PATIENTENBIJSLUITER
Naam van het geneesmiddel Florinef Acetaat®

Belangrijk

De informatie in deze bijsluiter kan in de loop van de tijd aan nieuwe bevindingen worden aangepast. Het is daarom van belang, dat u de bijsluiter van elke verpakking Florinef Acetaat die u aanbreekt, eerst aandachtig doorleest alvorens u het geneesmiddel inneemt. Dit geldt ook bij langdurig gebruik.

Samenstelling

Werkzame stof:

Florinef Acetaat tabletten bevatten als werkzame stof 0,1 mg fludrocortisonacetaat per tablet.

Hulpstoffen:

De tabletten bevatten de volgende hulpstoffen: maïszetmeel, calciumwaterstoffosfaat, melksuiker, talk, magnesiumstearaat, erythrosine (E 127), natriumbenzoaat (E 211).

Inhoud van de verpakking

Een verpakking Florinef Acetaat bevat een flacon met 100 tabletten.

Wat is Florinef Acetaat?

Florinef Acetaat is een hormoonpreparaat.

Verantwoordelijk voor het in Nederland in de handel brengen
Bristol-Myers Squibb B.V.
Postbus 514
3440 AM Woerden

RVG-nummer

Florinef Acetaat tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 07897.

Waarvoor wordt Florinef Acetaat voorgeschreven?

Florinef Acetaat wordt gebruikt om het zoutverlies tegen te gaan dat kan optreden bij de behandeling van de ziekte van Addison (een aandoening van de bijnier) en bij de behandeling van het adrenogenitaal syndroom (een hormonale afwijking waarbij de mannelijke geslachtskenmerken versterkt optreden).

Wanneer mag u Florinef Acetaat niet gebruiken?

Florinef Acetaat mag u niet gebruiken wanneer u overgevoelig bent voor één of meerdere van de genoemde bestanddelen van dit middel (zie Samenstelling). Tevens mag u Florinef Acetaat niet gebruikten wanneer u last heeft van een virusinfectie (met name herpes van het oog) of een inwendige schimmelinfectie. Ook mag u Florinef Acetaat niet gebruiken als u hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) hebt en daarvoor nog niet behandeld wordt.

Waarop moet u letten als u Florinef Acetaat gaat gebruiken?

zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Florinef Acetaat tijdens de zwangerschap bij de mens. Bij dieren is dit middel wel schadelijk gebleken. Toch mag tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding de behandeling met een lage dosering worden voortgezet. Bij deze lage dosering zijn er namelijk geen nadelige effecten.

Invloed op de rijvaardigheid en op het bedienen van machines.
Het is niet bekend of Florinef Acetaat een nadelige invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Een nadelig effect is echter niet te verwachten

Wisselwerking van Florinef Acetaat met andere geneesmiddelen

Stel uw arts op de hoogte als u andere geneesmiddelen gebruikt. Hierdoor kan het noodzakelijk zijn dat u een andere behandeling krijgt. Ook is het mogelijk dat de dosering van Florinef Acetaat wordt aangepast.
De middelen die een wisselwerking kunnen geven met Florinef Acetaat zijn:

amfotericine B en ketoconazol (middelen tegen bacteriën, schimmels en gisten), kaliumsparende plaspillen, groeihormonen, bloedstollingremmende middelen, bloedsuikerverlagende middelen (zowel tabletten als insuline), tuberculosemiddelen, middelen die worden toegepast bij transplantaties (ciclosporines), hartspierstimulerende middelen, de pil (en het vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen), middelen tegen vallende ziekte (epilepsie), spierverslappers, ontstekingremmende middelen en aspirine.

Speciale waarschuwingen

Vanwege de verminderde uitscheiding van zout zal de zoutinname nauwlettend gecontroleerd moeten worden om het ontstaan van hoge bloeddruk, dikke benen of enkels (oedeem) of gewichtstoename te voorkomen. Bij langdurige behandeling kan de arts uw bloed controleren en kunnen een natriumbeperkt dieet en extra kaliuminname noodzakelijk zijn.
Uw arts zal bij u extra oplettend zijn,wanneer u ooit een maagdarmzweer heeft gehad, aan een geestesziekte heeft geleden, een hoge bloeddruk heeft of een ernstige botontkalking.
Wanneer u Florinef Acetaat gebruikt, met name in hoge dosering, dient u niet gevaccineerd of ingeënt te worden in verband met een verminderde weerstand.
Florinef Acetaat kan bepaalde tekenen van een infectie maskeren. Ook kan er een verminderde weerstand optreden. Hierdoor kunnen waterpokken, mazelen, gordelroos of een lintworm een veel ernstiger of zelfs fataal verloop hebben.

Bij langdurig gebruik van Florinef Acetaat kunnen er oogproblemen ontstaan.

Kinderen en jonge volwassenen die langdurig met Florinef Acetaat worden behandeld zullen extra worden gecontroleerd, aangezien Florinef Acetaat de groei kan onderdrukken
Bijwerkingen zoals botontkalking en hoge bloeddruk kunnen bij ouderen gepaard gaan met ernstigere gevolgen. In verband hiermee zullen ouderen extra worden gecontroleerd.

Hoeveel Florinef Acetaat moet u gebruiken?

De dosering zal afhangen van de ernst van uw aandoening en hoe u op dit middel reageert. Uw arts zal er naar streven de laagst mogelijke dosis te geven.
Bij de ziekte van Addison is de gebruikelijke dosis 1 tablet Florinef Acetaat per dag; echter, ook doseringen van 2 tabletten per week worden wel voorgeschreven.
Wanneer uw bloeddruk stijgt zal uw arts uw dosering verlagen tot een halve tablet per dag. Als ondanks deze dosisverlaging uw bloeddruk hoog blijft, zal de behandeling met Florinef Acetaat gestaakt moeten worden.
Bij het adrenogenitaal syndroom is de gebruikelijke dosis 1 tot 2 tabletten per dag.

Hoe moet u Florinef Acetaat gebruiken?

Neem de tabletten in met wat water.

Hoe vaak moet u Florinef Acetaat gebruiken?

Neem de tabletten volgens het voorschrift van uw arts.

Hoe lang duurt de behandeling met Florinef Acetaat?

De duur van de behandeling is afhankelijk van de aard en de ernst van de ziekte waarvoor u Florinef Acetaat voorgeschreven krijgt. Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op.

Wat gebeurt er als u teveel Florinef Acetaat heeft ingenomen?

Als u teveel tabletten heeft ingenomen kunt u last krijgen van dikke enkels en benen, langdurige of ernstige hoofdpijn, duizeligheid en ongewone gewichtstoename. (zie ook "Welke bijwerkingen kunnen optreden"). Waarschuw dan direct uw arts!

Wat moet u doen als u een keer vergeten bent uw tabletten in te nemen?

Het is voor de behandeling belangrijk dat u elke dag de tablet(ten) inneemt die uw arts u heeft voorgeschreven. Als u een keer vergeten bent uw tablet(ten) in te nemen, hoeft u geen maatregelen te treffen. U kunt gewoon doorgaan met de behandeling. Houdt u hierbij aan de normale dosering en neem niet de volgende dag de vergeten tablet(ten) erbij !

Wat gebeurt er als u stopt met het innemen van Florinef Acetaat?

Wanneer u ineens stopt met het innemen van Florinef Acetaat kunt u last krijgen van: een gevoel van algehele malaise, spierverzwakking, veranderingen in uw geestestoestand, spier- en gewrichtspijn, schilferen van de huid, benauwdheid, vermindering van de eetlust, misselijkheid en braken, koorts, uitdrogingsverschijnselen. Het is dan ook van belang het gebruik van Florinef Acetaat geleidelijk aan af te bouwen. Stop nooit met het gebruik zonder uw arts te raadplegen!

Welke bijwerkingen kunnen optreden?

In de aanbevolen lage dosering van Florinef Acetaat vormen de bijwerkingen gewoonlijk geen probleem.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij langdurig gebruik van hoge doses:

hoge bloeddruk, vasthouden van zout en vocht (hierdoor kunnen dikke enkels en benen en gewichtstoename ontstaan), vergroot hart, hartfalen en kaliumverlies.

Waarschuw uw arts of apotheker wanneer een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter of indien een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart.

Hoe moet Florinef Acetaat worden bewaard en wat is de uiterste gebruiksdatum?

Florinef Acetaat tabletten bewaren in goed gesloten verpakking. Niet bewaren boven 25°C.

Bewaar Florinef Acetaat buiten het bereik van kinderen.

Florinef Acetaat behoudt zijn werkzaamheid tot de op de verpakking aangegeven datum. Gebruik de tabletten na deze datum niet meer, maar breng ze terug naar uw apotheek.

Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien Goedgekeurd:
3 februari 2000