Stempel CBG 27 juni 2005

BIJSLUITER
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit medicijn.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is VAXIGRIP JUNIOR 2005/2006 en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u VAXIGRIP JUNIOR 2005/2006 gebruikt?
3. Hoe wordt VAXIGRIP JUNIOR 2005/2006 gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u VAXIGRIP JUNIOR 2005/2006?

VAXIGRIP JUNIOR 2005/2006, suspensie voor injectie.
Geinactiveerd griepvirus (gesplitst virus)
De werkzame bestanddelen zijn:
Griepvirus, geinactiveerd, met antigenen equivalent aan* :
A/New Caledonia/20/99 (HIN1) like strain gebruikt (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 7,5 microgram**
A/Califomia/7/2004(H3N2) like strain gebruikt (A/New York/55/2004 (NYMC X-157))7,5 microgram**
B/Shanghai/361/2002 like strain gebruikt (B/Jiangsu/10/2003)7,5 microgram**

Per dosis van 0.25 ml *Gekweekt op eieren ** Haemagglutinine
Het vaccin is in overeenstemming met de aanbevelingen van de W.G.O. (noordelijk halfrond) en met het EU-besluit voor het jaarlijks seizoen 2005/2006.

Andere bestanddelen zijn:
Bufferoplossing inclusief natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Sanofi PASTEUR MSD
Jules Bordetlaan 13
1140 Brussel - Belgie

Fabrikant :
Sanofi Pasteur S.A.
Campus Merieux
1541 avenue Marcel Merieux F-69280 Marcy 1'Etoile
LYON- Frankrijk

In het register ingeschreven onder: RVG 23880

1. WAT IS VAXIGRIP JUNIOR 2005/2006 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
VAXIGRIP® JUNIOR 2005/2006 is een suspensie voor injectie geleverd in een voorgevulde spuit van 0.25 ml. Ze is te verkrijgen in verpakkingen van 1, 10 en 20 spuiten.

VAXIGRIP® JUNIOR 2005/2006 is een griepvaccin (J: anti-infectieus) voor de voorkoming van griep in kinderen van 6 tot 35 maanden die een verhoogd risico lopen op complicaties geassocieerd am griep.

2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U VAXIGRIP JUNIOR 2005/2006 GEBRUIKT
Gebruik VAXIGRIP JUNIOR 2005/2006 niet:
Indien uw kind:
* overgevoelig is voor de actieve bestanddelen, voor een van de hulpstoffen, voor eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxynol-9.
* een met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie heeft dient de vaccinatie uitgesteld te worden

Wees extra voorzichtig met VAXIGRIP JUNIOR 2005/2006
Dit vaccin mag in geen enkel geval intraveneus (in een bloedvat) toegediend worden.
De antistofreactie bij kinderen met een onderdrukt afweersysteem kan ontoereikend zijn.
Zoals voor alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn ingeval zich na de toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.

Licht uw arts in als u/uw kind gezondheidsproblemen heeft ondervonden na eerdere toediening van een vaccin.

Gebruik van VAXIGRIP 2005/2006 in combinatie met andere geneesmiddelen

VAXIGRIP® JUNIOR 2005/2006 mag toegediend worden op hetzelfde tijdstip als andere vaccins wanneer verschillende injectieplaatsen gebruikt worden.
In het geval van een behandeling die de afweer onderdrukt kan de immunologische reactie minder sterk zijn.

Licht uw arts of uw apotheker in als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

3. HOE WORDT VAXIGRIP JUNIOR 2005/2006 GEBRUIKT? Dosering:
Kinderen van 6 tot 35 maanden: een dosis van 0,25 ml.
Kinderen die nog niet eerder gevaccineerd werden dienen een tweede dosis te krijgen na een intervalperiode van minstens 4 weken.

Wanneer u de indruk hebt dat VAXIGRIP® JUNIOR 2005/2006 te sterk of te zwak is, gelieve uw arts of apotheker te waarschuwen.

Wijze van toediening;
Het vaccin moet op kamertemperatuur komen voor gebruik.
Krachtig schudden voor gebruik om een gelijkmatige suspensie te bekomen. De toediening dient in een spier of diep onderhuids te gebeuren.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals geldt voor alle geneesmiddelen kan ook VAXIGRIP® JUNIOR 2005/2006 ongewenste effecten veroorzaken.

Bijwerkingen bij de klinische onderzoeken:
Vaak:
Lokale reacties ter hoogte van de injectieplaats: roodheid, zwelling, pijn, onderhuidse bloeduitstorting, verharding.
Algemene reacties: koorts, onbehaaglijkheid, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, zweten, gewrichts- en spierpijn. Deze reacties verdwijnen meestal na 1 of 2 dagen zonder behandeling.
Na commercialisatie werden bovendien de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Soms:
Veralgemeende huidreacties, met inbegrip van jeuk, netelroos of roodheid van de huid.
Zelden:
Zenuwpijn, gevoelsstoornissen, stuiptrekkingen, tijdelijk tekort aan bloedplaatjes. Allergische reacties, die in zeldzame gevallen leiden tot shock, zijn gemeld.
Zeer zelden:
Bloedvatontsteking met tijdelijke niercomplicaties.
Neurologische stoornissen, zoals hersenontsteking, zenuwontsteking en het syndroom van Guillain Barre.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U VAXIGRIP JUNIOR 2005/2006?

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Dit product dient bewaard te worden tussen +2 en +8°C en afgeschermd van het licht.
Niet invriezen.
Niet gebruiken na afloop van de uiterste datum voor gebruik, zoals vermeld op de verpakking.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd op: