Fasigyn® 500

Bijsluitertekst

December 2001

 
Fasigyn® 500 tinidazol 500 mg

1. Algemene kenmerken
1.1 Benaming
1.2 Samenstelling
1.3 Farmaceutische vorm en inhoud
1.4 Geneesmiddelengroep
1.5 Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
1.6 In het register ingeschreven onder RGV

2.Toepassing van het geneesmiddel
3. Voordat het geneesmiddel gebruikt wordt
3.1 Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt
3.2 Nodige voorzorgen bij gebruik
3.3 Wisselwerking met andere geneesmiddelen
3.4 Speciale waarschuwingen
4. Aanwijzingen voor het gebruik
4.1 Dosering
4.2 Wijze van gebruik
4.3 Hoe vaak in te nemen
4.4 Duur van de behandeling
4.5 Wat te doen als meer is ingenomen dan voorgeschreven
4.6 Wat te doen als een dosis vergeten is
4.7 Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het innemen van het geneesmiddel

5. Bijwerkingen

6. Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruikstermijn

7.
Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

1. Algemene kenmerken

1.1 Benaming

Fasigyn® 500

1.2 Samenstelling
Fasigyn® 500 bevat 500 mg van de werkzame stof tinidazol per tablet.

Fasigyn® 500 bevat de volgende hulpstoffen:

tablet kern: maiszetmeel, microkristallijne cellulose, algininezuur, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat.
tablet coating: hydroxypropylmethylcellulose, propyleenglycol, titaniumdioxide.

1.3 Farmaceutische vorm en inhoud

Fasigyn® 500 wordt geleverd in doordrukstrips met 4 tabletten. De tabletten zijn wit, glad, dubbelbol, rond en van een coating voorzien. Zij hebben een doorsnede van ongeveer 12,8 mm en een dikte van ongeveer 5,3 mm. De tabletten zijn aan één kant gemerkt "N9".

1.4 Geneesmiddelengroep

Fasigyn® 500 behoort tot antiprotozoica, dat is werkzaam tegen ééncellige, microscopisch kleine ziektekiemen.

1.5 Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Pfizer B.V.,
Capelle aan den IJssel

1.6 In het register ingeschreven onder RGV

Fasigyn® 500, tabletten 500 mg zijn in het register ingeschreven onder RVG 07018.

2. Toepassing van het geneesmiddel

Fasigyn® 500 wordt voorgeschreven bij de behandeling van infecties van de urinewegen en/of de geslachtsorganen met de ééncellige ziektekiem Trichomonas vaginalis. Deze infectie wordt meestal door sexueel contact overgebracht. Het is daarom belangrijk dat uw sexuele partner(s) ook een behandeling voor deze infectie krijg(t)(en) omdat u anders na een volgende sexueel contact opnieuw besmet kunt raken.

Daarnaast wordt Fasigyn® 500 ook voorgeschreven voor de behandeling van infecties van de darm of de schede met Giardia Lamblia en van darm of lever met amoeben (Dit zijn andere ééncellige ziektekiemen).

3. Voordat het geneesmiddel gebruikt wordt

3.1 Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt

Fasigyn® 500 mag niet worden gebruikt als u een ziekte van het bloed (gestoorde bloedaanmaak) hebt of als u vroeger zo'n ziekte hebt doorgemaakt omdat Fasigyn zo'n aandoening kan verergeren. Fasigyn® 500 mag ook niet worden gebruikt als u afwijkingen of beschadigingen van uw zenuwstelsel hebt.

Als u zwanger bent mag u in de eerste drie maanden van de zwangerschap geen Fasigyn gebruiken.

Als u weet dat u overgevoelig bent voor Fasigyn® 500 dan moet u niet met Fasigyn® 500 behandeld worden.

3.2 Nodige voorzorgen bij gebruik

Fasigyn kan verschijnselen zoals duizeligheid, draaiduizelingen veroorzaken. Het kan ook een groep verschijnselen veroorzaken van tintelende vingers of tenen met verlies van tastgevoel. In zeer zeldzame gevallen kan Fasigyn ook stuiptrekkingen veroorzaken.
Indien bij de behandeling met Fasigyn® 500 zulke verschijnselen optreden moet u de behandeling stoppen en uw arts raadplegen.

3.3 Wisselwerking met andere geneesmiddelen

Alcohol
Indien Fasigyn® 500 tezamen met alcoholische dranken wordt ingenomen kunnen buikkrampen, braken en opvliegers optreden. Het beste kunt u nadat u de voorgeschreven kuur met Fasigyn® 500 tabletten hebt afgemaakt nog 3 dagen geen alcoholische dranken nemen.
U moet pas beginnen met de behandeling met Fasigyn nadat u tenminste 24 uur geen alcohol gebruikt hebt.

3.4 Speciale waarschuwingen

Zwangerschap

Het is verstandig om tijdens de zwangerschap geen geneesmiddelen in te nemen. Voor Fasigyn® 500 geldt dat u dit tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap niet moet innemen. Voor de rest van de duur van de zwangerschap kunt u het beste met uw arts overleggen hoe u behandeld moet worden. Zorg er in ieder geval voor dat uw dokter weet dat u (misschien) zwanger bent.

Borstvoeding

De actieve stof van Fasigyn® 500 wordt in de moedermelk uitgescheiden. Het effect op de baby is niet uitgezocht. Als u borstvoeding geeft moet u of een andere behandeling kiezen, of de borstvoeding onderbreken tot tenminste drie dagen nadat u de voorgeschreven kuur hebt afgemaakt.

Rijvaardigheid

U dient er rekening mee te houden dat bijwerkingen zoals duizeligheid, draaiduizelingen en stuiptrekkingen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, indien zij optreden, beperken.

4. Aanwijzingen voor het gebruik

4.1 Dosering

Volwassenen: Voor de behandeling van infecties van de urinewegen en/of de geslachtsorganen met Trichomonas vaginalis of met Giardia Lamblia is de dosis 4 tabletten Fasigyn® 500, in één keer in te nemen.

Voor de behandeling van infecties van de darm en/of de lever met amoeben is de meest toegepaste dosis 4 tabletten Fasigyn® 500 per dag gedurende 2 tot 3 dagen. In hardnekkige gevallen kan deze dosis 6 dagen worden gegeven.

Kinderen: Voor de behandeling van infecties van de urinewegen en/of de geslachtsorganen met Trichomonas vaginalis of met Giardia Lamblia ligt de dosis tussen 50 en 75 mg per kg (afhankelijk van het voorschrift van de dokter) lichaamsgewicht als één enkele dosis in te nemen. In sommige gevallen kan het nodig zijn om deze dosis éénmaal te herhalen.

Voor de behandeling van infecties van de darm en/of de lever met amoeben is de meest toegepaste dosis 50 tot 60 mg per kg lichaamsgewicht per dag (afhankelijk van het voorschrift van de dokter) gedurende drie dagen.

4.2 Wijze van gebruik

De tabletten moeten tijdens of vlak na de maaltijd worden ingenomen.

4.3 Hoe vaak in te nemen
Zie onder dosering.

4.4 Duur van de behandeling

Bij behandeling van een infectie van de schede met Fasigyn® 500 kunt u merken dat er genezing plaats vindt als de verschijnselen (jeuk, pijn, versterkte afscheiding enz.) minder worden. Als u binnen enkele dagen tot een week geen verbetering merkt dan moet u teruggaan naar uw dokter; er kan dan sprake zijn van een infectie met een andere ziektekiem die niet op Fasigyn® 500 reageert.
Voor de andere infecties geldt dat u kunt merken dat de behandeling aanslaat aan een vermindering van de verschijnselen waarvoor u naar de dokter bent gegaan. Als u geen verbetering merkt binnen enkele dagen dan moet u naar uw dokter teruggaan.

4.5 Wat te doen als meer is ingenomen dan voorgeschreven

Indien u merkt dat iemand een overdosis Fasigyn® 500 heeft ingenomen waarschuw dan een arts of breng de betrokkene naar een eerste hulp afdeling van een ziekenhuis.

4.6 Wat te doen als een dosis vergeten is

Indien u bemerkt dat u op een bepaalde dag vergeten bent de voorgeschreven hoeveelheid in te nemen, neemt u deze dan alsnog in. Als u de volgende dag uw vergissing bemerkt neem dan alsnog de voorgeschreven hoeveelheid in.

4.7 Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het innemen van het geneesmiddel

De kuur dient te worden afgemaakt, tenzij er ernstige bijwerkingen optreden (zie de rubriek “Bijwerkingen”). Wanneer de kuur niet afgemaakt wordt dan bestaat de mogelijkheid dat de symptomen terugkeren.

5. Bijwerkingen

Bijwerkingen, als deze optreden, hebben meestal te maken met het maagdarmkanaal. Het volgende kan optreden: misselijkheid, braken, verlies van eetlust, diarree, buikpijn en een metaalachtige smaak in de mond.
Hoofdpijn en moeheid komen in zeldzame gevallen voor.
Ook zelden kan de tong beslagen zijn of de urine donker kleuren.
Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen ook bij sommige mensen optreden.
Meestal hebben deze de vorm van huiduitslag, jeuk, galbulten of plaatselijke zwelling (oedeem). Indien een plotselinge zwelling van de keel, de lippen en de tong optreedt moet er onmiddellijk een dokter gewaarschuwd worden.
Fasigyn kan verschijnselen zoals duizeligheid, draaiduizelingen veroorzaken. Het kan ook een groep verschijnselen veroorzaken van tintelende vingers of tenen met verlies van tastgevoel. In zeer zeldzame gevallen kan Fasigyn ook stuiptrekkingen veroorzaken.

Indien bij de behandeling met Fasigyn® 500 zulke verschijnselen optreden moet u de behandeling stoppen en uw arts raadplegen.

Zolang deze verschijnselen niet zeer ernstig zijn behoeft u niets te doen. Indien zij echter voortduren of hinderlijk zijn moet u uw dokter raadplegen.

Als u bij uzelf een bijwerking ontdekt die hier niet genoemd wordt bespreek dit dan met uw arts.

6. Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruikstermijn
Fasigyn® 500 tabletten moeten in de originele verpakking bewaard worden bij temperaturen niet boven 30ºC.

Bewaar de tabletten zo dat kinderen er niet bij kunnen.

De tabletten kunnen gebruikt worden tot de op de verpakking vermelde datum. Op de doordrukstrip staat deze datum achter het woord "exp.".

7. Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
6 december 2001