BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten Gestodeen/ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen.
* Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
* Jamyle is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
* Elke gele pil bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk 0,060 mg gestodeen en 0,015 mg ethinylestradiol.
* De witte pillen bevatten geen werkzame bestanddelen (alleen niet-werkzame bestanddelen of hulpstoffen) en worden placebo pillen genoemd.
* Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden ‘combinatiepillen’ genoemd. Vanwege de kleine hoeveelheid hormonen is Jamyle een zogenoemde lichte pil.
* Omdat beide hormonen in alle pillen in de strip in dezelfde hoeveelheid zijn gecombineerd, wordt dit een 1-fase combinatiepil genoemd (‘de combinatiepil’).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Algemene opmerkingen
Voordat u met Jamyle kunt beginnen, zal uw arts een aantal vragen stellen over uw gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts neemt ook uw bloeddruk op en afhankelijk van uw persoonlijke situatie zal hij/zij misschien nog een paar onderzoekjes doen.
In deze bijsluiter worden een aantal situaties beschreven waarin u moet stoppen met het innemen van Jamyle of waarin de betrouwbaarheid van Jamyle verminderd kan zijn. In die situaties kunt u ervoor kiezen om geen geslachtsgemeenschap te hebben of om aanvullende, niet
Gestodeen 0,060 mg / ethinylestradiol 0,015 mg,
hormonale voorbehoedsmiddelen te gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik niet de kalender- of temperatuurmethode. Deze methodes kunnen onbetrouwbaar zijn, omdat Jamyle de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het slijm in de baarmoederhals beïnvloedt.
Anticonceptiemiddelen met hormonen, en dus ook Jamyle, bieden geen bescherming tegen
HIV-infecties (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
* als u een bloedstolsel in een bloedvat van het been (trombose), de long (longembolie) of een ander orgaan hebt (of hebt gehad);
* als u een hartaanval of beroerte hebt (of hebt gehad);
* als u een ziekte hebt (of hebt gehad) die een voorbode kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld een lichte voorbijgaande beroerte zonder restverschijnselen);
* als u een ziekte hebt die de kans op trombose van de slagaderen verhoogt. Dit geldt voor de volgende ziektes:
* diabetes (suikerziekte) met beschadiging van de bloedvaten
* zeer hoge bloeddruk
* een sterk verhoogd vetgehalte van het bloed (cholesterol of triglyceriden);
* als u een stoornis van de bloedstolling hebt (bijvoorbeeld proteïne-C tekort);
* als u lijdt (of hebt geleden) aan een bepaalde vorm van migraine (met zogenoemde focale neurologische symptomen);
* als u lijdt (of hebt geleden) aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
* als u lijdt (of hebt geleden) aan een leverziekte en de werking van uw lever nog niet normaal is;
* als u een tumor in de lever hebt (of hebt gehad);
* als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen hebt (of hebt gehad) of als wordt vermoed dat u dat hebt;
* als u onverklaard vaginaal bloedverlies hebt;
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of gestodeen of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling van de huid veroorzaken;
* dit product bevat lecithine (verkregen uit soja). Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
In een aantal situaties moet u bij het gebruik van Jamyle of een andere combinatiepil extra voorzichtig zijn, en soms zijn regelmatige controles door uw arts noodzakelijk. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u met Jamyle begint. Neem ook contact op met uw arts als tijdens het gebruik van Jamyle een van de volgende situaties van toepassing is of als een van de volgende aandoeningen ontstaat of verergert:
* als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of heeft gehad;
* als u een ziekte van de lever of galblaas heeft;
* als u diabetes (suikerziekte) heeft;
* als u lijdt aan een depressie (ernstige neerslachtigheid);
* als u lijdt aan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (ontstekingsziektes van de darmen);
* als u lijdt aan HUS (hemolytisch-uremisch syndroom, een bloedziekte die nierbeschadiging veroorzaakt);
* als u lijdt aan sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedlichaampjes);
• als u lijdt aan epilepsie (zie het gedeelte “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
* als u lijdt aan SLE (systemische lupus erythematodes, een aandoening van het immuunsysteem);
* als u lijdt aan een ziekte die is begonnen tijdens een zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen, zoals gehoorverlies, porfyrie (een bloedziekte), zwangerschapsherpes (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge lichaamsbewegingen optreden);
* als u chloasma hebt of hebt gehad (goudbruine pigmentplekken, zogenoemde zwangerschapsvlekken, die vooral in het gezicht voorkomen). In dat geval is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden;
* als u lijdt aan erfelijk angio-oedeem (snel opzwellen van gezicht, mond, tong en/of keel). De verschijnselen kunnen optreden of verergeren bij het gebruik van producten die oestrogenen bevatten. Neem direct contact op met uw arts als u symptomen hebt van angiooedeem, zoals een zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of galbulten in combinatie met ademhalingsproblemen.
Jamyle en veneuze en arteriële bloedstolsels
Het gebruik van een combinatiepil, waaronder Jamyle, verhoogt bij vrouwen het risico op het ontstaan van veneuze trombose (bloedstolsel in de bloedvaten) in vergelijking tot vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken. Als u Jamyle gebruikt, loopt u een groter risico op het ontstaan van veneuze trombose dan vrouwen die andere combinatiepillen met het progestageen levonorgestrel gebruiken.
De kans op veneuze trombose bij het gebruik van een combinatiepil neemt toe:
* naarmate u ouder wordt;
* als u overgewicht hebt;
* als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in het been (trombose), de long (longembolie) of een ander orgaan heeft gehad;
* als u een operatie moet ondergaan, als u een ernstig ongeval hebt gehad of als u langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is dan belangrijk om uw arts te vertellen dat u Jamyle gebruikt, omdat het gebruik mogelijk moet worden stopgezet. Uw arts zal aangeven wanneer u weer mag beginnen met het gebruik. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.
Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt groter als u de pil gebruikt.
- Van 100.000 vrouwen die geen pil gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er per jaar ongeveer 5-10 een bloedstolsel.
- Van 100.000 vrouwen die een pil gebruiken zoals Jamyle, krijgen er per jaar 30-40 een bloedstolsel, het exacte aantal is onbekend.
- Van 100.000 vrouwen die zwanger zijn, krijgen er per jaar ongeveer 60 een bloedstolsel. Een bloedstolsel in de aderen kan naar de longen gaan en bloedvaten blokkeren (dit wordt een longembolie genoemd). De vorming van bloedstolsels in de aderen kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
De mate van risico kan variëren afhankelijk van het type pil dat u gebruikt. Bespreek de beschikbare opties met uw arts.”
Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombose (verstopping van een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
De kans op arteriële trombose bij het gebruik van een combinatiepil neemt toe:
* als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om te stoppen met roken als u Jamyle gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar;
* als u een te hoog vetgehalte in het bloed hebt (cholesterol of triglyceriden);
* als u overgewicht hebt;
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
* als u een hoge bloeddruk hebt;
* als u lijdt aan migraine;
* als u hartproblemen hebt (hartklepafwijking, hartritmestoornis)
Stop met het gebruik van Jamyle en neem direct contact op met uw arts als u een van de verschijnselen van trombose opmerkt:
* heftige pijn en/of zwelling in een been
* plotselinge ernstige pijn op de borst die kan uitstralen naar de linker arm
* plotselinge ademnood
* plotselinge hoest zonder aanwijsbare oorzaak
* een ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
* gedeeltelijke of totale blindheid of dubbelzien
* moeite met praten of niet kunnen praten
* duizeligheid of flauwvallen
* zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam
Jamyle en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt borstkanker iets vaker geconstateerd, maar het is niet bekend of dat door de behandeling wordt veroorzaakt. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, vaker tumoren worden gevonden omdat zij vaker door de arts worden onderzocht. Na het stoppen met de hormonale combinatiepil wordt het optreden van borstkanker geleidelijk aan minder. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje in de borst voelt.
Bij pilgebruiksters zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en nog zeldzamer gevallen van kwaadaardige levertumoren gerapporteerd. Neem contact op met uw arts als u ongewoon heftige buikpijn hebt.
Tussentijds bloedverlies
In de eerste paar maanden dat u Jamyle gebruikt, kunnen er onverwachte bloedingen optreden (bloedingen buiten de dagen met placebo pillen). Als deze bloedingen na een paar maanden nog steeds voorkomen, of als ze na een paar maanden beginnen, zal uw arts moeten onderzoeken wat de oorzaak ervan is.
Wat u moet doen als er in de fase met placebo pillen geen bloeding optreedt
Als u alle gele werkzame tabletten op correcte wijze hebt ingenomen, niet hebt gebraakt en geen ernstige diarree hebt gehad en als u geen andere medicijnen hebt gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding echter twee keer na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u toch zwanger bent. Neem dan direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u er zeker van bent dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Jamyle nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als een andere arts of tandarts u een geneesmiddel voorschrijft, moet u hem/haar (of de apotheker) vertellen dat u Jamyle gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms), en zo ja, voor hoe lang.
Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Jamyle minder goed werkt. Ook kunnen zij onverwachte bloedingen veroorzaken. Dit zijn onder andere
* geneesmiddelen voor de behandeling van
* epilepsie (bijv. primidone, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxacarbazepine)
* tuberculose (bijv. rifampicine)
* HIV-infecties (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline)
* hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)
* het kruidengeneesmiddel sintjanskruid
Jamyle kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld:
* medicijnen die ciclosporine bevatten
* het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogde frequentie van toevallen)
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Jamyle niet gebruiken. Als u tijdens het gebruik van Jamyle zwanger wordt, moet u direct stoppen met de pil en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk moment stoppen met het innemen van Jamyle (zie ook pagina 9 “Als u wilt stoppen met Jamyle”).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Het gebruik van Jamyle door vrouwen die borstvoeding geven, wordt in het algemeen niet aangeraden. Raadpleeg uw arts als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Jamyle met of zonder voedsel innemen, indien nodig met een klein beetje water.
Laboratoriumonderzoek
Als uw bloed moet worden onderzocht, moet u uw arts of de laboratoriummedewerker vertellen dat u de pil gebruikt. Anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitkomsten van bepaalde onderzoeken beïnvloeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat de rijvaardigheid wordt beïnvloed.
Jamyle bevat lactose
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u niet goed tegen sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) kunt (een intolerantie hebt), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
Wanneer en hoe moet u Jamyle innemen?
Elke strip bevat 24 werkzame gele tabletten en 4 witte placebo tabletten.
De tabletten met twee verschillende kleuren van Jamyle zitten in een bepaalde volgorde. Een strip bevat 28 tabletten.
Neem elke dag één tablet Jamyle, indien nodig met een beetje water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet deze elke dag op ongeveer dezelfde tijd innemen.
Verwissel de tabletten niet: neem gedurende de eerste 24 dagen een gele tablet en daarna gedurende de laatste 4 dagen een witte tablet. Daarna moet u meteen beginnen met een nieuwe strip (24 gele en daarna 4 witte tabletten). Er zit dus geen pilvrije periode tussen twee strips.
Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk dat u met de eerste tablet linksboven begint en de tabletten elke dag inneemt. Volg de richting van de pijlen op de strip voor de juiste volgorde.
Voorbereiding van de strip
Om u te helpen alles goed bij te houden, zijn er 7 stickers met elk de 7 dagen van de week voor elke strip Jamyle. Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Als u bijvoorbeeld begint op een woensdag, gebruik dan de weeksticker die begint met “WO”.
Plak vervolgens de desbetreffende strip linksboven in de hoek van de verpakking, op de positie "Start". Nu wordt er boven elke tablet een dag aangegeven en kunt u zien of u een tablet hebt ingenomen. U moet de tabletten innemen in de volgorde die wordt aangegeven door de pijlen.
Gedurende de 4 dagen waarop u de witte placebo tabletten inneemt (de placebo dagen), moet de bloeding beginnen (ook onttrekkingsbloeding genoemd). Deze begint meestal op de 2e of 3e dag na de laatste gele werkzame tablet Jamyle. Zodra u de laatste witte tablet hebt ingenomen, moet u beginnen met de volgende strip, ook als de bloeding nog niet is gestopt. Dit betekent dat u
elke strip moet beginnen op dezelfde dag van de week en dat de menstruatie moet plaatsvinden gedurende dezelfde dagen van elke maand.
Als u Jamyle op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap tijdens de 4 dagen dat u de placebo tabletten inneemt.
Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?
* Als u in de vorige maand geen anticonceptiemiddel met hormonen hebt gebruikt Begin met Jamyle op de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw menstruatie). Als u start met Jamyle op de eerste dag van uw menstruatie, bent u direct beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedsmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).
* Overstap van een andere combinatiepil, een vaginale ring of een anticonceptiepleister
U kunt met Jamyle beginnen bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die werkzame bestanddelen bevat) van uw vorige pil, echter uiterlijk op de dag na de pilvrije periode van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Volg het advies van uw arts als u overstapt van een vaginale ring of anticonceptiepleister.
* Overstap van een preparaat met alleen een progestageen (minipil, prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraalje)
U kunt van de ene op de andere dag overstappen van een minipil (van een implantaat of spiraaltje op de dag waarop dit wordt verwijderd, van de prikpil op het moment waarop de volgende injectie zou moeten worden gezet). Echter in al deze gevallen moet u extra beschermende maatregelen (bijvoorbeeld een condoom) nemen tijdens de eerste 7 dagen van tabletinname.
* Na een miskraam Volg het advies van uw arts.
* Na een bevalling
U kunt tussen 21 en 28 dagen na de bevalling beginnen met Jamyle. Als u begint na dag 28 moet u de eerste zeven dagen dat u Jamyle gebruikt, een zogenoemde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Als u na een bevalling geslachtsgemeenschap hebt gehad voordat u (weer) met Jamyle begonnen bent, moet u er eerst zeker van zijn dat u niet zwanger bent. Anders moet u wachten tot de volgende menstruatie.
* Als u na een bevalling borstvoeding geeft en (weer) met Jamyle wilt beginnen Lees het gedeelte over “Borstvoeding”, pagina 5.
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er zijn geen gevallen bekend van ernstige problemen na het innemen van te veel Jamyle tabletten tegelijkertijd. Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt, kunt u misselijk worden en gaan overgeven. Ook kan er vaginaal bloedverlies optreden. Als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
De laatste vier tabletten in de 4e rij van de strip zijn de placebo tabletten. Als u een van deze tabletten vergeet, heeft dit geen effect op de betrouwbaarheid van Jamyle. Gooi de vergeten placebo tablet weg.
Als u een gele, werkzame tablet (tabletten 1-24 van uw strip) hebt vergeten, dan moet u het volgende doen:
* Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
* Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeten bent, hoe groter de kans op een zwangerschap wordt.
De kans op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet aan het begin of het einde van de strip vergeet. Daarom moet u zich houden aan de volgende regels (zie ook het schema hieronder):
* Meer dan één tablet van deze strip vergeten Neem contact op met uw arts.
* Eén tablet vergeten tussen dag 1 - 7 (eerste rij)
Neem de vergeten tablet in zodra u er aan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Ga door met het innemen van de tabletten op de gebruikelijke tijd en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u geslachtsgemeenschap hebt gehad in de week v66r de vergeten tablet, moet u er rekening mee houden dat de kans op een zwangerschap aanwezig is. Neem in dat geval contact op met uw arts.
* Eén tablet vergeten tussen dag 8 - 14 (tweede rij)
Neem de vergeten tablet in zodra u er aan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Ga door met het innemen van de tabletten op de gebruikelijke tijd. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
* Eén tablet vergeten tussen dag 15 - 24 (derde of vierde rij) U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u er aan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Ga door met het innemen van de tabletten op de gebruikelijke tijd. In plaats van de witte placebo tabletten van deze strip in te nemen, gooit u deze weg en begint u direct met de volgende strip (de startdag zal anders zijn).
Waarschijnlijk krijgt u aan het einde van de tweede strip een menstruatie - tijdens het innemen van de witte placebo tabletten - maar u kunt ook tijdens de tweede strip last krijgen van een lichte (spotting) of menstruatie-achtige bloeding (doorbraakbloeding).
2. U kunt ook stoppen met de werkzame gele tabletten en direct overgaan naar de 4 witte placebo tabletten (noteer, voordat u de placebo tabletten inneemt, de dag waarop u uw tablet bent vergeten). Als met een nieuwe strip wilt beginnen op de dag waarop u altijd begint, neem de placebo tabletten dan minder dan 4 dagen in.
Als u een van deze twee richtlijnen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
* Als u een van de tabletten van een strip vergeten bent en u hebt geen bloeding tijdens de dagen met placebo tabletten, kan dat betekenen dat u zwanger bent. Neem contact op met uw arts voordat u met de volgende strip begint.
Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een gele pil moet overgeven of heftige diarree hebt, is er een kans dat de werkzame stoffen niet volledig door het lichaam zijn opgenomen. Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Daarom moet u na overgeven of ernstige diarree zo snel mogelijk een gele pil uit een reservestrip innemen. Neem deze pil indien mogelijk binnen 12 uur na de gebruikelijke tijd in. Als dat niet mogelijk is, of als er al meer dan 12 uur zijn verstreken, volg dan het advies onder “Wat u moet doen als u vergeten bent om Jamyle in te nemen”.
Als dit gedurende enkele dagen gebeurt, moet u een extra voorbehoedsmiddel gebruiken (bijv. een condoom).
Uitstel van de menstruatie:
wat u moet weten
Ook al wordt het niet aangeraden, u kunt uw menstruatie uitstellen door de witte placebo tabletten uit de 4e rij niet in te nemen en direct verder te gaan met een nieuwe strip Jamyle en deze op te maken. U kunt tijdens deze tweede strip wel te maken krijgen met een lichte (spotting) of menstruatie-achtige bloeding (doorbraakbloeding). Maak deze tweede strip op door de 4 witte tabletten uit de 4e rij in te nemen. Begin daarna weer aan de volgende strip.
U kunt eventueel uw arts om advies vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.
Verschuiving van de eerste dag van de menstruatie: wat u moet weten
Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie steeds beginnen tijdens de dagen met placebo tabletten. Als u deze dag moet verschuiven, verminder dan het aantal dagen met witte placebo tabletten (maar verhoog deze nooit – 4 is het maximum!). Als u bijvoorbeeld begint met het innemen van de placebo tabletten op een vrijdag en u wilt dit verschuiven naar een dinsdag (3 dagen eerder), moet u 3 dagen vroeger met de nieuwe strip beginnen. U hebt mogelijk geen bloeding tijdens deze periode. U kunt wel te maken krijgen met een lichte (spotting) of menstruatie-achtige bloeding (doorbraakbloeding).
Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, raadpleeg dan uw arts.
Als u wilt stoppen met Jamyle
U kunt op ieder gewenst moment stoppen met Jamyle. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u contact opnemen met uw arts voor advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen.
Als u stopt omdat u zwanger wilt worden, wordt gewoonlijk aangeraden om te wachten tot u een natuurlijke menstruatie hebt gehad, voordat u probeert zwanger te worden. Dan kunt u gemakkelijker uitrekenen, wanneer de bevalling ongeveer gaat beginnen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 10%) bij vrouwen die Jamyle gebruiken, zijn zelden voorkomende menstruaties of geen menstruaties tijdens of bij het stoppen van de pil, bloedingen tussen menstruaties, of hoofdpijn, waaronder migraine.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters op 100): • vaginale infectie waaronder candidiasis;
• stemmingswisselingen waaronder depressie of veranderde zin in seks;
* nervositeit of duizeligheid;
* misselijkheid, braken of buikpijn;
* acne;
* pijnlijke borsten, gevoelige borsten, groter wordende borsten of afscheiding uit de borsten;
* pijnlijke menstruaties of verandering in menstruatie;
* veranderingen in vaginale afscheiding of veranderingen in slijm in de baarmoederhals (ectropion);
* vochtophoping in weefsel of oedeem (ernstige vochtretentie);
* gewichtsverlies of gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters op 1000):
* veranderde eetlust;
* buikkrampen of buikwind;
* huiduitslag, overmatige lichaamsbeharing, haarverlies of vlekken in het gezicht (chloasma);
* wijzigingen in de resultaten van laboratoriumonderzoeken: verhoging van cholesterol, triglyceridegehaltes of verhoogde bloeddruk
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters op 10.000):
* allergische reacties (zeer zelden voorkomende gevallen van galbulten, angio-oedeem of moeilijke ademhaling of stoornissen van de bloedsomloop);
* glucose-intolerantie;
* irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen;
* geelzucht;
* een soort huidaandoening met de naam erythema nodosum.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10.000):
* goedaardige levertumor (met de naam focale nodulaire hyperplasie of hepatische adenomen) of kwaadaardige levertumor;
* verergering van een immuunsysteemaandoening (lupus), van een leverziekte (porfyrie), of van een ziekte met de naam chorea die wordt gekenmerkt door onregelmatige, plotselinge bewegingsstoornissen;
* bepaalde types oogaandoeningen zoals ontsteking van de oogzenuw die kunnen leiden tot gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen, of een bloedstolsel in het netvlies;
* alvleesklieraandoening;
* verhoogd risico van galstenen of belemmering van de galstroom;
* lever- of galaandoeningen (zoals hepatitis of abnormale leverfuncties);
* bloed- of urinewegaandoeningen (hemolytisch en uremisch syndroom);
* een soort huidaandoening met de naam erythema multiforme.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ”Niet gebruiken na:” of “EXP:”. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen zijn gestodeen en ethinylestradiol.
Jamyle heeft pillen in 2 kleuren:
* Elke gele pil bevat 0,060 mg gestodeen en 0,015 mg ethinylestradiol. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), polacrilinekalium, magnesiumstearaat (E572) en Opadry geel.
* Elke witte pil (niet-werkzame tablet of placebo tablet) bevat alleen hulpstoffen (geen werkzame stoffen), namelijk lactosemonohydraat, povidone K-25 (E1201), natriumzetmeelglycolaat type A, colloïdaal watervrij silica (E551),
colloïdaal aluminiumoxide en magnesiumstearaat (E572).
Hoe ziet Jamyle eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
* Elke werkzame pil is een ronde, gladde, gele filmomhulde tablet.
* Elke placebo pil is een witte, ronde en biconvexe tablet.
* Jamyle is verkrijgbaar in strips (blisterverpakkingen) van 28 pillen: 24 gele werkzame pillen en 4 witte placebo pillen.
* Verpakkingsgrootten zijn 1, 3 of 6 strips, elke strip met 28 pillen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Velvian Germany GmbH
Carl-Zeiss-Ring 9
85737 Ismaning
Duitsland
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera – León
Spanje
In het register ingeschreven onder: RVG 109160
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Naam van de lidstaat} : {Naam van het geneesmiddel}
Nederland: Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten Oostenrijk: Jamyle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten Duitsland: Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, Filmtabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012.
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten Gestodeen/ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen.
* Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
* Jamyle is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
* Elke gele pil bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk 0,060 mg gestodeen en 0,015 mg ethinylestradiol.
* De witte pillen bevatten geen werkzame bestanddelen (alleen niet-werkzame bestanddelen of hulpstoffen) en worden placebo pillen genoemd.
* Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden ‘combinatiepillen’ genoemd. Vanwege de kleine hoeveelheid hormonen is Jamyle een zogenoemde lichte pil.
* Omdat beide hormonen in alle pillen in de strip in dezelfde hoeveelheid zijn gecombineerd, wordt dit een 1-fase combinatiepil genoemd (‘de combinatiepil’).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Algemene opmerkingen
Voordat u met Jamyle kunt beginnen, zal uw arts een aantal vragen stellen over uw gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts neemt ook uw bloeddruk op en afhankelijk van uw persoonlijke situatie zal hij/zij misschien nog een paar onderzoekjes doen.
In deze bijsluiter worden een aantal situaties beschreven waarin u moet stoppen met het innemen van Jamyle of waarin de betrouwbaarheid van Jamyle verminderd kan zijn. In die situaties kunt u ervoor kiezen om geen geslachtsgemeenschap te hebben of om aanvullende, niet
Gestodeen 0,060 mg / ethinylestradiol 0,015 mg,
hormonale voorbehoedsmiddelen te gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik niet de kalender- of temperatuurmethode. Deze methodes kunnen onbetrouwbaar zijn, omdat Jamyle de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het slijm in de baarmoederhals beïnvloedt.
Anticonceptiemiddelen met hormonen, en dus ook Jamyle, bieden geen bescherming tegen
HIV-infecties (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
* als u een bloedstolsel in een bloedvat van het been (trombose), de long (longembolie) of een ander orgaan hebt (of hebt gehad);
* als u een hartaanval of beroerte hebt (of hebt gehad);
* als u een ziekte hebt (of hebt gehad) die een voorbode kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld een lichte voorbijgaande beroerte zonder restverschijnselen);
* als u een ziekte hebt die de kans op trombose van de slagaderen verhoogt. Dit geldt voor de volgende ziektes:
* diabetes (suikerziekte) met beschadiging van de bloedvaten
* zeer hoge bloeddruk
* een sterk verhoogd vetgehalte van het bloed (cholesterol of triglyceriden);
* als u een stoornis van de bloedstolling hebt (bijvoorbeeld proteïne-C tekort);
* als u lijdt (of hebt geleden) aan een bepaalde vorm van migraine (met zogenoemde focale neurologische symptomen);
* als u lijdt (of hebt geleden) aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
* als u lijdt (of hebt geleden) aan een leverziekte en de werking van uw lever nog niet normaal is;
* als u een tumor in de lever hebt (of hebt gehad);
* als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen hebt (of hebt gehad) of als wordt vermoed dat u dat hebt;
* als u onverklaard vaginaal bloedverlies hebt;
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of gestodeen of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling van de huid veroorzaken;
* dit product bevat lecithine (verkregen uit soja). Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
In een aantal situaties moet u bij het gebruik van Jamyle of een andere combinatiepil extra voorzichtig zijn, en soms zijn regelmatige controles door uw arts noodzakelijk. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u met Jamyle begint. Neem ook contact op met uw arts als tijdens het gebruik van Jamyle een van de volgende situaties van toepassing is of als een van de volgende aandoeningen ontstaat of verergert:
* als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of heeft gehad;
* als u een ziekte van de lever of galblaas heeft;
* als u diabetes (suikerziekte) heeft;
* als u lijdt aan een depressie (ernstige neerslachtigheid);
* als u lijdt aan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (ontstekingsziektes van de darmen);
* als u lijdt aan HUS (hemolytisch-uremisch syndroom, een bloedziekte die nierbeschadiging veroorzaakt);
* als u lijdt aan sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedlichaampjes);
• als u lijdt aan epilepsie (zie het gedeelte “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
* als u lijdt aan SLE (systemische lupus erythematodes, een aandoening van het immuunsysteem);
* als u lijdt aan een ziekte die is begonnen tijdens een zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen, zoals gehoorverlies, porfyrie (een bloedziekte), zwangerschapsherpes (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge lichaamsbewegingen optreden);
* als u chloasma hebt of hebt gehad (goudbruine pigmentplekken, zogenoemde zwangerschapsvlekken, die vooral in het gezicht voorkomen). In dat geval is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden;
* als u lijdt aan erfelijk angio-oedeem (snel opzwellen van gezicht, mond, tong en/of keel). De verschijnselen kunnen optreden of verergeren bij het gebruik van producten die oestrogenen bevatten. Neem direct contact op met uw arts als u symptomen hebt van angiooedeem, zoals een zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of galbulten in combinatie met ademhalingsproblemen.
Jamyle en veneuze en arteriële bloedstolsels
Het gebruik van een combinatiepil, waaronder Jamyle, verhoogt bij vrouwen het risico op het ontstaan van veneuze trombose (bloedstolsel in de bloedvaten) in vergelijking tot vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken. Als u Jamyle gebruikt, loopt u een groter risico op het ontstaan van veneuze trombose dan vrouwen die andere combinatiepillen met het progestageen levonorgestrel gebruiken.
De kans op veneuze trombose bij het gebruik van een combinatiepil neemt toe:
* naarmate u ouder wordt;
* als u overgewicht hebt;
* als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in het been (trombose), de long (longembolie) of een ander orgaan heeft gehad;
* als u een operatie moet ondergaan, als u een ernstig ongeval hebt gehad of als u langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is dan belangrijk om uw arts te vertellen dat u Jamyle gebruikt, omdat het gebruik mogelijk moet worden stopgezet. Uw arts zal aangeven wanneer u weer mag beginnen met het gebruik. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.
Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt groter als u de pil gebruikt.
- Van 100.000 vrouwen die geen pil gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er per jaar ongeveer 5-10 een bloedstolsel.
- Van 100.000 vrouwen die een pil gebruiken zoals Jamyle, krijgen er per jaar 30-40 een bloedstolsel, het exacte aantal is onbekend.
- Van 100.000 vrouwen die zwanger zijn, krijgen er per jaar ongeveer 60 een bloedstolsel. Een bloedstolsel in de aderen kan naar de longen gaan en bloedvaten blokkeren (dit wordt een longembolie genoemd). De vorming van bloedstolsels in de aderen kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
De mate van risico kan variëren afhankelijk van het type pil dat u gebruikt. Bespreek de beschikbare opties met uw arts.”
Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombose (verstopping van een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
De kans op arteriële trombose bij het gebruik van een combinatiepil neemt toe:
* als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om te stoppen met roken als u Jamyle gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar;
* als u een te hoog vetgehalte in het bloed hebt (cholesterol of triglyceriden);
* als u overgewicht hebt;
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
* als u een hoge bloeddruk hebt;
* als u lijdt aan migraine;
* als u hartproblemen hebt (hartklepafwijking, hartritmestoornis)
Stop met het gebruik van Jamyle en neem direct contact op met uw arts als u een van de verschijnselen van trombose opmerkt:
* heftige pijn en/of zwelling in een been
* plotselinge ernstige pijn op de borst die kan uitstralen naar de linker arm
* plotselinge ademnood
* plotselinge hoest zonder aanwijsbare oorzaak
* een ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
* gedeeltelijke of totale blindheid of dubbelzien
* moeite met praten of niet kunnen praten
* duizeligheid of flauwvallen
* zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam
Jamyle en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt borstkanker iets vaker geconstateerd, maar het is niet bekend of dat door de behandeling wordt veroorzaakt. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, vaker tumoren worden gevonden omdat zij vaker door de arts worden onderzocht. Na het stoppen met de hormonale combinatiepil wordt het optreden van borstkanker geleidelijk aan minder. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje in de borst voelt.
Bij pilgebruiksters zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en nog zeldzamer gevallen van kwaadaardige levertumoren gerapporteerd. Neem contact op met uw arts als u ongewoon heftige buikpijn hebt.
Tussentijds bloedverlies
In de eerste paar maanden dat u Jamyle gebruikt, kunnen er onverwachte bloedingen optreden (bloedingen buiten de dagen met placebo pillen). Als deze bloedingen na een paar maanden nog steeds voorkomen, of als ze na een paar maanden beginnen, zal uw arts moeten onderzoeken wat de oorzaak ervan is.
Wat u moet doen als er in de fase met placebo pillen geen bloeding optreedt
Als u alle gele werkzame tabletten op correcte wijze hebt ingenomen, niet hebt gebraakt en geen ernstige diarree hebt gehad en als u geen andere medicijnen hebt gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding echter twee keer na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u toch zwanger bent. Neem dan direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u er zeker van bent dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Jamyle nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als een andere arts of tandarts u een geneesmiddel voorschrijft, moet u hem/haar (of de apotheker) vertellen dat u Jamyle gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms), en zo ja, voor hoe lang.
Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Jamyle minder goed werkt. Ook kunnen zij onverwachte bloedingen veroorzaken. Dit zijn onder andere
* geneesmiddelen voor de behandeling van
* epilepsie (bijv. primidone, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxacarbazepine)
* tuberculose (bijv. rifampicine)
* HIV-infecties (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline)
* hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)
* het kruidengeneesmiddel sintjanskruid
Jamyle kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld:
* medicijnen die ciclosporine bevatten
* het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogde frequentie van toevallen)
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Jamyle niet gebruiken. Als u tijdens het gebruik van Jamyle zwanger wordt, moet u direct stoppen met de pil en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk moment stoppen met het innemen van Jamyle (zie ook pagina 9 “Als u wilt stoppen met Jamyle”).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Het gebruik van Jamyle door vrouwen die borstvoeding geven, wordt in het algemeen niet aangeraden. Raadpleeg uw arts als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Jamyle met of zonder voedsel innemen, indien nodig met een klein beetje water.
Laboratoriumonderzoek
Als uw bloed moet worden onderzocht, moet u uw arts of de laboratoriummedewerker vertellen dat u de pil gebruikt. Anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitkomsten van bepaalde onderzoeken beïnvloeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat de rijvaardigheid wordt beïnvloed.
Jamyle bevat lactose
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u niet goed tegen sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) kunt (een intolerantie hebt), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
Wanneer en hoe moet u Jamyle innemen?
Elke strip bevat 24 werkzame gele tabletten en 4 witte placebo tabletten.
De tabletten met twee verschillende kleuren van Jamyle zitten in een bepaalde volgorde. Een strip bevat 28 tabletten.
Neem elke dag één tablet Jamyle, indien nodig met een beetje water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet deze elke dag op ongeveer dezelfde tijd innemen.
Verwissel de tabletten niet: neem gedurende de eerste 24 dagen een gele tablet en daarna gedurende de laatste 4 dagen een witte tablet. Daarna moet u meteen beginnen met een nieuwe strip (24 gele en daarna 4 witte tabletten). Er zit dus geen pilvrije periode tussen twee strips.
Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk dat u met de eerste tablet linksboven begint en de tabletten elke dag inneemt. Volg de richting van de pijlen op de strip voor de juiste volgorde.
Voorbereiding van de strip
Om u te helpen alles goed bij te houden, zijn er 7 stickers met elk de 7 dagen van de week voor elke strip Jamyle. Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Als u bijvoorbeeld begint op een woensdag, gebruik dan de weeksticker die begint met “WO”.
Plak vervolgens de desbetreffende strip linksboven in de hoek van de verpakking, op de positie "Start". Nu wordt er boven elke tablet een dag aangegeven en kunt u zien of u een tablet hebt ingenomen. U moet de tabletten innemen in de volgorde die wordt aangegeven door de pijlen.
Gedurende de 4 dagen waarop u de witte placebo tabletten inneemt (de placebo dagen), moet de bloeding beginnen (ook onttrekkingsbloeding genoemd). Deze begint meestal op de 2e of 3e dag na de laatste gele werkzame tablet Jamyle. Zodra u de laatste witte tablet hebt ingenomen, moet u beginnen met de volgende strip, ook als de bloeding nog niet is gestopt. Dit betekent dat u
elke strip moet beginnen op dezelfde dag van de week en dat de menstruatie moet plaatsvinden gedurende dezelfde dagen van elke maand.
Als u Jamyle op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap tijdens de 4 dagen dat u de placebo tabletten inneemt.
Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?
* Als u in de vorige maand geen anticonceptiemiddel met hormonen hebt gebruikt Begin met Jamyle op de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw menstruatie). Als u start met Jamyle op de eerste dag van uw menstruatie, bent u direct beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedsmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).
* Overstap van een andere combinatiepil, een vaginale ring of een anticonceptiepleister
U kunt met Jamyle beginnen bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die werkzame bestanddelen bevat) van uw vorige pil, echter uiterlijk op de dag na de pilvrije periode van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Volg het advies van uw arts als u overstapt van een vaginale ring of anticonceptiepleister.
* Overstap van een preparaat met alleen een progestageen (minipil, prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraalje)
U kunt van de ene op de andere dag overstappen van een minipil (van een implantaat of spiraaltje op de dag waarop dit wordt verwijderd, van de prikpil op het moment waarop de volgende injectie zou moeten worden gezet). Echter in al deze gevallen moet u extra beschermende maatregelen (bijvoorbeeld een condoom) nemen tijdens de eerste 7 dagen van tabletinname.
* Na een miskraam Volg het advies van uw arts.
* Na een bevalling
U kunt tussen 21 en 28 dagen na de bevalling beginnen met Jamyle. Als u begint na dag 28 moet u de eerste zeven dagen dat u Jamyle gebruikt, een zogenoemde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Als u na een bevalling geslachtsgemeenschap hebt gehad voordat u (weer) met Jamyle begonnen bent, moet u er eerst zeker van zijn dat u niet zwanger bent. Anders moet u wachten tot de volgende menstruatie.
* Als u na een bevalling borstvoeding geeft en (weer) met Jamyle wilt beginnen Lees het gedeelte over “Borstvoeding”, pagina 5.
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er zijn geen gevallen bekend van ernstige problemen na het innemen van te veel Jamyle tabletten tegelijkertijd. Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt, kunt u misselijk worden en gaan overgeven. Ook kan er vaginaal bloedverlies optreden. Als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
De laatste vier tabletten in de 4e rij van de strip zijn de placebo tabletten. Als u een van deze tabletten vergeet, heeft dit geen effect op de betrouwbaarheid van Jamyle. Gooi de vergeten placebo tablet weg.
Als u een gele, werkzame tablet (tabletten 1-24 van uw strip) hebt vergeten, dan moet u het volgende doen:
* Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
* Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeten bent, hoe groter de kans op een zwangerschap wordt.
De kans op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet aan het begin of het einde van de strip vergeet. Daarom moet u zich houden aan de volgende regels (zie ook het schema hieronder):
* Meer dan één tablet van deze strip vergeten Neem contact op met uw arts.
* Eén tablet vergeten tussen dag 1 - 7 (eerste rij)
Neem de vergeten tablet in zodra u er aan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Ga door met het innemen van de tabletten op de gebruikelijke tijd en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u geslachtsgemeenschap hebt gehad in de week v66r de vergeten tablet, moet u er rekening mee houden dat de kans op een zwangerschap aanwezig is. Neem in dat geval contact op met uw arts.
* Eén tablet vergeten tussen dag 8 - 14 (tweede rij)
Neem de vergeten tablet in zodra u er aan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Ga door met het innemen van de tabletten op de gebruikelijke tijd. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
* Eén tablet vergeten tussen dag 15 - 24 (derde of vierde rij) U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u er aan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Ga door met het innemen van de tabletten op de gebruikelijke tijd. In plaats van de witte placebo tabletten van deze strip in te nemen, gooit u deze weg en begint u direct met de volgende strip (de startdag zal anders zijn).
Waarschijnlijk krijgt u aan het einde van de tweede strip een menstruatie - tijdens het innemen van de witte placebo tabletten - maar u kunt ook tijdens de tweede strip last krijgen van een lichte (spotting) of menstruatie-achtige bloeding (doorbraakbloeding).
2. U kunt ook stoppen met de werkzame gele tabletten en direct overgaan naar de 4 witte placebo tabletten (noteer, voordat u de placebo tabletten inneemt, de dag waarop u uw tablet bent vergeten). Als met een nieuwe strip wilt beginnen op de dag waarop u altijd begint, neem de placebo tabletten dan minder dan 4 dagen in.
Als u een van deze twee richtlijnen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
* Als u een van de tabletten van een strip vergeten bent en u hebt geen bloeding tijdens de dagen met placebo tabletten, kan dat betekenen dat u zwanger bent. Neem contact op met uw arts voordat u met de volgende strip begint.
Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een gele pil moet overgeven of heftige diarree hebt, is er een kans dat de werkzame stoffen niet volledig door het lichaam zijn opgenomen. Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Daarom moet u na overgeven of ernstige diarree zo snel mogelijk een gele pil uit een reservestrip innemen. Neem deze pil indien mogelijk binnen 12 uur na de gebruikelijke tijd in. Als dat niet mogelijk is, of als er al meer dan 12 uur zijn verstreken, volg dan het advies onder “Wat u moet doen als u vergeten bent om Jamyle in te nemen”.
Als dit gedurende enkele dagen gebeurt, moet u een extra voorbehoedsmiddel gebruiken (bijv. een condoom).
Uitstel van de menstruatie:
wat u moet weten
Ook al wordt het niet aangeraden, u kunt uw menstruatie uitstellen door de witte placebo tabletten uit de 4e rij niet in te nemen en direct verder te gaan met een nieuwe strip Jamyle en deze op te maken. U kunt tijdens deze tweede strip wel te maken krijgen met een lichte (spotting) of menstruatie-achtige bloeding (doorbraakbloeding). Maak deze tweede strip op door de 4 witte tabletten uit de 4e rij in te nemen. Begin daarna weer aan de volgende strip.
U kunt eventueel uw arts om advies vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.
Verschuiving van de eerste dag van de menstruatie: wat u moet weten
Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie steeds beginnen tijdens de dagen met placebo tabletten. Als u deze dag moet verschuiven, verminder dan het aantal dagen met witte placebo tabletten (maar verhoog deze nooit – 4 is het maximum!). Als u bijvoorbeeld begint met het innemen van de placebo tabletten op een vrijdag en u wilt dit verschuiven naar een dinsdag (3 dagen eerder), moet u 3 dagen vroeger met de nieuwe strip beginnen. U hebt mogelijk geen bloeding tijdens deze periode. U kunt wel te maken krijgen met een lichte (spotting) of menstruatie-achtige bloeding (doorbraakbloeding).
Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, raadpleeg dan uw arts.
Als u wilt stoppen met Jamyle
U kunt op ieder gewenst moment stoppen met Jamyle. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u contact opnemen met uw arts voor advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen.
Als u stopt omdat u zwanger wilt worden, wordt gewoonlijk aangeraden om te wachten tot u een natuurlijke menstruatie hebt gehad, voordat u probeert zwanger te worden. Dan kunt u gemakkelijker uitrekenen, wanneer de bevalling ongeveer gaat beginnen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 10%) bij vrouwen die Jamyle gebruiken, zijn zelden voorkomende menstruaties of geen menstruaties tijdens of bij het stoppen van de pil, bloedingen tussen menstruaties, of hoofdpijn, waaronder migraine.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters op 100): • vaginale infectie waaronder candidiasis;
• stemmingswisselingen waaronder depressie of veranderde zin in seks;
* nervositeit of duizeligheid;
* misselijkheid, braken of buikpijn;
* acne;
* pijnlijke borsten, gevoelige borsten, groter wordende borsten of afscheiding uit de borsten;
* pijnlijke menstruaties of verandering in menstruatie;
* veranderingen in vaginale afscheiding of veranderingen in slijm in de baarmoederhals (ectropion);
* vochtophoping in weefsel of oedeem (ernstige vochtretentie);
* gewichtsverlies of gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters op 1000):
* veranderde eetlust;
* buikkrampen of buikwind;
* huiduitslag, overmatige lichaamsbeharing, haarverlies of vlekken in het gezicht (chloasma);
* wijzigingen in de resultaten van laboratoriumonderzoeken: verhoging van cholesterol, triglyceridegehaltes of verhoogde bloeddruk
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters op 10.000):
* allergische reacties (zeer zelden voorkomende gevallen van galbulten, angio-oedeem of moeilijke ademhaling of stoornissen van de bloedsomloop);
* glucose-intolerantie;
* irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen;
* geelzucht;
* een soort huidaandoening met de naam erythema nodosum.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10.000):
* goedaardige levertumor (met de naam focale nodulaire hyperplasie of hepatische adenomen) of kwaadaardige levertumor;
* verergering van een immuunsysteemaandoening (lupus), van een leverziekte (porfyrie), of van een ziekte met de naam chorea die wordt gekenmerkt door onregelmatige, plotselinge bewegingsstoornissen;
* bepaalde types oogaandoeningen zoals ontsteking van de oogzenuw die kunnen leiden tot gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen, of een bloedstolsel in het netvlies;
* alvleesklieraandoening;
* verhoogd risico van galstenen of belemmering van de galstroom;
* lever- of galaandoeningen (zoals hepatitis of abnormale leverfuncties);
* bloed- of urinewegaandoeningen (hemolytisch en uremisch syndroom);
* een soort huidaandoening met de naam erythema multiforme.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ”Niet gebruiken na:” of “EXP:”. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen zijn gestodeen en ethinylestradiol.
Jamyle heeft pillen in 2 kleuren:
* Elke gele pil bevat 0,060 mg gestodeen en 0,015 mg ethinylestradiol. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), polacrilinekalium, magnesiumstearaat (E572) en Opadry geel.
* Elke witte pil (niet-werkzame tablet of placebo tablet) bevat alleen hulpstoffen (geen werkzame stoffen), namelijk lactosemonohydraat, povidone K-25 (E1201), natriumzetmeelglycolaat type A, colloïdaal watervrij silica (E551),
colloïdaal aluminiumoxide en magnesiumstearaat (E572).
Hoe ziet Jamyle eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
* Elke werkzame pil is een ronde, gladde, gele filmomhulde tablet.
* Elke placebo pil is een witte, ronde en biconvexe tablet.
* Jamyle is verkrijgbaar in strips (blisterverpakkingen) van 28 pillen: 24 gele werkzame pillen en 4 witte placebo pillen.
* Verpakkingsgrootten zijn 1, 3 of 6 strips, elke strip met 28 pillen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Velvian Germany GmbH
Carl-Zeiss-Ring 9
85737 Ismaning
Duitsland
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera – León
Spanje
In het register ingeschreven onder: RVG 109160
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Naam van de lidstaat} : {Naam van het geneesmiddel}
Nederland: Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten Oostenrijk: Jamyle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten Duitsland: Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, Filmtabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012.
Top Dossiers