BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Zavedos, poeder voor oplossing voor injectie, 5 mg en 10 mg
Idarubicinehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Zavedos en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Zavedos toegediend krijgt
3. Hoe wordt Zavedos toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zavedos
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ZAVEDOS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zavedos verhindert de vermeerdering van bepaalde kankercellen in het bloed. Het vormt verbindingen met het erfelijk materiaal in de cellen en remt de aanmaak van belangrijke bouwstoffen voor deze cellen.
Zavedos wordt gebruikt bij bepaalde vormen van acute leukemie, een soort van bloedkanker.
Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen met leukemie van de witte bloedlichaampjes, als een behandeling met andere middelen of bestraling onvoldoende resultaat heeft opgeleverd.
Bij volwassenen met andere vormen van leukemie wordt het gebruikt als de ziekte voor het eerst optreedt of als de ziekte na eerdere behandeling met andere middelen of bestraling weer terugkomt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZAVEDOS TOEGEDIEND KRIJGT
Gebruik Zavedos niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor idarubicinehydrochloride, voor stoffen die verwant zijn aan de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van Zavedos. Uw arts zal dit controleren.
- als u een infectie heeft die nog niet onder behandeling of nog niet genezen is.
- als u een ernstig verminderde nierwerking of leverwerking heeft.
- als u last heeft of in het verleden last heeft gehad van een verminderde functie van de hartspier.
Dit geldt ook voor patiënten die reeds eerder met de maximaal toegestane hoeveelheden van andere middelen, die schadelijk zijn voor het hart, zijn behandeld.
- als u kort geleden een hartinfarct heeft doorgemaakt.
- als u lijdt aan een onregelmatige hartslag.
- als u lijdt aan een aanhoudende onderdrukking van de beenmergfunctie. Uw arts zal dit controleren.
- als u borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met Zavedos
- Een behandeling met Zavedos zal in de meeste gevallen een onderdrukking van de
beenmergfunctie geven. Het beenmerg is verantwoordelijk voor de bloedaanmaak. Door het effect op het bloed kunnen bloedingen of infecties optreden. Uw arts houdt daarom uw bloedbeeld nauwkeurig in de gaten. Voor de start met de behandeling zal de arts zorgen dat een eventuele infectie onder controle is gebracht en dat infecties tijdens de behandeling worden voorkomen. Uw arts zal afwegen of u Zavedos mag gebruiken als u door een eerdere behandeling met geneesmiddelen of bestraling een onderdrukking van de beenmergfunctie heeft gehad.
- Zavedos kan schadelijke effecten hebben op het hart. Deze kunnen tot lang (enkele maanden) na de behandeling optreden. Uw arts zal uw hartfunctie voor, tijdens en na de behandeling controleren. Bij eventueel optredende schadelijke effecten, zal de arts deze op de gebruikelijke manier behandelen. Kinderen en zuigelingen zijn extra gevoelig voor de schadelijke effecten van Zavedos op het hart.
- Indien u lijdt aan van lever- en/of nieraandoeningen, zal uw arts de lever- en nierfunctie nauwkeurig in de gaten houden.
- Door de snelle afbraak van kankercellen kunnen afvalstoffen (urinezuur) zich in het bloed ophopen. Uw arts zal de gebruikelijke maatregelen nemen om dat te behandelen.
- Mannelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met Zavedos geschikte anticonceptieve maatregelen te nemen en zich te laten informeren over de mogelijkheid tot het bewaren van sperma in het geval dat onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling optreedt.
- Wanneer bij inbrengen van het infuus de juiste injectietechniek wordt gevolgd, zal de beschadiging van weefsel rond de injectieplaats tot een minimum worden beperkt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bij gebruik van bepaalde geneesmiddelen vermindert de afbraak van idarubicine. Uw arts dient bij het gebruik van dergelijke middelen de dosis aan te passen.
Voorbeelden hiervan zijn:
- fluconazol (bij bepaalde schimmelinfecties),
- bupropion en paroxetine (bij depressies),
- fluoxetine (bij o.a. depressies en eetstoornissen).
Zavedos remt de aanmaak van bloedcellen. Andere geneesmiddelen met dezelfde werking kunnen dit effect versterken. Dit kan ook optreden als u tegelijkertijd, of 2-3 weken vóór de behandeling, met Zavedos wordt bestraald.
Indien door de gelijktijdige toepassing van andere geneesmiddelen of behandelingen uw lever- of nierfunctie verandert, kan dit de werkzaamheid en/of de schadelijkheid van Zavedos beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal bepalen of u Zavedos tijdens de zwangerschap mag gebruiken. Omdat er geen gegevens zijn over het gebruik bij de mens tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding, wordt het gebruik van Zavedos gedurende deze periodes ontraden.
Ook de invloed op de vruchtbaarheid is niet bekend. Zowel mannen als vrouwen dienen daarom gedurende en tot 6 maanden na de behandeling maatregelen te nemen om een zwangerschap te voorkomen. Patiënten met een kinderwens dienen dit voorafgaand aan de behandeling met Zavedos met hun arts te bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u met Zavedos wordt behandeld verblijft u in een ziekenhuis onder medische controle. Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u tijdens de behandeling een voertuig bestuurt of machines bedient.
3. HOE WORDT ZAVEDOS TOEGEDIEND
Zavedos wordt uitsluitend onder verantwoording van een arts toegediend.
Uw arts berekent de geschikte dosering Zavedos voor u. Daarbij wordt ook rekening gehouden met eventuele andere middelen die u gebruikt en uw verdere gezondheidstoestand. Zavedos kan in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt.
Zavedos wordt via een infuus toegediend. De toediening van Zavedos duurt 5 tot 10 minuten. Het infuus zal voor en na de toediening echter vrij moeten kunnen lopen.
Bij leukemie van de witte bloedlichaampjes zal de voorgeschreven dosis op drie achtereenvolgende dagen worden toegediend via een infuus. Dit geldt zowel voor volwassenen als voor kinderen. Bij andere vormen van leukemie bij volwassenen, kan de berekende dosis eventueel ook gedurende 5 dagen worden toegediend. Ook dan vindt de toediening plaats via een infuus.
Volg bij het gebruik van Zavedos nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Zavedos heeft toegediend gekregen dan u zou mogen
De arts heeft de geschikte dosering voor u berekend. De kans op een te hoge dosering is uiterst klein. Als er op enige wijze toch een te hoge dosering wordt toegediend kunnen de bekende bijwerkingen in versterkte mate optreden. Uw arts zal hierop letten en passende maatregelen treffen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zavedos te gebruiken
Zavedos zal u onder toezicht van een arts of verpleegkundige worden toegediend in een schema voor drie tot vijf dagen. Het is onwaarschijnlijk dat er een dosering wordt vergeten.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Zavedos bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen komen voor in de volgende frequenties:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen), vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 personen, maar bij minder dan 1 op de 10 personen), soms komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100 personen), zelden (komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 personen, maar bij minder dan 1 op de 1.000 personen), zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Infecties:
Zeer vaak: ontstekingen (infectie)
Soms: aanwezigheid van ziektekiemen in het bloed gepaard gaande met hoge koorts,
rillingen en sterke vermoeidheid (kan leiden tot shock) (sepsis/septikemie) Niet bekend: bloedvergiftiging (septische shock)
Goedaardige en kwaadaardige gezwellen:
Soms: bepaalde vormen van leukemie (witte bloedcellenkanker) en onvoldoende uitrijping van de cellen in het beenmerg, waardoor in het bloed een tekort aan bloedcellen ontstaat (myelodysplastisch syndroom)
Niet bekend: het snel afbreken van een gezwel door Zavedos, waardoor allerlei afbraakproducten in het bloed terecht komen (tumorlysissyndroom)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Zeer vaak: onderdrukking van de aanmaak van zowel de rode en witte bloedcellen als de bloedplaatjes. De waarneembare gevolgen hiervan zijn een grotere kans op bloedarmoede, koorts, infecties, blauwe plekken en bloedingen. Bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties
(neutropenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
Immuunsysteemaandoeningen:
Zeer zelden: Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zeer vaak: gebrek aan eetlust (anorexia)
Soms: te hoog urinezuurgehalte in het bloed (zoals bij jicht, hyperurikemie)
Zenuwstelselaandoeningen:
Zelden: hersenbloeding
Hartaandoeningen:
Vaak: vergroting van de hartspier (cardiomyopathie), stoornissen in het hartritme of de hartfrequentie, onvoldoende pompkracht van het hart, hartfalen
Soms: afwijkingen in de prikkelgeleiding van het hart, hartaanval
Zeer zelden: ontsteking van het hartzakje (pericarditis), ontsteking van de hartspier (myocarditis), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (atrioventriculair blok, bundeltakblok)
Niet bekend: stoornissen in het hartritme (ventriculaire dysfunctie, maligne dysritmieën), ernstige hartfunctiestoornissen. Ook na de behandeling kan er tot enkele maanden een effect op de hartwerking zijn dat zich vooral uit in kortademigheid en het vasthouden van vocht in de borst- en buikholte
Bloedvataandoeningen:
Vaak: plaatselijke aderontsteking (lokale flebitis), aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak voelbaar als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (tromboflebitis)
Soms: sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn (shock)
Zeer zelden: verstopping van een klein bloedvat door een bloedstolsel (trombo-embolie), opvliegers, bloedingen
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: misselijkheid, braken, ontstekingen van de slijmvliezen (mucositis), ontsteking van het mondslijmvlies, gepaard gaande met pijnlijke zweren, meestal aan de zijkant van de tong en op het slijmvlies van de tong (stomatitis), diarree, (ernstige) maagpijn of branderig gevoel
Vaak: bloedingen in de maag en de darmen, buikpijn
Soms: ontsteking van de slokdarm (oesophagitis), ontstekingen van de dunne of dikke darm die kunnen leiden tot een perforatie (colitis)
Zeer zelden: maagdarmzweren
Lever- en galaandoeningen:
Vaak: leverenzymen verhoogd, bilirubine verhoogd
Niet bekend: vergroting van de lever (hepatomegalie)
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer vaak: haaruitval (alopecia). Dit herstelt zich meestal twee tot drie maanden na stoppen van de behandeling
Vaak: huiduitslag/jeuk, overgevoeligheid door bestraling van de huid
Soms: huidveranderingen, overmatige pigmentvorming in huid en nagels, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
Zeer zelden: roodheid van de huid van armen en benen (erytheem)
Niet bekend: plaatselijke vergiftiging, vochtophoping in de enkels, onderbreking van de baardgroei
Nier- en urinewegaandoeningen:
Zeer vaak: rode verkleuring van de urine gedurende 1-2 dagen na de behandeling
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: koorts
Vaak: hemorrhagie
Soms: uitdroging (dehydratie)
Niet bekend: tekort aan zuurstof in de weefsels, afsterving van weefsel, overlijden, uittreding van vocht in het longzakje, snelle hartactie waarbij telkens drie tonen worden geproduceerd die klinken als de galop van een paard (galoprythmes), het uittreden van vocht, plaatselijke pijn, plaatselijke ontsteking, cellulitis, rode strepen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ZAVEDOS
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.
- Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Zavedos wordt voor u in de apotheek bewaard. Na oplossen van het poeder, dient dit binnen 1 dag te worden gebruikt wanneer het bij kamertemperatuur wordt bewaard en binnen 2 dagen wanneer het in de koelkast wordt bewaard. Zavedos mag niet meer worden gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na: “Niet te gebruiken na:”
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Zavedos
- Het werkzame bestanddeel is idarubicinehydrochloride.
- Het andere bestanddeel is lactose.
Hoe ziet Zavedos er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Zavedos bevat per glazen flacon respectievelijk 5 of 10 mg idarubicinehydrochloride als poeder voor oplossing voor injectie. Daarnaast bevat Zavedos als hulpstof lactose. Zavedos, poeder voor oplossing voor injectie wordt afgeleverd in injectieflacons van kleurloos glas afgesloten met chloorbutylrubberen stoppen en aluminium doppen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Fabrikant
Pfizer Italia S.r.l.
Nerviano Plant Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Italië
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636) Zavedos is in het register ingeschreven onder RVG 14201.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009
Zavedos, poeder voor oplossing voor injectie, 5 mg en 10 mg
Idarubicinehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Zavedos en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Zavedos toegediend krijgt
3. Hoe wordt Zavedos toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zavedos
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ZAVEDOS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zavedos verhindert de vermeerdering van bepaalde kankercellen in het bloed. Het vormt verbindingen met het erfelijk materiaal in de cellen en remt de aanmaak van belangrijke bouwstoffen voor deze cellen.
Zavedos wordt gebruikt bij bepaalde vormen van acute leukemie, een soort van bloedkanker.
Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen met leukemie van de witte bloedlichaampjes, als een behandeling met andere middelen of bestraling onvoldoende resultaat heeft opgeleverd.
Bij volwassenen met andere vormen van leukemie wordt het gebruikt als de ziekte voor het eerst optreedt of als de ziekte na eerdere behandeling met andere middelen of bestraling weer terugkomt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZAVEDOS TOEGEDIEND KRIJGT
Gebruik Zavedos niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor idarubicinehydrochloride, voor stoffen die verwant zijn aan de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van Zavedos. Uw arts zal dit controleren.
- als u een infectie heeft die nog niet onder behandeling of nog niet genezen is.
- als u een ernstig verminderde nierwerking of leverwerking heeft.
- als u last heeft of in het verleden last heeft gehad van een verminderde functie van de hartspier.
Dit geldt ook voor patiënten die reeds eerder met de maximaal toegestane hoeveelheden van andere middelen, die schadelijk zijn voor het hart, zijn behandeld.
- als u kort geleden een hartinfarct heeft doorgemaakt.
- als u lijdt aan een onregelmatige hartslag.
- als u lijdt aan een aanhoudende onderdrukking van de beenmergfunctie. Uw arts zal dit controleren.
- als u borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met Zavedos
- Een behandeling met Zavedos zal in de meeste gevallen een onderdrukking van de
beenmergfunctie geven. Het beenmerg is verantwoordelijk voor de bloedaanmaak. Door het effect op het bloed kunnen bloedingen of infecties optreden. Uw arts houdt daarom uw bloedbeeld nauwkeurig in de gaten. Voor de start met de behandeling zal de arts zorgen dat een eventuele infectie onder controle is gebracht en dat infecties tijdens de behandeling worden voorkomen. Uw arts zal afwegen of u Zavedos mag gebruiken als u door een eerdere behandeling met geneesmiddelen of bestraling een onderdrukking van de beenmergfunctie heeft gehad.
- Zavedos kan schadelijke effecten hebben op het hart. Deze kunnen tot lang (enkele maanden) na de behandeling optreden. Uw arts zal uw hartfunctie voor, tijdens en na de behandeling controleren. Bij eventueel optredende schadelijke effecten, zal de arts deze op de gebruikelijke manier behandelen. Kinderen en zuigelingen zijn extra gevoelig voor de schadelijke effecten van Zavedos op het hart.
- Indien u lijdt aan van lever- en/of nieraandoeningen, zal uw arts de lever- en nierfunctie nauwkeurig in de gaten houden.
- Door de snelle afbraak van kankercellen kunnen afvalstoffen (urinezuur) zich in het bloed ophopen. Uw arts zal de gebruikelijke maatregelen nemen om dat te behandelen.
- Mannelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met Zavedos geschikte anticonceptieve maatregelen te nemen en zich te laten informeren over de mogelijkheid tot het bewaren van sperma in het geval dat onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling optreedt.
- Wanneer bij inbrengen van het infuus de juiste injectietechniek wordt gevolgd, zal de beschadiging van weefsel rond de injectieplaats tot een minimum worden beperkt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bij gebruik van bepaalde geneesmiddelen vermindert de afbraak van idarubicine. Uw arts dient bij het gebruik van dergelijke middelen de dosis aan te passen.
Voorbeelden hiervan zijn:
- fluconazol (bij bepaalde schimmelinfecties),
- bupropion en paroxetine (bij depressies),
- fluoxetine (bij o.a. depressies en eetstoornissen).
Zavedos remt de aanmaak van bloedcellen. Andere geneesmiddelen met dezelfde werking kunnen dit effect versterken. Dit kan ook optreden als u tegelijkertijd, of 2-3 weken vóór de behandeling, met Zavedos wordt bestraald.
Indien door de gelijktijdige toepassing van andere geneesmiddelen of behandelingen uw lever- of nierfunctie verandert, kan dit de werkzaamheid en/of de schadelijkheid van Zavedos beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal bepalen of u Zavedos tijdens de zwangerschap mag gebruiken. Omdat er geen gegevens zijn over het gebruik bij de mens tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding, wordt het gebruik van Zavedos gedurende deze periodes ontraden.
Ook de invloed op de vruchtbaarheid is niet bekend. Zowel mannen als vrouwen dienen daarom gedurende en tot 6 maanden na de behandeling maatregelen te nemen om een zwangerschap te voorkomen. Patiënten met een kinderwens dienen dit voorafgaand aan de behandeling met Zavedos met hun arts te bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u met Zavedos wordt behandeld verblijft u in een ziekenhuis onder medische controle. Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u tijdens de behandeling een voertuig bestuurt of machines bedient.
3. HOE WORDT ZAVEDOS TOEGEDIEND
Zavedos wordt uitsluitend onder verantwoording van een arts toegediend.
Uw arts berekent de geschikte dosering Zavedos voor u. Daarbij wordt ook rekening gehouden met eventuele andere middelen die u gebruikt en uw verdere gezondheidstoestand. Zavedos kan in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt.
Zavedos wordt via een infuus toegediend. De toediening van Zavedos duurt 5 tot 10 minuten. Het infuus zal voor en na de toediening echter vrij moeten kunnen lopen.
Bij leukemie van de witte bloedlichaampjes zal de voorgeschreven dosis op drie achtereenvolgende dagen worden toegediend via een infuus. Dit geldt zowel voor volwassenen als voor kinderen. Bij andere vormen van leukemie bij volwassenen, kan de berekende dosis eventueel ook gedurende 5 dagen worden toegediend. Ook dan vindt de toediening plaats via een infuus.
Volg bij het gebruik van Zavedos nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Zavedos heeft toegediend gekregen dan u zou mogen
De arts heeft de geschikte dosering voor u berekend. De kans op een te hoge dosering is uiterst klein. Als er op enige wijze toch een te hoge dosering wordt toegediend kunnen de bekende bijwerkingen in versterkte mate optreden. Uw arts zal hierop letten en passende maatregelen treffen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zavedos te gebruiken
Zavedos zal u onder toezicht van een arts of verpleegkundige worden toegediend in een schema voor drie tot vijf dagen. Het is onwaarschijnlijk dat er een dosering wordt vergeten.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Zavedos bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen komen voor in de volgende frequenties:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen), vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 personen, maar bij minder dan 1 op de 10 personen), soms komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100 personen), zelden (komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 personen, maar bij minder dan 1 op de 1.000 personen), zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Infecties:
Zeer vaak: ontstekingen (infectie)
Soms: aanwezigheid van ziektekiemen in het bloed gepaard gaande met hoge koorts,
rillingen en sterke vermoeidheid (kan leiden tot shock) (sepsis/septikemie) Niet bekend: bloedvergiftiging (septische shock)
Goedaardige en kwaadaardige gezwellen:
Soms: bepaalde vormen van leukemie (witte bloedcellenkanker) en onvoldoende uitrijping van de cellen in het beenmerg, waardoor in het bloed een tekort aan bloedcellen ontstaat (myelodysplastisch syndroom)
Niet bekend: het snel afbreken van een gezwel door Zavedos, waardoor allerlei afbraakproducten in het bloed terecht komen (tumorlysissyndroom)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Zeer vaak: onderdrukking van de aanmaak van zowel de rode en witte bloedcellen als de bloedplaatjes. De waarneembare gevolgen hiervan zijn een grotere kans op bloedarmoede, koorts, infecties, blauwe plekken en bloedingen. Bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties
(neutropenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
Immuunsysteemaandoeningen:
Zeer zelden: Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zeer vaak: gebrek aan eetlust (anorexia)
Soms: te hoog urinezuurgehalte in het bloed (zoals bij jicht, hyperurikemie)
Zenuwstelselaandoeningen:
Zelden: hersenbloeding
Hartaandoeningen:
Vaak: vergroting van de hartspier (cardiomyopathie), stoornissen in het hartritme of de hartfrequentie, onvoldoende pompkracht van het hart, hartfalen
Soms: afwijkingen in de prikkelgeleiding van het hart, hartaanval
Zeer zelden: ontsteking van het hartzakje (pericarditis), ontsteking van de hartspier (myocarditis), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (atrioventriculair blok, bundeltakblok)
Niet bekend: stoornissen in het hartritme (ventriculaire dysfunctie, maligne dysritmieën), ernstige hartfunctiestoornissen. Ook na de behandeling kan er tot enkele maanden een effect op de hartwerking zijn dat zich vooral uit in kortademigheid en het vasthouden van vocht in de borst- en buikholte
Bloedvataandoeningen:
Vaak: plaatselijke aderontsteking (lokale flebitis), aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak voelbaar als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (tromboflebitis)
Soms: sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn (shock)
Zeer zelden: verstopping van een klein bloedvat door een bloedstolsel (trombo-embolie), opvliegers, bloedingen
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: misselijkheid, braken, ontstekingen van de slijmvliezen (mucositis), ontsteking van het mondslijmvlies, gepaard gaande met pijnlijke zweren, meestal aan de zijkant van de tong en op het slijmvlies van de tong (stomatitis), diarree, (ernstige) maagpijn of branderig gevoel
Vaak: bloedingen in de maag en de darmen, buikpijn
Soms: ontsteking van de slokdarm (oesophagitis), ontstekingen van de dunne of dikke darm die kunnen leiden tot een perforatie (colitis)
Zeer zelden: maagdarmzweren
Lever- en galaandoeningen:
Vaak: leverenzymen verhoogd, bilirubine verhoogd
Niet bekend: vergroting van de lever (hepatomegalie)
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer vaak: haaruitval (alopecia). Dit herstelt zich meestal twee tot drie maanden na stoppen van de behandeling
Vaak: huiduitslag/jeuk, overgevoeligheid door bestraling van de huid
Soms: huidveranderingen, overmatige pigmentvorming in huid en nagels, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
Zeer zelden: roodheid van de huid van armen en benen (erytheem)
Niet bekend: plaatselijke vergiftiging, vochtophoping in de enkels, onderbreking van de baardgroei
Nier- en urinewegaandoeningen:
Zeer vaak: rode verkleuring van de urine gedurende 1-2 dagen na de behandeling
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: koorts
Vaak: hemorrhagie
Soms: uitdroging (dehydratie)
Niet bekend: tekort aan zuurstof in de weefsels, afsterving van weefsel, overlijden, uittreding van vocht in het longzakje, snelle hartactie waarbij telkens drie tonen worden geproduceerd die klinken als de galop van een paard (galoprythmes), het uittreden van vocht, plaatselijke pijn, plaatselijke ontsteking, cellulitis, rode strepen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ZAVEDOS
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.
- Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Zavedos wordt voor u in de apotheek bewaard. Na oplossen van het poeder, dient dit binnen 1 dag te worden gebruikt wanneer het bij kamertemperatuur wordt bewaard en binnen 2 dagen wanneer het in de koelkast wordt bewaard. Zavedos mag niet meer worden gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na: “Niet te gebruiken na:”
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Zavedos
- Het werkzame bestanddeel is idarubicinehydrochloride.
- Het andere bestanddeel is lactose.
Hoe ziet Zavedos er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Zavedos bevat per glazen flacon respectievelijk 5 of 10 mg idarubicinehydrochloride als poeder voor oplossing voor injectie. Daarnaast bevat Zavedos als hulpstof lactose. Zavedos, poeder voor oplossing voor injectie wordt afgeleverd in injectieflacons van kleurloos glas afgesloten met chloorbutylrubberen stoppen en aluminium doppen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Fabrikant
Pfizer Italia S.r.l.
Nerviano Plant Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Italië
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636) Zavedos is in het register ingeschreven onder RVG 14201.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009
Top Dossiers