BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ursofalk, capsules 250 mg
Ursodeoxycholzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ursodeoxycholzuur, het werkzame bestanddeel van Ursofalk capsules, is een galzuur waarvan kleine hoeveelheden van nature voorkomen in de menselijke gal.
Ursofalk capsules worden gebruikt:
- voor het oplossen van galstenen die bestaan uit cholesterol. Deze stenen mogen niet zichtbaar zijn op een röntgenfoto en niet groter zijn dan 2 cm in doorsnee. Ursofalk capsules kunnen worden gebruikt bij patiënten waarbij de galblaas, ondanks de galstenen, nog steeds goed werkt, en die een operatie weigeren of waarbij een operatie niet mogelijk is, en die heel veel cholesterol in de gal hebben.
- als hulpmiddel vóór en na galsteenvergruizing (lithotrypsie).
- voor de behandeling van de verschijnselen van primaire biliaire cirrose (PBC, dit is een ontsteking van de galwegen die op kan treden bij vervetting van de lever), mits er geen sprake is van gedecompenseerde levercirrose (dit is een ernstige aandoening van de lever, in het stadium waarbij het resterende leverweefsel niet langer kan compenseren voor de verminderde leverwerking).
- bij kinderen en (jong-)volwassenen met chronische aandoeningen (langer dan 6 maanden) aan hun lever en galwegen ten gevolge van taaislijm ziekte (cystische fibrose). Taaislijm ziekte (cystische fibrose) is een erfelijke aandoening waarbij het slijm in het hele lichaam bijzonder taai is. Hierdoor kunnen onder andere in de lever en galgangen verstoppingen en ontstekingen ontstaan.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u een acute ontsteking heeft van de galblaas of de galwegen
- als uw galwegen zijn verstopt
- als u vaak optredende kramp-achtige pijn heeft in de bovenbuik (galkoliek)
- als uw arts u heeft verteld dat u verkalkte galstenen heeft
- als het vermogen van uw galblaas om samen te trekken is verminderd.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor galzuren (zoals ursodeoxycholzuur) of voor één van de andere bestanddelen van Ursofalk (deze zijn vermeld in rubriek 6: ”Aanvullende informatie”)
Informeer bij uw arts naar bovengenoemde ziektes. Doe dit ook als u in het verleden een van deze ziektes heeft gehad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Ursofalk capsules moeten onder medisch toezicht worden gebruikt.
Uw arts moet gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke 4 weken uw lever onderzoeken. Daarna moet dit elke 3 maanden gebeuren.
Informeer uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt, omdat dan mogelijk de dosering moet worden verminderd of de behandeling met Ursofalk capsules moet worden stopgezet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ursofalk nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De werking van de volgende geneesmiddelen kan worden beïnvloed (interacties):
Een verminderde werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u Ursofalk capsules gebruikt:
- colestyramine, colestipol (om het vetgehalte in het bloed te verlagen), of aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide) bevattende antacida (maagzuur-bindende geneesmiddelen). Als u geneesmiddelen moet innemen die een van deze werkzame bestanddelen bevatten moet u die tenminste twee uur vóór of na de Ursofalk capsules innemen.
- ciprofloxacine, dapson (antibiotica) nitrendipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk) en andere geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier door het lichaam worden afgebroken. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van deze geneesmiddelen aanpast.
Een versterkte werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u Ursofalk capsules gebruikt:
- ciclosporine (om de werking van het afweersysteem te verminderen). Als u met ciclosporine wordt behandeld moet uw arts de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed controleren. Indien nodig zal uw arts de dosering ervan aanpassen.
Als u Ursofalk gebruikt voor het oplossen van galstenen informeer uw arts dan als u geneesmiddelen gebruikt die zogenaamde oestrogenen bevatten (zitten in de “pil”, maar worden ook tijdens de overgang van de vrouw gebruikt) of clofibraat (wordt gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen). Deze geneesmiddelen kunnen het ontstaan van galstenen bevorderen, waardoor het effect van de behandeling met Ursofalk capsules wordt verminderd.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Behandeling met Ursofalk kan nog steeds mogelijk zijn, maar het stelt uw arts in staat u goed te behandelen.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag Ursofalk capsules niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt. Zelfs in het geval u niet zwanger bent moet u dit toch met uw arts bespreken, omdat vrouwen die kinderen kunnen krijgen alleen mogen worden behandeld als zij een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken. Niet-hormonale anticonceptie of anticonceptie met een lage dosis oestrogenen worden aanbevolen. Als u echter Ursofalk capsules gebruikt voor het oplossen van galstenen mag u alleen maar niet-hormonale anticonceptie gebruiken, omdat hormonale anticonceptie de vorming van galstenen stimuleert.
Uw arts zal controleren of u niet zwanger bent voordat u begint met het gebruik van Ursofalk.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. Het is onbekend of het werkzame bestanddeel van de Ursofalk capsules in de moedermelk terecht komt. Als het noodzakelijk is dat u met Ursofalk wordt behandeld moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
3. HOE GEBRUIKT U DIT NIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering en wijze van gebruik:
De capsules kunnen met een ruime hoeveelheid water of melk tijdens de maaltijd worden ingenomen. De hieronder vermelde dagdosering dient als voorbeeld hoe u de capsules kunt innemen.
Patiënten met galstenen (al of niet in combinatie met galsteenvergruizing) 2 tot 4 capsules Ursofalk per dag in te nemen tijdens de maaltijd:
- bij een dagdosis van 2 capsules: beide capsules met/tijdens het avondeten
- bij een dagdosis van 3 capsules: ’s morgens 1 en ’s avonds 2 capsules
- bij een dagdosis van 4 capsules: ’s morgens 2 en ’s avonds 2 capsules
Patiënten met beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cirrose)
1. Beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cirrose): stadium I-III:
3 tot 5 capsules Ursofalk verdeeld over de dag in te nemen tijdens de maaltijd: - bij een dagdosis van 3 capsules: ’s morgens 1 en ’s avonds 2 capsules
- bij een dagdosis van 4 capsules: ’s morgens 2 en ’s avonds 2 capsules
- bij een dagdosis van 5 capsules: ’s morgens 1, ’s middags en ’s avonds 2 capsules
2. Beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cirrose): stadium IV:
In het begin van de behandeling: 2 tot 3 capsules Ursofalk verdeeld over de dag in te nemen tijdens de maaltijd:
- bij een dagdosis van 2 capsules: ’s morgens 1 en ’s avonds 1 capsule
- bij een dagdosis van 3 capsules: ’s morgens 1 en ’s avonds 2 capsules
Indien u probleemloos op deze dosering reageert (na bloedonderzoek en/of volgens het oordeel van de arts), dan zal uw arts u een hogere dosering voorschrijven (dosering zoals voor de behandeling van stadium I-III).
Aandoeningen aan lever en galwegen ten gevolge van taaislijm ziekte (cystische fibrose)
2 tot 5 capsules van 250 mg per dag (500 – 1250 mg ursodeoxycholzuur per dag). De capsules innemen met een glas melk of een kleine snack. De voorgeschreven dosering in twee tot drie porties per dag na de maaltijd innemen.
Indien u moeite heeft met doorslikken mag de capsule zonodig open gemaakt worden en de inhoud worden toegevoegd aan bijvoorbeeld yoghurt.
Duur van de behandeling:
Patiënten met galstenen
De behandeling zal in het algemeen 6 maanden tot 2 jaar duren. De duur van de behandeling is afhankelijk van de grootte van de bestaande galstenen bij het begin van de behandeling. Ook als uw klachten verdwenen zijn, moet u doorgaan met de behandeling: onderbreking van de behandeling kan tot gevolg hebben dat de totale behandelingsduur wordt verlengd. Nadat de galstenen zijn opgelost moet de behandeling nog 3 tot 4 maanden worden voortgezet.
Patiënten met beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cirrose)
De duur van de behandeling is afhankelijk van de beoordeling van de arts en in hoeverre u reageert op de behandeling, waarbij het noodzakelijk is dat uw bloed regelmatig wordt gecontroleerd door het laboratorium.
Het gebruik van Ursofalk bij de behandeling van beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cirrose) en aandoeningen aan de lever en galwegen ten gevolge van taaislijm ziekte (cystische fibrose), zal meestal continue worden voortgezet, om het beschermende effect van Ursofalk te blijven behouden.
Als u merkt dat de werking van Ursofalk te sterk is, of juist te zwak, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen
Er is geen leeftijdsgrens voor het gebruik van Ursofalk. De toediening van de Ursofalk capsules is gebaseerd op het lichaamsgewicht en de toestand van de patiënt. Indien de patiënt vanwege de grootte van de capsule moeite heeft met het doorslikken, dan mag de capsule zonodig open gemaakt worden en de inhoud worden toegevoegd aan bijvoorbeeld yoghurt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als gevolg van een te hoge dosis kan diarree optreden. Informeer uw arts onmiddellijk als u aanhoudende diarree heeft. Als u last van diarree krijgt moet u voldoende drinken om uw vocht- en zoutenevenwicht te herstellen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Ursofalk
Overleg altijd met uw arts voordat u besluit om de behandeling met Ursofalk te onderbreken of voortijdig af te breken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Ursofalk bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- zachte, losse ontlasting of diarree
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief individuele gevallen).
- bij de behandeling van primaire biliaire cirrose: ernstige pijn in de rechter bovenbuik, ernstige verslechtering (decompensatie) van de van levercirrose, die gedeeltelijk afneemt na het staken van de behandeling.
- verkalking van galstenen
- netelroos (galbulten)
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos (Niet te gebruiken na:). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ursodeoxycholzuur. Elke capsule bevat 250 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), magnesiumstearaat, maïszetmeel, gelatine en titaandioxide (E 17 1)
Hoe ziet Ursofalk er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ursofalk capsules zijn ondoorschijnende witte capsules, die een wit poeder of korrels bevatten.
Ursofalk capsules zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 100 capsules in 4 blisterverpakkingen (Al/PVC) met elk 25 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder
Dr. Falk Pharma Benelux BV
Claudius Prinsenlaan 136A
4818 CP Breda
Fabrikant
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Duitsland
Inschrijving in het Register: RVG 08384
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in December 2010
Ursofalk, capsules 250 mg
Ursodeoxycholzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ursodeoxycholzuur, het werkzame bestanddeel van Ursofalk capsules, is een galzuur waarvan kleine hoeveelheden van nature voorkomen in de menselijke gal.
Ursofalk capsules worden gebruikt:
- voor het oplossen van galstenen die bestaan uit cholesterol. Deze stenen mogen niet zichtbaar zijn op een röntgenfoto en niet groter zijn dan 2 cm in doorsnee. Ursofalk capsules kunnen worden gebruikt bij patiënten waarbij de galblaas, ondanks de galstenen, nog steeds goed werkt, en die een operatie weigeren of waarbij een operatie niet mogelijk is, en die heel veel cholesterol in de gal hebben.
- als hulpmiddel vóór en na galsteenvergruizing (lithotrypsie).
- voor de behandeling van de verschijnselen van primaire biliaire cirrose (PBC, dit is een ontsteking van de galwegen die op kan treden bij vervetting van de lever), mits er geen sprake is van gedecompenseerde levercirrose (dit is een ernstige aandoening van de lever, in het stadium waarbij het resterende leverweefsel niet langer kan compenseren voor de verminderde leverwerking).
- bij kinderen en (jong-)volwassenen met chronische aandoeningen (langer dan 6 maanden) aan hun lever en galwegen ten gevolge van taaislijm ziekte (cystische fibrose). Taaislijm ziekte (cystische fibrose) is een erfelijke aandoening waarbij het slijm in het hele lichaam bijzonder taai is. Hierdoor kunnen onder andere in de lever en galgangen verstoppingen en ontstekingen ontstaan.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u een acute ontsteking heeft van de galblaas of de galwegen
- als uw galwegen zijn verstopt
- als u vaak optredende kramp-achtige pijn heeft in de bovenbuik (galkoliek)
- als uw arts u heeft verteld dat u verkalkte galstenen heeft
- als het vermogen van uw galblaas om samen te trekken is verminderd.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor galzuren (zoals ursodeoxycholzuur) of voor één van de andere bestanddelen van Ursofalk (deze zijn vermeld in rubriek 6: ”Aanvullende informatie”)
Informeer bij uw arts naar bovengenoemde ziektes. Doe dit ook als u in het verleden een van deze ziektes heeft gehad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Ursofalk capsules moeten onder medisch toezicht worden gebruikt.
Uw arts moet gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke 4 weken uw lever onderzoeken. Daarna moet dit elke 3 maanden gebeuren.
Informeer uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt, omdat dan mogelijk de dosering moet worden verminderd of de behandeling met Ursofalk capsules moet worden stopgezet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ursofalk nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De werking van de volgende geneesmiddelen kan worden beïnvloed (interacties):
Een verminderde werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u Ursofalk capsules gebruikt:
- colestyramine, colestipol (om het vetgehalte in het bloed te verlagen), of aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide) bevattende antacida (maagzuur-bindende geneesmiddelen). Als u geneesmiddelen moet innemen die een van deze werkzame bestanddelen bevatten moet u die tenminste twee uur vóór of na de Ursofalk capsules innemen.
- ciprofloxacine, dapson (antibiotica) nitrendipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk) en andere geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier door het lichaam worden afgebroken. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van deze geneesmiddelen aanpast.
Een versterkte werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u Ursofalk capsules gebruikt:
- ciclosporine (om de werking van het afweersysteem te verminderen). Als u met ciclosporine wordt behandeld moet uw arts de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed controleren. Indien nodig zal uw arts de dosering ervan aanpassen.
Als u Ursofalk gebruikt voor het oplossen van galstenen informeer uw arts dan als u geneesmiddelen gebruikt die zogenaamde oestrogenen bevatten (zitten in de “pil”, maar worden ook tijdens de overgang van de vrouw gebruikt) of clofibraat (wordt gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen). Deze geneesmiddelen kunnen het ontstaan van galstenen bevorderen, waardoor het effect van de behandeling met Ursofalk capsules wordt verminderd.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Behandeling met Ursofalk kan nog steeds mogelijk zijn, maar het stelt uw arts in staat u goed te behandelen.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag Ursofalk capsules niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt. Zelfs in het geval u niet zwanger bent moet u dit toch met uw arts bespreken, omdat vrouwen die kinderen kunnen krijgen alleen mogen worden behandeld als zij een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken. Niet-hormonale anticonceptie of anticonceptie met een lage dosis oestrogenen worden aanbevolen. Als u echter Ursofalk capsules gebruikt voor het oplossen van galstenen mag u alleen maar niet-hormonale anticonceptie gebruiken, omdat hormonale anticonceptie de vorming van galstenen stimuleert.
Uw arts zal controleren of u niet zwanger bent voordat u begint met het gebruik van Ursofalk.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. Het is onbekend of het werkzame bestanddeel van de Ursofalk capsules in de moedermelk terecht komt. Als het noodzakelijk is dat u met Ursofalk wordt behandeld moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
3. HOE GEBRUIKT U DIT NIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering en wijze van gebruik:
De capsules kunnen met een ruime hoeveelheid water of melk tijdens de maaltijd worden ingenomen. De hieronder vermelde dagdosering dient als voorbeeld hoe u de capsules kunt innemen.
Patiënten met galstenen (al of niet in combinatie met galsteenvergruizing) 2 tot 4 capsules Ursofalk per dag in te nemen tijdens de maaltijd:
- bij een dagdosis van 2 capsules: beide capsules met/tijdens het avondeten
- bij een dagdosis van 3 capsules: ’s morgens 1 en ’s avonds 2 capsules
- bij een dagdosis van 4 capsules: ’s morgens 2 en ’s avonds 2 capsules
Patiënten met beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cirrose)
1. Beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cirrose): stadium I-III:
3 tot 5 capsules Ursofalk verdeeld over de dag in te nemen tijdens de maaltijd: - bij een dagdosis van 3 capsules: ’s morgens 1 en ’s avonds 2 capsules
- bij een dagdosis van 4 capsules: ’s morgens 2 en ’s avonds 2 capsules
- bij een dagdosis van 5 capsules: ’s morgens 1, ’s middags en ’s avonds 2 capsules
2. Beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cirrose): stadium IV:
In het begin van de behandeling: 2 tot 3 capsules Ursofalk verdeeld over de dag in te nemen tijdens de maaltijd:
- bij een dagdosis van 2 capsules: ’s morgens 1 en ’s avonds 1 capsule
- bij een dagdosis van 3 capsules: ’s morgens 1 en ’s avonds 2 capsules
Indien u probleemloos op deze dosering reageert (na bloedonderzoek en/of volgens het oordeel van de arts), dan zal uw arts u een hogere dosering voorschrijven (dosering zoals voor de behandeling van stadium I-III).
Aandoeningen aan lever en galwegen ten gevolge van taaislijm ziekte (cystische fibrose)
2 tot 5 capsules van 250 mg per dag (500 – 1250 mg ursodeoxycholzuur per dag). De capsules innemen met een glas melk of een kleine snack. De voorgeschreven dosering in twee tot drie porties per dag na de maaltijd innemen.
Indien u moeite heeft met doorslikken mag de capsule zonodig open gemaakt worden en de inhoud worden toegevoegd aan bijvoorbeeld yoghurt.
Duur van de behandeling:
Patiënten met galstenen
De behandeling zal in het algemeen 6 maanden tot 2 jaar duren. De duur van de behandeling is afhankelijk van de grootte van de bestaande galstenen bij het begin van de behandeling. Ook als uw klachten verdwenen zijn, moet u doorgaan met de behandeling: onderbreking van de behandeling kan tot gevolg hebben dat de totale behandelingsduur wordt verlengd. Nadat de galstenen zijn opgelost moet de behandeling nog 3 tot 4 maanden worden voortgezet.
Patiënten met beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cirrose)
De duur van de behandeling is afhankelijk van de beoordeling van de arts en in hoeverre u reageert op de behandeling, waarbij het noodzakelijk is dat uw bloed regelmatig wordt gecontroleerd door het laboratorium.
Het gebruik van Ursofalk bij de behandeling van beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cirrose) en aandoeningen aan de lever en galwegen ten gevolge van taaislijm ziekte (cystische fibrose), zal meestal continue worden voortgezet, om het beschermende effect van Ursofalk te blijven behouden.
Als u merkt dat de werking van Ursofalk te sterk is, of juist te zwak, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen
Er is geen leeftijdsgrens voor het gebruik van Ursofalk. De toediening van de Ursofalk capsules is gebaseerd op het lichaamsgewicht en de toestand van de patiënt. Indien de patiënt vanwege de grootte van de capsule moeite heeft met het doorslikken, dan mag de capsule zonodig open gemaakt worden en de inhoud worden toegevoegd aan bijvoorbeeld yoghurt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als gevolg van een te hoge dosis kan diarree optreden. Informeer uw arts onmiddellijk als u aanhoudende diarree heeft. Als u last van diarree krijgt moet u voldoende drinken om uw vocht- en zoutenevenwicht te herstellen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Ursofalk
Overleg altijd met uw arts voordat u besluit om de behandeling met Ursofalk te onderbreken of voortijdig af te breken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Ursofalk bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- zachte, losse ontlasting of diarree
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief individuele gevallen).
- bij de behandeling van primaire biliaire cirrose: ernstige pijn in de rechter bovenbuik, ernstige verslechtering (decompensatie) van de van levercirrose, die gedeeltelijk afneemt na het staken van de behandeling.
- verkalking van galstenen
- netelroos (galbulten)
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos (Niet te gebruiken na:). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ursodeoxycholzuur. Elke capsule bevat 250 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), magnesiumstearaat, maïszetmeel, gelatine en titaandioxide (E 17 1)
Hoe ziet Ursofalk er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ursofalk capsules zijn ondoorschijnende witte capsules, die een wit poeder of korrels bevatten.
Ursofalk capsules zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 100 capsules in 4 blisterverpakkingen (Al/PVC) met elk 25 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder
Dr. Falk Pharma Benelux BV
Claudius Prinsenlaan 136A
4818 CP Breda
Fabrikant
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Duitsland
Inschrijving in het Register: RVG 08384
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in December 2010
Top Dossiers