BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Larbex Steri-Neb 0,5 mg/2 ml, vernevelsuspensie
budesonide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Dit geneesmiddel heet Larbex Steri-Neb 0,5 mg/2 ml, vernevelsuspensie.

Budesonide behoort tot de groep geneesmiddelen genaamd glucocorticosteroïden.
Larbex Steri-Neb 0,5 mg/2 ml vernevelsuspensie wordt gebruikt bij de behandeling van astma, wat moeite met ademen veroorzaakt.
Larbex Steri-Neb 0,5 mg/2 ml vernevelsuspensie moet niet gebruikt worden voor de behandeling van plotseling opkomende ademhalingsproblemen inclusief acute astma aanvallen.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor budesonide of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u tuberculose (TB) heeft gehad.
- Als u een leveraandoening heeft.
- Als u verkouden bent of een ontsteking in de borst heeft.

Vertel het uw arts voordat u de behandeling met Larbex Steri-Neb vernevelsuspensie start als het bovenstaande op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Larbex Steri-Neb nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met Larbex Steri-Neb vernevelsuspensie, dit zijn voornamelijk steroïde tabletten of huidig/recent gebruik van geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol of itraconazol). Andere geneesmiddelen die een interactie kunnen hebben met budesonide zijn ciclosporine (gebruikt na een orgaantransplantatie), erythromycine, ritanovir en saquinavir (gebruikt om ontstekingen te behandelen), cimetidine (gebruikt bij de behandeling van maagzweren).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Uw arts zal u vertellen of u budesonide kan gebruiken tijdens de zwangerschap. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven.
Budesonide mag niet tijdens het geven borstvoeding gebruikt worden behalve als uw arts u anders vertelt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Larbex Steri-Neb vernevelsuspensie heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is enkel voor inhalatie.
Dit geneesmiddel moet via een inhalator voor vernevelsuspensie met een geschikt mondstuk of gezichtsmasker worden geïnhaleerd.

Hieronder staat beschreven hoeveel en hoe vaak u dit geneesmiddel moet gebruiken. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is als volgt:
Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen (12 jaar en ouder):
De gebruikelijke dosering is 0,5 mg tot 2 mg per dag. Uw arts zal u vertellen wat de juiste dosis is voor u. Dit hangt af van de ernst van uw astma. Als uw astma verbeterd kan uw arts de dosis verlagen naar 0,5 mg-1 mg per dag.

Kinderen van 6 tot 12 jaar:
De gebruikelijke dosering is 0,25 mg tot 1 mg per dag. Kinderen moeten de vernevelsuspensie alleen gebruiken onder toezicht van een volwassene.

Als u steroïdtabletten gebruikt tegen astma kan uw arts het aantal tabletten verminderen als u begint aan de behandeling met Larbex Steri-Neb vernevelsuspensie.

U kan na 2 dagen verlichting van de symptomen van astma opmerken, maar het kan tot 4 weken duren voordat het volledige effect is bereikt. U moet het geneesmiddel blijven gebruiken zoals aanbevolen door uw arts, ook voelt u zich beter.

Wijze van gebruik
- Voorbereiding van de inhalator voor vernevelsuspensie volgens de instructies van de fabrikant.
- Verwijder één van de steriel plastic containers (ampul) van de gelabelde strip door hieraan te draaien en trekken.
- Schud voorzichtig de ampul in een ronddraaiende beweging.
- Houd de ampul rechtop en draai de cap eraf.
- Knijp de inhoud in het reservoir van de inhalator.
- Gebruik de inhalator naar aanleiding van de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
- Hierna moet u uw mond spoelen met water. Als u een gezichtsmasker heeft gebruikt dient u ook uw gezicht te wassen.
- Na het gebruik van de inhalator moet u de inhalator schoonmaken en alle overgebleven suspensie weg wassen.
- Maak de inhalator goed schoon. Was het mondstuk of het gezichtsmasker in warm water met een milde zeep. Maak dit goed schoon en droog door de vernevelkamer te verbinden met een compressor.

Let op: Ultrasonische vernevelaars dienen niet te worden gebruikt met Larbex Steri-Neb vernevelsuspensie.

Slik de suspensie niet in en gebruik deze ook niet voor een injectie. Elke steriele ampul is voor éénmalig gebruik.

Als u een plotselinge stijging van een piepende ademhaling opmerkt na het toedienen, moet de behandeling met Larbex Steri-Neb vernevelsuspensie worden bekeken. Mogelijk is het nodig om op een andere behandeling over te stappen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Raadpleeg uw arts of dichtstbijzijnde ziekenhuis als u per ongeluk meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan zou moeten. Neem deze bijsluiter met u mee om aan de arts te laten zien.

Gebruik niet meer van dit geneesmiddel dan uw arts u heeft voorgeschreven.

Vertel het uw arts als uw astma erger wordt of als het geneesmiddel minder verlichting van uw astma geeft dan tevoren.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet om uw geneesmiddel op de juiste tijd in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Larbex Steri-Neb bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop het gebruik van Larbex Steri-Neb als het volgende bij u voorkomt:
- zwelling van het gezicht, vooral rondom de mond, lippen, tong, ogen en oren. Huiduitslag, jeuk, huidproblemen en een beklemmend gevoel in de borst en moeite hebben met ademen. Deze symptomen geven aan dat u een overgevoeligheidsreactie heeft.
Dit komt zelden voor namelijk in 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.

- Plotseling piepende ademhaling nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd. Dit komt zelden voor namelijk in 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.

Andere bijwerkingen zijn:
Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
- Irritatie in de mond en keel. Dit komt minder vaak voor als u uw mond spoelt met water na toedienen van het geneesmiddel.
- Heesheid.
- Hoesten.
- Moeite met slikken.

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
- Huidreacties inclusief huiduitslag, jeuk en roodheid.
- Beklemmend gevoel op de borst en moeite met ademen.
- Zwelling van het gezicht, lippen en tong.
- Een vertraging van groei in kinderen en jongeren.

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
- Een effect op de bijnier (een kleine klier gelegen naast de nier).
- Rusteloosheid of nerveus zijn.
- Depressie.
- Veranderingen in gedrag.
- Glaucoom (verhoogde druk in het oog).
- Cataract (vertroebeling van de ooglens).
- Veranderingen in de dichtheid van botmineralen (verdunnen van de botten).

Vertel het uw arts als u zich zorgen maakt over deze symptomen of als zij aanhouden.

Als u zich onwel voelt op welke manier dan ook, raadpleeg dan zo spoedig mogelijk uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Dit geneesmiddel moet rechtop worden bewaard.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
De ampullen in de originele buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
U kan dit geneesmiddel 3 maanden na de eerste opening bewaren in het foliezakje ter bescherming tegen licht.
Overgebleven suspensie in de ampul dient onmiddellijk te worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is budesonide. Elke 2 ml ampul bevat 0,5 mg budesonide (0,25 mg/ml)

- De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80 (E433), citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331) en water voor injectie.

Hoe ziet Larbex Steri-Neb eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke verpakking van Larbex Steri-Neb vernevelsuspensie bevat plastic ampullen gevuld met witte tot gebroken witte oplossing. Strips van 5 ampullen zijn verpakt in een foliezakje, welke verpakt is in een doosje.
Verpakkingsgrootten: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 of 60 ampullen per doosje.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Nederland
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Fabrikant
Norton Healthcare t/a IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Cheshire
WA7 3FA
Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder RVG 100826

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België Budesonide Wyvern 0,5 mg/2 ml Tevavernevelsuspensie
Bulgarije Budesonide Wyvern 0.5mg/2ml Nebuliser Suspension
Denemarken Budesonid Wyvern
Finland Budesonide Wyvern 0,25mg/ml sumutinsuspensio
Duitsland Budesonid Wyvern 0,5 mg / 2 ml Suspension für einen Vernebler
Hongarije Budesonide Wyvern 0,5 mg/2ml szuszpenzió porlasztásra
Ierland Budesonide Wyvern 0.5mg/2ml Nebuliser Suspension
Luxemburg Budesonide Wyvern 0,5 mg/2 ml Tevasuspension pour inhalation par nébusliseur
Nederland Larbex Steri-Neb 0,5 mg/2 ml vernevelsuspensie
Noorwegen Budesonide Wyvern 0.25mg/ml inhalasjonsvaeske til nebulisator, suspensjon
Polen Nebbud
Portugal Budesonide Wyvern 0.5mg/2ml Nebuliser Suspension
Roemenië Budesonide Wyvern 0.5mg/2ml Suspensie pentru administrare prin nebulizator
Slovenië Budezonid Wyvern 0.5mg/2ml inhalacijska suspenzija za nebulator

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011.