Zachte capsules

Wij raden u aan deze patiënten informatie te lezen voordat u Avodart gaat gebruiken. Als u daarna nog vragen heeft, kunt u uw arts, apotheker of GlaxoSmithKline BV raadplegen. Het is altijd handig de verpakking te bewaren, want hierop staat het chargenummer waaraan de fabrikant het product kan herkennen. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

WAT IS AVODART?

Avodart is een geneesmiddel in de vorm van zachte capsules. Avodart zachte capsules behoren tot de groep van geneesmiddelen heten `5-alfa reductaseremmers' heten. 5-Alfa reductaseremmers remmen de omzetting van het mannelijk geslachtshormoon testosteron in dihydrotestosteron door het enzym 5-alfa reductase (zie ook `Hoe werkt Avodart?).
De capsules zijn ondoorzichtige, gele, langwerpigs, zachte gelatine capsules the aan een kart in rode inkt bedrukt zijn met GX CE2. De werkzame stof in Avodart is dutasteride. Een zachte capsule Avodart bevat 0,5 milligram dutasteride. Verder bevatten de zachte capsules als hulpstoffen: caprylzuurmono- en diglyceride, butylhydroxytolueen (E321) als capsule-inhoud; gelatine, glycerol, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), middellange-keten triglyceriden en lecithins in de capsulewand; en rode drukinkt met polyvinylacetaatftalaat, polypropyleenglycol, polyethyleenglycol en rood ijzeroxide (E172) als kleurstof.

Avodart is alleen op recept verkrijgbaar.

Avodart is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 zachte capsules.

Avodart is in het register van farmaceutische specialités ingeschreven onder RVG 28317.

In Nederland wordt Avodart op de markt gebracht door:

GlaxoSmithKline BV,
Huis ter Heideweg 62,
3705 LZ Zeist.
Tel.: 030-6938100.

WANNEER SCHRIJFT UW ARTS AVODART VOOR?

De arts schrijft u Avodart voor om
* de klachten veroorzaakt door goedaardige vergroting van de prostaat (benigne prostaathyperplasie, BPH) te behandelen, en
* het risico van het acuut vasthouden van urine en operaties bij patiënten met BPH te voorkomen.

WANNEER MAG U AVODART NIET GEBRUIKEN?

Als u weet of als is gebleken dot u overgevoelig bent voor dutasteride, een van de bestanddelen van de zachte capsules of voor andere 5-alfa reductaseremmers mag u deze capsules niet (meer) gebruiken. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen van Avodart plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de Borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen, huiduitslag of galbulten. Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, Avodart niet meer voordat u overleg heeft gehad met uw arts.
Indien u een ernstige leverziekte heeft, mag u Avodart niet gebruiken.
Ook vrouwen, adolescenten en kinderen mogen Ayodart niet gebruiken.

WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN?

* Voordat uw arts de behandeling met Avodart start en periodiek daarna, zal een rectaal toucher en ander onderzoek naar prostaatkanker worden uitgevoerd, om een verkeerde diagnose uit te sluiten.
* Het actief bestanddeel dutasteride wordt door de huid opgenomen en daarom moeten vrouwen, adolescenten en kinderen elk contact met lekkende capsules vermijden. Als zij toch in contact met lekkende capsules komen, moet het contactgebied onmiddellijk goed met water en zeep worden gewassen.
* Indien u een leverziekte heeft, moet u dit uw arts vertellen, omdat er misschien meer bijwerkingen kunnen optreden.

Waarschuw uw arts als u bijwerkingen ervaart.

* Avodart bevat butylhydroxytolueen (E321), dat de ogen, huid en slijmvliezen kan irriteren.

AVODART EN ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING

Avodart mag niet door vrouwen gebruikt worden. Zwangere vrouwen moeten speciaal opletten elk contact met lekkende capsules te vermijden. Als zij toch in contact met lekkende capsules komen, moet het contactgebied onmiddellijk goed met water en zeep worden gewassen.
Het actieve bestanddeel dutasteride kan worden teruggevonden in het zaad van mannen die met Avodart worden behandeld. Het is onwaarschijnlijk dat de mannelijke foetus van een zwangere vrouw door dit zaad nadelig beïnvloed wordt. Het wordt echter aanbevolen blootstelling van een (mogelijk) zwangere vrouw aan het zaad van een met dutasteride behandelde man te voorkomen, bijvoorbeeld door het gebruik van een condoom.

AVODART EN AUTORIJDEN OF GEVAARLIJKE MACHINES BEDIENEN

Er zijn geen gegevens over de invloed van Avodart op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar gezien de manier van werking wordt er geen invloed verwacht.

KUNT U AVODART SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN GEBRUIKEN?

Het is van belang dat u uw arts of apotheker altijd vertelt welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige middelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt kan hij/zij hiermee rekening houden.
Langdurig gelijktijdig gebruik van Avodart samen met krachtige remmers van het enzym cytochroom P450 3A4 (zoals bijvoorbeeld ritonavir, indinavir (tegen HIV), nefazodon (tegen depressies), itraconazol, ketoconazol (tegen schimmelinfecties)) kan de hoeveelheid dutasteride in het bloed verhogen. Als u in een dergelijk geval bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts, want hij kan dan eventueel de dosering aanpassen. Het kan overigens lang duren voordat een aanpassing van de dosering ook merkbaar is.

HOEVEEL AVODART MOET U GEBRUIKEN EN WANNEER?

Volwassen en oudere mannen

Uw arts heeft u verteld hoeveel Avodart u moet innemen en wanner. Houdt u altijd aan dit voorschrift. De aanbevolen dosering bedraagt een capsule Avodart (0,5 mg dutasteride) oraal per dag. De capsules moeten heel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Hoewel al in een vroeg stadium verbetering kan worden gezien, kan het tot wel 6 maanden duren voordat een effect van de behandeling kan worden gezien. Als uw lever niet zo goed werkt moet u extra opletten as u Avodart gaat gebruiken. Soms kan de arts de dosering van Avodart aanpassen.

Wat u moet doen wanner u te veel Avodart heeft ingenomen:
Waneer u meer Avodart heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan meteen contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanner u bent vergeten om Avodart in te nemen:

Neem nooit een dubbele dosis van Avodart in om zo de vergeten dosis in te halen. Hervat de volgende dag uw gewone schema.

WELKE BIJWERKINGEN ZIJN ER BEKEND?

Zoals alle geneesmiddelen kan Avodart bijwerkingen veroorzaken. De bijwerkingen zijn over het algemeen mild tot matig. Vaak komen impotentie, een veranderde (verminderde) zin in vrijen/seks (libido), ejaculatiestoornissen en borstvorming (gynaecomastie) voor.

In het geval dat er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u as ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

HOE KUNT U ZACHTE CAPSULES AVODART HET BEST BEWAREN?

Avodart zachte capsules kunt u het beste in de originele verpakking beneden 30°C bewaren. Op het doosje en op de doordrukstrip kunt u achter "Exp" of "Niet te gebruiken na" de uiterste gebruiksdatum vinden. Gebruik Avodart na die datum niet meer, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek.

Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in december 2002.

HOE WERKT AVODART?

Bij de aandoening `benigne prostaathyperplasie' (BPH) is sprake van een goedaardige vergroting van de prostaat. Een van de kenmerkende klachten is het moeite hebben met plassen. De prostaat is zodanig vergroot, dat hij de urineleider, die van de blaas naar de penis loopt, dichtdrukt.
De stof dihydrotestosteron (DHT), die door het enzym 5-alfa reductase uit het mannelijk geslachtshormoon testosteron wordt gevormd, is nauw betrokken bij de goedaardige vergroting van de prostaat. Avodart behoort tot de geneesmiddelengroep van de 5-alfa reductaseremmers en remt de vorming van DHT uit testosteron. Hierdoor daalt de hoeveelheid DHT in het bloed en neemt de grootte van de prostaat af. De druk op de urineleider wordt minder groot, waardoor u weer normaal kunt plassen. Hierdoor wordt ook de kans op het acuut vasthouden van urine en een eventuele operatie om de klachten te verhelpen, verkleind.
Het mannelijk geslachtshormoon testosteron heeft ook invloed op de haargroei en haarverdeling. Het effect van dutasteride op de haarverdeling is met specifiek onderzocht, echter, 5-alfa reductaseremmers kunnen haarverlies verminderen en kunnen bij mannen met een bepaald patroon van haarverlies (mannelijk androgenetische alopecia) haargroei opwekken.
De schildklierfunctie bij gebruik van dutasteride is wel onderzocht en er is geen bewijs gevonden voor een nadelig effect van dutasteride op de schildklierfunctie.