Deze productinformatie is alleen bedoeld voor inwoners van Nederland.

CORVERT® 87 µg/ml

Oplossing voor intraveneuze infusie

Patiëntenbijsluiter

1. Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Corvert of een soortgelijk product reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

2. Wat is Corvert 87 µg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie?

Het werkzame bestanddeel van Corvert is ibutilidefumaraat. Een milliliter Corvert bevat 0,1 mg ibutilidefumaraat overeenkomend met 0,087 mg ibutilide.
Andere bestanddelen zijn natriumacetaat, natriumchloride, natriumhydroxide oplossing of zoutzuur om de zuurgraad in te stellen en water voor injecties.
Corvert wordt geleverd in een injectieflacon van 10 ml en moet per infuus worden toegediend.

3. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Corvert in Nederland is:
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636)

Corvert is in het register ingeschreven onder RVG 21286.

4. Waarvoor wordt Corvert gebruikt?

* Corvert behoort tot de groep van de anti-aritmica. Dit zijn middelen die voorkomen dat het hart onregelmatig slaat en daardoor onvoldoende bloed rondpompt.

* Corvert kan worden gebruikt om bepaalde verstoorde hartritmes weer om te zetten in het normale hartritme (sinusritme). Het betreft verstoorde hartritmes, waarbij hartspiervezels van de boezem (het atrium) zich zeer snel en ongecoördineerd samentrekken (atriumflutter of atriumfibrilleren).

5. Wat u moet weten voordat u Corvert gebruikt

* 5.1 Wanneer mag u Corvert niet gebruiken?

Gebruik Corvert niet wanneer:

* U overgevoelig bent voor ibutilidefumaraat of een van de overige bestanddelen van het product
* U eerder een levensbedreigende ritmestoornis (versneld ritme) van de hartkamer heeft gehad (zoals torsades de pointe)
* U symptomen van hartfalen heeft
* Het van u gemaakte hartfilmpje een bepaalde afwijking vertoont (verlengd QT-interval of 2e of 3e graads AV-block)
* Uw hartritme verstoord is doordat de hartslagen onregelmatig ontstaan (sick sinus syndroom)
* U minder dan een maand geleden een hartinfarct heeft gehad
* Uw bloed een te laag gehalte heeft aan bepaalde mineralen (kalium of magnesium)
* Uw lever slecht werkt
* U zwanger bent of borstvoeding geeft
* U tegelijkertijd wordt behandeld met een anti-aritmicum met een soortgelijke werking (klasse I of III)

5.2 Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Corvert

Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Aandoeningen van belang bij het gebruik van Corvert:
* Eerder opgetreden ritmestoornissen van de hartkamer (ventriculaire aritmieën)
* Een slecht functionerende linker hartkamer (lage ejectiefractie van het linker ventrikel)
* Hartfalen

Mogelijke gevolgen van gebruik van Corvert:

* Hartritmestoornissen
Voor de behandeling zal uw arts controleren of u bloedverdunners moet gebruiken en of u voldoende kalium en magnesium (mineralen) in uw bloed heeft. Wanneer u digoxine gebruikt, moet duidelijk zijn dat u daarvan niet teveel krijgt.

Tijdens de behandeling zal uw hartritme voortdurend gevolgd worden door middel van een hartfilmpje. Dit is zowel om na te gaan of Corvert effectief is als om eventuele bijwerkingen te voorkomen.

5.3 Mag Corvert gebruikt worden bij zwangerschap of als u borstvoeding geeft?

Raadpleeg uw arts als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of als u borstvoeding geeft. Corvert mag niet aan u worden toegediend als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

5.4 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.

5.5 Kan Corvert gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen?

Informeer uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Corvert een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

Wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, mag Corvert niet aan u worden toegediend:

* Bepaalde geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag (klasse I anti-aritmica, zoals disopyramide, kinidine en procainamide en klasse III anti-aritmica, zoals amiodaron, sotalol en dofetilide)

Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dan bepalen of Corvert aan u kan worden toegediend:

* Anti-psychotische middelen (fenothiazines zoals thioridazine, chloorpromazine of levomepromazine; bezamides zoals sulpride en tiapride; pimozide zoals haloperidol)
* Bepaalde middelen tegen depressie (tricyclische en tetracyclische antidepressiva)
* Bepaalde middelen tegen infecties (macrolide antibiotica zoals erytromycine verbindingen; fluroquinolonen zoals pentamidine)
* Bepaalde middelen tegen allergische reacties (antihistaminica zoals terfenadine)
* Bepaalde middelen van andere klassen (cisapride, halofanrin en mizolastine)

6. Hoe moet Corvert worden gebruikt?

Corvert wordt aan u toegediend door middel van een infuus in de ader. Uw arts zal bepalen hoeveel Corvert u moet krijgen. Wanneer u 60 kg of meer weegt, zal dat waarschijnlijk 1 mg ibutilidefumaraat zijn (dit is 1 injectieflacon). Toediening van 1 injectieflacon duurt 10 minuten. Wanneer u minder weegt dan 60 kg zult u een lagere dosering krijgen, gebaseerd op uw gewicht. U kunt eventueel ook een hogere dosering krijgen.

Patiënten die pas een operatie aan het hart gehad hebben
Wanneer u 24 uur tot 7 dagen geleden een hartoperatie heeft ondergaan, zult u als u 60 kg of meer weegt waarschijnlijk 0,5 mg ibutilidefumaraat (dit is ½ injectieflacon) in 10 minuten toegediend krijgen. Wanneer u minder weegt dan 60 kg zult u een lagere dosering krijgen, gebaseerd op uw gewicht. U kunt eventueel ook een hogere dosering krijgen.

Kinderen
Bij personen onder 18 jaar zijn de veiligheid en de effectiviteit niet aangetoond.

6.1 Wat gebeurt er wanneer u een te hoge dosis Corvert heeft gekregen?

In geval van overdosering is de kans op andere ritmestoornissen vergroot. Uw hartritme wordt altijd gevolgd gedurende de behandeling. Uw arts zal in geval van overdosering ondersteunende maatregelen nemen en symptomen van overdosering bestrijden.

7. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Corvert bijwerkingen veroorzaken. Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.

Patiënten met een geschiedenis van een bepaalde vorm van hartfalen (congestief hartfalen) of een lage ejectiefractie van het linker ventrikel hebben een hoger risico om een ernstige hartritmestoornis te ontwikkelen.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (1-10%):
* Bepaalde afwijkingen van het hart, te zien op het hartfilmpje (bundeltakblok, AV-block, verlengd QT-interval)
* Vertraagde of versnelde hartslag, (<60 slagen/minuut of >100 slagen/minuut)
* Verlaagde bloeddruk
* Versneld ritme van de hartkamer (polymorfe en monomorfe ventriculaire tachycardie)
* Overslaan van het hart (ventriculaire extrasystolen)

Bijwerkingen die soms voorkomen (0,1-1%):
* Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
* Hartritmestoornissen, waarbij hartspiervezels van de boezem (atrium) of van de hartkamer (ventrikel) zich zeer snel en ongecoördineerd samentrekken (atriumfibrilleren of ventrikelfibrilleren)
* Verhoogde bloeddruk
* Vaatverwijding
* Aanhoudend versneld ritme van de hartkamer (aanhoudende monomorfe ventrikel tachycardie)

8. Hoe moet Corvert bewaard worden?

Corvert mag niet meer gebruikt worden na de datum op de verpakking achter “Niet gebruiken na:” of “Exp.:”. Niet bewaren boven 25 ºC, niet in de koelkast en niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de originele verpakking.

Corvert dient buiten bereik en zicht van kinderen te worden bewaard.
 
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2002.