BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Als u aanvullende vragen heeft op dit moment of tijdens de behandeling met Aranesp raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter

1. Wat is Aranesp en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Aranesp gebruikt
3. Hoe wordt Aranesp gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Aranesp
6. Informatie over het zelf toedienen

Aranesp 10 microgram
Aranesp 15 microgram
Aranesp 20 microgram
Aranesp 30 microgram
Aranesp 40 microgram
Aranesp 50 microgram
Aranesp 60 microgram
Aranesp 80 microgram
Aranesp 100 microgram
Aranesp 150 microgram
Aranesp 300 microgram
Aranesp 500 microgram

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit darbepoetin alfa
Aranesp is beschikbaar in een voorgevulde spuit die 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 300 of 500 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.

De andere bestanddelen van Aranesp zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten (mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht). De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1 resp. 4 stuks) of in niet-geblisterde verpakking (uitsluitend per stuk).

Wie is verantwoordelijk voor Aranesp?

De firma die geautoriseerd is om Aranesp te produceren en in de handel te brengen:
Amgen Europa B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nederland

1. WAT IS ARANESP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Uw arts schreef u Aranesp (een anti-anemisch product) voor om uw anemie te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.

Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren. Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoetin alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster Cellen (CHO-K1).

Indien u chronisch nierfalen heeft

Aranesp wordt gebruikt om de anemie te behandelen optredend bij chronische nierinsufficiëntie
(nierfalen) bij volwassenen en kinderen van 11 jaar en ouder. In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Een van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren. In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft.
Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ARANESP GEBRUIKT

Gebruik Aranesp niet:
als uw bloeddruk slecht gecontroleerd is; of
als u overgevoelig (allergisch) bent voor Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de andere bestanddelen van Aranesp.

Informeer uw arts
Indien u lijdt of geleden heeft aan:
hoge bloeddruk die niet behandeld wordt met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
sikkelcelanemie;
epileptische aanvallen (toevallen);
leveraandoeningen; of
duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie.

Bijzondere waarschuwingen

Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden als een groeifactor. Overleg dit met uw arts.

Gebruik van Aranesp met voedsel en drank

Voedsel en drank hebben geen invloed op Aranesp.

Zwangerschap en borstvoeding

Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:
zwanger bent;
denkt dat u zwanger bent; of van plan bent om zwanger te worden.
Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding indien u Aranesp gebruikt.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Gebruik van Aranesp samen met andere geneesmiddelen

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interacties van Aranesp met andere geneesmiddelen. Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan echter effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus. Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

3. HOE WORDT ARANESP GEBRUIKT

Op basis van een bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig heeft. Uw arts zal u vertellen hoeveel u ervan nodig heeft.

Indien u chronisch nierfalen heeft

Aranesp wordt toegediend als één enkele injectie, eenmaal per week, eens per 2 weken of eens per maand, hetzij:
onderhuids (subcutaan); of in een ader (intraveneus).
Uw arts zal beslissen wat het meest geschikt is voor u.

Teneinde uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering 0,75 ug (eens per 2 weken) of 0,45 microgram (eens per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn. Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen.
Wanneer uw anemie gecorrigeerd is zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren en zal uw dosis verder aangepast worden om ook op langere termijn uw anemie onder controle te houden. Indien u eens per 2 weken Aranesp toegediend kreeg, kan uw arts uw dosis aanpassen naar een toediening eens per maand.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, met name in het begin van uw behandeling.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onderhuids, of in een ader). In dat geval zal u de nieuwe toedienings wijze met dezelfde dosis starten als diegene die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog
steeds correct behandeld wordt.
Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal de aanvangsdosis van Aranesp (microgrammen per week) berekend worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IU per week) te delen door 200. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO en uw arts zal u zeggen hoeveel u dient te
gebruiken.
Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Aranesp wordt eenmaal per week als één enkele injectie of eens per 3 weken onder de huid (subcutaan) gegeven.
Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering 6,75 microgram (eens per 3 weken) of 2,25 microgram (eens per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht. Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.
Uw hemoglobineconcentratie mag de 13 g/dl (8,1 mmol/l) niet overschrijden.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Zelf Aranesp toedienen

Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is uzelf met Aranesp te injecteren. Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf moet injecteren. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd heeft. Injecteer Aranesp nooit zelf in een ader.
Lees rubriek 6 aan het einde van deze bijsluiter voor de richtlijnen hoe u zelf te injecteren met Aranesp.

Wat u moet doen als u meer van Aranesp heeft gebruikt dan u zou mogen
U zou geen ernstige problemen mogen hebben als u meer van Aranesp gebruikt dan nodig. Toch moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.

Wat u moet doen als u Aranesp vergeet te gebruiken

Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Aranesp bijwerkingen hebben.
Als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, kloppende, migraine-achtige hoofdpijn, of als u zich verward voelt of stuipen krijgt, moet u dit onmiddellijk melden aan uw arts. Dit kunnen waarschuwingstekens zijn van een plotselinge bloeddrukstijging waarvoor een dringende behandeling vereist is. Een verhoging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hoge bloeddruk is echter ook mogelijk zonder deze symptomen.
Als u hemodialysepatiënt bent, kunnen zich bloedklonters (trombose) vormen in de shunt (een kunstmatige verbinding die de normale bloedcirculatie kortsluit). Dit komt vaker voor bij lage bloeddruk of bij fistels.
Als u een nierziekte heeft, kunt u pijn ter plaatse van de injectie ervaren (alleen wanneer onderhuids geïnjecteerd). Deze werd vaker vastgesteld met Aranesp dan met r-HuEPO. Het ongemak is over het algemeen mild en zal slechts korte tijd aanhouden en komt vaker voor in het begin van de behandeling.
Als u kanker heeft, kan de behandeling met Aranesp resulteren in een toegenomen risico op gewrichtspijn (artralgie), vochtophoping (perifeer oedeem), vorming van bloedstolsels (trombose) of pijn ter plaatse van de injectie.
Deze symptomen worden vaak gezien (1% tot 10%) bij patiënten die met Aranesp behandeld worden.
Zelden kunnen allergische reacties waaronder kortademigheid (dyspnoe), huiduitslag of bultjes (galbulten of netelroos) optreden. Als één van deze symptomen blijft aanhouden of als u een bijwerking constateert die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, licht dan uw arts, verpleegkundige of apotheker in.

5. HOE BEWAART U ARANESP?

Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast), niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat het ingevroren is geweest. U mag Aranesp uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (tot 25°C) voor een periode van maximaal 7 dagen. Als eenmaal een spuit uit de koelkast is gehaald en
kamertemperatuur heeft bereikt (tot 25°C) dient ze ofwel binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Bewaar container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
De uiterste gebruiksdatum van Aranesp staat vermeld op de verpakking en op het etiket van de injectiespuit. Gebruik Aranesp niet na deze datum, de laatste dag van de aangeduide maand.

Net zoals alle geneesmiddelen, moet u Aranesp buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

6. INFORMATIE OVER HET ZELF TOEDIENEN

Deze rubriek bevat informatie hoe u zelf Aranesp kan injecteren. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts of verpleegkundige u dit heeft geleerd. Het is tevens belangrijk dat u de spuit weggooit in een speciale naaldencontainer. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Hoe injecteer ik Aranesp bij mezelf?

U zult zichzelf op een vaste dag eenmaal per week, eens per 2 weken, eens per 3 weken of eens per maand een injectie moeten geven, in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een subcutane injectie. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoeveel Aranesp u nodig heeft en hoe frequent het moet worden toegediend.
Benodigdheden waarover u moet beschikken
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
een nieuwe voorgevulde spuit van Aranesp;
alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars en een speciale naaldencontainer (een plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek geleverd kan worden) zodat u de gebruikte naalden veilig kunt weggooien.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Aranesp kan toedienen?

1. Neem de voorgevulde spuit Aranesp uit de koelkast.
2. De voorgevulde spuit niet schudden.
3. Ga na of dit de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.
4. Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit
(EXP:). Niet gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.

5. Controleer hoe Aranesp eruitziet. Aranesp moet een heldere, of licht parelkleurige vloeistof zijn.
Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
6.Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten laten liggen om op kamertemperatuur te brengen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden. Op geen enkele andere manier Aranesp opwarmen (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de oven of in warm water).
7. Verwijder het omhulsel van de spuit niet vooraleer u klaar bent om te injecteren.
8. Uw handen goed wassen.
9. Een comfortabele, goed verlichte plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen handbereik houden (de Aranesp voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de speciale naaldencontainer).

Hoe bereid ik mijn Aranesp-injectie voor?

Voordat u Aranesp injecteert, moet u het volgende doen:
1. Houd de cylinder van de glazen spuit vast en verwijder voorzichtig de
beschermhuls van de naald zonder draaien. Maak een rechte beweging
zoals getoond in figuur 1 en 2. De naald niet aanraken en de zuiger
niet induwen.

2. U kan een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit. U hoeft luchtbel deze niet te verwijderen voor het injecteren. Het is ongevaarlijk de luchtbel samen met de oplossing in te spuiten.
3. De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.

Waar moet ik de injectie toedienen?

De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren, zijn:
het bovendeel van de dijen en de buik, met uitzondering van de zone rond de navel.
Verander telkens de injectieplaats om een pijnlijke zone te vermijden. Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen
gebruikt worden.

Hoe dien ik mijn injectie toe?

1. Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen.
2. Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door de verpleegkundige of de arts.
3. Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.
4. Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.
5. Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.
6. Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie. De resterende vloeistof Aranesp in de spuit mag niet worden gebruikt
Denk eraan Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Verwijdering van de gebruikte spuiten
Plaats de huls niet terug op de gebruikte naalden.
Gooi de gebruikte spuiten weg in de speciale naaldencontainer en plaats deze buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Verwijder de volle speciale naaldencontainer volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Gooi de gebruikte spuiten nooit weg bij het normale huisafval.

Aanvullende informatie

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op

vergunning voor het in de handel brengen.