Juli 2001

Bijsluitertekst

Diflucan® 50, capsules

1. Algemene kenmerken
1.1 Benaming
1.2 Samenstelling
1.3 Farmaceutische vorm en inhoud
1.4 Geneesmiddelengroep
1.5 Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
1.6 In het register ingeschreven onder RGV

2.Toepassing van het geneesmiddel

3.Voordat het geneesmiddel gebruikt wordt

3.1 Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt
3.2 Nodige voorzorgen bij gebruik
3.3 Wisselwerking met andere geneesmiddelen
3.4 Speciale waarschuwingen

4.Aanwijzingen voor het gebruik
4.1 Dosering
4.2 Wijze van gebruik
4.3 Hoe vaak in te nemen
4.4 Duur van de behandeling
4.5 Wat te doen als meer is ingenomen dan voorgeschreven
4.6 Wat te doen als een dosis vergeten is
4.7 Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het innemen van het geneesmiddel

5.Bijwerkingen
 
6.Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruikstermijn

7.Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
1. Algemene kenmerken

1.1 Benaming
Diflucan® 50

1.2 Samenstelling

Diflucan® 50, capsules bevatten 50 mg fluconazol per capsule.
De Diflucan® 50 capsules bevatten de volgende hulpstoffen: lactose, maiszetmeel, colloidaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (E172) en patentblauw V (E131).

1.3 Farmaceutische vorm en inhoud

Diflucan® 50, capsules van 50 mg worden geleverd in doordrukstrips.
Licht turquoise-blauw-witte, ondoorzichtige capsules no. 4 met de opdruk "Pfizer" en "FLU 50".

1.4 Geneesmiddelengroep
Diflucan® 50 bevat fluconazol, een middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van schimmelinfecties.

1.5 Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Pfizer bv,
Postbus 37,
2900 AA, Capelle aan den IJssel

1.6 In het register ingeschreven onder RGV

Diflucan® 50 is in het register ingeschreven onder RVG 13038

2. Toepassing van het geneesmiddel

Diflucan® 50 wordt u door uw arts voorgeschreven voor de behandeling van een schimmelinfectie. Schimmelinfecties kunnen op vele plaatsen in het lichaam voorkomen. Hoe snel een schimmelinfectie reageert op de behandeling hangt af van de plaats waar de schimmel zich bevindt en van uw algemene gezondheidstoestand.
Uw arts kan u hierover uitleg geven.

Diflucan® 50 kan worden voorgeschreven voor de behandeling van een schimmelinfectie van de mondkeelholte (spruw). Meestal zullen de verschijnselen binnen enkele dagen verdwijnen (let op: wel altijd de voorgeschreven kuur afmaken). In sommige gevallen kan de infectie hardnekkiger blijken. Indien na het voltooien van de voorgeschreven kuur de verschijnselen niet verdwenen zijn, moet u uw arts raadplegen.

Diflucan® kan in bepaalde gevallen ook worden voorgeschreven ter voorkoming van schimmelinfecties.

3. Voordat het geneesmiddel gebruikt wordt

3.1 Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt
U dient Diflucan® niet in te nemen indien u uit ervaring weet dat u overgevoelig bent voor dit geneesmiddel of voor ermee verwante stoffen. Dat wil zeggen, indien u ooit averechts (met ziekteverschijnselen) gereageerd hebt op behandeling voor een schimmelinfectie, dient u voor u Diflucan® inneemt eerst overleg met uw arts of apotheker te voeren over deze behandeling. U mag Diflucan® niet gelijktijdig gebruiken met terfenadine, wat tegen allergie, of cisapride , wat tegen bepaalde maag-darmstoornissen wordt gegeven.

3.2 Nodige voorzorgen bij gebruik

Als u merkt dat u de behandeling met Diflucan® niet goed verdraagt, als u bijvoorbeeld last krijgt van huiduitslag, dan moet u uw arts raadplegen.

3.3 Wisselwerking met andere geneesmiddelen

Wanneer u Diflucan® gelijktijdig met andere geneesmiddelen inneemt, kunnen er ongewenste effecten optreden. U dient dus goed met uw arts of apotheker te bespreken welke andere geneesmiddelen u gebruikt.

Antistollingsmiddelen: Indien u met antistollingsmiddelen (bloedverdunners, bijvoorbeeld warfarine) wordt behandeld, moet u de dokter en de trombosedienst van het gebruik van Diflucan® op de hoogte brengen.

Benzodiazepines (bepaalde slaapmiddelen): Indien u deze middelen (zoals triazolam en midazolam) gebruikt, kan het nodig zijn de dosis van dat middel te verlagen; raadpleeg uw arts.

Middelen tegen suikerziekte: Indien u behandeld wordt met tabletten voor suikerziekte (chloorpropamide, glibenclamide, glipizide en tolbutamide) moet uw bloedsuiker extra zorgvuldig gecontroleerd worden. De combinatie van deze middelen met Diflucan® kan de bloedsuikerverlagende werking versterken, waardoor een aanpassing van de dosis van de tabletten voor suikerziekte nodig kan zijn.

Indien u behandeld wordt met diuretica (plaspillen), zoals hydrochloorthiazide, kan de concentratie van Diflucan® in het bloed hoger worden; meld aan uw arts als u met plaspillen behandeld wordt.

Indien u behandeld wordt met fenytoïne (een middel dat gebruikt wordt bij epilepsie), kan het nodig zijn de fenytoïne dosis te verlagen; raadpleeg uw arts.

Indien u behandeld wordt met rifampicine ( een antibioticum ter bestrijding van bepaalde infecties), moet u dit aan de arts die u Diflucan® voorschrijft melden; het kan nodig zijn dat de hoeveelheid Diflucan® die u moet innemen wordt aangepast.

Indien u ook met ciclosporine (een middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt) behandeld wordt, moet u dit aan uw arts vertellen; het kan nodig zijn om de ciclosporine dosis aan te passen.

Indien u voor bijv. een bronchitis behandeld wordt met theofylline (een middel dat gebruikt wordt bij astmatische aandoeningen), is het belangrijk dat u uw arts hierop wijst; gelijktijdige behandeling met Diflucan® en theofylline kan de hoeveelheid theofylline in het bloed vergroten.

Indien u ook met zidovudine (een middel tegen virussen) behandeld wordt, moet u dit aan uw arts vertellen; hij kan dan zorgvuldig het mogelijk optreden van bijwerkingen van zidovudine controleren.

Indien u voor een allergische aandoening wordt behandeld met astemizol, kunnen er bij gelijktijdig gebruik van Diflucan® ongewenste effecten op het hartritme optreden. Bespreek dit met uw arts.

3.4 Speciale waarschuwingen

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
Het is niet waarschijnlijk dat Diflucan® de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken beïnvloedt. Als u last heeft van duizeligheid of toevallen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Zwangerschap

U moet er door goede voorbehoedmiddelen te gebruiken voor zorgen, dat u niet zwanger wordt als u met Diflucan® wordt behandeld. De anticonceptiepil kan tezamen met Diflucan® genomen worden. In dierproeven is dit geneesmiddel slechts bij hogere doseringen schadelijk gebleken. Gebruik tijdens de zwangerschap dient vermeden te worden behalve in geval van ernstige of levensbedreigende schimmelinfecties, als de voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico’s voor de vrucht. Bij zwangerschap daarom alleen gebruiken na overleg met uw arts. Toepassing tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.

Borstvoeding

Diflucan® gaat over in de moedermelk. Na eenmalige toediening kan worden doorgegaan met de borstvoeding. Langer durend gebruik door moeders die borstvoeding geven wordt niet aanbevolen. Overleg met uw arts.

4. Aanwijzingen voor het gebruik

4.1 Dosering

Uw arts heeft u een kuur Diflucan® 50 voorgeschreven. U moet elke dag één of twee capsules gelijktijdig innemen. De dokter kan een andere dosering voorschrijven, bijvoorbeeld wanneer er een onvoldoende werking van de nieren bestaat.

4.2 Wijze van gebruik

De capsule dient met een ruime hoeveelheid water of bij de maaltijd te worden ingenomen. De capsules moeten heel worden doorgeslikt, zonder te kauwen De capsules rechtopstaand of zittend doorslikken.

4.3 Hoe vaak in te nemen

Diflucan® 50 wordt éénmaal daags ingenomen.

4.4 Duur van de behandeling

De voorgeschreven kuur geheel afmaken. Voor infecties van de mond- of keelholte is de kuur meestal 7 of 14 dagen, echter langere kuren komen ook voor.

4.5 Wat te doen als meer is ingenomen dan voorgeschreven
In geval van overdosering kan maagspoeling of andere specialistische behandeling nodig zijn. Indien zich een geval van innemen van een overdosis voordoet, moet onmiddellijk een arts worden gewaarschuwd.

4.6 Wat te doen als een dosis vergeten is

Als u merkt dat u de vorige dag een capsule vergeten hebt, dan slaat u deze over en neemt u de volgende dosis volgens voorschrift in. Als u gedurende de dag merkt dat u een capsule vergeten hebt in te nemen, dan neemt u deze alsnog in.

4.7 Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het innemen van het geneesmiddel

U dient zoveel mogelijk de voorgeschreven kuur af te maken. Als u de behandeling plotseling wilt staken, bijvoorbeeld omdat u de behandeling niet goed verdraagt, raadpleeg dan wel uw arts voor een andere behandeling van uw schimmelinfectie.

5. Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: hoofdpijn; duizeligheid; toevallen; buikpijn; diarree; winderigheid; misselijkheid; maagklachten; braken; bloedbeeldafwijkingen die kunnen leiden tot verschijnselen zoals moeheid, veelvuldige infecties en blauwe plekken; overgevoeligheidsreacties zoals:vochtophoping en jeuk; huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes; huiduitslag met rode vlekken of knobbeltjes; Stevens-Johnson syndroom (ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken, gewrichtspijn en/of oogontsteking); ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid; haaruitval; leverproblemen; geelzucht (gele verkleuring van de huid en/of ogen); te weinig kalium in het bloed (in ernstige vorm te herkennen aan spierkramp of spierzwakte en vermoeidheid) en smaakverandering. In zeldzame gevallen kunnen ernstige huidverschijnselen optreden zoals plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (b.v keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie; raadpleeg in dat geval uw arts.
Waarschuw uw arts of apotheker ook indien u de bijwerkingen als ernstig ervaart of indien bij u een bijwerking optreedt die niet genoemd wordt in deze bijsluiter.

6. Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruikstermijn

Diflucan® 50 kan worden gebruikt tot aan de op de verpakking aangegeven datum.
Op de doordrukstrips staat deze datum vermeld achter het woord "exp".
Diflucan® 50 beneden 30 °C bewaren.

Bewaar Diflucan® buiten het bereik van kinderen.

7. Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
Juli 2001