BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Salofalk 2 g/30 g, klysma
Salofalk 2 g/ 60 g, klysma
Salofalk 4 g/ 60 g, klysma
mesalazine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Salofalk klysma en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Salofalk klysma gebruikt
3. Hoe wordt Salofalk klysma gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Salofalk klysma
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SALOFALK KLYSMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het geneesmiddel behoort tot de groep van de zogenaamde maagdarmmiddelen.
Dit middel wordt gebruikt om ernstige ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm (rectum) te behandelen en te voorkomen. De medische termen voor deze ontstekingen zijn: distale colitis ulcerosa en proctitis ulcerosa. Deze ontstekingen kunnen nu eens wel, dan weer niet aanleiding geven tot klachten.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SALOFALK KLYSMA GEBRUIKT
Gebruik Salofalk klysma’s niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor salicylzuur, voor salicylaten zoals aspirine of voor één van de overige hulpstoffen (zie voor een volledig overzicht rubriek 6: “Aanvullende informatie”);
- als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft;
- als u een zweer heeft van de maag of de twaalfvingerige darm (ulcus ventriculi, ulcus duodeni);
- als u een ziekelijk verhoogde bloedingsneiging (hemorragische diathese) heeft of als u verteld is dat u een probleem heeft met de stolling van het bloed.
Wees extra voorzichtig met Salofalk klysma
- als u problemen heeft gehad met uw longen, vooral als u astma heeft;
- als u een bekende overgevoeligheid heeft voor preparaten die sulfasalazine bevatten, een aan mesalazine verwante substantie.
- als u last heeft van longaandoeningen vaak gepaard gaande met terugkerende perioden van benauwdheid en hoesten (CARA). Er kunnen bij u overgevoeligheidsreacties optreden.
- als er bij u sprake is van een verminderde nierfunctie. Gedurende de behandeling met Salofalk klysma kunnen nierfunctiestoornissen optreden. Bij langdurige behandeling zal de arts uw nieren regelmatig controleren.
- als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt. Voor zover het uw arts niet bekend is moet u hem of haar inlichten over het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen. Zie rubriek: “Gebruik van Salofalk klysma met andere geneesmiddelen”.
Verdere voorzorgen
Salofalk klysma dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts. Voorafgaand aan en tijdens de behandeling dient een controle van het bloed en de urine te worden verricht, indien de behandelend arts dit noodzakelijk acht. Als richtsnoer worden controles 14 dagen na het begin van de behandeling aanbevolen en daarna nog twee- of driemaal met tussenpozen van vier weken.
Wanneer de bevindingen normaal zijn, dient er om de drie maanden een controle te worden verricht. Wanneer er andere verschijnselen optreden, dient er onmiddellijk een controle plaats te vinden.
Het bloed dient te worden gecontroleerd op een verhoogd methemoglobinegehalte.
Raadpleeg uw arts indien bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Salofalk klysma met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- Anticoagulantia van het coumarine type (bloedstollingvertragende middelen): mogelijke toename van de antistollingseffecten (verhoging van het risico van bloedingen in het maag-darmkanaal).
- Glucocorticosteroïden (op cortison-lijkende, ontstekingsremmende middelen): mogelijke toename van de ongewenste effecten op de maag.
- Sulfonylureum (bloedsuikerspiegelverlagende middelen): mogelijke toename van de bloedsuikerspiegelverlagende effecten.
- Methotrexaat (middel dat de celgroei remt): mogelijke toename in ernst en frequentie van de bijwerkingen.
- Probenecide/sulfinpyrazon (middelen die wordt gebruikt voor de behandeling van jicht):
mogelijke vermindering van de urinezuuruitscheidende (uricosurische) effecten.
- Spironolacton/furosemide (middelen die de urine-afdrijving bevorderen): mogelijke vermindering van de urine-afdrijving bevorderende (diuretische) effecten.
- Rifampicine (middel tegen tuberculose): mogelijke vermindering van de
tuberculostatische effecten.
- Indien u tegelijkertijd met een geneesmiddel met de werkzame stof azathioprine of 6- mercaptopurine wordt behandeld, dient rekening te worden gehouden met de mogelijk sterkere onderdrukking van de bloedcelvorming in het beenmerg door azathioprine of 6- mercaptopurine.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
In de eerste drie maanden van de zwangerschap en tijdens de periode van het geven van borstvoeding dient Salofalk slechts na zorgvuldige indicatie te worden gebruikt. Wanneer u als vrouw een kinderwens heeft dient u zomogelijk met een zwangerschap te wachten tot een fase waarin geen of slechts een lage dosis medicatie vereist is. Indien het individuele beloop dit toestaat dient de behandeling gedurende de laatste 2-4 weken van de zwangerschap te worden gestaakt.
Borstvoeding
De werkzame stof gaat in geringe hoeveelheid over in de moedermelk. Er is tot nu toe weinig ervaring met het gebruik tijdens de periode van het geven van borstvoeding. Indien een behandeling noodzakelijk is dient de borstvoeding te worden gestaakt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Bij het besturen van voertuigen en bedienen van machines dient rekening gehouden te worden met het optreden van duizeligheid en hoofdpijn, welke bijwerkingen zich incidenteel kunnen voordoen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Salofalk klysma
Vanwege de aanwezigheid van kaliummetabisulfiet kunnen in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) optreden.
Aangezien de klysma’s natriumbenzoaat bevatten kunnen ze licht irriterend zijn voor de huid, ogen en slijmvliezen.
3. HOE WORDT SALOFALK KLYSMA GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Salofalk klysma nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Vóór gebruik van het klysma moet u de flacon goed schudden. In het algemeen zal de inhoud van een klysma ‘s avonds voor het slapengaan via de anus in de endeldarm ingebracht moeten worden. Dit gaat het gemakkelijkst wanneer u ontspannen op de linker zijde gaat liggen met licht opgetrokken knieën. Verwijder de beschermdop van de tuit van het klysma terwijl u de flacon rechtop houdt. Breng nu de tuit voorzichtig geheel in de anus. Knijp de flacon in één keer samen tot deze zo veel mogelijk leeg is. Trek dan het klysma terug, waarna u de flacon kunt weggooien, b.v. in een tevoren in de nabijheid geplaatste prullenmand.
Om nu het geneesmiddel de gelegenheid te geven zijn invloed uit te oefenen, is het de bedoeling dat u de nu ingebrachte vloeistof zo lang mogelijk inhoudt, als het kan de hele nacht. U zult ervaren dat dit met enige ervaring best gaat. Blijf gedurende ongeveer 20 minuten in de aangenomen houding op de linker zijde liggen. Draai dan op uw rug en adem rustig en probeer de slaap te vatten. U zult ervaren dat het niet mogelijk is het klysma geheel leeg te knijpen. Er zal altijd iets van de vloeistof in de flacon achterblijven. Dat is niet erg, want hiermee is rekening gehouden bij het vullen.
Hoe vaak te gebruiken?
Salofalk 2 g/30 g:
De dosering van het 2 g/30 g klysma in de acute fase is 1 klysma 2 maal per dag en in de remissiefase 1 klysma per dag.
Salofalk 2 g/60 g:
De dosering van het 2 g/60 g klysma in de remissiefase is 1 klysma per dag.
Salofalk 4 g/60 g:
De dosering van het 4 g/60 g klysma in de acute fase is 1 klysma per dag en in de remissiefase 1 klysma per dag, om de dag of om de twee dagen.
Het (2de) klysma dient bij voorkeur ’s avonds voor het slapen gaan ingebracht te worden. Het is echter ook mogelijk dat de arts een ander voorschrift geeft. Volg in dat geval altijd het voorschrift van de arts op.
Kinderen:
Salofalk klysma wordt niet aanbevolen bij kinderen, omdat er weinig ervaring is en slechts beperkte documentatie beschikbaar is over een effect bij kinderen.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft voorgeschreven hoe vaak en gedurende welke tijd u geacht wordt Salofalk te gebruiken.
In geval u bemerkt dat Salofalk klysma te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer Salofalk klysma heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel Salofalk klysma heeft ingebracht, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Salofalk klysma te gebruiken Gebruik geen dubbele dosis van Salofalk klysma om een vergeten dosis in te halen. Als u bijtijds merkt dat u een dosis overgeslagen hebt, kunt u deze dosis alsnog
gebruiken. Als het al zo laat is dat de volgende dosis moet worden ingenomen, dient u de voor dat tijdstip voorgeschreven dosis in te nemen en geen dubbele dosis.
Als u stopt met het gebruik van Salofalk klysma
Onderbreek nooit het gebruik ervan zonder overleg met arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Salofalk klysma bijwerkingen veroorzaken,hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hoe vaak bijwerkingen kunnen voorkomen is hieronder als volgt aangegeven:
-Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 personen maar bij minder dan 1 op de 10);
- Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 1.000 personen maar bij minder dan 1 op de 100);
- Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10.000 personen maar bij minder dan 1 op de 1.000);
- Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de
10.000 personen).
Aandoeningen van het bloed en lymfestelsel
zeer zelden: afwijkingen van het bloedbeeld (aplastische anemie, agranulocytose, pancytopenie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie).
Bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel
zelden: hoofdpijn en duizeligheid.
zeer zelden: plaatselijke zenuwaandoeningen (perifere neuropathie).
Bijwerkingen van het maagdarmstelsel
zelden: buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid en braken.
Bijwerkingen van het nier- en urinewegstelsel
zeer zelden: vermindering van de nierfunctie, waaronder acute en chronische door een ontsteking veroorzaakte veranderingen van het nierbindweefsel (interstitële nefritis) en nierinsufficiëntie.
Immuunsysteemaandoeningen
zeer zelden: allergisch huiduitslag (exantheem), door het geneesmiddel veroorzaakte koorts, door kramp veroorzaakte vernauwing van de luchtpijpvertakkingen (bronchospasmen), ontstekingen van het hartzakje en hartspier (peri- en myocarditis), acute alvleesklierontsteking (pancreatitis), allergische ontsteking van de longblaasjes (allergische alveolitis), huiduitslag (lupus erythematodes), ontsteking van de gehele dikke darm (pancolitis).
Aandoeningen van de huid en aanhangsels
zeer zelden: haaruitval (alopecia) met kaalhoofdigheid.
Aandoeningen van spieren en skelet
zeer zelden: spierpijn (myalgie) en gewrichtspijn (artralgie).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
vaak: abdominale uitrekking (uitrekking van de onderbuik);
soms: anaal ongemak, locale irritatie, pijnlijke, krampachtge spanning van anus (rectale tenesmus).
Aandoeningen van lever of gal
zeer zelden: afwijkingen van parameters van de leverfunctie (verhoogde concentratie transaminasen) en leverontstekingen (hepatitis, cholestatische hepatitis).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
zeer zelden: te laag volume van sperma, omkeerbaar (oligospermie (reversibel)).
5. HOE BEWAART U SALOFALK KLYSMA
Bewaren beneden 25 °C op een droge plaats.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. In de originele verpakking bewaren.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Salofalk klysma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking onder "Houdbaar tot: ..." en op de plastic verpakking onder: “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Salofalk klysma
Salofalk 2 g/30 g
- Het werkzame bestanddeel is: mesalazine (= 5-amino-salicylzuur). Een klysma met een inhoud van 30 gram bevat 2 g mesalazine.
- De andere bestanddelen zijn: carbomeer 934 P, natriumbenzoaat (E211),
dinatriumedetaat, kaliummetabisulfiet (E224), kaliumacetaat (E261), xanthan gummi (E416) en gezuiverd water.
Salofalk 2 g/60 g
- Het werkzame bestanddeel is: mesalazine (= 5-amino-salicylzuur). Een klysma met een inhoud van 60 gram bevat 2 g mesalazine.
- De andere bestanddelen zijn identiek aan die van Salofalk 2 g/30 g.
Salofalk 4 g/60 g
- Het werkzame bestanddeel is: mesalazine (= 5-amino-salicylzuur). Een klysma met een inhoud van 60 gram bevat 4 g mesalazine.
- De andere bestanddelen zijn identiek aan die van Salofalk 2 g/30 g.
Hoe ziet een Salofalk klysma er uit en wat is de inhoud van de verpakking Salofalk klysma’s bevatten een crème tot lichtbruin gekleurde homogene vloeistof.
Salofalk klysma’s zijn verpakt in een doos met 7 klysma's (LDPE verpakking: wit met groene afsluitdop), elk in een aluminium/PVC omverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Dr. Falk Pharma Benelux BV
Claudius Prinsenlaan 136A
4818 CP Breda
Fabrikant:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg (Duitsland)
Inschrijving in het register
Salofalk 2 g/30 g is ingeschreven onder RVG 15393.
Salofalk 2 g/60 g is ingeschreven onder RVG 15845.
Salofalk 4 g/60 g is ingeschreven onder RVG 11469.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010.
Salofalk 2 g/30 g, klysma
Salofalk 2 g/ 60 g, klysma
Salofalk 4 g/ 60 g, klysma
mesalazine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Salofalk klysma en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Salofalk klysma gebruikt
3. Hoe wordt Salofalk klysma gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Salofalk klysma
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SALOFALK KLYSMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het geneesmiddel behoort tot de groep van de zogenaamde maagdarmmiddelen.
Dit middel wordt gebruikt om ernstige ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm (rectum) te behandelen en te voorkomen. De medische termen voor deze ontstekingen zijn: distale colitis ulcerosa en proctitis ulcerosa. Deze ontstekingen kunnen nu eens wel, dan weer niet aanleiding geven tot klachten.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SALOFALK KLYSMA GEBRUIKT
Gebruik Salofalk klysma’s niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor salicylzuur, voor salicylaten zoals aspirine of voor één van de overige hulpstoffen (zie voor een volledig overzicht rubriek 6: “Aanvullende informatie”);
- als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft;
- als u een zweer heeft van de maag of de twaalfvingerige darm (ulcus ventriculi, ulcus duodeni);
- als u een ziekelijk verhoogde bloedingsneiging (hemorragische diathese) heeft of als u verteld is dat u een probleem heeft met de stolling van het bloed.
Wees extra voorzichtig met Salofalk klysma
- als u problemen heeft gehad met uw longen, vooral als u astma heeft;
- als u een bekende overgevoeligheid heeft voor preparaten die sulfasalazine bevatten, een aan mesalazine verwante substantie.
- als u last heeft van longaandoeningen vaak gepaard gaande met terugkerende perioden van benauwdheid en hoesten (CARA). Er kunnen bij u overgevoeligheidsreacties optreden.
- als er bij u sprake is van een verminderde nierfunctie. Gedurende de behandeling met Salofalk klysma kunnen nierfunctiestoornissen optreden. Bij langdurige behandeling zal de arts uw nieren regelmatig controleren.
- als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt. Voor zover het uw arts niet bekend is moet u hem of haar inlichten over het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen. Zie rubriek: “Gebruik van Salofalk klysma met andere geneesmiddelen”.
Verdere voorzorgen
Salofalk klysma dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts. Voorafgaand aan en tijdens de behandeling dient een controle van het bloed en de urine te worden verricht, indien de behandelend arts dit noodzakelijk acht. Als richtsnoer worden controles 14 dagen na het begin van de behandeling aanbevolen en daarna nog twee- of driemaal met tussenpozen van vier weken.
Wanneer de bevindingen normaal zijn, dient er om de drie maanden een controle te worden verricht. Wanneer er andere verschijnselen optreden, dient er onmiddellijk een controle plaats te vinden.
Het bloed dient te worden gecontroleerd op een verhoogd methemoglobinegehalte.
Raadpleeg uw arts indien bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Salofalk klysma met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- Anticoagulantia van het coumarine type (bloedstollingvertragende middelen): mogelijke toename van de antistollingseffecten (verhoging van het risico van bloedingen in het maag-darmkanaal).
- Glucocorticosteroïden (op cortison-lijkende, ontstekingsremmende middelen): mogelijke toename van de ongewenste effecten op de maag.
- Sulfonylureum (bloedsuikerspiegelverlagende middelen): mogelijke toename van de bloedsuikerspiegelverlagende effecten.
- Methotrexaat (middel dat de celgroei remt): mogelijke toename in ernst en frequentie van de bijwerkingen.
- Probenecide/sulfinpyrazon (middelen die wordt gebruikt voor de behandeling van jicht):
mogelijke vermindering van de urinezuuruitscheidende (uricosurische) effecten.
- Spironolacton/furosemide (middelen die de urine-afdrijving bevorderen): mogelijke vermindering van de urine-afdrijving bevorderende (diuretische) effecten.
- Rifampicine (middel tegen tuberculose): mogelijke vermindering van de
tuberculostatische effecten.
- Indien u tegelijkertijd met een geneesmiddel met de werkzame stof azathioprine of 6- mercaptopurine wordt behandeld, dient rekening te worden gehouden met de mogelijk sterkere onderdrukking van de bloedcelvorming in het beenmerg door azathioprine of 6- mercaptopurine.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
In de eerste drie maanden van de zwangerschap en tijdens de periode van het geven van borstvoeding dient Salofalk slechts na zorgvuldige indicatie te worden gebruikt. Wanneer u als vrouw een kinderwens heeft dient u zomogelijk met een zwangerschap te wachten tot een fase waarin geen of slechts een lage dosis medicatie vereist is. Indien het individuele beloop dit toestaat dient de behandeling gedurende de laatste 2-4 weken van de zwangerschap te worden gestaakt.
Borstvoeding
De werkzame stof gaat in geringe hoeveelheid over in de moedermelk. Er is tot nu toe weinig ervaring met het gebruik tijdens de periode van het geven van borstvoeding. Indien een behandeling noodzakelijk is dient de borstvoeding te worden gestaakt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Bij het besturen van voertuigen en bedienen van machines dient rekening gehouden te worden met het optreden van duizeligheid en hoofdpijn, welke bijwerkingen zich incidenteel kunnen voordoen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Salofalk klysma
Vanwege de aanwezigheid van kaliummetabisulfiet kunnen in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) optreden.
Aangezien de klysma’s natriumbenzoaat bevatten kunnen ze licht irriterend zijn voor de huid, ogen en slijmvliezen.
3. HOE WORDT SALOFALK KLYSMA GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Salofalk klysma nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Vóór gebruik van het klysma moet u de flacon goed schudden. In het algemeen zal de inhoud van een klysma ‘s avonds voor het slapengaan via de anus in de endeldarm ingebracht moeten worden. Dit gaat het gemakkelijkst wanneer u ontspannen op de linker zijde gaat liggen met licht opgetrokken knieën. Verwijder de beschermdop van de tuit van het klysma terwijl u de flacon rechtop houdt. Breng nu de tuit voorzichtig geheel in de anus. Knijp de flacon in één keer samen tot deze zo veel mogelijk leeg is. Trek dan het klysma terug, waarna u de flacon kunt weggooien, b.v. in een tevoren in de nabijheid geplaatste prullenmand.
Om nu het geneesmiddel de gelegenheid te geven zijn invloed uit te oefenen, is het de bedoeling dat u de nu ingebrachte vloeistof zo lang mogelijk inhoudt, als het kan de hele nacht. U zult ervaren dat dit met enige ervaring best gaat. Blijf gedurende ongeveer 20 minuten in de aangenomen houding op de linker zijde liggen. Draai dan op uw rug en adem rustig en probeer de slaap te vatten. U zult ervaren dat het niet mogelijk is het klysma geheel leeg te knijpen. Er zal altijd iets van de vloeistof in de flacon achterblijven. Dat is niet erg, want hiermee is rekening gehouden bij het vullen.
Hoe vaak te gebruiken?
Salofalk 2 g/30 g:
De dosering van het 2 g/30 g klysma in de acute fase is 1 klysma 2 maal per dag en in de remissiefase 1 klysma per dag.
Salofalk 2 g/60 g:
De dosering van het 2 g/60 g klysma in de remissiefase is 1 klysma per dag.
Salofalk 4 g/60 g:
De dosering van het 4 g/60 g klysma in de acute fase is 1 klysma per dag en in de remissiefase 1 klysma per dag, om de dag of om de twee dagen.
Het (2de) klysma dient bij voorkeur ’s avonds voor het slapen gaan ingebracht te worden. Het is echter ook mogelijk dat de arts een ander voorschrift geeft. Volg in dat geval altijd het voorschrift van de arts op.
Kinderen:
Salofalk klysma wordt niet aanbevolen bij kinderen, omdat er weinig ervaring is en slechts beperkte documentatie beschikbaar is over een effect bij kinderen.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft voorgeschreven hoe vaak en gedurende welke tijd u geacht wordt Salofalk te gebruiken.
In geval u bemerkt dat Salofalk klysma te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer Salofalk klysma heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel Salofalk klysma heeft ingebracht, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Salofalk klysma te gebruiken Gebruik geen dubbele dosis van Salofalk klysma om een vergeten dosis in te halen. Als u bijtijds merkt dat u een dosis overgeslagen hebt, kunt u deze dosis alsnog
gebruiken. Als het al zo laat is dat de volgende dosis moet worden ingenomen, dient u de voor dat tijdstip voorgeschreven dosis in te nemen en geen dubbele dosis.
Als u stopt met het gebruik van Salofalk klysma
Onderbreek nooit het gebruik ervan zonder overleg met arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Salofalk klysma bijwerkingen veroorzaken,hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hoe vaak bijwerkingen kunnen voorkomen is hieronder als volgt aangegeven:
-Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 personen maar bij minder dan 1 op de 10);
- Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 1.000 personen maar bij minder dan 1 op de 100);
- Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10.000 personen maar bij minder dan 1 op de 1.000);
- Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de
10.000 personen).
Aandoeningen van het bloed en lymfestelsel
zeer zelden: afwijkingen van het bloedbeeld (aplastische anemie, agranulocytose, pancytopenie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie).
Bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel
zelden: hoofdpijn en duizeligheid.
zeer zelden: plaatselijke zenuwaandoeningen (perifere neuropathie).
Bijwerkingen van het maagdarmstelsel
zelden: buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid en braken.
Bijwerkingen van het nier- en urinewegstelsel
zeer zelden: vermindering van de nierfunctie, waaronder acute en chronische door een ontsteking veroorzaakte veranderingen van het nierbindweefsel (interstitële nefritis) en nierinsufficiëntie.
Immuunsysteemaandoeningen
zeer zelden: allergisch huiduitslag (exantheem), door het geneesmiddel veroorzaakte koorts, door kramp veroorzaakte vernauwing van de luchtpijpvertakkingen (bronchospasmen), ontstekingen van het hartzakje en hartspier (peri- en myocarditis), acute alvleesklierontsteking (pancreatitis), allergische ontsteking van de longblaasjes (allergische alveolitis), huiduitslag (lupus erythematodes), ontsteking van de gehele dikke darm (pancolitis).
Aandoeningen van de huid en aanhangsels
zeer zelden: haaruitval (alopecia) met kaalhoofdigheid.
Aandoeningen van spieren en skelet
zeer zelden: spierpijn (myalgie) en gewrichtspijn (artralgie).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
vaak: abdominale uitrekking (uitrekking van de onderbuik);
soms: anaal ongemak, locale irritatie, pijnlijke, krampachtge spanning van anus (rectale tenesmus).
Aandoeningen van lever of gal
zeer zelden: afwijkingen van parameters van de leverfunctie (verhoogde concentratie transaminasen) en leverontstekingen (hepatitis, cholestatische hepatitis).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
zeer zelden: te laag volume van sperma, omkeerbaar (oligospermie (reversibel)).
5. HOE BEWAART U SALOFALK KLYSMA
Bewaren beneden 25 °C op een droge plaats.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. In de originele verpakking bewaren.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Salofalk klysma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking onder "Houdbaar tot: ..." en op de plastic verpakking onder: “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Salofalk klysma
Salofalk 2 g/30 g
- Het werkzame bestanddeel is: mesalazine (= 5-amino-salicylzuur). Een klysma met een inhoud van 30 gram bevat 2 g mesalazine.
- De andere bestanddelen zijn: carbomeer 934 P, natriumbenzoaat (E211),
dinatriumedetaat, kaliummetabisulfiet (E224), kaliumacetaat (E261), xanthan gummi (E416) en gezuiverd water.
Salofalk 2 g/60 g
- Het werkzame bestanddeel is: mesalazine (= 5-amino-salicylzuur). Een klysma met een inhoud van 60 gram bevat 2 g mesalazine.
- De andere bestanddelen zijn identiek aan die van Salofalk 2 g/30 g.
Salofalk 4 g/60 g
- Het werkzame bestanddeel is: mesalazine (= 5-amino-salicylzuur). Een klysma met een inhoud van 60 gram bevat 4 g mesalazine.
- De andere bestanddelen zijn identiek aan die van Salofalk 2 g/30 g.
Hoe ziet een Salofalk klysma er uit en wat is de inhoud van de verpakking Salofalk klysma’s bevatten een crème tot lichtbruin gekleurde homogene vloeistof.
Salofalk klysma’s zijn verpakt in een doos met 7 klysma's (LDPE verpakking: wit met groene afsluitdop), elk in een aluminium/PVC omverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Dr. Falk Pharma Benelux BV
Claudius Prinsenlaan 136A
4818 CP Breda
Fabrikant:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg (Duitsland)
Inschrijving in het register
Salofalk 2 g/30 g is ingeschreven onder RVG 15393.
Salofalk 2 g/60 g is ingeschreven onder RVG 15845.
Salofalk 4 g/60 g is ingeschreven onder RVG 11469.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010.
Top Dossiers