patiënteninformatie FLUARIX

Fluarix®

Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Wij raden u aan deze patiënteninformatie te lezen voordat u FLUARIX gaat gebruiken. Als u daarna nog vragen heeft, kunt u uw arts, apotheker of GlaxoSmithKline B.V. raadplegen. Het is altijd handig de verpakking te bewaren, want hierop staat het chargenummer waaraan de fabrikant het product kan herkennen. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

WAT IS FLUARIX?

FLUARIX is een geneesmiddel in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. FLUARIX behoort tot een roep van geneesmiddelen die influenzavaccins heten, ook wel griepvaccins. Influenzavaccins zorgen ervoor dat U of uw kind geen griep krijgen.

De werkzame stoffen in FLUARIX zijn geïnactiveerde gezuiverde influenze-antigenen, Het gaat hierbij om:

A/California/7/2004 (H3N2)-achtige stam: A/New York/55/2004 (NYMC X-157)
A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-achtige stam: A/New Caledonial20/99 (IVR-116)
B/Shanghai/361/2002-achtige stam: B/Jiangsu/10/2003

Een voorgevulde spuit FLUARIX van 0,5 ml bevat 1 dosis.
Verder bevat de voorgevulde spuit als hulpstoffen: natriumchloride, dinatriumfosfaatdodecahydraat (E 399). kaliumdiwaterstoffosfaat (F340), kaliumchloride (E 508), magnesiumchloridehexahydraat (E 511), a-tocopheryl waterstofsuccinaat„ polysorbaat 80 (E 433), octoxynol en water voor injectie.

FLUARIX is alleen op recept verkrijgbaar.

FLUARIX is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 10 of 20 voorgevulde injectiespuiten.

FLUARIX is in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 22307

In Nederland wordt FLUARIX op de markt gebracht door:
GlaxoSmithKline B.V.,
Huis ter Heideweg 62,
3705 LZ Zeist.
Tel.: 030-6938100.

WANNEER SCHRIJFT UW ARTS FLUARIX VOOR?

De arts schrijft u FLUARIX voor ter voorkoming van influenza (griep). FLUARIX wordt met name aanbevolen bij personen die een verhoogd risico lopen op complicaties die in verband worden gebracht met het griepvirus

WANNEER MAG U FLUARIX NIET GEBRUIKEN?

Als u weet of als is gebleken dat a overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van FLUARIX of als u of uw kind overgevoelig zijn voor eieren, kippeneiwitten of andere bestanddelen (zoals formaldehyde, gentamycinesulfaat en natriumdeoxycholaat) mag u deze niet (meer) gebruiken. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het toedienen van FLUARIX plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen. gezwollen oogleden of lippen. huiduitslag of galbulten.

Gebruik. indien u de hierboven beschreven klachten herkent, FLUARLX niet meer voordat u overleg heeft gehad met uw arts.

Als u of uw kind lijdt aan een ziekte die met koorts gepaard gaat of aan een plotseling opkomende infectie, dient de vaccinatie met FLUARIX te worden uitgesteld,

WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN?

* zoals bij ieder vaccin dat via een injectie wordt toegediend, is er een uiterst kleine kans dat u of uw kind een ernstige overgevoeligheidsreactie krijgt. Dergelijke reacties treden doorgaans al op voordat u of uw kind de spreekkamer verlaten. Om die reden wordt aangeraden om na vaccinatie gedurende 30 minuten onder medisch toezicht te blijven.

* Als de werking van het immuunsysteem van u of uw kind is onderdrukt (dit kan door verscheidene oorzaken optreden o.a. door het gebruik van bepaalde geneesmiddelen, zie ook rubriek 3.3. Kan Fluarix worden toegediend als u andere geneesmiddelen gebruikt'?), kan de werkzaamheid van het vaccin afgenomen zijn.
* FLUARIX mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
* Thiomersal (een organische kwikverbinding) is in zeer geringe hoeveelheden aanwezig als hulpstof in dit product en kan tot een allergische reactie leiden.

FLUARIX EN ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING

Er zijn op dit moment niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van FLUARIX tijdens zwangerschap of borstvoeding. Als u zwanger bent en u wilt FLUARIX (gaan) gebruiken dient u eerst met uw arts te overleggen. FLUARIX kan tijdens de borstvoedingsperiode warden toegediend.

FLUARIX EN AUTORIJDEN OF GEVAARLIJKE MACHINES BEDIENEN

Het is onwaarschijnlijk dat FLUARIX effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

KUNT U FLUARIX SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN GEBRUIKEN?

Het is van belang dat u uw arts of apotheker altijd vertelt welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige middelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt kan hij/zij rekening hiermee houden.

De werking van FLUARIX kan verminderd zijn als u of uw kind een therapie ondergaat die de werking van het afweersysteem onderdrukt (immunosuppressiva)

HOEVEEL FLUARIX MOET U GEBRUIKEN EN WANNEER?

Volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar

Uw arts heeft u verteld hoeveel FLUARIX u krijgt toegediend en wanneer. Houd u zich altijd aan dit voorschrift. De gebruikelijke vaccinatiekuur bestaat uit éénmaal een dosis van 0,5 ml FLUARIX per injectie

Gebruik bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot aan de leeftijd van 36 maanden

Tot de leeftijd 3 jaar zijn er slechts een beperkte hoeveelheid klinische gegevens beschikbaar. Doseringen van 0,25 ml en 0,5 ml zijn gebruikt.

Indien uw kind nog niet eerder is gevaccineerd tegen het griepvirus, dient een 2e dosis FLUARIX per injectie aan uw kind te worden toegediend. Tussen de 2 injecties dient een interval van ten minste 4 weken in acht te worden genomen.

Wat u moet doen wanneer u te veel FLUARIX heeft ingenomen:

Wanneer u meer FLUARLX heeft ingenomen dan uw arts heeft. voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om FLUARIX in te nemen:

Dien nooit een dubbele dosis van FLUARIX in om zo de vergeten dosis in te halen.

WELKE BIJWERKINGEN ZIJN ER BEKEND?

Zoals alle geneesmiddelen kan FLUARIX bijwerkingen veroorzaken.
Onderstaande bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek en staan gesorteerd op frequentie:

Vaak (meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10)

Op de plaats waar de injectie is toegediend kan pijn of irritatie, roodheid, zwelling of een verharding ontstaan. Ook kan er op die plek een kleine bloeding optreden die u herkent als een kleine, rode vlek op die plek (ecchymosis).

Andere algemene reacties die kunnen optreden zijn: een gevoel van algemeen onbehagen, rillingen, koorts, hoofdpijn, spierpijn, zweten, vermoeidheid. pijn in de gewrichten. Deze reacties verdwijnen ook in het algemeen binnen 1 a 2 dagen zonder behandeling.

Nadat Fluarix op de markt was gebracht, zijn verder de volgende bijwerkingen gemeld:

Soms (meer dan I op de 1000 en minder dan I op de 100 gevallen):

Aandoeningen van de huid zoals jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of niet-specifieke huiduitslag

Zelden (meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 gevallen

Zenuwpijn (neuralgie), stoornis waarbij kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder aanleiding worden waargenomen (paresthesiën), toevallen/stuipen (convulsies), voorbijgaande bloedafwijkingen (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie). Overgevoeligheidsreacties (herkenbaar aan verschijnselen als jeukende uitslag op de handen of voeten. zwelling van de oogleden en het gezicht en problemen met ademhalen of slikken), in zeldzame gevallen leidend tot shock.

Zeer zelden (minder dan I op de 10.000):

Een ontsteking van de ader (vasculitis) op de plaats waar het FLUARIX is toegediend
Neurologische afwijkingen zoals ontsteking van hersenen en ruggenmerg (encefalomyelitis), zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms verminderde werking van de zenuw (neuritis) en het syndroom van Guillain Bané (ontstekingsziekte van het ruggenmerg met een betrekkelijk gunstig verloop)

In het geval dat er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

HOE KUNT U FLUARIX HET BEST BEWAREN?

FLUARIX suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit kunt u het beste in de originele verpakking in de koelkast bij 2 °- 8 °C bewaren. Op het doosje en de spuit kunt u achter "Fxp" of "Niet te gebruiken na" de uiterste gebruiksdatum vinden. Gebruik FLUARIX na die datum niet meer, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek.

Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen,

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op juli 2005.