Uitgebreid
Zoek in alles
Of zoek in een categorie
Ziektebeelden Zelftesten
Medicijnen Nieuws
Bijsluiters Overig

Isoptin


Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Isoptin SR 120
tabletten met gereguleerde afgifte 120 mg
Verapamilhydrochloride


Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als deverschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Isoptin SR en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Isoptin SR gebruikt.
3. Hoe wordt Isoptin SR gebruikt.
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Isoptin SR.
6. Aanvullende informatie.


1. WAT IS ISOPTIN SR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Isoptin SR behoort tot de groep van de hart- en vaatmiddelen. De werkzame stof verapamil is een zogenaamde calciumantagonist. Verapamil remt de toevoer van calcium naar bloedvaten en bepaalde hartcellen. Calcium wordt door bloedvaten gebruikt om samen te trekken en door hartcellen om electrische prikkels door te geven en de hartspier samen te laten trekken.
Isoptin SR kan worden toegepast bij:
- een licht tot matig verhoogde bloeddruk (hypertensie)
- pijn op de borst door zuurstofgebrek van de hartspier (angina pectoris), om te voorkomen dat nieuwe pijnaanvallen optreden
- patiënten die recent een hartinfarct hebben gehad, om te voorkomen dat een nieuw infarct optreedt en die geen bèta-blokker (bepaald hart- vaatgeneesmiddel) mogen hebben.


2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ISOPTIN SR INNEEMT

Gebruik Isoptin SR niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor verapamilhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Isoptin SR.
- een sterk verminderde pompfunctie van het hart (hartfalen).
- een shock ten gevolge van een ernstige tekortschietende werking van het hart (cardiogene shock).
- een zeer trage hartslag (sinusbradycardie).
- bepaalde stoornissen van de elektrische prikkeling van het hart (een zogenaamde tweede- of derde graads AV blok of bijvoorbeeld het Wolff-Parkinson-White syndroom)
- Bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom).
- een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
- een pas doorgemaakt hartinfarct wat samenging met complicaties
- gelijktijdige behandeling met een bèta-blokker (bepaald hart-vaatgeneesmiddel)
via injecties.

Wees extra voorzichtig met Isoptin SR:
- als u een verminderde lever- en/of nierfunctie heeft; de dosering zal zo laag mogelijk gehouden worden.
- als u bepaalde hartaandoeningen heeft (een AV-blok, of een te trage hartslag (bradycardie), of lage bloeddruk.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Vertel daarom altijd aan uw arts welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Vergeet hierbij niet de geneesmiddelen te noemen die u zonder recept kunt krijgen.
Isoptin SR kan de werking en/of bijwerkingen versterken van:
- almotriptan (tegen migraine)
- buspiron (tegen angst)
- carbamazepine (tegen epilepsie)
- ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (onderdrukt de lichaamseigen afweer)
- theofylline (tegen astma)
- doxorubicine (cytostaticum, tegen tumoren)
- bepaalde hartgeneesmiddelen zoals digoxine, digitoxine en geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen zoals flecaïnide, kinidine en amiodaron
- andere bloeddrukverlagende middelen dan Isoptin SR, bijvoorbeeld plasmiddelen (diuretica) en bèta-blokkers zoals metoprolol, propranolol en prazosine
- verdovingsgassen die bij operaties worden gebruikt
- lithium (tegen manie): de werking van lithium kan door Isoptin SR versterkt maar soms ook juist verminderd zijn
- acetylsalicylzuur (aspirine)
- midazolam (slaapmiddel) - spierverslappers
- alcohol
- simvastatine, lovastatine en atorvastatine (cholesterolverlagende middelen) - glibenclamide (tegen verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed)
- imipramine (tegen neerslachtigheid)

De werking van Isoptin SR kan worden versterkt door:
- cimetidine (tegen maagzuur)
- ciclosporine (onderdrukt de lichaamseigen afweer)
- erythromycine, claritromycine, telitromycine (tegen infectie)
- azolantimycotica, waaronder itraconazol (tegen schimmelinfectie) en nefazodon (tegen neerslachtigheid)
- sommige middelen tegen HIV zoals ritonavir

De werking van Isoptin SR kan worden verminderd door:
- rifampicine (tegen TBC)
- fenytoïne, fenobarbital (beiden tegen epilepsie)
- Sint Janskruid (kruidenmiddel tegen neerslachtig gevoel) - sulfinpyrazon (tegen jicht)


Gebruik van Isoptin SR met voedsel en drank
De werking van Isoptin SR kan worden versterkt door grapefruitsap. Neem Isoptin SR niet samen met grapefruitsap in.
Er zijn aanwijzingen dat verapamil (de werkzame stof van Isoptin SR) de concentratie alcohol in uw bloed kan verhogen, waardoor de effecten van alcohol duidelijker en langer merkbaar kunnen zijn. Het wordt daarom aangeraden geen of zeer matig alcohol te gebruiken als u met Isoptin SR behandeld wordt.
Neem Isoptin SR met een ruime hoeveelheid vloeistof, b.v. 1 glas water, zonder te kauwen in. Het maakt niet uit of u de tabletten voor, tijdens of na de maaltijden inneemt.


Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid van Isoptin SR tijdens de zwangerschap te beoordelen. Stel uw arts op de hoogte als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent. Uw arts beslist dan of u Isoptin SR kunt gebruiken.
Isoptin SR gaat in geringe mate over in de moedermelk. Het is niet waarschijnlijk dat er enig effect bij de baby optreedt. Het lijkt er daarom op dat gedurende het gebruik van Isoptin SR borstvoeding gegeven kan worden. Overleg met uw arts voordat u borstvoeding geeft wanneer u Isoptin SR gebruikt.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Isoptin SR kan een verminderd reactievermogen bij u veroorzaken als gevolg van het optreden van duizeligheid en moeheid.
Dus in dat geval:
- Bestuur geen voertuig.
- Gebruik geen gevaarlijk gereedschap en/of bedien geen gevaarlijke machines.


3. HOE WORDT ISOPTIN SR INGENOMEN

Volg bij inname van Isoptin SR nauwgezet het advies van uw arts. Raapleeg bij twijfel uw ats of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Bij een verhoogde bloeddruk:
De gebruikelijke begindosering is 120 mg per dag, 's morgens in te nemen. Dit kan verhoogd worden tot 240 mg éénmaal per dag. Dit is voor de meeste patiënten de gebruikelijke hoeveelheid. Bij een onvoldoende werking kan uw arts de dosering nogmaals verhogen met 120 tot 240 mg. In dat geval moet u de tabletten ’s morgens en ’s avonds innemen.

Bij pijn op de borst (angina pectoris):
De begindosering is 240 mg. Bij een onvoldoende werking kan uw arts de dosering verhogen tot tweemaal per dag 240 mg. Dit is voor de meeste patiënten de gebruikelijke hoeveelheid.

Ter voorkoming van nieuwe hartinfarcten:
De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag 180 mg. De behandeling begint in de tweede week na het hartinfarct.

Kinderen
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van verapamil bij kinderen.


Wat u moet doen als u meer van Isoptin SR heeft ingenomen dan u zou mogen

Gebruik van teveel Isoptin SR kan leiden tot een verlaagde bloeddruk. In ernstige gevallen kan er ook verminderde slagkracht van het hart, hartstilstand, ademnood, shock en coma optreden. Als u teveel Isoptin SR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.


Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Isoptin SR in te nemen

Wanneer u vergeten bent om een tablet in te nemen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen. Neem nooit een dubbele dosis van Isoptin SR in om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met inname van Isoptin SR

Wanneer plotseling met Isoptin SR gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen. Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.


4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Isoptin SR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:
• Zeer vaak. komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• Vaak. komt voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
• Soms: komt voor bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
• Zelden: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
• Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• Niet bekend. het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt.

Onderzoeken
Zeer zelden: verhoogd aantal leverenzymen; ontsteking van de lever door allergie.

Hart
Vaak: vertraagde hartslag (bradycardie).
Soms: vochtophoping in de enkels, benen of armen; verlaagde bloeddruk; afname van de pompfunctie van het hart; hartkloppingen (palpitaties); versnelde hartslag (tachycardie); vertraagd hartritme door onderbreking van de prikkelvorming (sinus arrest).
Zelden: bepaalde hartritmestoornissen, zoals blokkering van de prikkelgeleiding die kan leiden tot onvoldoende - of uitval van de samentrekking van de hartspier.

Zenuwstelsel
Vaak: hoofdpijn; duizeligheid.
Soms: trillen (tremor); waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).

Maag en darmen
Vaak: verstopping, vezelrijk voedsel eten helpt hiertegen.
Soms: misselijkheid; overgeven; buikpijn; verstopping in de darm (ileus); extra groei (hyperplasie) van het tandvlees.

Huid en onderhuid
Soms: blozen.
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties van de huid (roodheid en jeuk).

Botten en spieren
Zeer zelden: spierpijn of gewrichtspijn.

Hormonen
Zeer zelden: bepaalde hormoonafwijking (hyperprolactinemie).

Bloedvaten
Soms: roodheid en brandende pijn aan het uiteinde van de ledematen (erythromelalgie).
Algemeen Soms: moeheid.

Afweersysteem
Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Voortplantingsstelsel
Zeer zelden: impotentie; overmatige melkafscheiding; borstvorming bij oudere patiënten, vooral na langdurig gebruik.

Psychisch
Soms: nervositeit.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


5. HOE BEWAART U ISOPTIN SR

• Houd geneesmiddelen buiten het bereik en het zicht van kinderen.

• Bewaren beneden 30oC.
Gebruik Isoptin SR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Isoptin SR

Het werkzame bestanddeel is 120 mg verapamilhydrochloride.
De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E464), natriumalginaat (E401), povidon (E1201), magnesiumstearaat (E470B), hydroxy-propylmethylcellulose (E464), polyethyleenglycol 400, polyethyleenglycol 6000, talk (E553B), titaandioxide (E171), montaanglycolwas (E912) en gezuiverd water.

Hoe ziet Isoptin SR er uit en de inhoud van de verpakking

Isoptin SR 120 is een witte, ronde, biconvexe tablet met gereguleerde afgifte. De tablet heeft aan één kant het woord Knoll en aan de andere kant SR 120 staan. Gereguleerde afgifte wil zeggen dat de werkzame stof steeds beetje voor beetje uit de tablet komt. Hierdoor hoeft u maar 1 of 2 keer per dag een tablet te slikken.
Isoptin SR 120 is verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen met 30 of 60 tabletten in een doosje.


Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder
Abbott BV
Siriusdreef 51
2132 WT Hoofddorp
Tel. nr.: 0888 222 688


Fabrikant
Abbott GmbH & Co. KG P.O. Box 21 08 05
67008 Ludwigshafen Duitsland


In het register ingeschreven onder RVG: 15481


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009

Medicijnen

  • Isoptin®