Bijsluiter
AZYTER 15 mg/g, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Azithromycine dihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.Wat is AZYTER en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u AZYTER gebruikt
3.Hoe wordt AZYTER gebruikt
4.Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u AZYTER
6.Aanvullende informatie
1. WAT IS AZYTER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Azyter bevat azithromycine, een antibioticum dat behoort tot de klasse van de macroliden.
Azyter wordt gebruikt voor de behandeling van sommige ooginfecties van bacteriële aard.
•purulente bacteriële conjunctivitis,
•trachoma conjunctivitis (in het bijzonder ooginfecties veroorzaakt door de bacterie Chlamydia trachomatis, die gevonden wordt of voorkomt in de ontwikkelingslanden).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZYTER GEBRUIKT
Gebruik Azyter NIET
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor azithromycine, voor om het even welk ander antibioticum van de macrolidenklasse of voor middellange keten triglyceriden.
Wees extra voorzichtig met Azyter
Als er een allergische reactie optreedt, moet u de behandeling stopzetten en uw arts raadplegen.
Als u geen verbetering waarneemt binnen drie dagen na het begin van de behandeling of als er abnormale verschijnselen optreden, moet u uw arts raadplegen.
Vanwege uw ooginfectie wordt het dragen van contactlenzen niet aanbevolen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik in de ogen.
Niet injecteren of inslikken.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Als u om het even welk ander geneesmiddel in de ogen gebruikt, moet u:
-eerst het andere geneesmiddel gebruiken,
-15 minuten wachten,
-dan pas Azyter gebruiken.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Zwangerschap
Azyter dient met zorg te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Uw arts kan u dit geneesmiddel voorschrijven terwijl u zwanger bent, als hij/zij meent dat dit nodig is.
Borstvoeding
Beperkte gegevens wijzen erop dat azithromycine uitgescheiden wordt in de moedermelk, dit geneesmiddel kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt een tijdelijk wazig zicht ervaren na toediening van het product in de ogen. Wacht tot uw normaal zicht hersteld is alvorens u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
3. HOE WORDT AZYTER GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is bestemd om toegediend te worden in de ogen (oculair gebruik).
Volg bij gebruik van Azyter nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
De gebruikelijke dosis is één druppel tweemaal per dag in het te behandelen oog/de te behandelen ogen: één druppel ’s morgens en één druppel ’s avonds.
De duur van de behandeling is 3 dagen.
Vanwege de langdurige werking van het product, is het onnodig om de behandeling na deze drie dagen voort te zetten, zelfs als u nog steeds restverschijnselen van uw bacteriële infectie heeft.
Toedieningswijze
Voor een correcte toediening van Azyter:
- was grondig uw handen voor en na het gebruik van het product,
- druppel één druppel in het te behandelen oog terwijl u naar omhoog kijkt en het onderste ooglid zachtjes naar beneden trekt,
- vermijd dat de druppeltip van de verpakking voor éénmalig gebruik in contact komt met het oog en de oogleden,
- gooi de verpakking voor éénmalig gebruik weg na gebruik. Niet bewaren voor hergebruik.
NIET INJECTEREN, NIET INSLIKKEN
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azyter te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met gebruik van Azyter
Raadpleeg steeds uw arts als u overweegt om de behandeling stop te zetten.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Azyter bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende oogafwijkingen werden waargenomen na toediening van het product:
Zeer vaak (waargenomen bij meer dan 1 op 10 personen):
- voorbijgaande last van de ogen (jeuk, branderig gevoel, prikkeling) .
Vaak (waargenomen bij minder dan 1 op 10 personen maar meer dan 1 op 100 personen):
- wazig zicht, - kleverig oog,
- gevoel dat er zich iets in het oog bevindt.
Soms (waargenomen bij minder dan 1 op 100 personen maar meer dan 1 op 1000 personen):
- waterig oog.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U AZYTER
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Azyter niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking voor éénmalig gebruik. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Niet bewaren boven 25ºC.
• Bewaar de verpakkingen voor éénmalig gebruik in het zakje om ze te beschermen tegen het licht.
Gooi de geopende verpakking voor éénmalig gebruik met alle resterende oplossing onmiddellijk weg na het eerste gebruik. Niet bewaren voor hergebruik.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Azyter
- Het werkzame bestanddeel is azithromycine dihydraat. Elke gram oplossing bevat 15 mg azithromycine dihydraat overeenkomend met 14,3 mg azithromycine. Een verpakking voor éénmalig gebruik van 250 mg oplossing bevat 3,75 mg azithromycine dihydraat.
- Het andere bestanddeel is middellange keten triglyceriden.
Hoe ziet Azyter er uit en de inhoud van de verpakking
Azyter is een oplossing voor oculair gebruik (oogdruppels, oplossing) geleverd in verpakkingen voor éénmalig gebruik die elk 0,25 g van het product bevatten. Het is een heldere, kleurloze tot lichtgele, olieachtige vloeistof.
De verpakking bevat zes verpakkingen voor éénmalig gebruik in een zakje, die voldoende zijn voor één behandelingskuur.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANKRIJK
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Ingeschreven in het register onder RVG 34031.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
AZYTER 15 mg/g, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Azithromycine dihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.Wat is AZYTER en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u AZYTER gebruikt
3.Hoe wordt AZYTER gebruikt
4.Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u AZYTER
6.Aanvullende informatie
1. WAT IS AZYTER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Azyter bevat azithromycine, een antibioticum dat behoort tot de klasse van de macroliden.
Azyter wordt gebruikt voor de behandeling van sommige ooginfecties van bacteriële aard.
•purulente bacteriële conjunctivitis,
•trachoma conjunctivitis (in het bijzonder ooginfecties veroorzaakt door de bacterie Chlamydia trachomatis, die gevonden wordt of voorkomt in de ontwikkelingslanden).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZYTER GEBRUIKT
Gebruik Azyter NIET
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor azithromycine, voor om het even welk ander antibioticum van de macrolidenklasse of voor middellange keten triglyceriden.
Wees extra voorzichtig met Azyter
Als er een allergische reactie optreedt, moet u de behandeling stopzetten en uw arts raadplegen.
Als u geen verbetering waarneemt binnen drie dagen na het begin van de behandeling of als er abnormale verschijnselen optreden, moet u uw arts raadplegen.
Vanwege uw ooginfectie wordt het dragen van contactlenzen niet aanbevolen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik in de ogen.
Niet injecteren of inslikken.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Als u om het even welk ander geneesmiddel in de ogen gebruikt, moet u:
-eerst het andere geneesmiddel gebruiken,
-15 minuten wachten,
-dan pas Azyter gebruiken.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Zwangerschap
Azyter dient met zorg te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Uw arts kan u dit geneesmiddel voorschrijven terwijl u zwanger bent, als hij/zij meent dat dit nodig is.
Borstvoeding
Beperkte gegevens wijzen erop dat azithromycine uitgescheiden wordt in de moedermelk, dit geneesmiddel kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt een tijdelijk wazig zicht ervaren na toediening van het product in de ogen. Wacht tot uw normaal zicht hersteld is alvorens u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
3. HOE WORDT AZYTER GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is bestemd om toegediend te worden in de ogen (oculair gebruik).
Volg bij gebruik van Azyter nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
De gebruikelijke dosis is één druppel tweemaal per dag in het te behandelen oog/de te behandelen ogen: één druppel ’s morgens en één druppel ’s avonds.
De duur van de behandeling is 3 dagen.
Vanwege de langdurige werking van het product, is het onnodig om de behandeling na deze drie dagen voort te zetten, zelfs als u nog steeds restverschijnselen van uw bacteriële infectie heeft.
Toedieningswijze
Voor een correcte toediening van Azyter:
- was grondig uw handen voor en na het gebruik van het product,
- druppel één druppel in het te behandelen oog terwijl u naar omhoog kijkt en het onderste ooglid zachtjes naar beneden trekt,
- vermijd dat de druppeltip van de verpakking voor éénmalig gebruik in contact komt met het oog en de oogleden,
- gooi de verpakking voor éénmalig gebruik weg na gebruik. Niet bewaren voor hergebruik.
NIET INJECTEREN, NIET INSLIKKEN
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azyter te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met gebruik van Azyter
Raadpleeg steeds uw arts als u overweegt om de behandeling stop te zetten.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Azyter bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende oogafwijkingen werden waargenomen na toediening van het product:
Zeer vaak (waargenomen bij meer dan 1 op 10 personen):
- voorbijgaande last van de ogen (jeuk, branderig gevoel, prikkeling) .
Vaak (waargenomen bij minder dan 1 op 10 personen maar meer dan 1 op 100 personen):
- wazig zicht, - kleverig oog,
- gevoel dat er zich iets in het oog bevindt.
Soms (waargenomen bij minder dan 1 op 100 personen maar meer dan 1 op 1000 personen):
- waterig oog.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U AZYTER
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Azyter niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking voor éénmalig gebruik. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Niet bewaren boven 25ºC.
• Bewaar de verpakkingen voor éénmalig gebruik in het zakje om ze te beschermen tegen het licht.
Gooi de geopende verpakking voor éénmalig gebruik met alle resterende oplossing onmiddellijk weg na het eerste gebruik. Niet bewaren voor hergebruik.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Azyter
- Het werkzame bestanddeel is azithromycine dihydraat. Elke gram oplossing bevat 15 mg azithromycine dihydraat overeenkomend met 14,3 mg azithromycine. Een verpakking voor éénmalig gebruik van 250 mg oplossing bevat 3,75 mg azithromycine dihydraat.
- Het andere bestanddeel is middellange keten triglyceriden.
Hoe ziet Azyter er uit en de inhoud van de verpakking
Azyter is een oplossing voor oculair gebruik (oogdruppels, oplossing) geleverd in verpakkingen voor éénmalig gebruik die elk 0,25 g van het product bevatten. Het is een heldere, kleurloze tot lichtgele, olieachtige vloeistof.
De verpakking bevat zes verpakkingen voor éénmalig gebruik in een zakje, die voldoende zijn voor één behandelingskuur.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANKRIJK
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Ingeschreven in het register onder RVG 34031.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
Top Dossiers