Uitgebreid
Zoek in alles
Of zoek in een categorie
Ziektebeelden Zelftesten
Medicijnen Nieuws
Bijsluiters Overig

Kalydeco®


Geneesmiddel: Kalydeco®

Recept-medicijn

Dit medicijn is uitsluitend op recept verkrijgbaar (= UR-geneesmiddel).

Registratienummer (EU-nummer)

EU/1/12/782/001-002


Werkzame stof

Ivacaftor

Geneesmiddelgroep

Luchtwegmiddelen, restgroep


Andere namen

Geen


Samenstelling

Tabletten met 150 mg ivacaftor per tablet


Fabrikant/Leverancier

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Ltd.


Toepassingen (= indicaties)

Cystische fibrose : bij patiënten van 6 jaar en ouder die een G551D-mutatie in het CFTR-gen hebben.

Algemeen

Lees ook de bijsluiter voor informatie over de toepassing van dit medicijn.


Niet gebruiken bij (= contra-indicaties) o.a.

Overgevoeligheid of allergie voor dit medicijn, voor een van de bestanddelen.

Algemeen

Breng ook een vervangende arts of een medisch specialist op de hoogte van eventuele andere ziekten of klachten die u heeft. Hiermee kunt u voorkómen dat u verkeerde medicijnen krijgt voorgeschreven.

Lees ook de patiëntenbijsluiter om te zien wanneer dit medicijn niet mag worden gebruikt.


Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens over dit medicijn om de schadelijkheid tijdens de zwangerschap goed te kunnen beoordelen.

Dit medicijn niet gebruiken tijdens de zwangerschap (tenzij de arts anders oordeelt).

Borstvoeding

De werkzame stof gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Hierdoor kunnen sensibilisatie, toxische effecten en verstoring van de darmflora bij de foetus optreden.

Tijdens gebruik van dit medicijn geen borstvoeding geven (tenzij de arts anders oordeelt).

Algemeen

Sommige medicijnen kunnen een schadelijke invloed hebben op het verloop van de zwangerschap of op de nog ongeboren vrucht. Van veel medicijnen is dat echter nog niet precies bekend.

Heel wat medicijnen komen in de moedermelk terecht en bereiken zo de zuigeling.
Gebruik daarom tijdens zwangerschap of borstvoeding alleen medicijnen op doktersrecept .

Vertel ook een vervangende arts of een medisch specialist wanneer u van plan bent zwanger te worden, al zwanger bent of borstvoeding geeft. Hiermee kunt u voorkómen dat u medicijnen krijgt voorgeschreven die niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.

Raadpleeg eerst uw arts wanneer u van plan bent tijdens zwangerschap of periode van borstvoeding oude medicijnen , zelfzorgmedicijnen of alternatieve middelen te gebruiken.

Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over het gebruik van dit medicijn tijdens zwangerschap of borstvoeding.


Verkeer, werk en sport

Dit medicijn kan in zelfzame gevallen als mogelijke bijwerking o.a. duizeligheid veroorzaken.

Hiervan kunnen allerlei dagelijkse activiteiten, zoals bezigheden in en rond het huis, deelname aan het verkeer en het bedienen of besturen van machines, ernstige hinder ondervinden.

Algemeen

Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over de mogelijke invloed van dit medicijn op het reactie-, concentratie- en/of gezichtsvermogen.


Werking

Ivacaftor is een selectieve potentiator van de CFTR-proteïne, d.w.z. in vitro verhoogt ivacaftor CFTR-kanaal-‘gating’ waardoor chloridetransport wordt versterkt. Het exacte mechanisme dat ertoe leidt dat ivacaftor de ‘gating’-activiteit van sommige mutante CFTR-vormen verlengt, is echter nog niet volledig opgehelderd.

Algemeen

Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over de werking van dit middel.


Mogelijke bijwerkingen (o.a.)

Huiduitslag

Aandoeningen van het evenwichtsorgaan en ooraandoeningen.

Duizeligheid (zelden)

Hoofdpijn

Keelontsteking (= faryngitis)

Verstopte neus

Middenoor-ontsteking (= otitis media)

Infectie van de bovenste luchtwegen

Oorsuizen (= tinnitis)

Rinitis

Algemeen

Vaak is er maar een kleine kans op bijwerkingen. Er zijn echter ook geneesmiddelen met een betrekkelijk grote kans op bijwerkingen. De belangrijkste bijwerkingen staan vermeld in de bijsluiter .

De kans op bijwerkingen is groter bij hogere doseringen .

Wanneer tijdens het gebruik van dit medicijn effecten optreden die u niet kent, verwacht of vreemd vindt, kan dat wijzen op: (1) een bijwerking van dit medicijn, (2) een wisselwerking van dit medicijn met een ander medicijn, voedsel of drank, (3) overgevoeligheid voor dit medicijn of (4) een allergische reactie op dit medicijn.

Het is mogelijk dat u overgevoelig of allergisch bent (of wordt) voor een bepaald medicijn. Als u weet dat u overgevoelig of allergisch bent voor een bepaald medicijn, moet u dat medicijn niet gebruiken. Vergeet echter niet uw arts te vertellen voor welk(e) middel(en) u overgevoelig bent. Zo voorkomt u dat u dat medicijn nogmaals voorgeschreven krijgt.

Breng ook een vervangende arts of medisch specialist op de hoogte van overgevoeligheid of allergie voor bepaalde medicijnen.

Als een medicijn al wat langer op de markt is, worden er niet zelden nieuwe bijwerkingen ontdekt. Hierdoor neemt het aantal 'bekende' bijwerkingen van een medicijn soms met de jaren toe. Een al wat ouder medicijn met veel bijwerkingen is daarom niet per se onveiliger dan een nieuw medicijn waarvan nog maar weinig bijwerkingen bekend zijn.

Lees de patiëntenbijsluiter voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen van dit medicijn.


Mogelijke wisselwerkingen (= interacties) o.a.

Ivacaftor is een gevoelig CYP3A-substraat.
Een verlaging van de Kalydeco-dosis tot twee keer per week 150 mg wordt geadviseerd voor gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine en claritromycine.

Gelijktijdige toediening van Kalydeco® met grapefruitsap, dat één of meer componenten bevat die CYP3A matig remmen, kan de blootstelling aan ivacaftor verhogen. Voedsel dat grapefruit of pomerans bevat, dient te worden vermeden tijdens behandeling met Kalydeco®.

Ivacaftor kan CYP2C9 remmen. Daarom wordt controle van de INR tijdens gelijktijdige toediening met coumarine derivaten aanbevolen.

Algemeen

Vertel ook een vervangende huisarts of medisch specialist welke medicijnen u gebruikt. Zo kunt u voorkómen dat u medicijnen krijgt voorgeschreven, die niet mogen worden gecombineerd met medicijnen die u al gebruikt.

Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over mogelijke wisselwerkingen van dit medicijn met andere medicijnen of met voedsel.


Gebruik

Zie etiket en de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter.

De aanbevolen dosis is 150 mg, elke 12 uur oraal in te nemen (300 mg totale dagelijkse dosis).
Kalydeco® dient te worden ingenomen met vetbevattend voedsel.

Algemeen

Vraag uw (huis)arts of apotheker om advies als u niet (meer) weet hoe dit middel moet worden gebruikt.


Bewaren

In de verpakking bij kamertemperatuur.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Niet meer gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de buitenverpakking
na EXP.

Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of waarmee zichtbaar geknoeid is.

Algemeen

Kleine kinderen denken vaak dat medicijnen eetbaar, drinkbaar of snoepgoed zijn. Bewaar medicijnen daarom altijd buiten bereik van kleine kinderen! .

De meeste medicijnen zijn in de originele verpakking goed houdbaar bij kamertemperatuur.

Bewaar medicijnen niet in een warme en/of vochtige omgeving , zoals een douchecel of badkamer.

De uiterste gebruiksdatum van een medicijn staat vermeld op de verpakking.

Overtollige medicijnen niet bewaren, aan anderen geven of in vuilnisbak of toilet gooien. U kunt ze het beste terugbrengen naar de apotheek.

Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over de houdbaarheid en de wijze van bewaren van dit middel.


Medicatietrouw

Bespreek uw ervaringen en eventuele problemen /i] met dit medicijn met uw (huis)arts.


Medicatiebegeleiding

Bespreek uw ervaringen en eventuele problemen /i] met dit medicijn met uw (huis)arts.


Vergoeding

Dit medicijn is alleen op doktersrecept verkrijgbaar en wordt daarom vergoed volgens de daarvoor geldende regels van de overheid en uw zorgverzekeraar .

Algemeen

Vraag uw arts, apotheker of zorgverzekeraar zo nodig om nadere informatie over de vergoeding van uw medicijnen.


Andere informatiebronnen

Lees de bijsluiter zorgvuldig

Algemeen

U kunt uw arts of apotheker zo nodig om meer informatie over dit middel vragen.


Bijzonderheden

Alleen patiënten met CF die een G551D-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken.

De maximale behandelingsduur was 96 weken bij met ivacaftor behandelde patiënten; veiligheidsgegevens voor een langere termijn zijn op dit moment niet beschikbaar.


Mogelijke verschijnselen na overdosering (o.a.)

Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Kalydeco®. Behandeling van overdosering omvat algemene ondersteunende maatregelen, inclusief monitoren van vitale functies, leverfunctietests en observatie van de klinische status van de patiënt.


Kies een onderwerp uit bovenstaande lijst voor meer informatie over Kalydeco®.