BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Eloxatin 5 mg/ml poeder, poeder voor oplossing voor infusie
oxaliplatine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is ELOXATIN en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u ELOXATIN gebruikt
3. Hoe wordt ELOXATIN gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ELOXATIN
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS ELOXATIN® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

De werkzame stof van Eloxatin® is oxaliplatine.
Eloxatin wordt gebruikt ter behandeling van kanker in het laatste deel van de dikke darm (behandeling van stadium III dikke darmkanker na complete verwijdering van de primaire tumor of uitzaaiing van dikke darm- en rectumkanker). Eloxatin wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker, genaamd 5 fluorouracil en folinezuur.

Eloxatin dient te worden opgelost voordat het kan worden geïnjecteerd in een ader. Eloxatin is een middel tegen kanker en tegen de nieuwvorming van gezwellen (antineoplastisch) en bevat platinum.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ELOXATIN GEBRUIKT

Eloxatin mag niet aan u gegeven worden als
• u allergisch bent voor oxaliplatine of voor één van de andere bestanddelen van Eloxatin, inclusief lactosemonohydraat,
• u borstvoeding geeft,
• u te weinig bloedlichaampjes heeft,
• u tintelingen en gevoelloosheid in vingers en/of tenen heeft, en daardoor moeite heeft met verfijnde taken, zoals kleding dichtknopen,
• u ernstige stoornissen in uw nierfunctie heeft.

Wees extra voorzichtig met Eloxatin
• als u ooit een allergische reactie heeft gekregen van platinum-bevattende medicijnen, zoals carboplatine of cisplatine,
• als u milde stoornissen in uw nierfunctie heeft,
• als u leverstoornissen heeft,
• als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, is het van belang dit te overleggen met uw behandelend arts voordat u aan de behandeling begint.
Oxaliplatine kan onvruchtbaarheid veroorzaken, die blijvend van aard kan zijn. Mannelijke patiënten die behandeld worden met oxaliplatine, wordt daarom geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling en zich te laten adviseren over conservering van sperma voor de behandeling.




Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding
• Het wordt u afgeraden zwanger te raken tijdens de behandeling met oxaliplatine en u dient een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken. Mocht u zwanger raken tijdens uw behandeling, dan dient u dit onmiddellijk te melden aan uw arts. U dient een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling tot 4 maanden na het staken van de behandeling voor vrouwen en tot 6 maanden voor mannen.

• U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met oxaliplatine.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Eloxatin poeder kan onder andere duizeligheid, misselijkheid, braken en andere neurologische effecten die het lopen en de balans beïnvloeden, veroorzaken. Mocht dit optreden, dan wordt u afgeraden om te rijden of machines te bedienen.

3. HOE WORDT ELOXATIN GEBRUIKT

Eloxatin is alleen bestemd voor gebruik bij volwassenen.

Dosering
De dosering van Eloxatin is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en uw gewicht.
De aanbevolen dosering voor volwassenen, inclusief ouderen, is 85 mg per m2 lichaamsoppervlakte. De dosering die u krijgt, hangt ook af van uitslagen van bloedtesten en of u bijwerkingen heeft gekregen bij eerdere behandelingen met Eloxatin.

Wijze van toediening
• Eloxatin wordt aan u voorgeschreven door een specialist in behandeling van kanker.

• U wordt behandeld door opgeleid en gespecialiseerd medisch personeel, die de vereiste dosis Eloxatin voor u bereidt.

• Eloxatin wordt toegediend door middel van een langzame injectie in één van uw bloedvaten (intraveneuze infusie) over een periode van 2 tot 6 uur.

• Eloxatin wordt tegelijkertijd toegediend met folinezuur en voor de infusie van 5-fluorouracil.

Toedieningsfrequentie
Gewoonlijk ontvangt u uw infuus eens per twee weken.

Behandelingsduur
De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts.

Indien uw tumor volledig is weggehaald, duurt uw behandeling maximaal 6 maanden.
Wat moet u doen als u meer van Eloxatin heeft gebruikt dan u zou mogen

Dit geneesmiddel wordt toegediend door een specialist. Het is daarom onwaarschijnlijk dat u teveel of te weinig toegediend krijgt.

In geval van een overdosis, kunt u bijwerkingen ervaren. Uw arts zal deze symptomen behandelen.

Als u vragen heeft over de behandeling met Eloxatin, kunt u ze stellen aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Eloxatin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een bijwerking ervaart, is het belangrijk dit uw arts te vertellen voordat u aan een volgende behandeling begint.

Hieronder zijn de bijwerkingen beschreven die u kunt krijgen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen ervaart:
• abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van infectie, zoals zere keel en koorts
• aanhoudende of ernstige diarree of braken
• zere lippen of mondzweren (stomatitis/mucositis)
• onverklaarbare luchtwegaandoeningen, zoals droge hoest, ademhalingsmoeilijkheden of knappen.

Andere bijwerkingen van Eloxatin zijn:
Zeer vaak (komt voor in meer dan 1 op de 10 personen)
• Eloxatin kan invloed hebben op de zenuwen (perifere neuropathie). U kunt tintelingen en/of gevoelloosheid in de vingers, tenen, rond de mond of in de keel ervaren, soms gaat dit samen met kramp.
Deze bijwerkingen worden vaak veroorzaakt door kou, bijvoorbeeld door opening van een koelkast of het vasthouden van koud drinken. U kunt ook moeilijkheden hebben met verfijnde taken, zoals uw kleding dichtknopen. Hoewel de meeste van deze klachten volledig verdwijnen, kan het zijn dat sommige symptomen van deze zenuwziekte (perifere sensorische neuropathie) blijven na beëindiging van de behandeling.
Sommige mensen hebben een tintelend shock-achtig gevoel waargenomen langs hun armen of torso als hun nek gebogen is.

• Eloxatin kan zorgen voor een vervelend gevoel in de keel, in het bijzonder bij slikken en kan een gevoel van kortademigheid veroorzaken. Als dit gebeurt, ontstaat het gevoel meestal binnen een uur na de infusie en kan veroorzaakt worden door kou.
Hoewel het niet prettig is, duurt het niet lang en zullen de klachten verdwijnen zonder dat behandeling nodig is.
Uw dokter kan hierdoor besluiten om uw behandeling aan te passen.

• Eloxatin kan diarree, misselijkheid (nausea) of braken veroorzaken; uw arts zal u gewoonlijk geneesmiddelen voorschrijven voor en na de behandeling om dit te voorkomen.

• Eloxatin veroorzaakt tijdelijk een daling in bloedcellen. De daling van rode bloedcellen kan voor bloedarmoede (anemie) zorgen, abnormale bloedingen of blauwe plekken (veroorzaakt door daling van de bloedplaatjes). Daling van de witte bloedlichaampjes kan u kwetsbaar maken voor infecties.
Uw arts zal bloed afnemen om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt voor de start van de behandeling en daarna voor iedere behandeling.

• Onaangenaam gevoel dicht bij of op de plaats van injectie tijdens de infusie.

• Koorts, rillen, matige of ernstige vermoeidheid, lichamelijke pijn.

• Gewichtsveranderingen, geen of weinig eetlust, smaakstoornissen, constipatie.

• Hoofdpijn, rugpijn.

• Zwelling van de zenuwen naar de spieren toe, stijve nek, verandering in gevoel in de tong die verandering in praten kan veroorzaken, zere lippen of mondzweren (stomatitis/mucositis)

• Maagpijn.

• Abnormale bloedingen inclusief neusbloedingen.

• Hoesten, ademhalingsmoeilijkheden.

• Allergische reacties, huiduitslag met roodheid en jeuk, milde haaruitval (alopecia).

• Wijzigingen in bloedtesten, inclusief afwijkende uitslagen voor leverfuncties.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ELOXATIN

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities vóór de menging.
Gebruik Eloxatin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket na ”EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Eloxatin mag niet in contact komen met de ogen of huid. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als er per ongeluk gemorst is.
Als de infusie is afgelopen, zal een arts of verpleegkundige de Eloxatin zorgvuldig verwijderen.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Eloxatin

• Het werkzaam bestanddeel is oxaliplatine. Elke flacon bevat 20 mg, 50 mg of 100 mg oxaliplatine.

• Het andere bestanddeel is lactosemonohydraat.

Hoe ziet Eloxatin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Eloxatin injectieflacons bevatten een wit poeder voor oplossing voor infusie. Elke flacon bevat 20 mg, 50 mg of 100 mg oxaliplatine met lactosemonohydraat. De flacons worden verstrekt in dozen van één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel. : 0182 557 755

Fabrikanten
Glaxo Wellcome Production 1,
Rue de l’Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
en
Thissen Laboratories
Rue de la Paryrée 2-6 B-1420
Braine l’Alleud België
en
Aventis Pharma
Rainham Road South Dagenham
Essex – RM 10 7XS Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: ELOXATIN
Frankrijk: ELOXATINE 5 MG/ML, poudre pour solution pour perfusion
Duitsland: ELOXATIN 5 MG/ML, pulver zur herstellung einer infusionslósung
Italië: Eloxatin 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Luxemburg: ELOXATINE
Nederland: Eloxatin 5 mg/ml poeder, poeder voor oplossing voor infusie
Spanje: ELOXATIN Zweden: ELOXATIN Verenigd Koninkrijk: Oxaliplatin 5mg/ml powder for solution for infusion

Dit geneesmiddel is in Nederland in het register ingeschreven onder RVG 24195.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008