BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Haemoctin® 1000
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Stollingsfactor VIII afgeleid uit humaan plasma
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is Haemoctin® 1000 en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet doen voordat u Haemoctin® 1000 gebruikt
3. Hoe wordt Haemoctin® 1000 gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Haemoctin® 1000
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS HAEMOCTIN® 1000 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Haemoctin® 1000 is een uit menselijk plasma afgeleid geneesmiddel. Het bevat stollingsfactor VIII die noodzakelijk is voor een normaal verloop van de bloedstolling. Haemoctin® 1000 wordt gebruikt voor bloedstelping en behoort aldus tot de groep van de zogenaamde antihemorragica. Na oplossing van het poeder in 10 ml water voor injecties bevat het product 100 IE (internationale eenheden) stollingsfactor VIII per ml vloeistof. Eén injectieflacon bevat 1000 IE bloedstollingsfactor VIII.
Ter bepaling van het gehalte (hoeveelheid IE) gebruikt men de chromogene factor VIII stollingsanalyse volgens de Europese Farmacopee. In deze analyse wordt de stollingsactiviteit van het preparaat beoordeeld aan de hand van een chemische kleurreactie. De specifieke activiteit van Haemoctin® 1000 is ongeveer 100 IE/mg eiwit.
Haemoctin® 1000 wordt gebruikt bij:
Haemoctin® 1000 is geschikt voor behandeling en preventieve behandeling van bloedverlies bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor-VIII-deficiëntie).
Haemoctin® 1000 bevat geen von Willebrand factor in farmacologisch werkzame hoeveelheden en is daarom niet geschikt voor behandeling van de von Willebrand aandoening.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HAEMOCTIN® 1000 GEBRUIKT
Gebruik Haemoctin® 1000 niet:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor stollingsfactor VIII of andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Wees extra voorzichtig met Haemoctin® 1000
• na meervoudig gebruik in combinatie met factor VIII concentraten
• In dat geval is het mogelijk dat uw afweersysteem antistoffen (inhibitoren) tegen factor VIII ontwikkelt. Deze inhibitoren kunnen een invloed hebben op de werking van Haemoctin® 1000. Uw arts moet u geregeld onderzoeken door middel van een biologische (Bethesda) test op mogelijke vorming van inhibitoren. De vorming van dergelijke factor VIII inhibitoren wordt gekenmerkt door het uitblijven van therapeutisch effect. Het aantal inhibitoren in het lichaam wordt uitgedrukt in Bethesda-eenheden (BE) per ml bloedplasma. Het risico van ontwikkeling van inhibitoren hangt af van de toediening van factor VIII en is het hoogst tijdens de eerste 20 dagen van toediening. Inhibitoren worden zelden meer dan 100 dagen na toediening van het geneesmiddel gevormd.
• om het risico op infectie zo laag mogelijk te houden
• Bij vervaardiging van geneeskundige producten uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde voorzorgsmaatregelen genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgebracht. Voorbeelden van deze maatregelen zijn o.a.: een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors opdat dragers van infecties worden uitgesloten, of ook testanalyses van iedere bloeddonatie en plasmapools op aanwezigheid van virussen/infecties. Een plasmapool wordt gemaakt van het gedoneerde bloedplasma van meerdere donors. De fabrikanten van deze producten bouwen tijdens verwerking van het bloed of plasma ook veiligheidsstappen in om virussen onschadelijk te maken of te verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan, bij toediening van geneesmiddelen op basis van menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het doorgeven van een infectie niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt eveneens voor onbekende of opduikende virussen of andere soorten infecties.
• De genomen preventieve maatregelen gelden als afdoende voor omhulde virussen zoals het aidsvirus (HIV), het hepatitis B virus (HBV) en hepatitis C virus (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A virus (HAV).
Het is mogelijk dat inactivering/verwijdering van virussen slechts beperkt helpt tegen andere niet-omhulde virussen zoals het parvovirus B 19. Het parvovirus B 19 veroorzaakt erythema infectiosum (de zgn. vijfde ziekte). Infectie door het parvovirus B 19 kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (infectie van de foetus) en voor personen met een verzwakt immuunsysteem of een hogere aanmaak van rode bloedcellen (b.v. hemolytische bloedarmoede).
• Wij raden ten zeerste aan, telkens als u een dosis Haemoctin® 1000 toegediend krijgt, de naam en het reeksnummer van het product te noteren voor een goed overzicht van de gebruikte reeksen.
• Uw arts kan u een inenting tegen hepatitis A en B aanraden als u geregeld/
herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor VIII producten toegediend krijgt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Wisselwerkingen van Haemoctin® 1000 met andere geneeskundige producten zijn niet bekend. Haemoctin® 1000 mag niet tegelijk met andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Alleen de bijgeleverde infusieset mag worden gebruikt omdat de behandeling kan mislukken als gevolg van factor VIII adsorptie aan de binnenoppervlakken van bepaalde infusieapparatuur.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen praktische kennis beschikbaar over het gebruik van Haemoctin® 1000 tijdens zwangerschap of borstvoeding. Er werden geen proeven uitgevoerd op dieren tijdens dracht en zogen. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, overlegt u met uw arts of Haemoctin® 1000 voor u voordelen oplevert en of die opwegen tegen de risico's.
Overwegingen bij gebruik door kinderen
Er is slechts weinig praktische kennis over de behandeling van kinderen jonger dan 6 jaar. Hetzelfde geldt voor nog niet eerder behandelde patiënten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Haemoctin® 1000 heeft geen nadelige effecten op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Belangrijke info over bepaalde bestanddelen van Haemoctin® 1000
Dit geneesmiddel bevat uitsluitend bekende en fysiologisch veilige bestanddelen. Dit betekent dat het gebruik van Haemoctin® 1000 geen nadelige effecten op de normale lichaamsfuncties heeft.
Dit geneeskundig product bevat maximaal 3,3 mmol natrium (excipiens) per standaarddosis van 2000 IE. Dit dient in overweging te worden genomen bij patiënten die onder toezicht een natriumdieet volgen.
3. HOE WORDT HAEMOCTIN® 1000 GEBRUIKT
Iedere behandeling moet starten onder toezicht van een arts met ervaring inzake behandeling van hemofilie A. Gebruik Haemoctin® 1000 precies volgens de aanwijzingen van uw arts. Bij twijfel raadpleegt u steeds uw arts.
Dosering en duur van de behandeling hangen af van de ernst van de factor VIII deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van uw ziektetoestand. Uw arts zal de voor u geschikte dosis bepalen.
Iedere stap van de procedure moet in volstrekt steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
Bereiding van het poeder:
• Verwarm het oplosmiddel (water voor injecties) en het poeder in de niet-geopende flacons tot op kamertemperatuur (maximaal 35°C); handhaaf deze temperatuur gedurende het hele oplossingsproces (ongeveer 10 minuten). Als u een waterbad voor opwarming gebruikt, moet u er nauwgezet op toezien dat het water op geen enkel ogenblik in contact komt met de kapjes of stopjes van de flacons. Bij contact met water kan het geneesmiddel worden verontreinigd.
• Verwijder de kapjes van beide flacons om de middelste gedeelten van de rubberen stopjes zichtbaar te maken.
• Reinig het stopje met een ontsmettingsmiddel.
• Verwijder de sluiting van de verpakking van het overhevelsysteem. Terwijl u de waterfles verticaal houdt, plaatst u de open zijde van het pak (blauwe gedeelte van het overhevelsysteem) op de waterfles.
• Verwijder nu de hele verpakking. Nu is het transparante gedeelte van het overhevelsysteem zichtbaar.
• Draai de combinatie overhevelsysteem + waterflacon ondersteboven. Terwijl u de flacon met poeder verticaal houdt, drukt u het transparante gedeelte van het overhevelsysteem in de flacon met poeder. Dankzij de vacuümdruk in de flacon met poeder loopt het water in de flacon met het product. Schroef nu onmiddellijk het blauwe gedeelte van het overhevelsysteem samen met de waterflacon los. Schud zachtjes de flacon met product om het oplossen van het poeder te bevorderen. Niet krachtig schudden, want schuimvorming moet worden vermeden! De oplossing is helder of enigszins opaalachtig.
• De gebruiksklare oplossing moet nu onmiddellijk worden
gebruikt. Gebruik nooit een oplossing die troebel is of zichtbare zwevende deeltjes bevat.
Injectie:
• Zodra u het poeder heeft opgelost zoals hierboven beschreven, schroeft u de ingesloten injectiespuit met zijn Luerknipaansluiting op de substraatflacon met het transparante gedeelte van het overhevelsysteem. Nu kunt u het opgeloste preparaat gemakkelijk in de injectiespuit trekken. U heeft geen aparte filter nodig omdat het overhevelsysteem zijn eigen ingebouwde filter heeft.
• Schroef voorzichtig de fles met het transparante gedeelte van het overhevelsysteem los en spuit het injectiepreparaat langzaam intraveneus in met behulp van de ingesloten vlindernaald. Injectiedebiet: 2 - 3 ml/minuut.
• Na gebruik van de vlindernaald beveiligt u deze met het afschermkapje.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Haemoctin® 1000 te gebruiken
In dat geval zal de arts beslissen of een verdere behandeling noodzakelijk is.
Als u stopt met het gebruik van Haemoctin® 1000
In dat geval zal de arts beslissen of een verdere behandeling noodzakelijk is.
Als u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Haemoctin® 1000 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Overgevoeligheid of allergische reacties (onder andere: lichte roodkleuring van de huid, brandend of stekend gevoel op de injectieplaats. rillingen, opvliegers, huiduitslag op bepaalde plekken of over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, te lage bloeddruk, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartslag, beklemmend gevoel in de borst, tintelingen, braakneigingen, zware ademhaling) werden af en toe gemeld. In bepaalde gevallen hebben allergische reacties tot een allergische schok (zgn. anafylaxie) geleid. In zeldzame gevallen werd koorts vastgesteld. Het is mogelijk dat patiënten met hemofilie A neutraliserende antistoffen (inhibitoren) tegen factor VIII ontwikkelen. Als dergelijke inhibitoren ontstaan, merkt u dit aan een ontoereikende klinische reactie. In dat geval kunt u het beste contact opnemen met een ziekenhuis of centrum gespecialiseerd in hemofilie.
• Ter beoordeling van ongewenste effecten zijn de volgende frequenties gebruikt:
Zeer vaak. komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• Vaak. komt voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
• Soms: komt voor bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
• Zelden: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
• Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten met inbegrip van geïsoleerde rapporten
Uit klinische tests, non-interventionele studies, spontane meldingen en door regelmatige screening van wetenschappelijke lectuur zijn de volgende nadelige reacties op Haemoctin® 250, 500 en 1000 verzameld:
MedDRA Standaardsysteem orgaanklasse met ongunstige reacties:
Zenuwstelselaandoeningen, Hersenbloeding, frequentie zeer zelden.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen, Anemie (bloedarmoede), frequentie zeer zelden.
Huid- en onderhuidaandoeningen, Exantheem (huiduitslag), urticaria (netelroos), erytheem (huidontsteking), frequentie zeer zelden.
Onderzoeken, Anti-factor VIII antistof positief, frequentie zeer zelden.
Tot op heden werden er geen gevallen van overdracht van besmettelijke agentia bevestigd.
5. HOE BEWAART U HAEMOCTIN® 1000
Bewaren beneden 25 °C.
Niet invriezen.
Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Haemoctin® 1000 niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet gebruikte oplossing moet u conform de wettelijke voorschriften verwijderen. Het geneesmiddel dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Haemoctin® 1000 niet als u merkt dat:
• De oplossing troebel is
• De oplossing zichtbare zwevende deeltjes bevat
De oplossing moet helder tot lichtjes opaalachtig zijn.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Haemoctin® 1000
- Het werkzame bestanddeel van Haemoctin® 1000 is menselijke stollingsfactor VIII
- De andere bestanddelen zijn:
Poeder: Glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride
Oplosmiddel: water voor injecties
Hoe ziet Haemoctin® 1000 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Poeder en oplosmiddel voor een te injecteren oplossing Elk pak bevat:
• een flacon met poeder (1000 IE)
• een flacon met 10 ml water voor injecties
• een wegwerpinjectienaald
• een overhevelsysteem met ingewerkte filter
• een vlindercanule
Andere verpakkingen:
Haemoctin® SDH 250
Poeder en oplosmiddel voor een te injecteren oplossing Elk pak bevat:
• een flacon met poeder (250 IE)
• een flacon met 5 ml water voor injecties
• een wegwerpinjectienaald
• een overhevelsysteem met ingewerkte filter
• een vlindercanule
Haemoctin® 500
Poeder en oplosmiddel voor een te injecteren oplossing Elk pak bevat:
• een flacon met poeder (500 IE)
• een flacon met 10 ml water voor injecties
• een wegwerpinjectienaald
• een overhevelsysteem met ingewerkte filter
• een vlindercanule
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Duitsland
Tel. +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 info@biotest.de
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen:
Biotest Seralco nv, tel.: +32 15 28 50 50, fax: +32 15 28 50 55, e-mail: info@biotest.be
Dit geneesmiddel is in de landen van de EU geregistreerd onder de volgende merknamen: Duitsland, Estland, Griekenland, Litouwen, Malta, Portugal, Tsjechische Republiek, Hongarije,Roemenië: Haemoctin® SDH 1000
Italië, Spanje, België, Nederland, Verenigd Koninkrijk: Haemoctin® 1000
Slovenië: Haemoctin® 1000 i.e.
Oostenrijk: Haemoctin® SDH 100 I.E./ml
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 29-09-2009
Haemoctin® 1000
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Stollingsfactor VIII afgeleid uit humaan plasma
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is Haemoctin® 1000 en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet doen voordat u Haemoctin® 1000 gebruikt
3. Hoe wordt Haemoctin® 1000 gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Haemoctin® 1000
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS HAEMOCTIN® 1000 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Haemoctin® 1000 is een uit menselijk plasma afgeleid geneesmiddel. Het bevat stollingsfactor VIII die noodzakelijk is voor een normaal verloop van de bloedstolling. Haemoctin® 1000 wordt gebruikt voor bloedstelping en behoort aldus tot de groep van de zogenaamde antihemorragica. Na oplossing van het poeder in 10 ml water voor injecties bevat het product 100 IE (internationale eenheden) stollingsfactor VIII per ml vloeistof. Eén injectieflacon bevat 1000 IE bloedstollingsfactor VIII.
Ter bepaling van het gehalte (hoeveelheid IE) gebruikt men de chromogene factor VIII stollingsanalyse volgens de Europese Farmacopee. In deze analyse wordt de stollingsactiviteit van het preparaat beoordeeld aan de hand van een chemische kleurreactie. De specifieke activiteit van Haemoctin® 1000 is ongeveer 100 IE/mg eiwit.
Haemoctin® 1000 wordt gebruikt bij:
Haemoctin® 1000 is geschikt voor behandeling en preventieve behandeling van bloedverlies bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor-VIII-deficiëntie).
Haemoctin® 1000 bevat geen von Willebrand factor in farmacologisch werkzame hoeveelheden en is daarom niet geschikt voor behandeling van de von Willebrand aandoening.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HAEMOCTIN® 1000 GEBRUIKT
Gebruik Haemoctin® 1000 niet:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor stollingsfactor VIII of andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Wees extra voorzichtig met Haemoctin® 1000
• na meervoudig gebruik in combinatie met factor VIII concentraten
• In dat geval is het mogelijk dat uw afweersysteem antistoffen (inhibitoren) tegen factor VIII ontwikkelt. Deze inhibitoren kunnen een invloed hebben op de werking van Haemoctin® 1000. Uw arts moet u geregeld onderzoeken door middel van een biologische (Bethesda) test op mogelijke vorming van inhibitoren. De vorming van dergelijke factor VIII inhibitoren wordt gekenmerkt door het uitblijven van therapeutisch effect. Het aantal inhibitoren in het lichaam wordt uitgedrukt in Bethesda-eenheden (BE) per ml bloedplasma. Het risico van ontwikkeling van inhibitoren hangt af van de toediening van factor VIII en is het hoogst tijdens de eerste 20 dagen van toediening. Inhibitoren worden zelden meer dan 100 dagen na toediening van het geneesmiddel gevormd.
• om het risico op infectie zo laag mogelijk te houden
• Bij vervaardiging van geneeskundige producten uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde voorzorgsmaatregelen genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgebracht. Voorbeelden van deze maatregelen zijn o.a.: een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors opdat dragers van infecties worden uitgesloten, of ook testanalyses van iedere bloeddonatie en plasmapools op aanwezigheid van virussen/infecties. Een plasmapool wordt gemaakt van het gedoneerde bloedplasma van meerdere donors. De fabrikanten van deze producten bouwen tijdens verwerking van het bloed of plasma ook veiligheidsstappen in om virussen onschadelijk te maken of te verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan, bij toediening van geneesmiddelen op basis van menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het doorgeven van een infectie niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt eveneens voor onbekende of opduikende virussen of andere soorten infecties.
• De genomen preventieve maatregelen gelden als afdoende voor omhulde virussen zoals het aidsvirus (HIV), het hepatitis B virus (HBV) en hepatitis C virus (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A virus (HAV).
Het is mogelijk dat inactivering/verwijdering van virussen slechts beperkt helpt tegen andere niet-omhulde virussen zoals het parvovirus B 19. Het parvovirus B 19 veroorzaakt erythema infectiosum (de zgn. vijfde ziekte). Infectie door het parvovirus B 19 kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (infectie van de foetus) en voor personen met een verzwakt immuunsysteem of een hogere aanmaak van rode bloedcellen (b.v. hemolytische bloedarmoede).
• Wij raden ten zeerste aan, telkens als u een dosis Haemoctin® 1000 toegediend krijgt, de naam en het reeksnummer van het product te noteren voor een goed overzicht van de gebruikte reeksen.
• Uw arts kan u een inenting tegen hepatitis A en B aanraden als u geregeld/
herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor VIII producten toegediend krijgt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Wisselwerkingen van Haemoctin® 1000 met andere geneeskundige producten zijn niet bekend. Haemoctin® 1000 mag niet tegelijk met andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Alleen de bijgeleverde infusieset mag worden gebruikt omdat de behandeling kan mislukken als gevolg van factor VIII adsorptie aan de binnenoppervlakken van bepaalde infusieapparatuur.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen praktische kennis beschikbaar over het gebruik van Haemoctin® 1000 tijdens zwangerschap of borstvoeding. Er werden geen proeven uitgevoerd op dieren tijdens dracht en zogen. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, overlegt u met uw arts of Haemoctin® 1000 voor u voordelen oplevert en of die opwegen tegen de risico's.
Overwegingen bij gebruik door kinderen
Er is slechts weinig praktische kennis over de behandeling van kinderen jonger dan 6 jaar. Hetzelfde geldt voor nog niet eerder behandelde patiënten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Haemoctin® 1000 heeft geen nadelige effecten op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Belangrijke info over bepaalde bestanddelen van Haemoctin® 1000
Dit geneesmiddel bevat uitsluitend bekende en fysiologisch veilige bestanddelen. Dit betekent dat het gebruik van Haemoctin® 1000 geen nadelige effecten op de normale lichaamsfuncties heeft.
Dit geneeskundig product bevat maximaal 3,3 mmol natrium (excipiens) per standaarddosis van 2000 IE. Dit dient in overweging te worden genomen bij patiënten die onder toezicht een natriumdieet volgen.
3. HOE WORDT HAEMOCTIN® 1000 GEBRUIKT
Iedere behandeling moet starten onder toezicht van een arts met ervaring inzake behandeling van hemofilie A. Gebruik Haemoctin® 1000 precies volgens de aanwijzingen van uw arts. Bij twijfel raadpleegt u steeds uw arts.
Dosering en duur van de behandeling hangen af van de ernst van de factor VIII deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van uw ziektetoestand. Uw arts zal de voor u geschikte dosis bepalen.
Iedere stap van de procedure moet in volstrekt steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
Bereiding van het poeder:
• Verwarm het oplosmiddel (water voor injecties) en het poeder in de niet-geopende flacons tot op kamertemperatuur (maximaal 35°C); handhaaf deze temperatuur gedurende het hele oplossingsproces (ongeveer 10 minuten). Als u een waterbad voor opwarming gebruikt, moet u er nauwgezet op toezien dat het water op geen enkel ogenblik in contact komt met de kapjes of stopjes van de flacons. Bij contact met water kan het geneesmiddel worden verontreinigd.
• Verwijder de kapjes van beide flacons om de middelste gedeelten van de rubberen stopjes zichtbaar te maken.
• Reinig het stopje met een ontsmettingsmiddel.
• Verwijder de sluiting van de verpakking van het overhevelsysteem. Terwijl u de waterfles verticaal houdt, plaatst u de open zijde van het pak (blauwe gedeelte van het overhevelsysteem) op de waterfles.
• Verwijder nu de hele verpakking. Nu is het transparante gedeelte van het overhevelsysteem zichtbaar.
• Draai de combinatie overhevelsysteem + waterflacon ondersteboven. Terwijl u de flacon met poeder verticaal houdt, drukt u het transparante gedeelte van het overhevelsysteem in de flacon met poeder. Dankzij de vacuümdruk in de flacon met poeder loopt het water in de flacon met het product. Schroef nu onmiddellijk het blauwe gedeelte van het overhevelsysteem samen met de waterflacon los. Schud zachtjes de flacon met product om het oplossen van het poeder te bevorderen. Niet krachtig schudden, want schuimvorming moet worden vermeden! De oplossing is helder of enigszins opaalachtig.
• De gebruiksklare oplossing moet nu onmiddellijk worden
gebruikt. Gebruik nooit een oplossing die troebel is of zichtbare zwevende deeltjes bevat.
Injectie:
• Zodra u het poeder heeft opgelost zoals hierboven beschreven, schroeft u de ingesloten injectiespuit met zijn Luerknipaansluiting op de substraatflacon met het transparante gedeelte van het overhevelsysteem. Nu kunt u het opgeloste preparaat gemakkelijk in de injectiespuit trekken. U heeft geen aparte filter nodig omdat het overhevelsysteem zijn eigen ingebouwde filter heeft.
• Schroef voorzichtig de fles met het transparante gedeelte van het overhevelsysteem los en spuit het injectiepreparaat langzaam intraveneus in met behulp van de ingesloten vlindernaald. Injectiedebiet: 2 - 3 ml/minuut.
• Na gebruik van de vlindernaald beveiligt u deze met het afschermkapje.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Haemoctin® 1000 te gebruiken
In dat geval zal de arts beslissen of een verdere behandeling noodzakelijk is.
Als u stopt met het gebruik van Haemoctin® 1000
In dat geval zal de arts beslissen of een verdere behandeling noodzakelijk is.
Als u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Haemoctin® 1000 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Overgevoeligheid of allergische reacties (onder andere: lichte roodkleuring van de huid, brandend of stekend gevoel op de injectieplaats. rillingen, opvliegers, huiduitslag op bepaalde plekken of over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, te lage bloeddruk, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartslag, beklemmend gevoel in de borst, tintelingen, braakneigingen, zware ademhaling) werden af en toe gemeld. In bepaalde gevallen hebben allergische reacties tot een allergische schok (zgn. anafylaxie) geleid. In zeldzame gevallen werd koorts vastgesteld. Het is mogelijk dat patiënten met hemofilie A neutraliserende antistoffen (inhibitoren) tegen factor VIII ontwikkelen. Als dergelijke inhibitoren ontstaan, merkt u dit aan een ontoereikende klinische reactie. In dat geval kunt u het beste contact opnemen met een ziekenhuis of centrum gespecialiseerd in hemofilie.
• Ter beoordeling van ongewenste effecten zijn de volgende frequenties gebruikt:
Zeer vaak. komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• Vaak. komt voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
• Soms: komt voor bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
• Zelden: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
• Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten met inbegrip van geïsoleerde rapporten
Uit klinische tests, non-interventionele studies, spontane meldingen en door regelmatige screening van wetenschappelijke lectuur zijn de volgende nadelige reacties op Haemoctin® 250, 500 en 1000 verzameld:
MedDRA Standaardsysteem orgaanklasse met ongunstige reacties:
Zenuwstelselaandoeningen, Hersenbloeding, frequentie zeer zelden.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen, Anemie (bloedarmoede), frequentie zeer zelden.
Huid- en onderhuidaandoeningen, Exantheem (huiduitslag), urticaria (netelroos), erytheem (huidontsteking), frequentie zeer zelden.
Onderzoeken, Anti-factor VIII antistof positief, frequentie zeer zelden.
Tot op heden werden er geen gevallen van overdracht van besmettelijke agentia bevestigd.
5. HOE BEWAART U HAEMOCTIN® 1000
Bewaren beneden 25 °C.
Niet invriezen.
Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Haemoctin® 1000 niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet gebruikte oplossing moet u conform de wettelijke voorschriften verwijderen. Het geneesmiddel dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Haemoctin® 1000 niet als u merkt dat:
• De oplossing troebel is
• De oplossing zichtbare zwevende deeltjes bevat
De oplossing moet helder tot lichtjes opaalachtig zijn.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Haemoctin® 1000
- Het werkzame bestanddeel van Haemoctin® 1000 is menselijke stollingsfactor VIII
- De andere bestanddelen zijn:
Poeder: Glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride
Oplosmiddel: water voor injecties
Hoe ziet Haemoctin® 1000 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Poeder en oplosmiddel voor een te injecteren oplossing Elk pak bevat:
• een flacon met poeder (1000 IE)
• een flacon met 10 ml water voor injecties
• een wegwerpinjectienaald
• een overhevelsysteem met ingewerkte filter
• een vlindercanule
Andere verpakkingen:
Haemoctin® SDH 250
Poeder en oplosmiddel voor een te injecteren oplossing Elk pak bevat:
• een flacon met poeder (250 IE)
• een flacon met 5 ml water voor injecties
• een wegwerpinjectienaald
• een overhevelsysteem met ingewerkte filter
• een vlindercanule
Haemoctin® 500
Poeder en oplosmiddel voor een te injecteren oplossing Elk pak bevat:
• een flacon met poeder (500 IE)
• een flacon met 10 ml water voor injecties
• een wegwerpinjectienaald
• een overhevelsysteem met ingewerkte filter
• een vlindercanule
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Duitsland
Tel. +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 info@biotest.de
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen:
Biotest Seralco nv, tel.: +32 15 28 50 50, fax: +32 15 28 50 55, e-mail: info@biotest.be
Dit geneesmiddel is in de landen van de EU geregistreerd onder de volgende merknamen: Duitsland, Estland, Griekenland, Litouwen, Malta, Portugal, Tsjechische Republiek, Hongarije,Roemenië: Haemoctin® SDH 1000
Italië, Spanje, België, Nederland, Verenigd Koninkrijk: Haemoctin® 1000
Slovenië: Haemoctin® 1000 i.e.
Oostenrijk: Haemoctin® SDH 100 I.E./ml
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 29-09-2009
Top Dossiers