Bijsluiter Pamorelin

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pamorelin 11,25 mg en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u Pamorelin 11,25 mg gebruikt
3. Hoe wordt Pamorelin 11,25 mg gebruikt ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pamorelin 11,25 mg ?

Pamorelin 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie,
met verlengde afgifte.
Het werkzame bestanddeel is triptorelinepamoaat. Als het poeder en het oplosmiddel zijn samengevoegd bevat de verkregen 2 ml suspensie triptorelinepamoaat overeenkomend met 11,25 mg triptoreline ( 5.625 mg /ml).
Andere bestanddelen van de suspensie zijn poly (d,l-lactide coglycolide), mannitol, natriumcarmellose, polysorbaat 80 (in de flacon met het poeder) en water voor injecties (in de flacon met het oplosmiddel)

Registratiehouder:
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
Hoofdweg Oostzijde 620
2132 MJ HOOFDDORP
Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 31138.

1. Wat is PAMORELIN 11,25 mg en waarvoor wordt het gebruikt ?
Pamorelin 11,25 mg is een synthetisch analoog van een hormoon (LH-RH of luteïniserend hormoon-releasing hormone), dat indirect ervoor zorgt dat de productie van testosteron (mannelijk hormoon) wordt geremd als het continu wordt toegediend.
Pamorelin 11,25 mg is verkrijgbaar in een verpakking bevattende een injectieflacon met poeder, een ampul met oplosmiddel voor suspensie voor injectie, een injectiespuit en twee injectienaalden.
Pamorelin 11,25 mg is bestemd voor de behandeling van gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker.

2. Wat u moet weten voordat u PAMORELIN 11,25 mg gebruikt

Gebruik Pamorelin 11,25 mg niet:
* Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor triptorelinepamoaat, LH-RH (Iuteïniserend hormoon-releasing hormone), of vergelijkbare stoffen als LH-RH of één van de andere bestanddelen van Pamorelin 11,25 mg.
* Wanneer u een hormoononafhankelijke prostaatkanker heeft.
* Wanneer u een samendrukking van het ruggenmerg heeft als gevolg van uitzaaiingen van prostaatkanker.

Wees extra voorzichtig met Pamorelin 11,25 mg:
* Omdat de triptoreline in het begin van de behandeling een tijdelijke verergering van klachten kan veroorzaken zoals botpijn, rugklachten met mogelijk een veranderd gevoel in de benen en moeilijkheden met plassen
* Wanneer u een castratie heeft ondergaan. In dit geval geeft triptoreline geen verdere daling van testosteron
* Wanneer u behandeld wordt met middelen tegen bloedstolling, vanwege het aanwezige risico van bloeduitstortingen op de injectieplaats

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Pamorelin 11,25 mg is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen. Studies bij dieren hebben effecten aangetoond op de voortplantingsorganen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding
Pamorelin 11,25 mg is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd in verband met de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Echter, in sommige gevallen kunt u zich duizelig of slaperig voelen, plotseling valt gepaard gaande met onder meer tongbeet, krampen of incontinentie (epiletische aanvallen) of kan het gebeuren, dat u niet goed ziet. Als u één van deze symptomen vertoont, moet u rijden en het gebruik van machines vermijden.

Gebruik van Pamorelin 11,25 mg in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Geneesmiddelen die een overmaat van prolactine in het bloed kunnen veroorzaken, dienen niet gelijktijdig met Pamorelin 11,25 mg te worden gebruikt.
Er is een grote kans op vorming van bloeduitstorting op de injectieplaats bij patiënten die worden behandeld met middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia).

3. Hoe wordt PAMORELIN 11,25 mg gebruikt ?
Pamorelin 11,25 mg zal u toegediend worden door uw arts.
De gebruikelijke dosis bedraagt 11,25 mg triptoreline (1 injectieflacon à 2 ml), toegediend om de twaalf weken als een éénmalige injectie. in een spier (intramusculair)

De inhoud van de injectieflacon moet met 2 ml steriel water voor injecties samengevoegd worden. De verkregen melkachtige suspensie moet onmiddellijk in de spier toegediend worden.
U dient de injectieplaats regelmatig af te wisselen.
Wanneer uw nieren of lever niet voldoende functioneren, behoeft de dosering niet aangepast worden. Echter de toediening moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts. Pamorelin 11,25 mg is niet bestemd voor pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en jongeren omdat de veiligheid en werkzaamheid niet onderzocht zijn bij deze groepen.

Wanneer u merkt dat Pamorelin 11,25 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van PAMORELIN 11,25 mg heeft gebruikt:
Wanneer u denkt dat u te veel van Pamorelin 11,25 mg heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Pamorelin 11,25 mg bijwerkingen veroorzaken.

Zeer vaak (meer dan 10%) komt voor: opvliegers, verminderde grootte van de geslachtsorganen en spierpijn.

Vaak (tussen 1 en 10%) komt voor: pijn op de injectieplaats, rugpijn, pijn in de benen, vermoeidheid, borstpijn, zwakte, vasthouden van vocht (met name in de benen), verhoogde bloeddruk, borstvorming, verstopping, misselijkheid, diarree, buikpijn, verteringsstoornissen, pijn in gewrichten, tijdelijke verergering van verschijnselen van de tumor (zie rubriek "Wees extra voorzichtig met Pamorelin 11,25 mg"), hoofdpijn, duizeligheid, beenkrampen, slapeloosheid, impotentie, verlies van eetlust, verminderde seksuele gevoelens, hoest,
kortademigheid, keelontsteking, huiduitslag, oogpijn, oogontsteking, moeilijkheden met plassen.

Soms (tussen 0,1 en 1%) komt voor: overgevoeligheidsreacties en pijn op de plaats van injectie, gevoel van onwelzijn, allergie, bewustzijnsverlies, verlaagde bloeddruk, ontsteking van de borstklier, braken, pijnlijke aandrang tot ontlasten of urineren, terugvloeiing van maaginhoud naar de slokdarm, acute leverontsteking (hepatitisch) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en met stagnatie van de galafvoer (cholestatische hepatitis), bloedarmoede, afsluiting van de bloedvaten in de longen (longembolie) zich uitend in kortademigheid, verhoogde bloedsuiker, diabetes, gewichtstoename, aantasting van de gewrichten zonder dat er sprake is van een ontsteking (atrose), spierzwakte, tintelingen, slaperigheid, depressieve stemming, zenuwachtigheid, geheugenverlies, stemmingsveranderingen, bepaalde aandoeningen van de geslachtsorganen, ontsteking van het neusslijmvlies, kaalheid na haaruitval (alopectie), huidaandoening, jeukende ontsteking van de huid (eczeem), jeuk aan de anus en omgeving, blaasjesuitslag, toegenomen zweten, oorsuizen, niet kunnen ophouden van urine (urine incontinentie), vaak moeten plassen, aanwezigheid van bloed in de urine, blaasontsteking, afwijkende werking van de nieren, pijn in de nieren, nachtelijke aandrang tot plassen .

Zelden tot zeer zelden (minder dan 0,1%) komt voor: verlies van smaak, rugpijn, pijn op de borst en in de hartstreek, abnormale botbreuk, onvoldoende of verminderde gevoeligheid (hypersthesie), rugklachten met mogelijk een veranderd gevoel in de benen, plotselinge val gepaard gaande met onder meer tongbeet, krampen of incontinentie (epiletische aanvallen), galbulten, gevoeligheid voor licht of zon, gezichtsstoornissen.

In het begin van de behandeling kan triptoreline bij een klein aantal patiënten (<5%) een tijdelijke verergering van de verschijnselen en symptomen van prostaatkanker veroorzaken, met name verergering van de pijn (zie rubriek "Wees extra voorzichtig met Pamorelin 11,25 mg"), die symptomatisch bijvoorbeeld met een pijnstiller behandeld kan worden. In zeer zeldzame gevallen is er sprake van een verergering van de klachten zoals moeilijkheden met plassen of rugklachten met mogelijk een veranderd gevoel in de benen.

Het langdurig gebruik van dit geneesmiddel kan leiden tot osteoporose (botontkalking) en verhoogt het risico van een bolfractuur.
De behandeling met vergelijkbare stoffen als LH-RH kan de aanwezigheid van een voorheen verborgen hypofysetumor, welke geslachtshormonen produceert, doen opspelen. Dit gaat gepaard met de volgende verschijnselen: plotse hoofdpijn, gezichtsstoornissen en verlamming van de oogspieren.
Er is een verhoogd aantal cellen van het afweersysteem (lymfocyten) gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met vergelijkbare stoffen als LH-RH. Dit verschijnsel houdt mogelijk een verband met de castratie die ten gevolge is van vergelijkbare stoffen als LHRH. De geslachtshormonen lijken een rol te hebben in de verkleining van de zwezerik.
Er zijn meldingen gemaakt van overgevoeligheidsreacties en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding tengevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of wanneer u die als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u PAMORELIN 11,25 mg ?
Pamorelin 11,25 mg buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25°C.
Na samenvoegen van het poeder en het oplosmiddel mag de verkregen melkachtige suspensie niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C bewaard worden.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Pamorelin 11,25 mg niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp" op het etiket/de buitenverpakking/de injectieflacon.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in januari 2005