BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tritace 1,25, capsules 1,25 mg
Tritace 2,5, capsules 2,5 mg
Tritace 5, capsules 5 mg
Tritace 10, capsules 10 mg
Tritace 1,25, tabletten 1,25 mg
Tritace 2,5, tabletten 2,5 mg
Tritace 5, tabletten 5 mg
Tritace 10, tabletten 10 mg
Ramipril
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is TRITACE en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u TRITACE inneemt
3. Hoe wordt TRITACE ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TRITACE
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TRITACE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
TRITACE bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen die “ACE-remmers” (Angiotensine-Conversie-Enzym remmers) worden genoemd.
TRITACE werkt door:
• in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen
• uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
• het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.
TRITACE kan gebruikt worden:
• om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
• om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
• om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of u al dan niet diabetes hebt)
• om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw lichaam (hartinsufficiëntie)
• als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRITACE INNEEMT
Neem TRITACE niet in
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ramipril, voor een andere ACE-remmer of voor één van de andere bestanddelen van TRITACE vermeld in de rubriek 6.
Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong
• als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, “angio-oedeem” genaamd . De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden
• als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan TRITACE niet geschikt zijn voor u
• als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie)
• tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder “Zwangerschap en borstvoeding”)
• als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.
Neem TRITACE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.
Wees extra voorzichtig met TRITACE
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt:
• als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
• als u veel lichaamszouten of -vloeisto ffen hebt verloren (omdat u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)
• als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)
• als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met uw TRITACE behandeling. Vraag uw arts om advies
• als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes
• vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden. Het gebruik van TRITACE wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.
Kinderen
Het gebruik van TRITACE is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar aangezien er geen informatie beschikbaar is over deze populatie.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.
Inname van TRITACE met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddel en gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen (waaronder kruidengeneesmiddelen). De reden hiervoor is dat TRITACE een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop TRITACE werkt.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat TRITACE minder goed werkt:
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met TRITACE:
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
• Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine
• Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten, en heparine (om het bloed te verdunnen)
• Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
• Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
• Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door TRITACE:
• Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline. TRITACE kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u TRITACE inneemt
• Lithium (voor mentale problemen). TRITACE kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen. Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.
Inname van TRITACE met voedsel en alcohol
• Het drinken van alcohol samen met TRITACE kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u TRITACE inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
• TRITACE mag ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
TRITACE mag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het geheel niet na de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels kan veroorzaken bij uw baby.
Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met TRITACE, informeer uw arts onmiddellijk. Voorafgaand aan een geplande zwangerschap zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend middel in plaats van TRITACE worden voorgeschreven
U mag geen TRITACE innemen als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig voelen terwijl u TRITACE inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITACE start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.
3. HOE WORDT TRITACE INGENOMEN
Volg bij het innemen van TRITACE steeds nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoe dit geneesmiddel innemen
• Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.
• Slik de tabletten/capsules in hun geheel in met een beetje vloeistof.
• Kauw of plet de tabletten/capsules niet.
Hoeveel innemen
Behandeling van hoge bloeddruk
• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
• De maximale dosis is 10 mg eenmaal daags.
• Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt, verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met TRITACE start.
Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen
• De gebruikelijke startdosis is 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts kan daarna beslissen om de hoeveelheid die u inneemt, te verhogen.
• De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.
Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen
• U kan starten met een dosis van 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De gebruikelijke dosis is 5 mg of 10 mg eenmaal daags.
Behandeling van hartinsufficiëntie
• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De maximale dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad
• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Oudere patiënten
Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
Wat u moet doen als u meer van TRITACE heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TRITACE in te nemen
• Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet/capsule in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TRITACE bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Stop de inname van TRITACE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kunt een dringende medische behandeling nodig hebben:
• Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op TRITACE
• Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
• Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte
• Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen
• Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg
• Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas)
• Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Andere bijwerkingen omvatten:
Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen)
• Hoofdpijn, zich moe voelen
• Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITACE start of als u een hogere dosis begint in te nemen
• Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten
• Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
• Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid
• Huiduitslag met of zonder verheven zone
• Borstpijn
• Krampen of pijn in uw spieren
• Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
• Evenwichtsstoornissen (vertigo)
• Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
• Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
• Slaapstoornissen
• Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid
• Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
• Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
• Zure oprispingen, constipatie of droge mond
• Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag
• Meer zweten dan gewoonlijk
• Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)
• Toegenomen of onregelmatige hartslagen
• Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk
• Blozen
• Wazig zicht
• Pijn in uw gewrichten
• Koorts
• Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
• Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
• Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 mensen)
• Zich beverig of verward voelen
• Een rode en gezwollen tong
• Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
• Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
• Huiduitslag of blauwe plekken
• Vlekken op uw huid en koude ledematen
• Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
• Gehoorstoornissen en oorsuizingen
• Zich zwak voelen
• Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen)
• Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk.
Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:
Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt:
• Concentratiestoornissen
• Een gezwollen mond
• Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
• Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
• Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt (fenomeen van Raynaud)
• Borstvergroting bij mannen
• Vertraagde of verstoorde reacties
• Een brandend gevoel
• Verandering in de manier waarop dingen ruiken
• Haarverlies.
Als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TRITACE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Tritace niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en doordrukstrip na ”EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TRITACE
- Het werkzaam bestanddeel is ramipril. Elke tablet/capsule Tritace 1,25 bevat 1,25 mg ramipril. Elke tablet/capsule Tritace 2,5 bevat 2,5 mg ramipril. Elke tablet/capsule Tritace 5 bevat 5 mg ramipril. Elke tablet/capsule Tritace 10 bevat 10 mg ramipril.
- De andere bestanddelen van Tritace capsules zijn gemodificeerd zetmeel, gelatine en titaandioxide (E171). Daarnaast bevat Tritace 1,25 geel ijzeroxide (E172), Tritace 2,5 geel ijzeroxide (E172) en erythrosine (E127), Tritace 5 patent blauw V (E131) en erythrosine (E127) en Tritace 10 indigokarmijn (E132), zwart ijzeroxide (E172) en erythrosine (E127).
- De andere bestanddelen van Tritace tabletten zijn hydroxypropylmethylcellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, microkristallijne cellulose en natriumstearylfumaraat. Daarnaast bevat Tritace 2,5 geel ijzeroxide (E172) en Tritace 5 rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet TRITACE er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Capsules
De capsules hebben een hard omhulsel waarin zich wit poeder bevindt. De capsules Tritace 1,25 hebben een geel/wit omhulsel, Tritace 2,5 oranje/wit, Tritace 5 rood/wit en Tritace 10 blauw/wit.
Tritace wordt geleverd in een doos met 30 capsules.
Tritace 1,25 capsules is in het register ingeschreven onder RVG 13294.
Tritace 2,5 capsules is in het register ingeschreven onder RVG 13295.
Tritace 5 capsules is in het register ingeschreven onder RVG 13296.
Tritace 10 capsules is in het register ingeschreven onder RVG 13297.
Tabletten
De tabletten zijn langwerpig en hebben een breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. De tabletten van Tritace 1,25 zijn wit van kleur, Tritace 2,5 geel, Tritace 5 rood en Tritace 10 wit.
Tritace wordt geleverd in een doos met 30 tabletten.
Tritace 2,5 en 5 worden ook geleverd in een doos met 50 tabletten in EAV-verpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten en sterkten worden in de handel gebracht.
Tritace 1,25 tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 22833.
Tritace 2,5 tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 16252.
Tritace 5 tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 16253.
Tritace 10 tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 20972.
Tritace capsules & tabletten PIL 030909
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Fabrikanten
Voor Tritace capsules zijn de volgende fabrikanten geregistreerd.
Famar L´Aigle
Zone Industrielle n.1
Route de Crulai
61300 L´Aigle
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie in verband met uw geneesmiddel. Als u vragen hebt of als u twijfelt over iets, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Tritace 1,25, capsules 1,25 mg
Tritace 2,5, capsules 2,5 mg
Tritace 5, capsules 5 mg
Tritace 10, capsules 10 mg
Tritace 1,25, tabletten 1,25 mg
Tritace 2,5, tabletten 2,5 mg
Tritace 5, tabletten 5 mg
Tritace 10, tabletten 10 mg
Ramipril
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is TRITACE en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u TRITACE inneemt
3. Hoe wordt TRITACE ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TRITACE
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TRITACE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
TRITACE bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen die “ACE-remmers” (Angiotensine-Conversie-Enzym remmers) worden genoemd.
TRITACE werkt door:
• in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen
• uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
• het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.
TRITACE kan gebruikt worden:
• om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
• om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
• om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of u al dan niet diabetes hebt)
• om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw lichaam (hartinsufficiëntie)
• als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRITACE INNEEMT
Neem TRITACE niet in
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ramipril, voor een andere ACE-remmer of voor één van de andere bestanddelen van TRITACE vermeld in de rubriek 6.
Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong
• als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, “angio-oedeem” genaamd . De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden
• als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan TRITACE niet geschikt zijn voor u
• als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie)
• tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder “Zwangerschap en borstvoeding”)
• als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.
Neem TRITACE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.
Wees extra voorzichtig met TRITACE
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt:
• als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
• als u veel lichaamszouten of -vloeisto ffen hebt verloren (omdat u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)
• als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)
• als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met uw TRITACE behandeling. Vraag uw arts om advies
• als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes
• vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden. Het gebruik van TRITACE wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.
Kinderen
Het gebruik van TRITACE is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar aangezien er geen informatie beschikbaar is over deze populatie.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.
Inname van TRITACE met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddel en gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen (waaronder kruidengeneesmiddelen). De reden hiervoor is dat TRITACE een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop TRITACE werkt.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat TRITACE minder goed werkt:
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met TRITACE:
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
• Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine
• Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten, en heparine (om het bloed te verdunnen)
• Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
• Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
• Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door TRITACE:
• Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline. TRITACE kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u TRITACE inneemt
• Lithium (voor mentale problemen). TRITACE kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen. Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.
Inname van TRITACE met voedsel en alcohol
• Het drinken van alcohol samen met TRITACE kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u TRITACE inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
• TRITACE mag ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
TRITACE mag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het geheel niet na de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels kan veroorzaken bij uw baby.
Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met TRITACE, informeer uw arts onmiddellijk. Voorafgaand aan een geplande zwangerschap zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend middel in plaats van TRITACE worden voorgeschreven
U mag geen TRITACE innemen als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig voelen terwijl u TRITACE inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITACE start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.
3. HOE WORDT TRITACE INGENOMEN
Volg bij het innemen van TRITACE steeds nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoe dit geneesmiddel innemen
• Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.
• Slik de tabletten/capsules in hun geheel in met een beetje vloeistof.
• Kauw of plet de tabletten/capsules niet.
Hoeveel innemen
Behandeling van hoge bloeddruk
• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
• De maximale dosis is 10 mg eenmaal daags.
• Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt, verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met TRITACE start.
Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen
• De gebruikelijke startdosis is 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts kan daarna beslissen om de hoeveelheid die u inneemt, te verhogen.
• De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.
Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen
• U kan starten met een dosis van 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De gebruikelijke dosis is 5 mg of 10 mg eenmaal daags.
Behandeling van hartinsufficiëntie
• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De maximale dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad
• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Oudere patiënten
Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
Wat u moet doen als u meer van TRITACE heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TRITACE in te nemen
• Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet/capsule in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TRITACE bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Stop de inname van TRITACE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kunt een dringende medische behandeling nodig hebben:
• Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op TRITACE
• Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
• Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte
• Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen
• Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg
• Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas)
• Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Andere bijwerkingen omvatten:
Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen)
• Hoofdpijn, zich moe voelen
• Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITACE start of als u een hogere dosis begint in te nemen
• Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten
• Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
• Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid
• Huiduitslag met of zonder verheven zone
• Borstpijn
• Krampen of pijn in uw spieren
• Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
• Evenwichtsstoornissen (vertigo)
• Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
• Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
• Slaapstoornissen
• Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid
• Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
• Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
• Zure oprispingen, constipatie of droge mond
• Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag
• Meer zweten dan gewoonlijk
• Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)
• Toegenomen of onregelmatige hartslagen
• Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk
• Blozen
• Wazig zicht
• Pijn in uw gewrichten
• Koorts
• Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
• Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
• Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 mensen)
• Zich beverig of verward voelen
• Een rode en gezwollen tong
• Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
• Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
• Huiduitslag of blauwe plekken
• Vlekken op uw huid en koude ledematen
• Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
• Gehoorstoornissen en oorsuizingen
• Zich zwak voelen
• Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen)
• Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk.
Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:
Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt:
• Concentratiestoornissen
• Een gezwollen mond
• Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
• Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
• Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt (fenomeen van Raynaud)
• Borstvergroting bij mannen
• Vertraagde of verstoorde reacties
• Een brandend gevoel
• Verandering in de manier waarop dingen ruiken
• Haarverlies.
Als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TRITACE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Tritace niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en doordrukstrip na ”EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TRITACE
- Het werkzaam bestanddeel is ramipril. Elke tablet/capsule Tritace 1,25 bevat 1,25 mg ramipril. Elke tablet/capsule Tritace 2,5 bevat 2,5 mg ramipril. Elke tablet/capsule Tritace 5 bevat 5 mg ramipril. Elke tablet/capsule Tritace 10 bevat 10 mg ramipril.
- De andere bestanddelen van Tritace capsules zijn gemodificeerd zetmeel, gelatine en titaandioxide (E171). Daarnaast bevat Tritace 1,25 geel ijzeroxide (E172), Tritace 2,5 geel ijzeroxide (E172) en erythrosine (E127), Tritace 5 patent blauw V (E131) en erythrosine (E127) en Tritace 10 indigokarmijn (E132), zwart ijzeroxide (E172) en erythrosine (E127).
- De andere bestanddelen van Tritace tabletten zijn hydroxypropylmethylcellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, microkristallijne cellulose en natriumstearylfumaraat. Daarnaast bevat Tritace 2,5 geel ijzeroxide (E172) en Tritace 5 rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet TRITACE er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Capsules
De capsules hebben een hard omhulsel waarin zich wit poeder bevindt. De capsules Tritace 1,25 hebben een geel/wit omhulsel, Tritace 2,5 oranje/wit, Tritace 5 rood/wit en Tritace 10 blauw/wit.
Tritace wordt geleverd in een doos met 30 capsules.
Tritace 1,25 capsules is in het register ingeschreven onder RVG 13294.
Tritace 2,5 capsules is in het register ingeschreven onder RVG 13295.
Tritace 5 capsules is in het register ingeschreven onder RVG 13296.
Tritace 10 capsules is in het register ingeschreven onder RVG 13297.
Tabletten
De tabletten zijn langwerpig en hebben een breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. De tabletten van Tritace 1,25 zijn wit van kleur, Tritace 2,5 geel, Tritace 5 rood en Tritace 10 wit.
Tritace wordt geleverd in een doos met 30 tabletten.
Tritace 2,5 en 5 worden ook geleverd in een doos met 50 tabletten in EAV-verpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten en sterkten worden in de handel gebracht.
Tritace 1,25 tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 22833.
Tritace 2,5 tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 16252.
Tritace 5 tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 16253.
Tritace 10 tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 20972.
Tritace capsules & tabletten PIL 030909
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Fabrikanten
Voor Tritace capsules zijn de volgende fabrikanten geregistreerd.
Famar L´Aigle
Zone Industrielle n.1
Route de Crulai
61300 L´Aigle
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie in verband met uw geneesmiddel. Als u vragen hebt of als u twijfelt over iets, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Top Dossiers