Bijsluiter voor de patiënt

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, voordat U het geneesmiddel gaat gebruiken.
Deze bijsluiter verstrekt belangrijke informatie over dit geneesmiddel. De tekst wordt voortdurend bijgewerkt. Als U vragen heeft of niet zeker van iets bent, neem dan contact op met Uw arts of apotheker.

Naam van het product

TAVANIC ® 250, omhulde tabletten 250 mg
TAVANIC® 500 , omhulde tabletten 500 mg

levofloxacine

Wat zit er in de tabletten?

Eén omhulde tablet Tavanic 250 bevat als werkzaam bestanddeel 256,23 mg levofloxacinehemihydraat overeenkomend met 250 mg levofloxacine en een tablet Tavanic 500 bevat 512,46 mg levofloxacinehemihydraat overeenkomend met 500 mg levofloxacine.

De tabletten bevatten ook nog de volgende hulpstoffen (andere bestanddelen):
crospovidon, hydroxypropylmethylcellulose, microkristallijn cellulose en natriumstearylfumaraat. De coating van de tablet bevat hydroxypropylmethylcellulose, titaniumdioxide (E 171), talk, polyethyleenglycol, geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172).

Hoe zien de tabletten eruit?

Tavanic 250 en 500 mg tabletten zijn langwerpig en voorzien van een breukstreep.
De Tavanic 250 mg tabletten zijn ca. 13x6 mm, de Tavanic 500 mg tabletten ca. 16x8 mm, ze zijn beide lichtgeel/roze van kleur.

De tabletten worden geleverd in doordrukstrips met 10 tabletten.

Wat voor soort geneesmiddel bevat Tavanic tabletten?

Levofloxacine, het werkzame bestanddeel van Tavanic 250 en 500 mg tabletten, is een synthetisch antibacterieel middel van de fluorchinolonengroep (antibioticum) De tabletten zijn bestemd om te worden ingenomen.

Wie is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Tavanic?

Tavanic wordt in de handel gebracht door:
Aventis Pharma B.V.,
Bijenvlucht 30,
3871 JJ Hoevelaken,
tel. 033 - 2533911.

In het register ingeschreven onder:
Tavanic 250 RVG 21811
Tavanic 500 RVG 21812

Waarom heeft Uw arts U Tavanic tabletten voorgeschreven?

Tavanic wordt gebruikt ter behandeling van milde tot matig ernstige infecties, veroorzaakt door bacteriën waartegen het geneesmiddel werkzaam is.

Tavanic kan worden gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties:
- infecties van de bijholten van de neus,
- luchtweginfecties bij patiënten met chronische bronchitis,
- bij longontsteking, die U buiten het ziekenhuis heeft opgelopen
- gecompliceerde (moeilijk te behandelen) urineweginfecties, waaronder infecties van de nier (pyelonefritis)
- infecties van de huid en de weke delen.

INFORMATIE DIE GELEZEN MOET WORDEN VOORDAT TAVANIC WORDT INGENOMEN

Wanneer mogen Tavanic tabletten niet worden ingenomen?

Neem Tavanic niet in, als U ooit allergisch heeft gereageerd op levofloxacine, een willekeurig ander fluorochinolon of op één van de andere bestanddelen (die hierboven zijn opgesomd). In dat geval zou U namelijk ook allergisch op Tavanic kunnen reageren.
Neem Tavanic niet in, als U aan epilepsie lijdt, in dat geval neemt namelijk de kans op „aanvallen“ (convulsies) toe.
Neem Tavanic niet in, als U ooit peesklachten heeft gehad (b.v.peesontsteking) die verband hielden met behandeling met een antibioticum uit de groep van de fluorochinolonen. De reden hiervoor is dat de kans bestaat op vergelijkbare problemen met Tavanic, met inbegrip van het scheuren van een pees.
Neem Tavanic niet in, als U zwanger bent of borstvoeding geeft. Tavanic zou schadelijk voor Uw baby kunnen zijn.
Tavanic is alleen bestemd voor volwassenen en mag niet aan kinderen of tieners in de groei worden toegediend. Tavanic zou schadelijk kunnen zijn voor het kraakbeen van hun nog groeiende botten.
Vertel Uw arts alle problemen die U in het verleden ooit met geneesmiddelen heeft gehad.

Welke bijzondere voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen?

Tavanic en andere geneesmiddelen
Informeer Uw arts over alle geneesmiddelen die U inneemt, incl. diegene die U zonder recept heeft gekocht, aangezien sommige een wisselwerking met Tavanic zouden kunnen vertonen. Gebruik verder nooit een nieuw geneesmiddel zonder Uw arts geraadpleegd te hebben.
Als Tavanic tegelijk met ijzerzouten, maagzuurtabletten die magnesium of aluminium bevatten of sucralfaat wordt gebruikt, kan de werkzaamheid van Tavanic verminderd zijn (zie onder: Aanwijzingen voor het gebruik). Bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen (met medicijnen tegen reumatische pijn en ontstekingen, of met b.v. theofylline) kan de kans op „aanvallen“ verhoogd zijn.
Bij patiënten die Tavanic tegelijk met een vitamine K antagonist kregen toegediend zijn vaker bloedingen gemeld. Daarom zal er, indien u gelijktijdig een geneesmiddel gebruikt dat de werking van vitamine K tegengaat (vitamine K antagonist), bij u vaker een bloedstollingstest worden afgenomen.

Andere voorzorgen
De kans op „aanvallen“ kan ook verhoogd zijn, als U in het verleden een hersenbeschadiging heeft opgelopen (zoals een beroerte of ernstig hersenletsel) en nu met Tavanic wordt behandeld (U mag Tavanic niet gebruiken als u epilepsie heeft). Zorg ervoor dat Uw dokter van Uw medisch verleden op de hoogte is, zodat hij U adequaat advies kan geven.

Stel U tijdens de behandeling met Tavanic niet onnodig lang bloot aan sterk zonlicht en maak geen gebruik van een hoogtezon of zonnebank. De reden hiervoor is dat sommige patiënten tijdens de behandeling met Tavanic gevoeliger voor licht kunnen worden (zonnebrand-achtige reacties).
Neem onmiddellijk contact op met Uw arts, als U tijdens of na de behandeling met Tavanic last van ernstige, aanhoudende en/of bloederige diarree krijgt. Dit kan een teken zijn van een ernstige ontsteking in de darmen (pseudomembraneuze colitis) die na een behandeling met antibiotica kan optreden. Het kan noodzakelijk zijn de behandeling met Tavanic te staken en een specifieke therapie te beginnen.
Tavanic kan in zeldzame gevallen pijn en ontstekingen in de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij oudere patiënten of patiënten die corticosteroïden (cortison en vergelijkbare geneesmiddelen) gebruiken. Als U tijdens of kort na het gebruik van Tavanic peesklachten krijgt, vraag dan onmiddellijk medisch advies en laat het been of de arm in kwestie rusten om beschadiging van de pees te vermijden. Neem geen volgende dosis Tavanic tabletten in, tenzij Uw arts zegt dat U dit moet doen (zie ook onder: Wanneer mogen Tavanic tabletten niet worden gebruikt).

Patiënten met een afwijking in het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6-PD), een zeldzame erfelijke afwijking, kunnen extra gevoelig zijn voor de afbraak van rode bloedlichaampjes (hemolyse) als ze behandeld worden met antibiotica van het fluorchinolontype en derhalve dient Tavanic in deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.

Wat moet u doen in geval van zwangerschap en als u borstvoeding geeft?

Tavanic tabletten mogen niet worden gebruikt als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. Neem in dat geval contact op met uw arts voor advies.

Welke bijzondere voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij het autorijden of het bedienen van machines?

Sommige bijwerkingen zoals duizeligheid (zie ook onder: Welke Bijwerkingen kunnen optreden) kunnen Uw concentratie- en reactievermogen nadelig beïnvloeden. Rijd geen auto, bedien geen gevaarlijke machines en voer geen andere gevaarlijke handelingen uit, als U merkt dat Uw concentratie- en reactievermogen verminderd is.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

Wanneer en hoe moet U Tavanic tabletten innemen?

Uw arts heeft U verteld hoeveel Tavanic tabletten U moet innemen, op welk tijdstip en voor hoe lang (maar niet langer dan 14 dagen). De meeste mensen hebben een dosis van één of twee tabletten per dag nodig.
Patiënten met een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie) kunnen lagere doses nodig hebben dan patiënten met een normale nierfunctie.
U kunt Tavanic tijdens de maaltijd of op een willekeurig tijdstip tussen de maaltijden innemen. Slik de tabletten zonder kauwen en met een glas water door. Bij gebruik van antacida die magnesium of aluminium bevatten (geneesmiddelen tegen brandend maagzuur en maagpijn), sucralfaat (geneesmiddelen ter bescherming van de maagwand) of geneesmiddelen die ijzerzouten bevatten (ter behandeling van bloedarmoede) dient U deze niet op hetzelfde tijdstip als Tavanic in te nemen. Neem deze geneesmiddelen tenminste 2 uur voor of na inname van Tavanic. Ze zouden anders de absorptie en de werkzaamheid van Tavanic kunnen beïnvloeden.

Hoe lang moet U Tavanic tabletten innemen?

De duur van de behandeling is afhankelijk van het type en de ernst van Uw infectie. Het is belangrijk dat U de tablettenkuur zo lang volgt als door Uw arts voorgeschreven. Zoals bij alle antibacteriële middelen dient behandeling met Tavanic gedurende tenminste 2 tot 3 dagen te worden voortgezet nadat de lichaamstemperatuur weer normaal is geworden en de symptomen zijn verdwenen. Als U het gevoel heeft dat U vanwege een bijwerking met de kuur moet ophouden, vraag dan onmiddellijk een arts om advies voordat U een volgende dosis neemt.

Wat moet U doen als U te veel Tavanic heeft ingenomen?

Als U per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, gebeurt er waarschijnlijk niets. Als U per ongeluk meerdere tabletten teveel heeft ingenomen, neem dan contact op met Uw arts of vraag op andere wijze om medisch advies. Neem, indien mogelijk, Uw tabletten of de verpakking mee om die aan de arts te laten zien. De gevolgen van een overdosering zijn o.a. effecten op het centrale zenuwstelsel zoals verwardheid, duizeligheid, storingen in het bewustzijn en (epileptische) aanvallen. Bij overdosering moeten de symptomen behandeld worden. Levofloxacine kan niet uit het lichaam verwijderd worden met behulp van dialyse. Er is geen specifiek middel (antidotum) bekend dat het effect van overdosering levofloxacin kan tegengaan.

Wat moet U doen als U een Tavanic-dosis vergeten bent?

Als U vergeten hebt een dosis in te nemen, neem deze dan zodra U dit merkt, tenzij het bijna tijd is voor Uw volgende dosis. Neem bij de eerstvolgende inname geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Welke BIJWERKINGEN kunnen optreden?

Bij de bijwerkingen in deze paragraaf wordt een schatting gegeven hoe vaak ze kunnen voorkomen. De volgende verdelingen en aanduidingen worden gebruikt:
Algemeen: bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 100 patiënten kunnen optreden.
Soms: bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden.
Zelden: bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 1000 patiënten kunnen optreden.
Zeer zelden: bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten kunnen optreden.
In sporadische gevallen: bijwerkingen die nog zeldzamer zijn.

Reacties van de huid, algemene allergische reacties
Soms: jeuk en uitslag (rash).
Zelden: algemene allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties), die soms reeds na éénmalige inname kunnen optreden en zich binnen enkele minuten of uren na inname kunnen ontwikkelen, met symptomen als bultjes (urticaria), verkrampen van de luchtwegen (bronchospasmen) en eventueel ernstige ademhalingsproblemen, evenals in uiterst zeldzame gevallen zwelling van huid en slijmvliezen (b.v. in het gezicht en in de keel).
Zeer zelden: plotselinge daling van de bloeddruk of collaps (shock). Aan zulke algemene allergische reacties kunnen soms bijvoorbeeld lichte huidreacties voorafgaan.
Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en ultraviolet licht kan eveneens optreden (zie onder: Welke Bijzondere voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen).
In sporadische gevallen: ernstige , met blaren gepaard gaande allergische reacties van huid en slijmvliezen (zoals Stevens-Johnson-syndroom en erythema exsudativum multiforme) en afsterven van huidweefsel (toxische epidermale necrolyse, ook wel Lyell-syndroom).

Maagdarm reacties, stofwisseling
Algemeen: misselijkheid, diarree.
Soms: gebrek aan eetlust, maagklachten (dyspepsie), braken of pijn in de buik.
Zelden: bloederige diarree, die zeer zelden kan duiden op een darminfectie, enterocolitis, incl. pseudomembraneuze colitis (zie onder: Welke Bijzondere voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen).
Zeer zelden: daling van de bloedglucosespiegel tot een te laag niveau (hypoglykemie), vooral van belang bij patiënten die wegens suikerziekte worden behandeld.
Sommige geneesmiddelen uit de groep waartoe Tavanic behoort kunnen porfyrie-aanvallen bij patiënten met porfyrie (een zeer zeldzame stofwisselingsziekte) veroorzaken. Dit zou daarom ook kunnen gebeuren bij gebruik van Tavanic.

Zenuwstelstel
Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, slaapklachten.
Zelden: tintelend gevoel, b.v. in de handen (paresthesie), trillen, rusteloosheid (agitatie), angst, „aanvallen“ (convulsies) en verwarring kunnen voorkomen.
Zeer zelden: gezichtsstoornissen en stoornissen in gehoor, smaak en reuk, doof gevoel en psychiatrische problemen zoals hallucinaties en depressieve stemmingsveranderingen. Eveneens kunnen bewegingsstoornissen zoals b.v. problemen bij het lopen voorkomen.

Hart en vaten
Zelden: abnormale snelle hartslag, abnormale lage bloeddruk
Zeer zelden: collaps (shock) als gevolg van sterk dalend bloeddruk (lijkt op anafylactische shock).

Spieren, pezen, botten
Zelden: pijn aan pezen en peesontsteking (tendinitis), gewrichtspijn of spierpijn.
Zeer zelden: scheuren van een pees (b.v. Achillespees). Zoals bij andere fluorochinolonen kan deze bijwerking binnen 48 uur na het begin van de behandeling optreden en aan twee kanten voorkomen. Spierzwakte, wat van bijzonder belang kan zijn bij patiënten met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel).
In sporadische gevallen: spieraandoening met beschadiging van spiercellen (rhabdomyolyse).

Bloed
Soms: stijging of daling in het aantal witte bloedlichaampjes.
Zelden: daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), die ertoe leidt dat men gemakkelijk blauwe plekken en bloedingen krijgt.
Zeer zelden: ernstige daling van het aantal witte bloedlichaampjes (agranulocytose), die tot symptomen leidt als b.v. terugkomen of aanhouden van koorts, keelpijn en zich weer zieker voelen.
In sporadische gevallen: daling van het aantal rode bloedlichaampjes (anemie); daling in het aantal van alle soorten bloedcellen .

Lever, nieren
Algemeen: toename van de concentratie van leverenzymen in het bloed.
Soms: afwijkende waarden bij bloedonderzoek ten gevolge van nier-of leverproblemen.
Zeer zelden: ontsteking van de lever. Acuut nierfalen, bv. als gevolg van allergische reacties van de nieren (interstitiële nefritis).

Andere reacties
Soms: algemene zwakte.
Zeer zelden: koorts, allergische ontsteking van de kleine bloedvaten of allergische reacties van de longen.

Iedere antibacteriële behandeling die bepaalde ziektekiemen doodt kan leiden tot een verstoring van de micro-organismen (bacteriën/schimmels) die normaal bij de mens voorkomen. Als gevolg daarvan kunnen andere bacteriën of schimmels in aantal toenemen, wat in zeldzame gevallen behandeling vergt.

Informeer Uw arts of apotheker indien een van deze bijwerkingen of een ander onverwacht effect bij U optreedt. Zoals voor alle geneesmiddelen geldt dient U, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk een arts te raadplegen, wanneer U een ernstige, een plotseling opkomende of een zich snel ontwikkelende bijwerking ondervindt.

HOE MOET DIT GENEESMIDDEL WORDEN BEWAARD?

Er zijn geen speciale voorwaarden voor bewaring, maar U kunt Tavanic tabletten het beste in de originele strips en verpakking op een droge plaats bewaren.
Bewaar deze verpakking op een veilige plaats, buiten het bereik van kinderen.
De tabletten kunnen schadelijk voor hen zijn.

De tabletten zijn 3 jaar houdbaar. Gebruik de tabletten niet na de houdbaarheidsdatum die op de verpakking is aangegeven.. Breng, als deze datum verlopen is, de tabletten naar Uw apotheker zodat deze ze op een veilige manier kan (laten) vernietigen.

DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER
13 augustus 2002

Algemene wenken
- Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven. Derhalve dient u zijn/haar
aanwijzingen nauwkeurig op te volgen. Mocht u iets niet geheel duidelijk zijn, raadpleeg
dan uw arts of de apotheker die u dit geneesmiddel verstrekt heeft.
- Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken en gebruik zelf nooit het geneesmiddel
van een ander.
- Overtuig u er steeds van dat u geen geneesmiddelen verwisselt.
- Bewaar geen restanten van geneesmiddelen. Gooi ze niet zomaar weg maar lever ze in bij uw apotheker.
- Gelieve in geval van klachten het chargenummer te vermelden (zie verpakking).