BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Belfor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Belfor HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Belfor HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Belfor HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Belfor HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten
olmesartan medoxomil/amlodipine/hydrochloorthiazide
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
* Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Belfor HCT bevat drie werkzame stoffen, olmesartan medoxomil, amlodipine (als amlodipine besilaat) en hydrochloorthiazide. Deze drie stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
* Olmesartanmedoxomil behoort tot de angiotensine-II-receptorantagonisten. Eengroep van geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen door de bloedvaten te ontspannen.
* Amlodipine behoort tot de geneesmiddelengroep van de “calciumantagonisten”. Amlodipine doet eveneens de bloeddruk dalen door de bloedvaten te laten ontspannen.
* Hydrochloorthiazide is een thiazidediureticum (plaspil). Door de nieren meer urine te doen produceren, helpt hydrochloorthiazide meer vloeistof uit het lichaam te verwijderen waardoor de bloeddruk daalt.
De werking van deze stoffen draagt bij tot het verlagen van de bloeddruk.
Belfor HCT wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten die reeds een vaste dosis combinatie aan olmesartan medoxomil met hydrochloorthiazide samen met een mono-preparaat van amlodipine innemen of een vaste dosis combinatie aan olmesartan medoxomil met amlodipine samen met een mono-preparaat van hydrochloorthiazide innemen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
* U bent allergisch (overgevoelig) voor olmesartan medoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep calciumantagonisten, de dihydropyridines, voor hydrochloorthiazide of gelijkaardige stoffen (sulfonamiden) of voor een van de andere ingrediënten die in rubriek 6 worden vermeld.
Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Belfor HCT inneemt.
* U heeft een ernstige nieraandoening.
* U heeft een lage kalium- en natrium- en hoge calcium- of urinezuurconcentraties in het bloed (kan jicht veroorzaken) die niet verbeterden met een behandeling.
* U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is eveneens beter om Belfor HCT te vermijden tijdens de eerste fase van de zwangerschap - zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
* U heeft ernstige leverproblemen, uw galafscheiding is verstoord of de galafvoer vanuit de galblaas is geblokkeerd (bv. galstenen), of u heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen).
* U heeft een onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels met symptomen als lage bloeddruk, lage polsslag,
snelle hartslag of shock (inclusief cardiogene shock, dit betekent shock door ernstige hartproblemen).
* U heeft een zeer lage bloeddruk.
* De bloeduitstroom uit uw hart is langzaam of is geblokkeerd. Dit kan gebeuren wanneer de aorta of de aortaklep waarlangs het bloed van uw hart wegstroomt, vernauwd is (aortastenose).
* U heeft een slecht functionerend hart na een hartinfarct (acuut myocardinfarct) heeft. Dit kan kortademigheid of zwelling van de voeten en de enkels veroorzaken.
Gebruik Belfor HCT niet als het bovenvermelde op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem, voordat u deze tabletten inneemt, contact op met uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft:
* Nierproblemen of een niertransplantatie.
* Leverziekte.
* Hartfalen of problemen met uw hartkleppen of de hartspier.
* Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met ‘plaspillen’ (diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt.
* Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed.
* Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).
* Diabetes (suikerziekte).
* Lupus erythematosus (een auto-immuunziekte).
* Allergieën of astma.
* Huidreacties zoals zonnebrand of uitslag na blootstelling aan zonlicht of het gebruik van een zonnebank.
Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een hart- of herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren.
Belfor HCT kan de bloedvet- en urinezuurspiegels in het bloed verhogen (de oorzaak van jicht – pijnlijke en gezwollen gewrichten). Uw arts zal waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te controleren.
Het kan de concentratie elektrolyten, bepaalde chemische stoffen in het bloed veranderen. Uw arts zal waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te controleren. Symptomen hiervan zijn: dorst, een droge mond, spierpijn of -krampen, vermoeide spieren, lage bloeddruk (hypotensie), zich zwak, futloos, moe voelen, slaperigheid of rusteloosheid, misselijkheid, braken, minder urineren, een snelle hartslag. Neem contact op met uw arts wanneer deze symptomen optreden.
Voor bijschildklierfunctietests moet Belfor HCT worden gestaakt.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het gebruik van Belfor HCT is niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en het mag niet genomen worden vanaf de derde maand van de zwangerschap omdat het ernstige schade zou kunnen toebrengen aan uw baby vanaf die fase in de zwangerschap (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Licht uw arts of apotheker in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
* Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde types depressie) kan bij gelijktijdig gebruik met Belfor HCT de toxiciteit van lithium verhogen. Als u lithium moet innemen, zal uw arts de lithiumconcentraties in uw bloed meten.
* Diltiazem, wordt gebruikt bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk.
* Rifampicine, wordt gebruikt tegen tuberculose en andere infecties.
* Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie.
* Cisapride, gebruikt om de maag- en darmbewegingen te stimuleren.
* Difemanil, gebruikt voor de behandeling van een trage hartslag of overmatig zweten.
* Halofantrine, gebruikt voor de behandeling van malaria.
* Vincamine IV, wordt gebruikt om de bloedtoevoer van het zenuwstelsel te verbeteren
* Amantadine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
* Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica), heparine (om het bloed te verdunnen en ter preventie van bloedstolsels), laxativa, steroïden, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), carbenoxolon (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van mond- en maagzweren), natrium-penicilline G (ook benzylpenicillinenatrium genoemd, een antibioticum), sommige pijnstillers zoals acetylsalicylzuur (aspirine) of salicylaten. Het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen en Belfor HCT kan de kaliumspiegels in het bloed wijzigen.
* Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen die worden gebruikt ter bestrijding van pijn, zwelling en andere symptomen van een ontsteking, inclusief artritis) kunnen bij gelijktijdig gebruik met Belfor HCT het risico van nierfalen verhogen. Het effect van Belfor HCT kan minder worden onder invloed van NSAID’s. Bij gebruik van salicylaten in hoge dosis, kan het toxisch effect op het centraal zenuwstelsel stijgen.
* Slaaptabletten, kalmeringsmiddelen en antidepressiva: bij gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen met Belfor HCT kan een plotse bloeddrukdaling optreden bij het opstaan.
* Sommige antacida (middelen tegen indigestie of brandend maagzuur), kunnen het effect van Belfor HCT wat verminderen.
* Anticonvulsiva gebruikt voor de behandeling van epilepsie (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenitoïne, primidone).
* Andere bloeddrukverlagende middelen, aangezien ze het effect van Belfor HCT kunnen versterken.
* Sommige spierverslappers zoals baclofen en tubocurarine.
* Anticholinergica zoals atropine en biperiden.
* Calciumsupplementen.
Licht uw arts of apotheker ook in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
* Voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen zoals thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol of haloperidol.
* Voor de behandeling van een lage bloedsuikerspiegel (bv. diazoxide) of een lage bloeddruk (bv. bètablokkers, methyldopa), aangezien Belfor HCT de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden.
* Voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide of erythromycine-injecties.
* Voor de behandeling van HIV/AIDS (bv. ritonavir) of schimmelinfecties (bv. ketoconazol en itraconazol, amfotericine).
* Voor de behandeling van hartproblemen zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol of digitalis.
* Voor de behandeling van kankers zoals amifostine, cyclofosfamide of methotrexaat.
* Om de bloeddruk te verhogen en de hartslag te vertragen zoals noradrenaline.
* Voor de behandeling van infecties zoals tetracyclines of sparfloxacine (antibiotica).
* Voor de behandeling van jicht zoals probenecid, sulfinpyrazone en allopurinol.
* Om de bloedvatspiegels te verlagen zoals colestyramine en colestipol.
* Om de afstoting van orgaantransplantaten te voorkomen zoals ciclosporine.
* Om de bloedsuikerspiegel te verlagen zoals metformine of insuline.
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Belfor HCT kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen.
Pas op met alcohol als u Belfor HCT gebruikt. Sommige mensen voelen zich flauw of duizelig. Als dit u overkomt, drink dan geen alcohol.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Belfor HCT is niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Oudere patiënten
Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts bij elke dosisverhoging uw bloeddruk controleren om zeker te zijn dat uw bloeddruk niet te sterk daalt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u aanraden om met Belfor HCT te stoppen voor u zwanger wordt of van zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden om een ander middel dan Belfor HCT te gebruiken. Het gebruik van Belfor HCT is niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen na de derde zwangerschapsmaand omdat het in dat stadium zeer schadelijk kan zijn voor uw baby.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Belfor HCT neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Belfor HCT is niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u borstvoeding wil geven, vooral wanneer uw baby pasgeboren of te vroeg geboren is.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u zich slaperig, misselijk of duizelig voelt of u kan hoofdpijn krijgen tijdens de behandeling van uw hoge bloeddruk. Als dit het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen tot deze verschijnselen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* De gebruikelijke dosering van Belfor HCT is één tablet per dag.
* De tablet kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen. Slik de tablet met wat vloeistof door (zoals een glas water). Kauw niet op de tablet.
* Neem uw dagelijkse dosis, indien mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt. Heeft u teveel van dit middel ingenomen?:
Als u teveel tabletten inneemt dan kan u last krijgen van een lage bloeddruk met symptomen zoals duizeligheid, snelle of trage hartslag.
Als u teveel tabletten inneemt of als een kind per ongeluk enkele tabletten inslikt, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem dan de volgende dag gewoon uw normale dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Belfor HCT om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Belfor HCT inneemt tot uw arts zegt dat u ermee kunt stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Belfor HCT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee mee te maken. Als er bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.
De volgende twee bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:
Tijdens een behandeling met Belfor HCT kunnen allergische reacties optreden met zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en huiduitslag. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Belfor HCT staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Omdat Belfor HCT bij vatbare personen een te sterke bloeddrukdaling kan veroorzaken kan ernstige licht gevoel in het hoofd of flauwvallen optreden. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Belfor HCT staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts en ga plat liggen.
Belfor HCT is een combinatie van drie werkzame stoffen. Hieronder vindt u informatie over de andere bijwerkingen die tot nu zijn gemeld met de Belfor HCT-combinatie (naast de hierboven vermelde) en vervolgens de bekende bijwerkingen van elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend.
Om u een idee te geven hoeveel patiënten bijwerkingen kunnen krijgen, worden ze ingedeeld als vaak, soms, zelden, zeer zelden.
Dit zijn de andere tot nu bekende bijwerkingen met Belfor HCT:
Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en hoeft u de behandeling niet te stoppen.
Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten)
Infectie van de bovenste luchtwegen, keel- en neuspijn, urineweginfectie, duizeligheid, hoofdpijn, lage bloeddruk, misselijkheid, diarree, constipatie, spierspasmen, gezwollen gewrichten, minder of meer plassen, gezwollen enkels, voeten, benen, handen of armen, vermoeidheid, abnormale labowaarden.
Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)
Duizeligheid bij het opstaan, duizeligheid, zich flauw voelen, roodheid en warm aanvoelen van het gelaat, hoesten, een droge mond, spierzwakte, onmogelijkheid om een erectie te krijgen of te behouden.
Dit zijn de bekende bijwerkingen voor elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend:
Het kunnen bijwerkingen zijn voor Belfor HCT, zelfs als ze tot nu nog niet met Belfor HCT zijn waargenomen.
Vaak
(bij minder dan 1 op 10 patiënten)
Maag- en darminfectie,verhoogde bloedsuikerspiegel, suiker in de urine, verwardheid, slaperigheid, licht gevoel in het hoofd, loopneus of verstopte neus, keelpijn, buikpijn, last van de maag, winderigheid, pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, skeletpijn, bloed in de urine, griepachtige symptomen, pijn op de borst, pijn.
Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)
Abnormaal verminderde eetlust (anorexie), slaapproblemen, stemmingswisselingen inclusief een gevoel van angst, neerslachtigheid of depressiviteit, rillingen, smaakverandering, flauwvallen, verminderd tastgevoel,
tintelingen, visusstoornissen (inclusief dubbelzien), oorsuizen (tinnitus), angina pectoris (pijn of druk op de borst), voelen van de hartslag, moeilijke ademhaling, braken, brandend maagzuur, huiduitslag, haarverlies, paarse plekjes of stippen op de huid door kleine bloedingen (purpura), verkleuring van de huid, overmatig zweten, jeuk, huidblaasjes, huidreacties op zonlicht zoals zonnebrand of huiduitslag, spierpijn, problemen met plassen, 's nachts moeten opstaan om te plassen, gezwollen borsten bij mannen, verminderd libido, zwakte, zich onwel voelen, vermoeidheid, gewichtstoename of -verlies.
Zelden (bij minder dan 1 op 1000 patiënten)
Gezwollen en pijnlijke speekselklieren, verlaagd aantal witte bloedcellen wat het risico van infecties kan verhogen, laag aantal rode bloedcellen (anemie), beschadiging van het beenmerg, allergische reacties, rusteloosheid, slaapstoornissen, onverschilligheid (apathie), stuipen (convulsies), voorwerpen geel zien, voorbijgaand wazig zicht, droge ogen, onregelmatige hartslag, bloedklonters (trombose, embolie), ontsteking van de bloedvaten en kleine bloedvaten in de huid, ontsteking van de pancreas, geelkleuren van huid en ogen, acute ontsteking van de galblaas, symptomen van lupus erythematosus zoals huiduitslag, gewrichtspijn en koude handen en vingers, anafylactische reacties (overgevoeligheidsreacties), afschilferen van de huid en huidblaren, verminderde mobiliteit, niet-infectieuze nierontsteking, onvoldoende nierfunctie, koorts,.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10000 patiënten)
Verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcellen), wat kan leiden tot gemakkelijk blauwe plekken of een verlengde stollingstijd, hoge bloeddruk, gevoelloosheid in handen of voeten, hartinfarct, maagontsteking, verdikking van het tandvlees, darmafsluiting, leverontsteking, zwelling van het gelaat, de mond of de larynx (strottenhoofd), rode, jeukende huiduitslag (netelroos), allergische huiduitslag, acuut nierfalen.
Krijgt u veel last van een bijwerking?
Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Belfor HCT buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de datum uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “EXP” (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn olmesartan medoxomil, amlodipine (als besilaat) en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van het tablet: gepregelatiniseerd maïszetmeel, gesilificeerde microkristallijn cellulose (microkristallijn cellulose en watervrij colloïdaal silica), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaniumdioxide (E171), ijzer- (III) oxidegeel (E172), ijzer- (III) oxiderood (E172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg), ijzer- (II, III) oxidezwart (E172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/ 12,5 mg).
Hoe ziet Belfor HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Belfor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten van 8 mm zijn licht oranje, rond, met aan één zijde de inscriptie C51.
Belfor HCT filmomhulde tabletten zijn beschikbaar:
- in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 10 x 28, 10 x 30 filmomhulde tabletten.
- in verpakkingen met geperforeerde eenheidsblisters van 10, 50 en 500 filmomhulde tabletten.
- Belfor HCT in HDPE-flacons in verpakkingen van 7, 30 en 90 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxembourg
Fabrikant
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
D-85276 Pfaffenhofen/Ilm, Duitsland
of
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlijn, Duitsland
of
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Dresden, Duitsland
In het register ingeschreven onder:
Belfor HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg - RVG 106675
Belfor HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg - RVG 106676
Belfor HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg - RVG 106678
Belfor HCT 40 mg /5 mg/25 mg - RVG 106689
Belfor HCT 40 mg /10 mg/25 mg - RVG 106680
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5
mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg
België: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Bulgarije: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg
Cyprus: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
mg/10 mg/25 mg
Tsjechië: Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg
Denemarken: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25
mg 40 mg/10 mg/25 mg
Estland: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Finland: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg - 40 mg/5 mg/12.5 mg - 40 mg/10 mg/12.5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg
Frankrijk: TRIAXELER 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Duitsland: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Griekenland: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Hongarije: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25
mg 40 mg/10 mg/25 mg
IJsland: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
mg/10 mg/25 mg
Ierland: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Italië: Trivis 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10
mg/25 mg
Letland: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Litouwen: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg
Luxemburg: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg
Nederland: Belfor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg
Malta: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Portugal: Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Roemenië: Inovum HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Slovakije: Folgan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Slovenië: Olectan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Spanje: Balzak plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
mg/10 mg/25 mg
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op: december 2010
Belfor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Belfor HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Belfor HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Belfor HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Belfor HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten
olmesartan medoxomil/amlodipine/hydrochloorthiazide
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
* Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Belfor HCT bevat drie werkzame stoffen, olmesartan medoxomil, amlodipine (als amlodipine besilaat) en hydrochloorthiazide. Deze drie stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
* Olmesartanmedoxomil behoort tot de angiotensine-II-receptorantagonisten. Eengroep van geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen door de bloedvaten te ontspannen.
* Amlodipine behoort tot de geneesmiddelengroep van de “calciumantagonisten”. Amlodipine doet eveneens de bloeddruk dalen door de bloedvaten te laten ontspannen.
* Hydrochloorthiazide is een thiazidediureticum (plaspil). Door de nieren meer urine te doen produceren, helpt hydrochloorthiazide meer vloeistof uit het lichaam te verwijderen waardoor de bloeddruk daalt.
De werking van deze stoffen draagt bij tot het verlagen van de bloeddruk.
Belfor HCT wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten die reeds een vaste dosis combinatie aan olmesartan medoxomil met hydrochloorthiazide samen met een mono-preparaat van amlodipine innemen of een vaste dosis combinatie aan olmesartan medoxomil met amlodipine samen met een mono-preparaat van hydrochloorthiazide innemen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
* U bent allergisch (overgevoelig) voor olmesartan medoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep calciumantagonisten, de dihydropyridines, voor hydrochloorthiazide of gelijkaardige stoffen (sulfonamiden) of voor een van de andere ingrediënten die in rubriek 6 worden vermeld.
Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Belfor HCT inneemt.
* U heeft een ernstige nieraandoening.
* U heeft een lage kalium- en natrium- en hoge calcium- of urinezuurconcentraties in het bloed (kan jicht veroorzaken) die niet verbeterden met een behandeling.
* U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is eveneens beter om Belfor HCT te vermijden tijdens de eerste fase van de zwangerschap - zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
* U heeft ernstige leverproblemen, uw galafscheiding is verstoord of de galafvoer vanuit de galblaas is geblokkeerd (bv. galstenen), of u heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen).
* U heeft een onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels met symptomen als lage bloeddruk, lage polsslag,
snelle hartslag of shock (inclusief cardiogene shock, dit betekent shock door ernstige hartproblemen).
* U heeft een zeer lage bloeddruk.
* De bloeduitstroom uit uw hart is langzaam of is geblokkeerd. Dit kan gebeuren wanneer de aorta of de aortaklep waarlangs het bloed van uw hart wegstroomt, vernauwd is (aortastenose).
* U heeft een slecht functionerend hart na een hartinfarct (acuut myocardinfarct) heeft. Dit kan kortademigheid of zwelling van de voeten en de enkels veroorzaken.
Gebruik Belfor HCT niet als het bovenvermelde op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem, voordat u deze tabletten inneemt, contact op met uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft:
* Nierproblemen of een niertransplantatie.
* Leverziekte.
* Hartfalen of problemen met uw hartkleppen of de hartspier.
* Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met ‘plaspillen’ (diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt.
* Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed.
* Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).
* Diabetes (suikerziekte).
* Lupus erythematosus (een auto-immuunziekte).
* Allergieën of astma.
* Huidreacties zoals zonnebrand of uitslag na blootstelling aan zonlicht of het gebruik van een zonnebank.
Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een hart- of herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren.
Belfor HCT kan de bloedvet- en urinezuurspiegels in het bloed verhogen (de oorzaak van jicht – pijnlijke en gezwollen gewrichten). Uw arts zal waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te controleren.
Het kan de concentratie elektrolyten, bepaalde chemische stoffen in het bloed veranderen. Uw arts zal waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te controleren. Symptomen hiervan zijn: dorst, een droge mond, spierpijn of -krampen, vermoeide spieren, lage bloeddruk (hypotensie), zich zwak, futloos, moe voelen, slaperigheid of rusteloosheid, misselijkheid, braken, minder urineren, een snelle hartslag. Neem contact op met uw arts wanneer deze symptomen optreden.
Voor bijschildklierfunctietests moet Belfor HCT worden gestaakt.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het gebruik van Belfor HCT is niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en het mag niet genomen worden vanaf de derde maand van de zwangerschap omdat het ernstige schade zou kunnen toebrengen aan uw baby vanaf die fase in de zwangerschap (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Licht uw arts of apotheker in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
* Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde types depressie) kan bij gelijktijdig gebruik met Belfor HCT de toxiciteit van lithium verhogen. Als u lithium moet innemen, zal uw arts de lithiumconcentraties in uw bloed meten.
* Diltiazem, wordt gebruikt bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk.
* Rifampicine, wordt gebruikt tegen tuberculose en andere infecties.
* Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie.
* Cisapride, gebruikt om de maag- en darmbewegingen te stimuleren.
* Difemanil, gebruikt voor de behandeling van een trage hartslag of overmatig zweten.
* Halofantrine, gebruikt voor de behandeling van malaria.
* Vincamine IV, wordt gebruikt om de bloedtoevoer van het zenuwstelsel te verbeteren
* Amantadine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
* Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica), heparine (om het bloed te verdunnen en ter preventie van bloedstolsels), laxativa, steroïden, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), carbenoxolon (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van mond- en maagzweren), natrium-penicilline G (ook benzylpenicillinenatrium genoemd, een antibioticum), sommige pijnstillers zoals acetylsalicylzuur (aspirine) of salicylaten. Het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen en Belfor HCT kan de kaliumspiegels in het bloed wijzigen.
* Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen die worden gebruikt ter bestrijding van pijn, zwelling en andere symptomen van een ontsteking, inclusief artritis) kunnen bij gelijktijdig gebruik met Belfor HCT het risico van nierfalen verhogen. Het effect van Belfor HCT kan minder worden onder invloed van NSAID’s. Bij gebruik van salicylaten in hoge dosis, kan het toxisch effect op het centraal zenuwstelsel stijgen.
* Slaaptabletten, kalmeringsmiddelen en antidepressiva: bij gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen met Belfor HCT kan een plotse bloeddrukdaling optreden bij het opstaan.
* Sommige antacida (middelen tegen indigestie of brandend maagzuur), kunnen het effect van Belfor HCT wat verminderen.
* Anticonvulsiva gebruikt voor de behandeling van epilepsie (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenitoïne, primidone).
* Andere bloeddrukverlagende middelen, aangezien ze het effect van Belfor HCT kunnen versterken.
* Sommige spierverslappers zoals baclofen en tubocurarine.
* Anticholinergica zoals atropine en biperiden.
* Calciumsupplementen.
Licht uw arts of apotheker ook in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
* Voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen zoals thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol of haloperidol.
* Voor de behandeling van een lage bloedsuikerspiegel (bv. diazoxide) of een lage bloeddruk (bv. bètablokkers, methyldopa), aangezien Belfor HCT de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden.
* Voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide of erythromycine-injecties.
* Voor de behandeling van HIV/AIDS (bv. ritonavir) of schimmelinfecties (bv. ketoconazol en itraconazol, amfotericine).
* Voor de behandeling van hartproblemen zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol of digitalis.
* Voor de behandeling van kankers zoals amifostine, cyclofosfamide of methotrexaat.
* Om de bloeddruk te verhogen en de hartslag te vertragen zoals noradrenaline.
* Voor de behandeling van infecties zoals tetracyclines of sparfloxacine (antibiotica).
* Voor de behandeling van jicht zoals probenecid, sulfinpyrazone en allopurinol.
* Om de bloedvatspiegels te verlagen zoals colestyramine en colestipol.
* Om de afstoting van orgaantransplantaten te voorkomen zoals ciclosporine.
* Om de bloedsuikerspiegel te verlagen zoals metformine of insuline.
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Belfor HCT kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen.
Pas op met alcohol als u Belfor HCT gebruikt. Sommige mensen voelen zich flauw of duizelig. Als dit u overkomt, drink dan geen alcohol.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Belfor HCT is niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Oudere patiënten
Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts bij elke dosisverhoging uw bloeddruk controleren om zeker te zijn dat uw bloeddruk niet te sterk daalt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u aanraden om met Belfor HCT te stoppen voor u zwanger wordt of van zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden om een ander middel dan Belfor HCT te gebruiken. Het gebruik van Belfor HCT is niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen na de derde zwangerschapsmaand omdat het in dat stadium zeer schadelijk kan zijn voor uw baby.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Belfor HCT neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Belfor HCT is niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u borstvoeding wil geven, vooral wanneer uw baby pasgeboren of te vroeg geboren is.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u zich slaperig, misselijk of duizelig voelt of u kan hoofdpijn krijgen tijdens de behandeling van uw hoge bloeddruk. Als dit het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen tot deze verschijnselen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* De gebruikelijke dosering van Belfor HCT is één tablet per dag.
* De tablet kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen. Slik de tablet met wat vloeistof door (zoals een glas water). Kauw niet op de tablet.
* Neem uw dagelijkse dosis, indien mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt. Heeft u teveel van dit middel ingenomen?:
Als u teveel tabletten inneemt dan kan u last krijgen van een lage bloeddruk met symptomen zoals duizeligheid, snelle of trage hartslag.
Als u teveel tabletten inneemt of als een kind per ongeluk enkele tabletten inslikt, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem dan de volgende dag gewoon uw normale dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Belfor HCT om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Belfor HCT inneemt tot uw arts zegt dat u ermee kunt stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Belfor HCT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee mee te maken. Als er bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.
De volgende twee bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:
Tijdens een behandeling met Belfor HCT kunnen allergische reacties optreden met zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en huiduitslag. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Belfor HCT staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Omdat Belfor HCT bij vatbare personen een te sterke bloeddrukdaling kan veroorzaken kan ernstige licht gevoel in het hoofd of flauwvallen optreden. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Belfor HCT staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts en ga plat liggen.
Belfor HCT is een combinatie van drie werkzame stoffen. Hieronder vindt u informatie over de andere bijwerkingen die tot nu zijn gemeld met de Belfor HCT-combinatie (naast de hierboven vermelde) en vervolgens de bekende bijwerkingen van elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend.
Om u een idee te geven hoeveel patiënten bijwerkingen kunnen krijgen, worden ze ingedeeld als vaak, soms, zelden, zeer zelden.
Dit zijn de andere tot nu bekende bijwerkingen met Belfor HCT:
Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en hoeft u de behandeling niet te stoppen.
Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten)
Infectie van de bovenste luchtwegen, keel- en neuspijn, urineweginfectie, duizeligheid, hoofdpijn, lage bloeddruk, misselijkheid, diarree, constipatie, spierspasmen, gezwollen gewrichten, minder of meer plassen, gezwollen enkels, voeten, benen, handen of armen, vermoeidheid, abnormale labowaarden.
Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)
Duizeligheid bij het opstaan, duizeligheid, zich flauw voelen, roodheid en warm aanvoelen van het gelaat, hoesten, een droge mond, spierzwakte, onmogelijkheid om een erectie te krijgen of te behouden.
Dit zijn de bekende bijwerkingen voor elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend:
Het kunnen bijwerkingen zijn voor Belfor HCT, zelfs als ze tot nu nog niet met Belfor HCT zijn waargenomen.
Vaak
(bij minder dan 1 op 10 patiënten)
Maag- en darminfectie,verhoogde bloedsuikerspiegel, suiker in de urine, verwardheid, slaperigheid, licht gevoel in het hoofd, loopneus of verstopte neus, keelpijn, buikpijn, last van de maag, winderigheid, pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, skeletpijn, bloed in de urine, griepachtige symptomen, pijn op de borst, pijn.
Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)
Abnormaal verminderde eetlust (anorexie), slaapproblemen, stemmingswisselingen inclusief een gevoel van angst, neerslachtigheid of depressiviteit, rillingen, smaakverandering, flauwvallen, verminderd tastgevoel,
tintelingen, visusstoornissen (inclusief dubbelzien), oorsuizen (tinnitus), angina pectoris (pijn of druk op de borst), voelen van de hartslag, moeilijke ademhaling, braken, brandend maagzuur, huiduitslag, haarverlies, paarse plekjes of stippen op de huid door kleine bloedingen (purpura), verkleuring van de huid, overmatig zweten, jeuk, huidblaasjes, huidreacties op zonlicht zoals zonnebrand of huiduitslag, spierpijn, problemen met plassen, 's nachts moeten opstaan om te plassen, gezwollen borsten bij mannen, verminderd libido, zwakte, zich onwel voelen, vermoeidheid, gewichtstoename of -verlies.
Zelden (bij minder dan 1 op 1000 patiënten)
Gezwollen en pijnlijke speekselklieren, verlaagd aantal witte bloedcellen wat het risico van infecties kan verhogen, laag aantal rode bloedcellen (anemie), beschadiging van het beenmerg, allergische reacties, rusteloosheid, slaapstoornissen, onverschilligheid (apathie), stuipen (convulsies), voorwerpen geel zien, voorbijgaand wazig zicht, droge ogen, onregelmatige hartslag, bloedklonters (trombose, embolie), ontsteking van de bloedvaten en kleine bloedvaten in de huid, ontsteking van de pancreas, geelkleuren van huid en ogen, acute ontsteking van de galblaas, symptomen van lupus erythematosus zoals huiduitslag, gewrichtspijn en koude handen en vingers, anafylactische reacties (overgevoeligheidsreacties), afschilferen van de huid en huidblaren, verminderde mobiliteit, niet-infectieuze nierontsteking, onvoldoende nierfunctie, koorts,.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10000 patiënten)
Verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcellen), wat kan leiden tot gemakkelijk blauwe plekken of een verlengde stollingstijd, hoge bloeddruk, gevoelloosheid in handen of voeten, hartinfarct, maagontsteking, verdikking van het tandvlees, darmafsluiting, leverontsteking, zwelling van het gelaat, de mond of de larynx (strottenhoofd), rode, jeukende huiduitslag (netelroos), allergische huiduitslag, acuut nierfalen.
Krijgt u veel last van een bijwerking?
Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Belfor HCT buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de datum uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “EXP” (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn olmesartan medoxomil, amlodipine (als besilaat) en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van het tablet: gepregelatiniseerd maïszetmeel, gesilificeerde microkristallijn cellulose (microkristallijn cellulose en watervrij colloïdaal silica), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaniumdioxide (E171), ijzer- (III) oxidegeel (E172), ijzer- (III) oxiderood (E172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg), ijzer- (II, III) oxidezwart (E172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/ 12,5 mg).
Hoe ziet Belfor HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Belfor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten van 8 mm zijn licht oranje, rond, met aan één zijde de inscriptie C51.
Belfor HCT filmomhulde tabletten zijn beschikbaar:
- in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 10 x 28, 10 x 30 filmomhulde tabletten.
- in verpakkingen met geperforeerde eenheidsblisters van 10, 50 en 500 filmomhulde tabletten.
- Belfor HCT in HDPE-flacons in verpakkingen van 7, 30 en 90 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxembourg
Fabrikant
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
D-85276 Pfaffenhofen/Ilm, Duitsland
of
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlijn, Duitsland
of
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Dresden, Duitsland
In het register ingeschreven onder:
Belfor HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg - RVG 106675
Belfor HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg - RVG 106676
Belfor HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg - RVG 106678
Belfor HCT 40 mg /5 mg/25 mg - RVG 106689
Belfor HCT 40 mg /10 mg/25 mg - RVG 106680
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5
mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg
België: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Bulgarije: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg
Cyprus: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
mg/10 mg/25 mg
Tsjechië: Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg
Denemarken: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25
mg 40 mg/10 mg/25 mg
Estland: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Finland: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg - 40 mg/5 mg/12.5 mg - 40 mg/10 mg/12.5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg
Frankrijk: TRIAXELER 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Duitsland: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Griekenland: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Hongarije: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25
mg 40 mg/10 mg/25 mg
IJsland: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
mg/10 mg/25 mg
Ierland: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Italië: Trivis 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10
mg/25 mg
Letland: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Litouwen: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg
Luxemburg: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg
Nederland: Belfor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg
Malta: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Portugal: Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Roemenië: Inovum HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Slovakije: Folgan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg
40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Slovenië: Olectan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Spanje: Balzak plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
mg/10 mg/25 mg
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op: december 2010
Top Dossiers