MEDICINES
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voor u dit geneesmiddel gebruikt.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u het nog keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

Algemene kenmerken

Naam van het product Combivent®, aërosol

Samenstelling

Combivent aërosol bevat de werkzame bestanddelen ipratropiumbromide monohydraat en salbutamolsulfaat. Een inhalatie bevat: 20 microgram ipratropiumbromide en 120 microgram salbutamolsulfaat.

Combivent aerosol bevat als hulpstof soja lecithine. Het drijfgasmengsel bestaat uit dichloorfluormethaan, dichloortetrafluorethaan en trichloorfluormethaan.

Hoe COMBIVENT aërosol wordt geleverd

Combivent, aërosol met mondstuk: 15 ml voor 300 inhalaties.

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim bv
Comeniusstraat 6
1817 MS ALKMAAR
Tel.: 072 - 566 24 24

Hoe COMBIVENT aërosol in het register van geneesmiddelen is ingeschreven

Combivent aërosol is in het register ingeschreven onder nummer RVG 17930

Wanneer COMBIVENT aërosol wordt voorgeschreven

Combivent aërosol wordt gebruikt voor het opheffen van luchtwegvernauwing bij chronische bronchitis en emfyseem, wanneer is aangetoond dat de combinatie van beide werkzame stoffen in dit geneesmiddel nodig is, in de verhouding die in Combivent aërosol aanwezig is.
Combivent aërosol bevat twee verschillende luchtwegverwijders, die elk op een eigen wijze de vernauwing van de luchtwegen verminderen.

Geneesmiddelengroep Luchtwegverwijders.

Voordat u COMBIVENT aërosol gebruikt

Gevallen waarin u Combivent aërosol niet mag gebruiken

Combivent aërosol mag niet gebruikt worden door patiënten die overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen of voor atropine en van atropine afgeleide stoffen. Combivent aërosol mag ook niet gebruikt worden indien u last heeft van bepaalde hartaandoeningen (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie en tachyaritmie). Combivent aërosol mag verder niet gebruikt worden als u overgevoelig bent voor soja lecithine of hiermee vergelijkbare voedselbestanddelen, zoals sojabonen en pinda's.

Speciale waarschuwingen
In zeldzame gevallen kunnen directe overgevoeligheidsreacties optreden na toediening van Combivent aërosol. Dit kan zich onder andere uiten als huiduitslag en zwelling van de keel, tong of lippen.
Combivent aërosol dient niet in de ogen te komen. Dit kan namelijk bepaalde aandoeningen aan het oog veroorzaken, zoals verwijding van de pupillen (mydriasis), verhoging van de druk in het oog, nauwe-kamerhoek-glaucoom (staar) en pijn in de ogen. Mocht dit toch gebeuren dan dient een arts te worden gewaarschuwd.
Vooral patiënten met een verhoogde kans op staar dienen hun ogen goed te beschermen. Pijn in de ogen, rode ogen, wazig zien en het zien van kringen en gekleurde beelden kunnen tekenen zijn van een acuut nauwe-kamerhoek-glaucoom (staar). Indien een combinatie van deze verschijnselen zich voordoet, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen.
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen ter verlichting van benauwdheid mag alleen op voorschrift van uw arts plaatsvinden. Patiënten met een moeilijk instelbare suikerziekte dienen voorzichtig te zijn met het gebruik van Combivent aërosol. Dit geldt eveneens voor patiënten met bepaalde hart- en vaataandoeningen, waarbij rekening moet worden gehouden met het feit dat de salbutamol component invloed kan hebben op de kaliumspiegel en daarmee op de hartfrequentie.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een bepaalde schildklieraandoening (hyperthyreoidie) of een bepaalde aandoening aan de bijnier (feochromocytoom). Ook is voorzichtigheid geboden bij patienten met een vergrote prostaat of patiënten die moeilijk kunnen plassen door verstopping of vernauwing van de blaashals. Raadpleeg in de bovenstaande gevallen altijd eerst uw arts.
Patiënten met kystische fibrose ('taaislijmziekte') kunnen eerder last krijgen van maagdarmklachten.

Indien de behandeling met Combivent aërosol geen of onvoldoende resultaat geeft, dient u deze niet voort te zetten, maar uw arts te raadplegen. Dit dient ook te gebeuren bij een spontane verergering van de ademhalingsmoeilijkheden.

Gebruik tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding
Combivent aërosol kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Raadpleeg in deze gevallen wel uw arts voor een optimale dosering.

Gebruik bij deelname aan het verkeer en het bedienen van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Bij het besturen van voertuigen en bedienen van machines dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid als bijwerking.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere wisselwerkingen die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
Andere middelen die u krijgt voorgeschreven voor luchtwegaandoeningen of voor andere aandoeningen kunnen het effect van Combivent aërosol versterken of de bijwerkingen laten toenemen. Dit geldt voor andere luchtwegverwijders, zoals beta2-mimetica, anticholinergica en xanthinederivaten (bijvoorbeeld theofylline), of voor ontstekingsremmers (corticosteroïden) en plastabletten (diuretica). Het effect van Combivent aerosol kan ernstig verminderen wanneer u tegelijkertijd bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk gebruikt (beta-blokkers). Het gebruik van bepaalde beta-blokkers met Combivent aërosol dient te worden vermeden.

Combinatie met bepaalde hartmiddelen (digoxine) kan de kans op hartritmestoornissen vergroten.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (monoamine oxidase remmers, tricyclische antidepressiva), omdat deze de werking van bepaalde luchtwegverwijders (beta2-mimetica) kunnen versterken.
Licht uw arts of apotheker in als u naast Combivent aërosol andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.

Aanwijzingen voor het gebruik

Dosering

Bij milde vormen van de ziekte met variabele symptomen is de dosering voor volwassenen: 2 inhalaties. Indien nodig kunnen 30 minuten later nogmaals 2 inhalaties worden toegepast.

Bij milde tot ernstige vormen van de ziekte met continue symptomen kan het noodzakelijk zijn om een onderhoudsdosering toe te passen. De dosering voor volwassenen is in dit geval:

2 inhalaties drie- tot viermaal per dag.
De arts bepaalt vooraf welk doseringsschema gebruikt moet worden. Wijzigingen in het doseringsschema tijdens gebruik vinden alleen plaats als de arts daar aanleiding toe ziet (eventueel na lichamelijk onderzoek).
Indien bij een acute of snel verergerende benauwdheid inhalatie met Combivent aërosol niet voldoende effect heeft, moet onmiddellijk een arts worden gewaarschuwd. Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet voldoende onderzocht om tot een doseringsadvies te komen.

Hoe u COMBIVENT aërosol moet gebruiken

Om een zo goed mogelijk resultaat van de behandeling te verkrijgen, is het belangrijk dat de volgende instructies nauwkeurig worden opgevolgd:
Algemeen:
Bij eerste gebruik, of wanneer u de aërosol lang niet heeft gebruikt, dient u vooraf de aërosol gebruiksklaar te maken. Dit doet u door de aërosol een aantal malen te schudden, dan het beschermdopje van het mondstuk te nemen en een- of tweemaal het reservoir in te drukken. Let er daarbij op dat u het mondstuk niet op u zelf of anderen richt.

Bij iedere dosering:
1. Haal het beschermdopje van het mondstuk af;
2. Houd de inhalator tussen duim en wijsvinger vast met het reservoir naar boven (duim onder, wijsvinger boven);
3. Schud de inhalator voor het gebruik krachtig;
4. Adem zo diep mogelijk uit;
5. Plaats de inhalator zo in de mond, dat de lippen het mondstuk omklemd houden en het reservoir omhoog wijst;
6. Adem nu zo diep mogelijk in door de mond en druk tegelijkertijd eenmaal stevig het reservoir in;
7. Neem de inhalator uit de mond, houd de adem even in en adem langzaam uit, indien mogelijk door de neus;
8. Herhaal deze procedure vanaf punt drie, indien een tweede inhalatie is voorgeschreven;
9. Plaats het beschermdopje weer op het mondstuk.

Als u nooit eerder een dergelijk apparaat heeft gebruikt, verdient het aanbeveling de eerste keer het inhaleren voor de Spiegel uit te proberen.

Hoe kunt u vaststellen of het reservoir leeg is?

Door van tijd tot tijd de inhalator dicht bij uw oor heen en weer te schudden, kunt u horen of er nog vloeistof in zit. Als het reservoir leeg schijnt te zijn, kunt u er nog ongeveer 10 maal mee inhaleren. U kunt dan nog tijdig voor een nieuwe Combivent aërosol zorgen. Het is bijzonder belangrijk het apparaat goed schoon te houden. Als u dat niet regelmatig doet, kan de aërosol verstopt raken waardoor hij niet meer werkt.
Sommige patiënten denken dan ten onrechte dat het reservoir leeg is. De volgende procedure dient regelmatig te worden uitgevoerd: Trek het metalen reservoir uit de plastic houder, was de plastic houder in een lauw sopje, spoel grondig na met schoon water en droog hem af.
Controleer nu het metalen reservoir. Zelfs bij normaal gebruik kunnen de gaatjes in het uitstroompijpje verstopt raken. Met behulp van een fijne naald kunnen ze gemakkelijk open geprikt worden.

Hoe lang u COMBIVENT aërosol moet gebruiken

Volgens het voorschrift van de arts.

Wat u moet doen als u meer hebt ingenomen dan is voorgeschreven

De verschijnselen bij overdosering zijn: ernstige trillingen, hartkloppingen, misselijkheid, onrust, duizeligheid, hoofdpijn, beklemd gevoel op de borst en opwinding. Patiënten met een te lage kaliumspiegel hebben een grote kans op het verkrijgen van hartkloppingen.
In geval van overdosering moet zo snel mogelijk een arts gewaarschuwd worden.

Wat u moet doen als u een dosis vergeten heeft

Wanneer u een keer heeft vergeten om Combivent aërosol te inhaleren, kunt u gewoon volgens het voorschrift van de arts met de volgende dosis verdergaan.
Wat gebeurt era/s u plotseling stopt met het innemen van het geneesmiddel
Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Combivent aërosol, bestaat de kans dat de klachten van voor het gebruik weer terugkeren.

Mogelijke bijwerkingen

Het optreden van trillende vingers, nervositeit en een droge mond kan bij gebruik van de aanbevolen dosering voorkomen, met name als u hier gevoelig voor bent. Verder zijn klachten over duizeligheid, hoofdpijn en allergische reacties (o.a. huiduitslag, gezwollen keel, tong of lippen) waargenomen. Evenals bij vergelijkbare geneesmiddelen kunnen verder misselijkheid, braken, zweten, spierpijn, spierkrampen en zwakte voorkomen. In zeldzame gevallen kunnen er veranderingen in de bloeddruk en hartritmestoornissen optreden, met name bij hogere doseringen. In zeer zeldzame gevallen zijn psychologische effecten waargenomen.
Evenals bij andere inhalatiemethoden, kunnen in enkele gevallen prikkelhoest, heesheid, verkeerde stemvorming of irritatie van de keel voorkomen.

Een ernstig kaliumtekort kan voorkomen als gevolg van therapie met beta2-mimetica. Dit kaliumtekort verhoogt de kans op hartritmestoornissen, met name in geval van benauwdheid.
Bij patiënten met bepaalde plasproblemen (urinewegobstructie) kan het vasthouden van urine verergeren.
Er zijn afzonderlijke gevallen gemeld van oogproblemen (pupilverwijding, verhoogde oogboldruk, oogpijn, staar) wanneer een aërosol in de ogen terechtkwam. Bijwerkingen op het oog verdwijnen na stoppen van het gebruik van Combivent aërosol, evenals eventuele maagdarmklachten of plasproblemen (zie `Speciale waarschuwingen').
Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter, of wanneer u een bijwerking als ernstig ervaart.

Hoe u COMBNENT aërosol moet bewaren

Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Het reservoir van de Combivent aërosol staat onder druk en mag niet met geweld worden geopend of beschadigd. Het openen is gevaarlijk en maakt de inhoud bovendien terstond onbruikbaar. Het reservoir mag niet worden blootgesteld aan temperaturen boven 50°C (centrale verwarming, kachel, direct zonlicht).

Niet in open vuur sprayen.
Combivent aërosol is houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum. Deze datum staat vermeld achter de aanduiding "Niet te gebruiken na".

Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is aangepast 7 juni 2004

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren