij het begin van de behandeling hierop wijzen.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Quinapril gaat over in de moedermelk. Acupril dient niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten van Acupril bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Vermijd het besturen van voertuigen en het bedienen van machines wanneer u last krijgt van duizeligheid; dit kan vooral in het begin van de behandeling voorkomen.
Gebruik van Acupril in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Acupril een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
• U dient uw arts op de hoogte te stellen van het gebruik van kaliumsupplementen of eventueel ander geneesmiddelgebruik, zoals plasmiddelen (diuretica), andere bloeddrukverlagende middelen (o.a. spironolacton, triamtereen, amiloride) en middelen tegen depressies (lithiumpreparaten), omdat aanpassing van de dosering noodzakelijk kan zijn.
• Als het anti-infectiemiddel tetracycline wordt gebruikt dient dit enige uren voor of na het gebruik van Acupril te worden ingenomen.
• Uit onderzoek is gebleken dat een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs) en Acupril elkaars werking kunnen beïnvloeden.
Bij patiënten die middelen tegen suikerziekte gebruiken kan bij gelijktijdig gebruik van Acupril een te laag suikergehalte in het bloed, gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglycaemie), optreden.
3. Hoe moet Acupril worden ingenomen?
Algemene aanwijzingen
Neem Acupril tabletten in met een glas water, zonder te kauwen. Dit kan voor, tijdens of na de maaltijd.
De gebruikelijke onderhoudsdosering voor volwassenen is 20 mg éénmaal daags. Uw arts zal u echter adviseren omtrent de juiste dosering en de duur van de behandeling.
De begindosis kan variëren en is afhankelijk van de ernst van de te behandelen aandoening.
Dosering bij patiënten met verhoogde bloeddruk
Behandeling met alleen Acupril
De begindosis van Acupril is 10 mg éénmaal daags. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan de dosering worden verhoogd tot 20 of 40 mg Acupril. Deze hoeveelheid kan in één keer ingenomen worden of verdeeld worden over twee innamen.
Behandeling met Acupril en plasmiddelen (diuretica)
Bij patiënten die al met plasmiddelen (diuretica) worden behandeld is de begindosis van Acupril 5 mg éénmaal daags. Deze dosis kan vervolgens worden verhoogd (zoals hierboven is aangegeven) totdat het beste resultaat bereikt wordt.
Dosering bij patiënten met verminderde nierfunctie
Bij deze patiënten dient de dosering lager te zijn dan gebruikelijk, afhankelijk van de ernst van de nierfunctiestoornis. In dit geval zal eerst uw nierfunctie worden gemeten.
Dosering bij oudere patiënten (> 65 jaar)
Leeftijd op zich lijkt de werkzaamheid of veiligheid van Acupril niet te beïnvloeden. Aangezien de nierfunctie achteruit lijkt te gaan bij het ouder worden, is de aanbevolen begindosis bij deze patiënten 5 mg éénmaal daags. Deze dosis kan vervolgens worden verhoogd totdat het beste resultaat bereikt wordt.
Dosering bij patiënten met onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis)
De begindosis is éénmaal daags 5 mg, waarbij goed gelet dient te worden op het optreden van ernstige daling van de bloeddruk. Bij ernstig verminderde pompkracht van het hart (decompensatio cordis) is de begindosis 2,5 mg per dag. In dit geval dient instelling van de therapie in het ziekenhuis te gebeuren. De dosis kan zonodig worden verhoogd tot 40 mg per dag, afhankelijk van de ernst van de klinische toestand. Deze hoeveelheid kan in één keer ingenomen worden of verdeeld worden over twee innamen, met eventueel gelijktijdige inname van andere medicijnen.
Het is dringend noodzakelijk dat regelmatig controle plaatsvindt.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Acupril te sterk of juist te weinig werkt.
Wat moet u doen wanneer u te veel Acupril heeft ingenomen?
Wanneer u te veel Acupril heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Een overdosering kan een zeer sterke daling van de bloeddruk veroorzaken, wat kan leiden tot flauwte.
Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Acupril in te nemen?
Neem zo spoedig mogelijk de vergeten dosis alsnog in, behalve als het inmiddels weer tijd is voor de volgende dosis.
Let op! Neem nooit een dubbele dosis van Acupril om zo de vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Acupril bijwerkingen veroorzaken. De bijwerkingen zijn meestal mild en voorbijgaand van aard. Informeer uw arts of apotheker wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1% en 10%); soms (tussen 0,1% en 1%) en zelden (tussen 0,01% en 0,1%).
Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u
• plotseling een plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht opmerkt.
De kans op het optreden van deze bijwerkingen is groter bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Soms: bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), afname van het aantal bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
Zelden: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) of gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), abnormaliteiten van witte bloedlichaampjes
Psychische stoornissen:
Vaak: slapeloosheid
Soms: slaperigheid, zenuwachtigheid, (ernstige) neerslachtigheid
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daartoe aanleiding is
Soms: plotseling verlies van bewustzijn die enkele seconden tot meerdere uren kan duren
Oogaandoeningen: Soms: slecht zien
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Soms: evenwichtsstoornis gepaard gaande met misselijkheid en duizeligheid
Hartaandoeningen:
Vaak: pijn op de borst
Soms: hartkloppingen, versnelde hartslag, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
Bloedvataandoeningen:
Vaak: verlaagde bloeddruk
Soms: verwijding van de bloedvaten, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), beroerte/herseninfarct, ook wel "attack" of hersenbloeding genoemd
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Vaak: hoesten, neusverkoudheid, infecties van de bovenste luchtwegen, kortademigheid, keelontsteking Soms: ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis) Zelden: longontsteking als gevolg van allergische reactie met verhoogde activiteit van een bepaald
soort bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofiele pneumonitis)
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: misselijkheid, braken, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree, pijn in de onderbuik
Soms: verstopping, winderigheid, droge mond of keel, ontsteking van de maagwand, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
Lever- en galaandoeningen:
Soms: leverontsteking gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), onvoldoende werking van de lever
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: overgevoeligheid voor licht of zonlicht, ernstige huidontsteking met verlies van huidcellen en haar (exfoliatieve dermatitis), huiduitslag, jeuk, haaruitval, blarenkoorts (pemphigus)
Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: spierzwakte, spierpijn, rugpijn
Soms: gewrichtspijn
Nier- en urinewegaandoeningen:
Soms: urineweginfecties, moeilijk of pijnlijk plassen, verhoogde drang om te plassen
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: impotentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vaak: vermoeidheid
Soms: sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie), algemene vochtophoping of vochtophoping in de armen en benen, krachteloosheid, toename van transpiratie, koorts
5. Hoe moet Acupril bewaard worden?
• Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
• Niet boven 25 ºC bewaren.
• Bewaren in een droge omgeving.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Acupril niet meer na de datum op de doos achter "Niet te gebruiken na". Op de doordrukstrip is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters "exp" gevolgd door maand en jaar.
Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2008
Informatie voor de patiënt
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Acupril of een soortgelijk geneesmiddel reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Acupril en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Acupril inneemt
3. Hoe moet Acupril worden ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet Acupril bewaard worden?
Acupril ® 5 Acupril ® 10 Acupril ® 20 Acupril ® 40
filmomhulde tabletten
Het werkzame bestanddeel van Acupril is quinaprilhydrochloride, overeenkomend met 5, 10, 20 of 40 mg quinapril.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn magnesiumcarbonaat (E504i), lactose, gelatine, hydroxypropylmethylcellulose (E464), crospolyvidon (E1 201), magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylcellulose (E463), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol, ijzeroxide (E172) en candelilla-was (E902).
Registratiehouder
Pfizer bv, Rivium
Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel.
Voor vragen over dit geneesmiddel,
bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).
Acupril is in het register ingeschreven onder
RVG 13601 (Acupril 5), RVG 13602 (Acupril 10), RVG 13603 (Acupril 20) en RVG 19839 (Acupril 40).
1. Wat is Acupril en waarvoor wordt het gebruikt?
De tabletten Acupril 5, 10, en 20 hebben een breukgleuf aan de ene zijde en de opdruk ‘5’, ’ 10’ of ‘20’ aan de andere zijde. Acupril 40 heeft de opdruk ‘40’ aan de ene zijde en de opdruk ‘PD535’ aan de andere zijde.
• Acupril wordt geleverd in verpakkingen met 30 tabletten in strips en in ziekenhuisstripverpakkingen met 50 tabletten.
• Quinapril, het werkzame bestanddeel van Acupril is een stof uit de groep van de "ACE-remmers", stoffen die de bloeddruk verlagen.
• Acupril wordt gebruikt bij een verhoogde bloeddruk (hypertensie) of onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis).
2. Wat u moet weten voordat u Acupril inneemt
Gebruik Acupril niet wanneer u:
• overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van dit product;
• gedialyseerd wordt;
• een ernstige nierfunctiestoornis heeft;
• plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag of plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht (angioneurotisch oedeem) heeft gehad bij gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers);
• zwanger bent.
Het gebruik van Acupril wordt ontraden bij kinderen, aangezien de werkzaamheid en veiligheid van Acupril bij kinderen niet zijn onderzocht.
Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Acupril
Wees extra voorzichtig met Acupril:
• In geval van nierfunctiestoornissen of vernauwing van een nierslagader;
• Bij braken of diarree; dit kan aanleiding geven tot een daling van de bloeddruk; ook overdreven transpiratie en uitdroging kan leiden tot een overmatige bloeddrukverlaging; bij optreden ervan wordt de patiënt aangeraden de arts te raadplegen;
• Wanneer u tot het negroïde ras behoort; de bloeddrukverlagende werking van middelen zoals Acupril is namelijk kleiner bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten;
• Wanneer u pijn in de onderbuik krijgt, al of niet gepaard gaande met misselijkheid en braken, wordt u aangeraden uw arts te raadplegen;
• Wanneer u een behandeling ondergaat met insectengiften om een allergie te verminderen (desensibilisatietherapie); u mag tijdens deze behandeling geen middelen zoals Acupril gebruiken vanwege de kans op levensbedreigende reacties; opnieuw starten met Acupril na deze behandeling dient voorzichtig te gebeuren;
• Wanneer u een zout- of een volumetekort of een zoutarm dieet heeft, of wanneer u plasmiddelen gebruikt of als uw nieren of hart minder goed werken; in zeldzame gevallen kan dan een te lage bloeddruk optreden; informeer uw arts als u een licht gevoel in het hoofd krijgt, in het bijzonder gedurende de eerste dagen van de behandeling; u dient geen kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangende producten te gebruiken, zonder raadpleging van de arts;
• Wanneer u een nooddialyse of hemofiltratie moet ondergaan; attendeer het medisch personeel er op dat u Acupril gebruikt; een high-flux membraan (zoals ALN 69) kan bij de behandeling met Acupril namelijk een ernstige overgevoeligheidsreactie veroorzaken, waardoor een plotselinge sterke vaatverwijding optreedt, met als gevolg een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn (anafylactische shock);
• Wanneer uw lever slecht werkt, met name als u tevens plasmiddelen (diuretica) gebruikt, vanwege de kans op coma tengevolge van leverziekte (hepatisch coma);
• Wanneer u suikerziekte heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt; bij gelijktijdig gebruik van Acupril kan een te laag suikergehalte in het bloed optreden, gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglycaemie); de dosis van diabetesgeneesmiddelen kan worden aangepast.
Overige waarschuwingen
In geval van plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag of plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht (angioneurotisch oedeem) dient u onmiddellijk een arts te raadplegen. Negroïde patiënten en patiënten, die deze verschijnselen al eens vóór gebruik van middelen zoals Acupril gehad hebben, hebben een grotere kans op deze bijwerking.
Tijdens de eerste dagen van de behandeling met Acupril kan een licht gevoel in het hoofd optreden. In dat geval dient u contact op te nemen met de arts.
U dient zo spoedig mogelijk elke aanwijzing voor infectie (bijv. zere keel, koorts), die niet binnen enkele dagen overgaat, aan de arts te melden.
Hoest is waargenomen tijdens het gebruik van Acupril. Het is over het algemeen een droge, aanhoudende hoest die verdwijnt na het stoppen van de behandeling.
Kinderen
Bij kinderen is de effectiviteit en veiligheid van Acupril niet onderzocht;
Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van Acupril tijdens zwangerschap is bij de mens onvoldoende onderzoek verricht om de mogelijke schadelijkheid goed te kunnen beoordelen. Er zijn evenwel gegevens over ernstige afwijkingen die bij de vrucht en de pasgeborene zijn opgetreden bij gebruik van bloeddrukverlagende middelen (ACE- remmers).
De schadelijkheid is met name te verwachten na gebruik van Acupril tijdens de 4de t/m 9de maand van de zwangerschap en Acupril dient in die periode dan ook niet gebruikt te worden. Het is niet bekend of blootstelling alleen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap een schadelijk effect op de ongeboren vrucht heeft, maar gebruik in die periode wordt afgeraden.
Bij kinderwens en bij zwangerschap dient u onmiddellijk contact met de arts op te nemen, zodat andere behandelingsmogelijkheden kunnen worden geboden. De arts zal u bij het begin van de behandeling hierop wijzen.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Quinapril gaat over in de moedermelk. Acupril dient niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten van Acupril bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Vermijd het besturen van voertuigen en het bedienen van machines wanneer u last krijgt van duizeligheid; dit kan vooral in het begin van de behandeling voorkomen.
Gebruik van Acupril in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Acupril een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
• U dient uw arts op de hoogte te stellen van het gebruik van kaliumsupplementen of eventueel ander geneesmiddelgebruik, zoals plasmiddelen (diuretica), andere bloeddrukverlagende middelen (o.a. spironolacton, triamtereen, amiloride) en middelen tegen depressies (lithiumpreparaten), omdat aanpassing van de dosering noodzakelijk kan zijn.
• Als het anti-infectiemiddel tetracycline wordt gebruikt dient dit enige uren voor of na het gebruik van Acupril te worden ingenomen.
• Uit onderzoek is gebleken dat een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs) en Acupril elkaars werking kunnen beïnvloeden.
Bij patiënten die middelen tegen suikerziekte gebruiken kan bij gelijktijdig gebruik van Acupril een te laag suikergehalte in het bloed, gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglycaemie), optreden.
3. Hoe moet Acupril worden ingenomen?
Algemene aanwijzingen
Neem Acupril tabletten in met een glas water, zonder te kauwen. Dit kan voor, tijdens of na de maaltijd.
De gebruikelijke onderhoudsdosering voor volwassenen is 20 mg éénmaal daags. Uw arts zal u echter adviseren omtrent de juiste dosering en de duur van de behandeling.
De begindosis kan variëren en is afhankelijk van de ernst van de te behandelen aandoening.
Dosering bij patiënten met verhoogde bloeddruk
Behandeling met alleen Acupril
De begindosis van Acupril is 10 mg éénmaal daags. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan de dosering worden verhoogd tot 20 of 40 mg Acupril. Deze hoeveelheid kan in één keer ingenomen worden of verdeeld worden over twee innamen.
Behandeling met Acupril en plasmiddelen (diuretica)
Bij patiënten die al met plasmiddelen (diuretica) worden behandeld is de begindosis van Acupril 5 mg éénmaal daags. Deze dosis kan vervolgens worden verhoogd (zoals hierboven is aangegeven) totdat het beste resultaat bereikt wordt.
Dosering bij patiënten met verminderde nierfunctie
Bij deze patiënten dient de dosering lager te zijn dan gebruikelijk, afhankelijk van de ernst van de nierfunctiestoornis. In dit geval zal eerst uw nierfunctie worden gemeten.
Dosering bij oudere patiënten (> 65 jaar)
Leeftijd op zich lijkt de werkzaamheid of veiligheid van Acupril niet te beïnvloeden. Aangezien de nierfunctie achteruit lijkt te gaan bij het ouder worden, is de aanbevolen begindosis bij deze patiënten 5 mg éénmaal daags. Deze dosis kan vervolgens worden verhoogd totdat het beste resultaat bereikt wordt.
Dosering bij patiënten met onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis)
De begindosis is éénmaal daags 5 mg, waarbij goed gelet dient te worden op het optreden van ernstige daling van de bloeddruk. Bij ernstig verminderde pompkracht van het hart (decompensatio cordis) is de begindosis 2,5 mg per dag. In dit geval dient instelling van de therapie in het ziekenhuis te gebeuren. De dosis kan zonodig worden verhoogd tot 40 mg per dag, afhankelijk van de ernst van de klinische toestand. Deze hoeveelheid kan in één keer ingenomen worden of verdeeld worden over twee innamen, met eventueel gelijktijdige inname van andere medicijnen.
Het is dringend noodzakelijk dat regelmatig controle plaatsvindt.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Acupril te sterk of juist te weinig werkt.
Wat moet u doen wanneer u te veel Acupril heeft ingenomen?
Wanneer u te veel Acupril heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Een overdosering kan een zeer sterke daling van de bloeddruk veroorzaken, wat kan leiden tot flauwte.
Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Acupril in te nemen?
Neem zo spoedig mogelijk de vergeten dosis alsnog in, behalve als het inmiddels weer tijd is voor de volgende dosis.
Let op! Neem nooit een dubbele dosis van Acupril om zo de vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Acupril bijwerkingen veroorzaken. De bijwerkingen zijn meestal mild en voorbijgaand van aard. Informeer uw arts of apotheker wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1% en 10%); soms (tussen 0,1% en 1%) en zelden (tussen 0,01% en 0,1%).
Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u
• plotseling een plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht opmerkt.
De kans op het optreden van deze bijwerkingen is groter bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Soms: bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), afname van het aantal bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
Zelden: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) of gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), abnormaliteiten van witte bloedlichaampjes
Psychische stoornissen:
Vaak: slapeloosheid
Soms: slaperigheid, zenuwachtigheid, (ernstige) neerslachtigheid
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daartoe aanleiding is
Soms: plotseling verlies van bewustzijn die enkele seconden tot meerdere uren kan duren
Oogaandoeningen: Soms: slecht zien
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Soms: evenwichtsstoornis gepaard gaande met misselijkheid en duizeligheid
Hartaandoeningen:
Vaak: pijn op de borst
Soms: hartkloppingen, versnelde hartslag, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
Bloedvataandoeningen:
Vaak: verlaagde bloeddruk
Soms: verwijding van de bloedvaten, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), beroerte/herseninfarct, ook wel "attack" of hersenbloeding genoemd
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Vaak: hoesten, neusverkoudheid, infecties van de bovenste luchtwegen, kortademigheid, keelontsteking Soms: ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis) Zelden: longontsteking als gevolg van allergische reactie met verhoogde activiteit van een bepaald
soort bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofiele pneumonitis)
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: misselijkheid, braken, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree, pijn in de onderbuik
Soms: verstopping, winderigheid, droge mond of keel, ontsteking van de maagwand, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
Lever- en galaandoeningen:
Soms: leverontsteking gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), onvoldoende werking van de lever
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: overgevoeligheid voor licht of zonlicht, ernstige huidontsteking met verlies van huidcellen en haar (exfoliatieve dermatitis), huiduitslag, jeuk, haaruitval, blarenkoorts (pemphigus)
Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: spierzwakte, spierpijn, rugpijn
Soms: gewrichtspijn
Nier- en urinewegaandoeningen:
Soms: urineweginfecties, moeilijk of pijnlijk plassen, verhoogde drang om te plassen
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: impotentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vaak: vermoeidheid
Soms: sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie), algemene vochtophoping of vochtophoping in de armen en benen, krachteloosheid, toename van transpiratie, koorts
5. Hoe moet Acupril bewaard worden?
• Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
• Niet boven 25 ºC bewaren.
• Bewaren in een droge omgeving.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Acupril niet meer na de datum op de doos achter "Niet te gebruiken na". Op de doordrukstrip is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters "exp" gevolgd door maand en jaar.
Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2008
Top Dossiers