BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Arixtra en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Arixtra gebruikt
3. Hoe wordt Arixtra gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Arixtra ?
6. Aanvullende informatie over Arixtra

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.

Natriumfondaparinux.
De werkzame stof is natriumfondaparinux. Elke voorgevulde spuit (0,3 ml) bevat 1,5 mg
natriumfondaparinux.
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injecties (en zoutzuur en
natriumhydroxide om de pH in te stellen).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Glaxo Group Ltd,
Greenford, Middlesex,
UB6 0NN,
Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant:

Glaxo Wellcome Production,
1 rue de l’Abbaye,
F-76960 Notre Dame de Bondeville,
Frankrijk.

1. WAT IS ARIXTRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Arixtra is een antitrombotisch middel (tegen bloedstolling). Een antitrombotisch middel helpt de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen.
Arixtra bevat natriumfondaparinux, een synthetische verbinding, die selectief bloedstollingsfactor Xa remt. Bloedstollingsfactor Xa speelt een belangrijke rol in de bloedstolling en de remming hiervan voorkomt de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten.
Arixtra bevat geen enkel bestanddeel dat van dierlijke materiaal is gemaakt.
Arixtra is een oplossing voor injectie en wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
Arixtra is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Arixtra wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te voorkomen in de periode volgend op een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na een buikoperatie. Het wordt ook gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens of kort na een periode van beperkte mobiliteit te wijten aan een acute ziekte.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ARIXTRA GEBRUIKT

Gebruik Arixtra niet:

als u overgevoelig bent voor natriumfondaparinux of voor een van de andere bestanddelen;
als u een ernstige bloeding heeft;
als u een bacteriële infectie van het hart heeft;
als u een zeer ernstige nierziekte heeft.
In deze uitzonderlijke gevallen dient u Arixtra niet te gebruiken.

Pas goed op met Arixtra:

als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen heeft, zoals bij:
- een maag-darmzweer,
- bloedstollingsstoornissen,
- een recente hersenbloeding,
- een recente hersen-, wervelkolom- of oogoperatie;
- als u een ernstige leverziekte heeft;
- als u een ernstige of matige nierziekte heeft;
- als u 75 jaar of ouder bent;
- als u minder dan 50 kg weegt.

In deze gevallen dient u uw arts in te lichten alvorens Arixtra te gebruiken.
Er is geen klinische ervaring bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.

Zwangerschap

Indien u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent, meldt dit dan aan uw arts of apotheker.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, meldt dit dan aan uw arts of apotheker.
Gebruik van Arixtra samen met andere geneesmiddelen
Sommige andere geneesmiddelen kunnen de werking van Arixtra beïnvloeden en andersom. Als u onlangs andere geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden heeft gebruikt, als u deze momenteel gebruikt, of als u van plan bent deze te gaan gebruiken, licht dan uw arts of apotheker in, zelfs als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen medisch voorschrift noodzakelijk is.

3. HOE WORDT ARIXTRA GEBRUIKT ?

Dosering

De gebruikelijke dosis is 2,5 mg éénmaal per dag.
Indien u aan een ernstige of matige nierziekte lijdt, kan uw arts u een lagere dosis van 1,5 mg éénmaal per dag toedienen.

Toediening

- Arixtra wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek. Zie hieronder voor een stap-voor-stap ‘Instructies voor gebruik’.
- Injecteer Arixtra niet in de spier (intramusculair).
- Gebruik Arixtra altijd volgens de aanwijzingen van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

Instructies voor gebruik

De verschillende onderdelen van de Arixtra veiligheidsspuiten zijn:

- Hard beschermkapje van de naald
- Kap
- Zuiger
- Vingergreep
- Beschermhuls

Spuit VÓÓR GEBRUIK Spuit NA GEBRUIK

1. Was uw handen goed met water en zeep. Afdrogen met een handdoek.
2. Ga zitten of liggen in een comfortabele positie.
Kies een plaats onderin de buikstreek, op tenminste 5 cm van de navel.
Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige voor instructies.
Wissel voor elke injectie de linker en rechter zijde van de onderste buikstreek af.
3. Maak de injectieplaats schoon met een watje en alcohol.
4. Houd de spuit goed vast in één hand.
Verwijder de kap die de zuiger beschermt door deze eraf te trekken.
Gooi de zuigerkap weg.
5. Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken.
Gooi het harde beschermkapje weg.

Let op

- Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de injectie.
- De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal.
Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de injectie om er zeker van te zijn dat je geen stof verliest.
6. Knijp voorzichtig in de schoongemaakte huid om een plooi te krijgen. Houd de huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de hele injectie.
7. Houd de spuit goed vast in één hand.
Steek de naald in zijn volle lengte loodrecht (in een hoek van 90º) in de huidplooi.
8. Injecteer de gehele inhoud van de spuit door de zuiger zover mogelijk in te duwen. Hierdoor wordt het automatische naaldbeveiligingssysteem geactiveerd.
Laat de zuiger los en de naald zal automatisch uit de huid komen en in de beschermhuls terugschieten, waarna de spuit permanent geblokkeerd is.
9. Gooi de gebruikte spuit weg.

Behandelingsduur

U moet Arixtra net zolang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Arixtra het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.

Als u meer Arixtra gebruikt dan u zou mogen

Licht uw arts of apotheker in omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.

Als u Arixtra vergeet te gebruiken

- Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis te compenseren.
- Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt wat u moet doen.

Verschijnselen wanneer de behandeling met Arixtra wordt gestopt
Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen. Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Alle geneesmiddelen kunnen bij sommige mensen bijwerkingen veroorzaken. De bijwerkingen die gemeld zijn door patiënten die Arixtra gebruikten worden hieronder vermeld.
De meest voorkomende bijwerkingen, die kunnen optreden in meer dan één op elke 100 mensen, zijn bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, een bestaande maagzweer, een bloedneus) en bloedarmoede (een verlaging van het aantal rode bloedcellen).
Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen, bij minder dan één op elke 100 mensen zijn: afname of toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling), blauwe plekken, zwelling (oedeem), misselijkheid (ziek voelen), braken, pijn op de borst, buiten adem zijn, uitslag, jeukende huid, verlies van wondvocht uit de operatie wond, koorts, toename van sommige
stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt.
Bijwerkingen die zeldzaam kunnen voorkomen, bij minder dan 1 op de 1000 personen, zijn:
allergische reactie, angst, verwarring, hoofdpijn, flauwvallen, duizeligheid, sufheid, moeheid, blozen, lage bloeddruk, hoesten, beenpijn, maagpijn, diarree, verstopping, spijsverteringsstoornis, toename van bilirubine in het bloed (een stof die door de lever wordt gemaakt).
Licht uw arts of apotheker in als u één of meer van deze bovengenoemde bijwerkingen constateert.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan eveneens uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U ARIXTRA ?

- Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
- Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik Arixtra niet:

- na de uiterste op etiket en doosje vermelde gebruiksdatum;
- als u aanwezige deeltjes of verkleuring constateert in de oplossing;
- als u constateert dat de spuit is beschadigd;
- als u het harde beschermkapje van de naald van een spuit heeft verwijderd en u niet van plan bent deze meteen te gebruiken.
Alle ongebruikte spuiten dienen te worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften.