UROMITEXAN Patiëntenbijsluiter
1. ALGEMENE KENMERKEN
1.1. Naam van het geneesmiddel
UROMITEXAN, tabletten 400 mg.
UROMITEXAN, tabletten 600 mg.
1.2. Samenstelling
De werkzame werkzame stof is mesna. UROMITEXAN-tabletten 400 mg en 600 mg bevatten per tablet 400 mg of 600 mg natrium-2-mercaptoethaansulfonaat ( mesna).
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, dibasisch calciumfosfaatdihydraat, zetmeel, povidon K25, mag,nesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, titaandioxide (E171) en polydimethylsiloxaan.
1.3. Farmaceutische vorm en inhoud
Omhulde tablet.
UROMITEXAN tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes van 10 (1 doordrukstrip van 10), 20 (2 doordrukstrips van 10) of 50 (5 doordrukstrips van I0) tabletten.
1.4. Geneesmiddelengroep
UROMITEXAN wordt gebruikt om de giftige werking van oxazafosforinen (middelen tegen turnorvomiing) op de blaas en de lagere urinewegen te voorkomen en onder controle te houden.
1.5. Naam en adres van de firma die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Baxter B.V.,
Kobaltweg 49,
NL-3542 CE Utrecht,
Nederland
1.6. Registratienummer
UROMITEXAN, tabletten 400 mg : RVG 18537.
UROMITEXAN, tabletten 600 mg : RVG 18538.
2. TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
UROMITEXAN-tabletten worden gebruikt om bijwerkingen van vergiftiging van de urinewegen te voorkomen hij patiënten die behandeld worden met oxazafosforinen (waaronder cyclofosfamide en ifosfamide, beide middelen tegen tumorvorming) in doseringen die een giftige werking hebben op de urinewegen.
Deze bijwerkingen omvatten onder meer hemorragische cystitis (blaasontsteking met bloedingen), microhematurie (niet met het blote oog zichtbare aanwezigheid van bloed in de urine) en macrohematurie (met het blote oog zichtbare aanwezigheid van bloed in de urine),
3. ALVORENS HET GENEESMIDDEL TE GEBRUIKEN
3.1. Gevallen waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt
Wanneer uw arts afweegt of deze tabletten voor u een geschikte vorm van behandeling is, moet hij/zij rekening houden met uw medische voorgeschiedenis.
Het product mag niet worden gebruikt in geval van een bekende overgevoeligheid voor mesna of thiolbevattende verbindingen.
3.2. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
• Gebruik bij bepaalde patiëntenroepen
? In vergelijking met kankerpatiënten zijn hij patiënten met een auto-immuunziekte (ziekte die de normale werking en/of productie van antistoffen verhindert) vaker anafylactische overgevoeligheidsreacties waargenomen na gebruik van UROMITEXAN. Tot deze overgevoeligheidsreacties behoren onder meer reacties van huid en slijmvliezen zoals pruritus (jeuk), urticaria (netelroos) en oedeem ( vochtophoping), kortdurende verhogingen van transaminasen alsook algemene verschijnselen zoals koorts, moeheid, misselijkheid en braken. In zeldzame gevallen zijn stoornissen van de bloedcirculatie waargenomen zoals hypotensie (een te lage bloeddruk) en tachycardie (een versnelde hartslag). Wanneer u lijdt aan een auto- immuunziekte, neemt u LIROMITEXAN-tabletten uitsluitend in onder strikte medische begeleiding nadat uw arts de risico's zorgvuldig afgewogen heeft.
• Uw arts moet via de mond ingenomen mesna vervangen door via een ader (intraveneus) toegediende mesna wanneer u moet braken, en totdat er meer informatie beschikbaar is wanneer u behandeld wordt met totale lichaamsbestraling in combinatie met cyclofosfamide (middel tegen tumorvorming).
? De beschermende werking van mesna heeft alleen betrekking op de blaas en de lagere urinewegen. De overige, hij de behandeling met oxazafosforinen geldende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en aanvullende behandelingen blijven gehandhaafd.
• Gebruik tijdens zwangerschap en de periode van borstvoeding
Tijdens zwangerschap en borstvoeding is een behandeling met cytostatica (middelen die celgroei en -deling remmen) niet aangewezen, waardoor het niet te verwachten is dat UROMITEXAN gebruikt wordt onder deze omstandigheden.
Over het gebruik van UROMITEXAN tijdens zwangerschap hij mensen bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Tot dusver zijn er geen aanwijzingen van schadelijkheid bij dierproeven.
Het wordt echter aanbevolen dat u het preparaat niet gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij na overleg met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
• Invloed op de rij vaardigheid en de bediening van machines
Doorgaans is er geen invloed op de rijvaardigheid en de bediening van machines te verwachten.
3.3. Wisselwerkingen
De effecten van oxazafosforinen op het lichaam van de patiënt worden niet beïnvloed door UROMITEXAN. Uit klinisch onderzoek is gebleken dat acute toxiciteit, subacute (minder snel optredende) toxiciteit, de werking op witte bloedcellen en de werkzaamheid van oxazafosforinen ter onderdrukking van het afweersysteem niet verminderd zijn als gevolg van overdoses UROMITEXAN.
Studies bij dieren met een groot aantal verschillende tumoren die behandeld zijn met ifosfamide en cyclofosfamide (beide middelen tegen tumorvorming), hebben aangetoond dat UROMITEXAN de cytostatische werkzaamheid van deze preparaten niet beïnvloedt.
UROMITEXAN beïnvloedt noch de cytostatische werkzaamheid van andere cytostatica (middelen die celgroei en -deling remmen), noch het therapeutische effect van andere geneesmiddelen zoals digitalisglycosiden (middelen voor de behandeling van hartfalen).
De absorptie en de eliminatie in de urine van mesna worden niet beïnvloed door voedsel. Er zijn geen wisselwerkingen met voedsel.
In nog lopende klinische studies zijn er geen aanwijzingen van enige wisselwerking tussen mesna en antiemetica (middelen tegen braken).
Informeer uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt hebt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt verkrijgen.
4. GEBRUIKSAANWIJZING
4.1. Dosering
De dosering wordt door uw arts bepaald, afhankelijk van de klinische gegevens.
4.2. Wijze van gebruik
Deze tabletten zijn bedoeld voor inname via de mond.
4.3. Duur van de behandeling en frequentie van de toediening
De duur van de behandeling en de frequentie van de toediening worden door uw arts bepaald. Beide zijn afhankelijk van de klinische gegevens.
In geval u bemerkt dat UROMITEXAN te sterk of juist te weinig werkt, raadpleegt u uw arts of apotheker.
4.4. Overdosering
Bij gezonde vrijwilligers die een eenmalige dosis van 70 mg/kg mesna kregen toegediend, traden geen ernstige giftige bijwerkingen op.
Een specifiek tegengif voor mesna is niet bekend.
Opname in het bloed van nog in het maagdarmkanaal aanwezig materiaal kan worden voorkomen door u te laten braken of door een maagspoeling uit te voeren, waarna u geactiveerde kool (absorberend middel) en natriumsulfaat (laxeermiddel) krijgt toegediend.
De voortzetting van een behandeling niet intraveneus toegediende mesna moet uw arts per patiënt overwegen. Verschijnselen kunnen ook ondersteunend worden behandeld.
Bij overdosering moet uw arts de inname van tabletten beperken en, indien nodig, moet aangepaste medicatie warden toegediend.
5. BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kunnen deze tabletten bijwerkingen veroorzaken. De inname moet worden stopgezet en uw arts neemt relevante maatregelen in geval van bijwerkingen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld als gevolg van het gebruik van UROMITEXAN-tabletten.
Psychische stoornissen (geestelijke problemen) : depressie (al dan niet ernstige neerslachtigheid), slaperigheid, geïrriteerdheid.
Zenuwstelselaandoeningen : hoofdpijn, duizeligheid.
Maagdarmstelselaandoeningen : misselijkheid, braken, kolieken (aanvallen van krampende pijn in het maagdarmkanaal), buikpijn, diarree, verstopping, anorexie (gebrek aan eetlust).
Hartaandoeningen : hypotensie (een te lage bloeddruk), tachycardie (een versnelde hartslag).
Skeletspierstelsel-. bindweefsel- en botaandoeningen : gewrichtspijn. rugpijn.
Huid- en onderhuidaandoeningen : syndroom van Lyel] (ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie die gepaard gaat niet koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid). syndroom van Stevens-Johnson (ernstige overgevoeligheidsreactie niet (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking). pruritus (jeuk), blaren op huid en slijmvliezen, oedeem (vochtophoping). urticaria (netelroos).
Anafylactische reacties (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties niet onder meer de volgende verschijnselen : koorts, jeuk over het hele lichaam, misselijkheid en sterke afname van de bloeddruk) houden soms verband met een afname van bloedplaatjes en afwijkingen van huid en slijmvliezen, en in zeldzame gevallen met hypotensie en tachycardie. Deze anafylactische reacties blijken vaker op te treden bij patiënten met een auto-immuunziekte (ziekte die de normale werking en/of productie van antistoffen verhindert).
Lever- en galaandoeningen : verhoging van de transaminasen, verstoorde werking van de lever.
Algemene aandoeningen: moeheid, lusteloosheid, zwakte, koorts, griepachtige verschijnselen, hoesten, faryngitis (ontsteking van de keelholte), blozen.
Aangezien mesna in combinatie met oxazafosforinen of oxazafosforinebevattende combinatiechemotherapie gebruikt wordt, is het moeilijk om te bepalen welke van de vaak voorkomende reacties het gevolg zijn van mesna of de cytotoxische therapie.
Een aantal van de vaak voorkomende bijwerkingen zoals leukopenie (bloedafwijking gekenmerkt door een tekort aan witte bloedcellen en een verhoogde gevoeligheid voor infecties), anemie (bloedarmoede), alopecie (kaalheid na haaruitval) en pneumonie (longontsteking), is waarschijnlijk het gevolg van de cytotoxische therapie.
Indien u na of tijdens de toediening veranderingen waarneemt in de manier waarop u zich voelt, raadpleegt u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Indien er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, raadpleegt u uw arts of apotheker.
6. AANWIJZINGEN VOOR BEWARING EN UITERSTE GEBRUIKSDATITM
Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 'C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de kartonnen buitenverpakking na de afkorting "Exp." (maand/jaar). UROMITEXAN mag niet meer worden gebruikt vanaf de laatste dag van de aangegeven maand.
7. LAATSTE HERZIENING / GOEDKEURING VAN DE BIJSLUITER
Januari 2006.
1. ALGEMENE KENMERKEN
1.1. Naam van het geneesmiddel
UROMITEXAN, tabletten 400 mg.
UROMITEXAN, tabletten 600 mg.
1.2. Samenstelling
De werkzame werkzame stof is mesna. UROMITEXAN-tabletten 400 mg en 600 mg bevatten per tablet 400 mg of 600 mg natrium-2-mercaptoethaansulfonaat ( mesna).
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, dibasisch calciumfosfaatdihydraat, zetmeel, povidon K25, mag,nesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, titaandioxide (E171) en polydimethylsiloxaan.
1.3. Farmaceutische vorm en inhoud
Omhulde tablet.
UROMITEXAN tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes van 10 (1 doordrukstrip van 10), 20 (2 doordrukstrips van 10) of 50 (5 doordrukstrips van I0) tabletten.
1.4. Geneesmiddelengroep
UROMITEXAN wordt gebruikt om de giftige werking van oxazafosforinen (middelen tegen turnorvomiing) op de blaas en de lagere urinewegen te voorkomen en onder controle te houden.
1.5. Naam en adres van de firma die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Baxter B.V.,
Kobaltweg 49,
NL-3542 CE Utrecht,
Nederland
1.6. Registratienummer
UROMITEXAN, tabletten 400 mg : RVG 18537.
UROMITEXAN, tabletten 600 mg : RVG 18538.
2. TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
UROMITEXAN-tabletten worden gebruikt om bijwerkingen van vergiftiging van de urinewegen te voorkomen hij patiënten die behandeld worden met oxazafosforinen (waaronder cyclofosfamide en ifosfamide, beide middelen tegen tumorvorming) in doseringen die een giftige werking hebben op de urinewegen.
Deze bijwerkingen omvatten onder meer hemorragische cystitis (blaasontsteking met bloedingen), microhematurie (niet met het blote oog zichtbare aanwezigheid van bloed in de urine) en macrohematurie (met het blote oog zichtbare aanwezigheid van bloed in de urine),
3. ALVORENS HET GENEESMIDDEL TE GEBRUIKEN
3.1. Gevallen waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt
Wanneer uw arts afweegt of deze tabletten voor u een geschikte vorm van behandeling is, moet hij/zij rekening houden met uw medische voorgeschiedenis.
Het product mag niet worden gebruikt in geval van een bekende overgevoeligheid voor mesna of thiolbevattende verbindingen.
3.2. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
• Gebruik bij bepaalde patiëntenroepen
? In vergelijking met kankerpatiënten zijn hij patiënten met een auto-immuunziekte (ziekte die de normale werking en/of productie van antistoffen verhindert) vaker anafylactische overgevoeligheidsreacties waargenomen na gebruik van UROMITEXAN. Tot deze overgevoeligheidsreacties behoren onder meer reacties van huid en slijmvliezen zoals pruritus (jeuk), urticaria (netelroos) en oedeem ( vochtophoping), kortdurende verhogingen van transaminasen alsook algemene verschijnselen zoals koorts, moeheid, misselijkheid en braken. In zeldzame gevallen zijn stoornissen van de bloedcirculatie waargenomen zoals hypotensie (een te lage bloeddruk) en tachycardie (een versnelde hartslag). Wanneer u lijdt aan een auto- immuunziekte, neemt u LIROMITEXAN-tabletten uitsluitend in onder strikte medische begeleiding nadat uw arts de risico's zorgvuldig afgewogen heeft.
• Uw arts moet via de mond ingenomen mesna vervangen door via een ader (intraveneus) toegediende mesna wanneer u moet braken, en totdat er meer informatie beschikbaar is wanneer u behandeld wordt met totale lichaamsbestraling in combinatie met cyclofosfamide (middel tegen tumorvorming).
? De beschermende werking van mesna heeft alleen betrekking op de blaas en de lagere urinewegen. De overige, hij de behandeling met oxazafosforinen geldende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en aanvullende behandelingen blijven gehandhaafd.
• Gebruik tijdens zwangerschap en de periode van borstvoeding
Tijdens zwangerschap en borstvoeding is een behandeling met cytostatica (middelen die celgroei en -deling remmen) niet aangewezen, waardoor het niet te verwachten is dat UROMITEXAN gebruikt wordt onder deze omstandigheden.
Over het gebruik van UROMITEXAN tijdens zwangerschap hij mensen bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Tot dusver zijn er geen aanwijzingen van schadelijkheid bij dierproeven.
Het wordt echter aanbevolen dat u het preparaat niet gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij na overleg met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
• Invloed op de rij vaardigheid en de bediening van machines
Doorgaans is er geen invloed op de rijvaardigheid en de bediening van machines te verwachten.
3.3. Wisselwerkingen
De effecten van oxazafosforinen op het lichaam van de patiënt worden niet beïnvloed door UROMITEXAN. Uit klinisch onderzoek is gebleken dat acute toxiciteit, subacute (minder snel optredende) toxiciteit, de werking op witte bloedcellen en de werkzaamheid van oxazafosforinen ter onderdrukking van het afweersysteem niet verminderd zijn als gevolg van overdoses UROMITEXAN.
Studies bij dieren met een groot aantal verschillende tumoren die behandeld zijn met ifosfamide en cyclofosfamide (beide middelen tegen tumorvorming), hebben aangetoond dat UROMITEXAN de cytostatische werkzaamheid van deze preparaten niet beïnvloedt.
UROMITEXAN beïnvloedt noch de cytostatische werkzaamheid van andere cytostatica (middelen die celgroei en -deling remmen), noch het therapeutische effect van andere geneesmiddelen zoals digitalisglycosiden (middelen voor de behandeling van hartfalen).
De absorptie en de eliminatie in de urine van mesna worden niet beïnvloed door voedsel. Er zijn geen wisselwerkingen met voedsel.
In nog lopende klinische studies zijn er geen aanwijzingen van enige wisselwerking tussen mesna en antiemetica (middelen tegen braken).
Informeer uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt hebt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt verkrijgen.
4. GEBRUIKSAANWIJZING
4.1. Dosering
De dosering wordt door uw arts bepaald, afhankelijk van de klinische gegevens.
4.2. Wijze van gebruik
Deze tabletten zijn bedoeld voor inname via de mond.
4.3. Duur van de behandeling en frequentie van de toediening
De duur van de behandeling en de frequentie van de toediening worden door uw arts bepaald. Beide zijn afhankelijk van de klinische gegevens.
In geval u bemerkt dat UROMITEXAN te sterk of juist te weinig werkt, raadpleegt u uw arts of apotheker.
4.4. Overdosering
Bij gezonde vrijwilligers die een eenmalige dosis van 70 mg/kg mesna kregen toegediend, traden geen ernstige giftige bijwerkingen op.
Een specifiek tegengif voor mesna is niet bekend.
Opname in het bloed van nog in het maagdarmkanaal aanwezig materiaal kan worden voorkomen door u te laten braken of door een maagspoeling uit te voeren, waarna u geactiveerde kool (absorberend middel) en natriumsulfaat (laxeermiddel) krijgt toegediend.
De voortzetting van een behandeling niet intraveneus toegediende mesna moet uw arts per patiënt overwegen. Verschijnselen kunnen ook ondersteunend worden behandeld.
Bij overdosering moet uw arts de inname van tabletten beperken en, indien nodig, moet aangepaste medicatie warden toegediend.
5. BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kunnen deze tabletten bijwerkingen veroorzaken. De inname moet worden stopgezet en uw arts neemt relevante maatregelen in geval van bijwerkingen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld als gevolg van het gebruik van UROMITEXAN-tabletten.
Psychische stoornissen (geestelijke problemen) : depressie (al dan niet ernstige neerslachtigheid), slaperigheid, geïrriteerdheid.
Zenuwstelselaandoeningen : hoofdpijn, duizeligheid.
Maagdarmstelselaandoeningen : misselijkheid, braken, kolieken (aanvallen van krampende pijn in het maagdarmkanaal), buikpijn, diarree, verstopping, anorexie (gebrek aan eetlust).
Hartaandoeningen : hypotensie (een te lage bloeddruk), tachycardie (een versnelde hartslag).
Skeletspierstelsel-. bindweefsel- en botaandoeningen : gewrichtspijn. rugpijn.
Huid- en onderhuidaandoeningen : syndroom van Lyel] (ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie die gepaard gaat niet koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid). syndroom van Stevens-Johnson (ernstige overgevoeligheidsreactie niet (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking). pruritus (jeuk), blaren op huid en slijmvliezen, oedeem (vochtophoping). urticaria (netelroos).
Anafylactische reacties (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties niet onder meer de volgende verschijnselen : koorts, jeuk over het hele lichaam, misselijkheid en sterke afname van de bloeddruk) houden soms verband met een afname van bloedplaatjes en afwijkingen van huid en slijmvliezen, en in zeldzame gevallen met hypotensie en tachycardie. Deze anafylactische reacties blijken vaker op te treden bij patiënten met een auto-immuunziekte (ziekte die de normale werking en/of productie van antistoffen verhindert).
Lever- en galaandoeningen : verhoging van de transaminasen, verstoorde werking van de lever.
Algemene aandoeningen: moeheid, lusteloosheid, zwakte, koorts, griepachtige verschijnselen, hoesten, faryngitis (ontsteking van de keelholte), blozen.
Aangezien mesna in combinatie met oxazafosforinen of oxazafosforinebevattende combinatiechemotherapie gebruikt wordt, is het moeilijk om te bepalen welke van de vaak voorkomende reacties het gevolg zijn van mesna of de cytotoxische therapie.
Een aantal van de vaak voorkomende bijwerkingen zoals leukopenie (bloedafwijking gekenmerkt door een tekort aan witte bloedcellen en een verhoogde gevoeligheid voor infecties), anemie (bloedarmoede), alopecie (kaalheid na haaruitval) en pneumonie (longontsteking), is waarschijnlijk het gevolg van de cytotoxische therapie.
Indien u na of tijdens de toediening veranderingen waarneemt in de manier waarop u zich voelt, raadpleegt u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Indien er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, raadpleegt u uw arts of apotheker.
6. AANWIJZINGEN VOOR BEWARING EN UITERSTE GEBRUIKSDATITM
Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 'C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de kartonnen buitenverpakking na de afkorting "Exp." (maand/jaar). UROMITEXAN mag niet meer worden gebruikt vanaf de laatste dag van de aangegeven maand.
7. LAATSTE HERZIENING / GOEDKEURING VAN DE BIJSLUITER
Januari 2006.
Top Dossiers