Uitgebreid
Zoek in alles
Of zoek in een categorie
Ziektebeelden Zelftesten
Medicijnen Nieuws
Bijsluiters Overig

Hydrea


Bijsluiter

PATIËNTENBIJSLUITER

Hydrea®, capsules 500 mg

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is Hydrea en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Hydrea inneemt.
3. Hoe worden Hydrea capsules ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Hydrea?

Hydrea, capsules 500 mg.

* Het werkzame bestanddeel is: hydroxycarbamide (=hydroxyureum) 500 mg per capsule.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
- Citroenzuur (watervrij), lactose monohydraat, magnesiumstearaat, dinatriumwaterstoffosfaat anhydraat.

- De capsulewand is gemaakt van gelatine en bevat de volgende stoffen: geel ijzeroxide (E 172), indigotine (E 132), erythrosine (E 127), titaandioxide (E 171), natriumlaurylsulfaat, gezuiverd water.

- De inkt van de opdruk "303" bestaat uit Schellak, zwart ijzeroxide (El 72), lecithine en dimeticon.

Registratiehouder

Bristol-Myers Squibb B.V.
Vijzelmolenlaan 9
3447 GX Woerden
Telefoon: 0348 - 574 222

Hydrea is in het register ingeschreven onder RVG 06387.

1. Wat is Hydrea en waarvoor wordt het gebruikt?

* Hydrea wordt geleverd als capsules. Elke verpakking bevat 100 capsules.
* Hydroxycarbamide behoort tot de groep van anti-kankermiddelen (cytostatica).
* Hydrea wordt gebruikt bij:
- Behandeling van een bepaalde vorm van bloedkanker ("resistente chronische myeloïde leukemie").
Behandeling van een bepaalde bloedafwijking ("idiopathische thrombocytose").
In combinatie met bestralingstherapie voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker ("squameus celcarcinoom") van hoofd en nek (met uitzondering van de lip) en van de baarmoederhals.

2. Wat u moet weten voordat u Hydrea inneemt.

Gebruik Hydrea niet:
+ Indien u te weinig witte bloedlichaampjes of te weinig bloedplaatjes heeft (respectievelijk leukopenie of trombocytopenie) of indien u aan ernstige bloedarmoede (anemie) lijdt.

* Als u reeds eerder overgevoelig bent gebleken voor hydroxycarbamide of één van de hulpstoffen.

Wees extra voorzichtig met Hydrea:

* Als u pas geleden bestraald bent of als u eerder behandeld bent met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie) omdat Hydrea een remmend effect heeft op de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg.
Voorafgaande aan de behandeling en minstens éénmaal per week tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed onderzoeken. Dit onderzoek bestaat uit meting van de bloedkleurstof (hemoglobine) en telling van rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes. Ook bij de intervalbehandeling is periodiek bloedonderzoek noodzakelijk.

* Als u een nierstoornis heeft.

Uw arts zal regelmatig de functie van uw nieren en van uw lever onderzoeken. Zorg tijdens de behandeling met Hydrea voor voldoende vochtinname.

* Als u HIV-patient bent en wordt behandeld met antiretrovirale middelen.

* In combinatie met zwangerschap en conceptie.

Tijdens de behandeling en tot drie maanden erna moet de vrouwelijke patiënt ervoor zorgen niet zwanger te raken. Tijdens de behandeling en tot drie maanden erna moet de mannelijke patiënt ervoor zorgen dat hij geen zwangerschap veroorzaakt. Het gebruik van goede anticonceptie is dus belangrijk. U kunt uw arts raadplegen over de mogelijkheid voorafgaand aan de behandeling met Hydrea sperma te laten opslaan.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Hydroxycarbamide passeert de placenta. Hydrea is mogelijk schadelijk voor de ongeborene. Hydrea mag niet worden toegediend aan patiënten die zwanger zijn, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Tijdens de behandeling en tot drie maanden erna moet de vrouwelijke patiënt ervoor zorgen niet zwanger te raken. De mannelijke patiënt dient tijdens de behandeling en tot drie maanden erna ervoor te zorgen dat hij geen zwangerschap veroorzaakt. Het gebruik van goede anticonceptie is dus belangrijk.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

De werkzame stof uit Hydrea wordt in de moedermelk uitgescheiden. Geef daarom tijdens de behandeling met Hydrea geen borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u last heeft van duizeligheid en stuiptrekkingen, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik van Hydrea in combinatie met andere geneesmiddelen

Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is.
Indien u gelijktijdig met Hydrea geneesmiddelen tegen jicht gebruikt kan het nodig zijn dat hiervan de dosering wordt aangepast.

3. Hoe worden Hydrea capsules ingenomen?

Hoeveel Hydrea moet u gebruiken?

* Bij de intervalbehandeling neemt u om de drie dagen 80 mg per kg lichaamsgewicht in één enkele dosis. Deze intervalbehandeling kan in bepaalde gevallen ook in combinatie met bestraling worden gebruikt.
Bij de dagelijkse behandeling neemt u 20 tot 30 mg per kg lichaamsgewicht in één enkele dosis.

* Alle doseringen zijn gebaseerd op uw werkelijke of uw ideale gewicht. Hierbij wordt de laagste van de twee genomen.

* Het gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen omdat er op dit gebied onvoldoende ervaring is.

Hoe moet u Hydrea gebruiken?

• De capsules zonder kauwen doorslikken met een ruime hoeveelheid water.
* Eventueel (bijv. bij slikproblemen) kan de inhoud van de capsules in een glas water opgelost worden. Drink de oplossing direct op. Handel hierbij voorzichtig. Zorg ervoor dat het poeder niet in contact komt met de huid of de ogen. Als dit toch gebeurt, spoel dan overvloedig met water. Vermijd inademen van het poeder.
* Als u poeder morst, veeg het dan direct op met een vochtige doek.

Hoe lang duurt de behandeling met Hydrea?

* Een behandeling van zes weken is voldoende om vast te stellen of Hydrea bij de aandoening werkzaam is. Als blijkt dat de behandeling met Hydrea effectief is, moet de behandeling voor onbepaalde tijd worden voortgezet. De, behandeling dient echter te worden stopgezet indien na vier weken het ziekteproces duidelijk verergert.

In geval u bemerkt dat Hydrea te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u teveel Hydrea heeft ingenomen.

Als u te veel capsules ingenomen heeft, kunt u last krijgen van sterke huidreacties (paarse vlekken op handpalmen en voetzolen, gevolgd door schubben, donkere verkleuring van de huid). Waarschuw direct uw arts.

Wat u moet doen als u bent vergeten Hydrea in te nemen.

Het is voor de behandeling erg belangrijk dat u elke dag de voorgeschreven capsules inneemt. Als u toch een keer vergeten bent de capsules in te nemen hoeft u geen speciale maatregelen te nemen. U kunt gewoon doorgaan met de behandeling.
Neem nooit een dubbele hoeveelheid in om de vergeten dosis van de vorige dag in te halen.

Effecten, die u kunt verwachten als de behandeling met Hydrea wordt gestopt.

Als u in één keer stopt met het gebruik zult u alleen problemen kunnen verwachten indien u Hydrea slikt voor een bepaalde bloedafwijking (thrombocytose). Als u stopt treedt het gewenste effect niet meer op. Stop nooit met het gebruik van Hydrea voordat de afgesproken behandelduur voorbij is en zonder dat uw arts dit weet.

4. Mogelijke bijwerkingen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Hydrea bijwerkingen veroorzaken.

* Aandoeningen van het bloedstelsel
De belangrijkste bijwerkingen houden vooral verband met de remming van het beenmerg. Hierdoor ontstaat bloedarmoede en een tekort aan witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes. Indien ernstige bloedarmoede optreedt, moet bloedtransfusie gegeven worden zonder de behandeling met Hydrea te onderbreken.

* Aandoeningen van het zenuwstelsel
Zenuwaandoeningen (hoofdpijn, duizeligheid, desoriëntatie, matige slaperigheid, waanvoorstellingen en stuiptrekkingen) werden slechts bij enkele patiënten gemeld.

* Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Soms treden de volgende maagdarm klachten op: ontsteking van het slijmvlies van de mond, misselijkheid, braken, verstopping, diarree en gebrek aan eetlust.

* Aandoeningen van de huid
Ook kunnen bepaalde huidreacties optreden. Met name zweren en een soort uitslag die gekenmerkt wordt door vlekken en knobbeltjes. Bij gebruik tijdens verscheidene jaren zijn verkleuring van de huid (hyperpigmentatie), perkamentachtige, dunne huid (atrofie) en blauwpaarse plekken op de huid (papula) waargenomen.

Zelden treedt haaruitval op. In zeldzame gevallen is het optreden van huidkanker gemeld. Als u eerder bestraald bent, is het mogelijk dat u bestralingsuitslag heeft. Als u vervolgens Hydrea krijgt, wordt soms de uitslag erger.

* Aandoeningen van de nieren
Tijdelijk kunnen uw nieren verminderd werken. Hierdoor kunt u tijdelijk last krijgen van een pijnlijke of moeilijke urinelozing (dysurie).

* Algemene aandoeningen
Koorts, rillingen en algehele zwakte kunnen voorkomen. Slechts enkele keren is melding gemaakt van longstoornissen.

• Indien Hydrea gecombineerd wordt met bestraling, zijn de bijwerkingen meestal dezelfde als de bijwerkingen van Hydrea alleen.

Wel kunnen deze bijwerkingen erger zijn en vaker optreden.

• Hydrea in combinatie met anti-HIV middelen
Ernstige tot zeer ernstige leverafwijkingen (pancreatitis, hepatotoxiciteit) kunnen optreden als Hydrea wordt gebruikt in combinatie met antiretrovirale middelen, in het bijzonder didanosine en stavudine. Bij deze combinatie kan tevens een bepaalde zenuwaandoening (perifere neuropathie) optreden.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Hydrea?

Hydrea buiten bereik van kinderen houden.

Bewaar Hydrea capsules niet boven 25°C, in de goed gesloten verpakking.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik de capsules niet meer na de datum op de verpakking achter Niet te gebruiken na' of 'Exp'.

Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 7 mei 2002.

Medicijnen

  • Hydrea®

Advertorial

Advertorial