Wat is de samenstelling van Duphaston ® ?

Een omhulde tablet bevat 10 mg dydrogesteron.

De volgende hulpstoffen zijn verwerkt: lactose, methylhydroxypropylcellulose, maïszetmeel, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaandioxide(E171).

Hoe is de verpakking uitgevoerd?

Duphaston ® 10 mg is verkrijgbaar in doosjes met 3 doordrukstrips met elk 14 tabletten. De tabletten zijn wit en hebben een breukstreep met aan beide kanten de opdruk 155.

Tot welke groep geneesmiddelen hoort Duphaston ® ?

Duphaston ® hoort tot de geslachtshormonen (progestageen).

Hoe werkt Duphaston ® ?

Tijdens de geslachtsrijpe leeftijd van de vrouw worden in de eierstokken de geslachtshormonen oestrogeen en progesteron geproduceerd, die het verloop van de menstruatie regelen. Duphaston ® is nauw verwant aan het lichaamseigen hormoon progesteron. Als het lichaam te weinig progesteron produceert, kunnen er veranderingen in het menstruatiepatroon optreden. Duphaston® kan het tekort aan progesteron aanvullen, bijvoorbeeld bij menstruatiestoornissen. Daarnaast wordt Duphaston ® gebruikt om het baarmoederslijmvlies af te stoten, hetgeen met name van belang is bij oestrogeenbehandeling tijdens en na de overgang. Er treedt dan meestal wat bloedverlies op. Tijdens de overgangsjaren is het mogelijk, dat de bloedingen niet meer optreden na enige maanden gebruik van Duphaston ® .

Wie is registratiehouder van Duphaston ® ?

Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp

Voor informatie kunt u zich wenden tot:
Solvay Pharma B.V.
Postbus 501
1380 AM Weesp
tel. (0294) 46 59 09
E-mail: nlpharma@solvay.com

Duphaston ® staat in het register ingeschreven onder
RVG 05619.

Waarvoor wordt Duphaston ® gebruikt?

U kunt Duphaston ® gebruiken wanneer u klachten hebt, die worden veroorzaakt door een tekort aan het vrouwelijk geslachtshormoon progesteron:
* voor het regelen van de menstruatiecyclus;
* bij pijnlijke menstruatie;
* bij de aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose);
* bij sommige vormen van onvruchtbaarheid.
* bij patiënten waarbij meerdere keren een miskraam is voorgekomen of een miskraam dreigt

Samen met oestrogeen wordt Duphaston ® ook gebruikt:

* ter voorkoming van afwijkingen in het baarmoederslijmvlies bij de behandeling van klachten tijdens en na overgangsjaren en bij botontkalking;
* bij wegblijven van de menstruatie (afhankelijk van de oorzaak);
* bij abnormaal hevige en/of onregelmatige bloedingen.

Wanneer mag ik Duphaston ® niet gebruiken?

U mag Duphaston ® niet gebruiken, wanneer u last hebt van:

* leveraandoeningen, zoals ernstige leverfunctiestoornissen, levertumoren en geelzucht;
* overgevoeligheid voor dydrogesteron;
* vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
* zelden voorkomende aandoeningen waarvan bekend is, dat ze door geslachtshormonen kunnen worden beïnvloed. Zoals: ernstige jeuk, een bepaalde vorm van geelzucht, een ziektebeeld dat lijkt op herpes en dat tijdens de zwangerschap voorkomt, een bepaalde stofwisselingsstoornis (porfyrie) en aantasting van het gehoor (otosclerose).

Wanneer moet ik voorzichtig zijn met Duphaston ® ?

Raadpleeg uw arts wanneer abnormale vaginale bloedingen optreden. Bij langdurig gebruik van Duphaston ® is het aan te bevelen dat u uw arts regelmatig bezoekt. Duphaston ® zorgt voor een regelmatige cyclus bij vrouwen die onregelmatig menstrueren. Hierdoor kan het onduidelijk zijn wanneer de overgang begint. Als u Duphaston ® gebruikt in verband met het risico op een miskraam dient de toestand van moeder en vrucht tijdens de behandeling te worden gecontroleerd. Als u last hebt van sombere stemmingen is het verstandig, bij gebruik van Duphaston ® , uw arts regelmatig te raadplegen. Duphaston ® kan niet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Bij langdurig gebruik van Duphaston ® is het verstandig uw arts regelmatig te raadplegen.

Kan ik Duphaston ® gebruiken bij zwangerschap of bij het geven van borstvoeding?

Gebruik geneesmiddelen, als u zwanger bent of borstvoeding geeft, alleen na overleg met uw arts. Voor zover bekend, kunt u zonder gevaar voor de vrucht of de baby Duphaston ® volgens voorschrift gebruiken tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding.

Kan ik Duphaston ® gebruiken als ik deelneem aan het verkeer of machines bedien?

Duphaston ® heeft, voor zover bekend, geen invloed op het rijgedrag of op het bedienen van machines.

Kan ik Duphaston ® gebruiken samen met andere geneesmiddelen?

Duphaston ® heeft, voor zover bekend, geen invloed op andere geneesmiddelen. U kunt dit middel zonder bezwaar gebruiken met andere geneesmiddelen. Als u al geneesmiddelen gebruikt is het verstandig uw arts of apotheker hierover op de hoogte te stellen. Als Duphaston® gebruikt wordt samen met een oestrogeen moet de behandeling gestopt worden bij verstopping van de aderen (thrombose) of bij een sterke stijging van de bloeddruk.

Hoe moet ik Duphaston® gebruiken?

Op de strips is bij elke tablet de dagaanduiding vermeld.
De richting van de pijlen geeft de volgorde voor het gebruik aan. Bij gebruik van 2 tabletten per dag kunt u het beste 2 strips tegelijkertijd gebruiken. Wanneer u meer dan 1 tablet per dag gebruikt, moet u Duphaston ® zoveel mogelijk over de dag verspreid innemen. U kunt de tabletten met water of een andere vloeistof innemen.

Hoeveel Duphaston ® moet ik gebruiken?

* Tijdens en na de overgangsjaren: Uitgaande van een cyclus met 28 dagen oestrogeenbehandeling: 1 tot 2 tabletten Duphaston ® per dag gedurende 12 tot 14 dagen per cyclus. Er zal meestal enkele dagen na de laatste tablet Duphaston ® een onttrekkingsbloeding optreden.

* Bij abnormaal hevige en/of onregelmatige bloedingen:

Voor het stoppen van de bloedingen 2 tabletten Duphaston ® per dag gebruiken samen met een oestrogeen.Een hevige bloeding kan worden voorkomen door vervolgens 1 tablet Duphaston ® per dag, van dag 11 tot dag 25 van de cyclus, te gebruiken.

* Bij het wegblijven van de menstruatie:
Een oestrogeen gedurende dag 1 tot 25 van de cyclus gecombineerd met 1 tablet Duphaston ® per dag van dag 11 tot 25. Voor de volgende cyclus wordt het oestrogeen van dag 5 tot dag 25 gebruikt en 1 tablet Duphaston ® per dag van dag 11 tot 25.

* Bij regulering van de cyclus:
1 tablet per dag van dag 11 tot 25 van de cyclus.

* Bij endometriose:
1 tot 3 tabletten per dag van dag 5 tot 25 van de cyclus of gedurende de gehele cyclus.

* Bij pijnlijke menstruatie:
1 tot 2 tabletten per dag van dag 5 tot 25 van de cyclus.

* Bij sommige vormen van onvruchtbaarheid:
1 tablet per dag van dag 14 tot 25 van de cyclus. De behandeling dient ten minste 6 cycli te duren. Het is verstandig met deze behandeling door te gaan gedurende de eerste maanden van een eventuele zwangerschap. Dan kan het beste de hoeveelheid tabletten worden gebruikt die bij “meerdere miskramen in het verleden” wordt genoemd.

* Bij meerdere miskramen in het verleden.
1 tablet per dag tot de 20e week van de zwangerschap. Daarna kan de hoeveelheid langzaam verminderd worden. De behandeling dient bij voorkeur voor de bevruchting te worden begonnen.

* Bij een dreigende miskraam.
Begin met 4 tabletten. Daarna elke 8 uur 1 tablet. Als de verschijnselen niet verdwijnen of weer terugkeren elke 8 uur 2 tabletten.
De behandeling dient gedurende een week te worden voortgezet na het verdwijnen van de klachten. Daarna kan de hoeveelheid langzaam verminderd worden.

Wat moet ik doen wanneer ik te veel Duphaston ® heb gebruikt?

Neem altijd contact op met uw arts om te horen of een behandeling nodig is als teveel Duphaston ® is ingenomen. Bekend is dat u bij overdosering met Duphaston ® last kunt krijgen van misselijkheid, overgeven, slaperigheid en duizeligheid. Neem altijd de verpakking mee; de arts kan dan meteen zien om welk geneesmiddel het gaat.

Wat moet ik doen als ik een keer vergeten ben Duphaston ® te gebruiken?

Wacht tot u de volgende dosis zou nemen. Neem niet meer dan de gewone hoeveelheid in.

Heeft Duphaston ® bijwerkingen?

Een geneesmiddel heeft soms ongewenste effecten: zogenaamde bijwerkingen. Tijdens het gebruik van Duphaston ® kan bij sommige patiënten tussentijds gering bloedverlies optreden. Dit kan er op wijzen dat de dosis verhoogd moet worden. Evenals bij vergelijkbare geneesmiddelen als Duphaston ® kunnen de volgende
bijwerkingen voorkomen:

* Vaginale bloedingen variërend van zeer licht
bloedverlies tot een menstruatieachtige bloeding. Het is ook mogelijk dat er geen bloeding optreedt.
* Depressie, migraine en nervositeit.
* Meer of minder zin in vrijen.
* Een heel enkele keer kan geelzucht optreden.
* Misselijkheid, braken, hoofdpijn, gevoelige borsten, jeuk, allergische reacties en ophoping van vocht.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter, of die u als ernstig ervaart.

Hoe moet ik Duphaston ® bewaren?

Bewaar geneesmiddelen altijd buiten het bereik van kinderen.

Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de originele verpakking. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld. Op de strip staat deze datum achter de aanduiding EXP.

Hoe moet ik Duphaston ® bewaren?

Bewaar geneesmiddelen altijd buiten het bereik van kinderen. Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de originele verpakking. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld. Op de strip staat deze datum achter de aanduiding EXP.

Heeft u nog meer vragen?

Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel. Zij beschikken over de uitgebreide medische informatie van Duphaston ® .

De bijsluiter is voor het laatst herzien in:
september 1999.