Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten
vemurafenib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
* Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Zelboraf is een antikankergeneesmiddel dat de actieve stof vemurafenib bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het “BRAF-gen” heeft. Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Zelboraf richt zich op eiwitten die door dit veranderde gen gemaakt worden. Daarmee vertraagt of stopt het de ontwikkeling van uw kanker.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
* U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Symptomen van allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Allergische reacties
* Bij het gebruik van Zelboraf kunnen allergische reacties optreden, die ernstig kunnen zijn. Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een allergische reactie hebt, zoals zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Ernstige huidreacties
* Bij het gebruik van Zelboraf kunnen ernstige huidreacties optreden. Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u huiduitslag krijgt met een of meer van de volgende symptomen: blaren op uw huid, blaren of zweren in uw mond, vervelling van uw huid, koorts, roodheid of zwelling van uw gezicht, handen of voetzolen.
Hartproblemen
* Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft. Bijvoorbeeld een verandering van de elektrische activiteit van uw hart die “verlenging van het QT-interval” wordt genoemd. Uw arts zal onderzoeken of uw hart het goed doet. Dit zal uw arts voor en tijdens de behandeling met Zelboraf doen. Uw arts kan als dat nodig is beslissen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of helemaal te stoppen.
Oogproblemen
* Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u Zelboraf gebruikt.
* Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u tijdens de behandeling last krijgt van pijn aan uw oog, zwelling, roodheid, wazig zien of andere zichtveranderingen.
Huidcontroles voor, tijdens en na de behandeling
* Overleg zo snel mogelijk met uw arts als u veranderingen van uw huid waarneemt tijdens de behandeling met dit middel.
* Uw arts moet regelmatig uw huid controleren op een soort kanker die “plaveiselcelcarcinoom van de huid” genoemd wordt. Dit moet tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling gebeuren.
* Dit soort huidletsel komt doorgaans voor op huid die door de zon beschadigd is. Het letsel blijft doorgaans beperkt tot dezelfde plek en kan genezen worden door het operatief weg te halen.
* Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts.
* Daarnaast zal uw arts uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig een CT-scan ondergaan. Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt. Controle van de geslachtsdelen (vrouwen) en onderzoek van de anus worden eveneens aanbevolen voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van uw behandeling.
* Mogelijk krijgt u tijdens het gebruik van Zelboraf een nieuw melanoom. Dit huidletsel wordt normaal gesproken verwijderd door middel van een operatie en patiënten kunnen de behandeling voortzetten. Controle van dit type huidletsel gebeurt op dezelfde manier als hierboven omschreven staat bij plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Nier- of leverproblemen
* Vertel het uw arts als u problemen met uw lever of nieren heeft. Lever- of nierproblemen kunnen de werkzaamheid van Zelboraf beïnvloeden. Uw arts zal ook bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
Bescherming tegen de zon
* Als u Zelboraf gebruikt kunt u gevoeliger worden voor zonlicht. U kunt hierdoor ernstig verbranden. Vermijd daarom direct zonlicht op uw huid tijdens de behandeling.
* Wanneer u toch van plan bent de zon in te gaan:
* draag kleding die uw huid beschermt. Ook voor uw hoofd, gezicht, armen en benen:
* gebruik een lippenbalsem en een goede zonnebrandcrème (breedspectrum, minimaal factor 30 en elke 2 tot 3 uur opnieuw aanbrengen).
* Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zelboraf wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zelboraf nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u met dit middel begint. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken.
Vertel het uw arts vooral als u de volgende middelen gebruikt:
* Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt.
* geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen (bijv. kinidine, amiodaron)
* geneesmiddelen tegen depressie (bijv. amitriptyline, imipramine)
* geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. azitromycine, claritromycine)
* geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (bijv. ondansetron, domperidon)
* Geneesmiddelen die vooral worden uitgescheiden via stofwisselingseiwitten genaamd CYP1A2 (bijv. cafeïne, olanzapine, theofylline) of CYP3A4 (bijv. sommige orale anticonceptiemiddelen).
* Geneesmiddelen die een eiwit genaamd P-gp kunnen beïnvloeden (bijv. verapamil, claritromycine, ciclosporine, ritonavir, kinidine, dronarone, amiodaron, itraconazol, ranolazine, amitriptyline, cisplatine)
* Geneesmiddelen die een stimulerende werking hebben op stofwisselingseiwitten genaamd CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of Sintjanskruid).
* Een geneesmiddel dat gebuikt wordt om bloedstolsels te voorkomen, genaamd warfarine.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt (of als u niet zeker bent) voordat u met het gebruik van Zelboraf begint.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
* Gebruik een geschikt voorbehoedsmiddel tijdens uw behandeling met Zelboraf en tot minimaal 6 maanden na het staken van uw behandeling. Zelboraf kan de werkzaamheid van sommige orale anticonceptiemiddelen verminderen. Vertel het uw arts wanneer u een oraal anticonceptiemiddel gebruikt.
* Gebruik van Zelboraf wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico’s voor de baby. Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Zelboraf bij zwangere vrouwen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
* Het is niet bekend of de bestanddelen van Zelboraf in de moedermelk worden uitgescheiden.
Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Zelboraf.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Zelboraf invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Vermoeidheid of oogproblemen kunnen redenen zijn om autorijden te vermijden.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel tabletten moet u innemen?
* De aanbevolen dosering is tweemaal daags 4 tabletten (totaal 8 tabletten).
* Neem 4 tabletten in de ochtend in. Neem vervolgens 4 tabletten in de avond in, ongeveer twaalf uur later.
* Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts besluiten om uw behandeling voort te zetten, maar de dosering te verlagen. Neem Zelboraf altijd precies in zoals uw arts of apotheker u verteld heeft.
Als u moet braken, kunt u Zelboraf op de gebruikelijke manier blijven innemen, maar neem geen extra dosis.
Het innemen van de tabletten
* Neem Zelboraf altijd op dezelfde manier in (dat kan met of juist zonder een maaltijd zijn).
* Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem direct contact op met uw arts als u te veel Zelboraf heeft ingenomen. Door het innemen van te veel Zelboraf neemt de kans op bijwerkingen en de ernst daarvan toe. Er zijn geen gevallen bekend van patiënten die te veel Zelboraf hadden ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
* Als u een dosis vergeten bent en het is nog minstens 4 uur tot uw volgende dosis, dan kunt u de vergeten tabletten innemen zodra u zich dit herinnert. Neem hierna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
* Als het minder dan 4 uur tot uw volgende dosis is, sla dan de vergeten tabletten over. Neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
* Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk om Zelboraf door te gebruiken zolang dit door uw arts aan u wordt voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige allergische reacties
Wanneer u met één van de volgende bijwerkingen te maken krijgt:
* zwelling van gezicht, lippen of tong
* ademhalingsproblemen
* uitslag
* gevoel van flauwvallen bel dan onmiddellijk een arts.
Gebruik geen Zelboraf meer, totdat u met een arts gesproken heeft.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u veranderingen van uw huid ziet. Onderstaande bijwerkingen staan gerangschikt naar frequentie:
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten
* uitslag, jeuk, droge of schilferige huid
* huidproblemen waaronder wratten
* een type huidkanker (plaveiselcelcarcinoom van de huid)
* verbranding door de zon, gevoeliger zijn voor zonlicht
* verlies van eetlust
* hoofdpijn
* verandering in de manier waarop iets smaakt
* diarree
* verstopping
* misselijk voelen, braken
* haarverlies
* gewrichts- of spierpijn, skeletspierpijn pijn in de ledematen
rugpijn
vermoeid voelen
koorts
zwelling: meestal in de benen (perifeer oedeem) veranderde levertestuitslagen (GGT-toename) hoest
Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten
* een soort huidkanker (basaalcelcarcinoom)
* palmair plantair syndroom ( roodheid, vervelling van de huid of blaren op handen en voeten)
* ontsteking van het oog (uveïtis)
* bell-verlamming(een vorm van aangezichtsverlamming die meestal omkeerbaar is)
* tintelend of brandend gevoel in handen en voeten
* ontsteking van gewrichten
* ontsteking van haarwortels
* gewichtsverlies
* veranderde levertestuitslagen (toename van ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine)
Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 patiënten
* allergische reacties zoals zwelling van het gezicht en ademhalingsproblemen
* blokkering van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het oog (occlusie van een netvliesader)
* aandoening van de zenuwen die pijn, verlies van gevoelswaarneming en/of spierzwakte kan veroorzaken (perifere neuropathie)
* ontsteking van bloedvaten
* veranderde levertestuitslagen (ASAT-toename)
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
* De werkzame stof in dit middel is vemurafenib. Elke filmomhulde tablet bevat 240 milligram (mg) vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
* De andere stoffen in dit middel zijn:
* colloïdaal watervrije silica, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat
* filmomhulling: rood ijzeroxide, macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaniumdioxide.
Hoe ziet Zelboraf eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten zijn rozeachtig-wit tot oranje-wit. Het zijn ovale tabletten met “VEM” gegraveerd op één zijde.
Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1 TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2012.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten
vemurafenib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
* Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Zelboraf is een antikankergeneesmiddel dat de actieve stof vemurafenib bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het “BRAF-gen” heeft. Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Zelboraf richt zich op eiwitten die door dit veranderde gen gemaakt worden. Daarmee vertraagt of stopt het de ontwikkeling van uw kanker.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
* U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Symptomen van allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Allergische reacties
* Bij het gebruik van Zelboraf kunnen allergische reacties optreden, die ernstig kunnen zijn. Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een allergische reactie hebt, zoals zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Ernstige huidreacties
* Bij het gebruik van Zelboraf kunnen ernstige huidreacties optreden. Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u huiduitslag krijgt met een of meer van de volgende symptomen: blaren op uw huid, blaren of zweren in uw mond, vervelling van uw huid, koorts, roodheid of zwelling van uw gezicht, handen of voetzolen.
Hartproblemen
* Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft. Bijvoorbeeld een verandering van de elektrische activiteit van uw hart die “verlenging van het QT-interval” wordt genoemd. Uw arts zal onderzoeken of uw hart het goed doet. Dit zal uw arts voor en tijdens de behandeling met Zelboraf doen. Uw arts kan als dat nodig is beslissen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of helemaal te stoppen.
Oogproblemen
* Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u Zelboraf gebruikt.
* Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u tijdens de behandeling last krijgt van pijn aan uw oog, zwelling, roodheid, wazig zien of andere zichtveranderingen.
Huidcontroles voor, tijdens en na de behandeling
* Overleg zo snel mogelijk met uw arts als u veranderingen van uw huid waarneemt tijdens de behandeling met dit middel.
* Uw arts moet regelmatig uw huid controleren op een soort kanker die “plaveiselcelcarcinoom van de huid” genoemd wordt. Dit moet tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling gebeuren.
* Dit soort huidletsel komt doorgaans voor op huid die door de zon beschadigd is. Het letsel blijft doorgaans beperkt tot dezelfde plek en kan genezen worden door het operatief weg te halen.
* Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts.
* Daarnaast zal uw arts uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig een CT-scan ondergaan. Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt. Controle van de geslachtsdelen (vrouwen) en onderzoek van de anus worden eveneens aanbevolen voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van uw behandeling.
* Mogelijk krijgt u tijdens het gebruik van Zelboraf een nieuw melanoom. Dit huidletsel wordt normaal gesproken verwijderd door middel van een operatie en patiënten kunnen de behandeling voortzetten. Controle van dit type huidletsel gebeurt op dezelfde manier als hierboven omschreven staat bij plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Nier- of leverproblemen
* Vertel het uw arts als u problemen met uw lever of nieren heeft. Lever- of nierproblemen kunnen de werkzaamheid van Zelboraf beïnvloeden. Uw arts zal ook bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
Bescherming tegen de zon
* Als u Zelboraf gebruikt kunt u gevoeliger worden voor zonlicht. U kunt hierdoor ernstig verbranden. Vermijd daarom direct zonlicht op uw huid tijdens de behandeling.
* Wanneer u toch van plan bent de zon in te gaan:
* draag kleding die uw huid beschermt. Ook voor uw hoofd, gezicht, armen en benen:
* gebruik een lippenbalsem en een goede zonnebrandcrème (breedspectrum, minimaal factor 30 en elke 2 tot 3 uur opnieuw aanbrengen).
* Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zelboraf wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zelboraf nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u met dit middel begint. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken.
Vertel het uw arts vooral als u de volgende middelen gebruikt:
* Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt.
* geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen (bijv. kinidine, amiodaron)
* geneesmiddelen tegen depressie (bijv. amitriptyline, imipramine)
* geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. azitromycine, claritromycine)
* geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (bijv. ondansetron, domperidon)
* Geneesmiddelen die vooral worden uitgescheiden via stofwisselingseiwitten genaamd CYP1A2 (bijv. cafeïne, olanzapine, theofylline) of CYP3A4 (bijv. sommige orale anticonceptiemiddelen).
* Geneesmiddelen die een eiwit genaamd P-gp kunnen beïnvloeden (bijv. verapamil, claritromycine, ciclosporine, ritonavir, kinidine, dronarone, amiodaron, itraconazol, ranolazine, amitriptyline, cisplatine)
* Geneesmiddelen die een stimulerende werking hebben op stofwisselingseiwitten genaamd CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of Sintjanskruid).
* Een geneesmiddel dat gebuikt wordt om bloedstolsels te voorkomen, genaamd warfarine.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt (of als u niet zeker bent) voordat u met het gebruik van Zelboraf begint.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
* Gebruik een geschikt voorbehoedsmiddel tijdens uw behandeling met Zelboraf en tot minimaal 6 maanden na het staken van uw behandeling. Zelboraf kan de werkzaamheid van sommige orale anticonceptiemiddelen verminderen. Vertel het uw arts wanneer u een oraal anticonceptiemiddel gebruikt.
* Gebruik van Zelboraf wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico’s voor de baby. Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Zelboraf bij zwangere vrouwen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
* Het is niet bekend of de bestanddelen van Zelboraf in de moedermelk worden uitgescheiden.
Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Zelboraf.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Zelboraf invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Vermoeidheid of oogproblemen kunnen redenen zijn om autorijden te vermijden.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel tabletten moet u innemen?
* De aanbevolen dosering is tweemaal daags 4 tabletten (totaal 8 tabletten).
* Neem 4 tabletten in de ochtend in. Neem vervolgens 4 tabletten in de avond in, ongeveer twaalf uur later.
* Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts besluiten om uw behandeling voort te zetten, maar de dosering te verlagen. Neem Zelboraf altijd precies in zoals uw arts of apotheker u verteld heeft.
Als u moet braken, kunt u Zelboraf op de gebruikelijke manier blijven innemen, maar neem geen extra dosis.
Het innemen van de tabletten
* Neem Zelboraf altijd op dezelfde manier in (dat kan met of juist zonder een maaltijd zijn).
* Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem direct contact op met uw arts als u te veel Zelboraf heeft ingenomen. Door het innemen van te veel Zelboraf neemt de kans op bijwerkingen en de ernst daarvan toe. Er zijn geen gevallen bekend van patiënten die te veel Zelboraf hadden ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
* Als u een dosis vergeten bent en het is nog minstens 4 uur tot uw volgende dosis, dan kunt u de vergeten tabletten innemen zodra u zich dit herinnert. Neem hierna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
* Als het minder dan 4 uur tot uw volgende dosis is, sla dan de vergeten tabletten over. Neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
* Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk om Zelboraf door te gebruiken zolang dit door uw arts aan u wordt voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige allergische reacties
Wanneer u met één van de volgende bijwerkingen te maken krijgt:
* zwelling van gezicht, lippen of tong
* ademhalingsproblemen
* uitslag
* gevoel van flauwvallen bel dan onmiddellijk een arts.
Gebruik geen Zelboraf meer, totdat u met een arts gesproken heeft.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u veranderingen van uw huid ziet. Onderstaande bijwerkingen staan gerangschikt naar frequentie:
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten
* uitslag, jeuk, droge of schilferige huid
* huidproblemen waaronder wratten
* een type huidkanker (plaveiselcelcarcinoom van de huid)
* verbranding door de zon, gevoeliger zijn voor zonlicht
* verlies van eetlust
* hoofdpijn
* verandering in de manier waarop iets smaakt
* diarree
* verstopping
* misselijk voelen, braken
* haarverlies
* gewrichts- of spierpijn, skeletspierpijn pijn in de ledematen
rugpijn
vermoeid voelen
koorts
zwelling: meestal in de benen (perifeer oedeem) veranderde levertestuitslagen (GGT-toename) hoest
Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten
* een soort huidkanker (basaalcelcarcinoom)
* palmair plantair syndroom ( roodheid, vervelling van de huid of blaren op handen en voeten)
* ontsteking van het oog (uveïtis)
* bell-verlamming(een vorm van aangezichtsverlamming die meestal omkeerbaar is)
* tintelend of brandend gevoel in handen en voeten
* ontsteking van gewrichten
* ontsteking van haarwortels
* gewichtsverlies
* veranderde levertestuitslagen (toename van ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine)
Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 patiënten
* allergische reacties zoals zwelling van het gezicht en ademhalingsproblemen
* blokkering van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het oog (occlusie van een netvliesader)
* aandoening van de zenuwen die pijn, verlies van gevoelswaarneming en/of spierzwakte kan veroorzaken (perifere neuropathie)
* ontsteking van bloedvaten
* veranderde levertestuitslagen (ASAT-toename)
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
* De werkzame stof in dit middel is vemurafenib. Elke filmomhulde tablet bevat 240 milligram (mg) vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
* De andere stoffen in dit middel zijn:
* colloïdaal watervrije silica, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat
* filmomhulling: rood ijzeroxide, macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaniumdioxide.
Hoe ziet Zelboraf eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten zijn rozeachtig-wit tot oranje-wit. Het zijn ovale tabletten met “VEM” gegraveerd op één zijde.
Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1 TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2012.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Top Dossiers