BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Belustine, capsules, hard 40 mg
lomustine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Belustine en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Belustine inneemt
3. Hoe wordt Belustine ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Belustine
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BELUSTINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Belustine is een cytostatisch geneesmiddel. Dit betekent dat het de groei van cellen in het lichaam remt. Het kan alleen worden gebruikt, maar ook in combinatie met andere geneesmiddelen om de volgende soorten kanker te behandelen:
- gezwellen in de hersenen (primaire hersentumoren) en uitzaaiingen van gezwellen in de hersenen (secundaire hersentumoren)
- longkanker (epidermale bronchopulmonaire carcinomen en kleincellig longcarcinoom)
- gezwellen van het lymfeweefsel (ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin)
- woekering van beenmergcellen (myeloom)
- kwaadaardige gezwellen die zich meestal in de huid bevinden, maar ook in het oog of in de darmen kunnen voorkomen (melanomen)
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BELUSTINE INNEEMT
Neem Belustine niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor lomustine of voor één van de andere bestanddelen van Belustine. Zie rubriek 6 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
- als u borstvoeding geeft
Wees extra voorzichtig met Belustine
- Als u bepaalde andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt die de ook de rode bloedcellen kunnen vernietigen (hematotoxische cytostatica).
- indien u lijdt aan een nierziekte of enige problemen met de werking van uw nieren hebt
- indien u aangeboren galactosemie, glucose en/of galactose malabsorptiesyndroom of een lactase tekort hebt. Uw arts kan u adviseren.
- Uw arts dient voor elke inname van Belustine uw bloed te laten contoleren.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- Bij gelijktijdig gebruik van Belustine met geneesmiddelen zoals ciclosporine of tacrolimus, die worden gebruikt om de afweer te onderdrukken, kan uw afweersysteem zeer traag reageren. In sommige gevallen ontstaat hierdoor het risico van kanker in de lymfecellen (lymfoom)
- Als u onlangs gevaccineerd bent, of van plan bent u te laten vaccineren, vertel dit dan aan uw arts. Gebruik van Belustine in combinatie met bepaalde vaccins kan leiden tot ernstige complicaties.
- Als Belustine gelijktijdig wordt gebruikt met theofylline (geneesmiddel dat bij bepaalde longziektes wordt gebruikt, zoals asthma en bronchitis) of cimetidine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren) bestaat het risico dat het beenmerg wordt beschadigd.
Zwangerschap en borstvoeding
Tenzij dit absoluut noodzakelijk is, mag Belustine tijdens zwangerschap niet worden gebruikt, met name niet tijdens de eerste drie maanden.
Geef geen borstvoeding wanneer u Belustine gebruikt, omdat dit schadelijk kan zijn voor het kind.
Contraceptie
Zowel mannen als vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens (en gedurende 6 maanden na) de behandeling, omdat het actieve bestanddeel in Belustine ernstige geboorteafwijkingen kan veroorzaken.
Vruchtbaarheid
Bij mannen bestaat eveneens het risico op blijvende onvruchtbaarheid na behandeling met lomustine.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Belustine Belustine bevat: 100 mg lactose*
40 mg tarwezetmeel**.
* Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
** Belustine is geschikt voor mensen met coeliakie. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
3. HOE WORDT BELUSTINE INGENOMEN
Volg bij het innemen van Belustine nauwgezet het advies van uw arts.
Belustine capsules moeten worden gebruikt onder medisch toezicht. De dosering is afhankelijk van de patiënt en wordt door uw arts bepaald.
De capsules moeten bij voorkeur ’s avonds voor het slapen gaan of 3 uur na het eten worden ingenomen.
Kinderen:
Belustine mag alleen aan kinderen worden gegeven als dit absoluut noodzakelijk is.
Wat u moet doen als u meer van Belustine heeft ingenomen dan u zou mogen
Omdat u dit geneesmiddel onder medisch toezicht gebruikt is het niet waarschijnlijk dat overdosering zal optreden. Als u echter een bijwerking ervaart die ernstig is of waarover u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker onmiddellijk.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Belustine in te nemen
Volg in dit geval het normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Belustine om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Belustine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen maar bij meer dan 1 op de 100 personen):
- Beenmergdepressie
- Verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie)
- Verminderd aantal witte bloedcellen in het bloed (leucocytopenie)
- Verminderd aantal rode bloedcellen in het bloed (anemie)
- Verminderd aantal bloedplaatjes, witte bloedcellen en rode bloedcellen in het bloed (pancytopenie)
- Verminderd aantal van een bepaald bloedplaatje (neutrofiele granulocyten) in het bloed (neutropenie)
- Misselijkheid
- Overgeven
- Toegenomen hoeveelheid leverenzymen
- Zwelling en pijn in de mond, incl. Het tandvlees, de lippen en de keel (stomatitis)
- Koorts
- Verminderde eetlust (anorexia)
Soms optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen maar bij meer dan 1 op de 1.000 personen):
- Verlies van spiercoördinatie (ataxie)
- Spraakproblemen
- Lusteloosheid (apathie)
- Verwarring
Zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 personen maar bij meer dan 1 op de 10.000 personen):
- Longziekte
- Geel worden van de huid (geelzucht)
- Leverschade
- Nierschade of nierfalen
- Haaruitval (alopecia)
- Blindheid
- Longontsteking
Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 personen):
- Kanker van de witte bloedcellen (acute leukemie)
- Een bepaalde bloedziekte (myelodysplastisch syndroom)
Vanwege het optreden van misselijkheid, kan uw arts u ook een anti-braakmiddel voorschrijven.
Bij mannen bestaat het risico van onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met lomustine. Bespreek dit met uw arts voor u begint met het innemen van dit geneesmiddel.
Bijwerkingen kunnen vanaf 4-8 weken na behandeling gaan optreden.
5. HOE BEWAART U BELUSTINE
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Bewaren beneden 25°C
- Gebruik Belustine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Belustine
- Het werkzame bestanddeel is lomustine.
- De andere bestanddelen zijn: lactose, tarwezetmeel, talkmagnesiumstearaat.
- Samenstelling van de capsulewand: Indigotine (E132), titaandioxide (E171) en gelatine.
Hoe ziet Belustine er uit en wat is de inhoud van de verpakking
5 Blauwe capsules in een doordrukstrip, verpakt in een kartonnen doosje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ProStrakan Limited Galabank
Business Park Galashiels TD 1 1 QH
Verenigd Koninkrijk
Voor inlichtingen in Nederland:
ProStrakan Pharma B.V.:
0900-1231236
Fabrikant:
Laboratoire Elaiapharm
2881 route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides
– Sophia Antipolis F
– 06560 Valbonne
Frankrijk
RVG nummer:
In het register ingeschreven onder RVG 07439
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009
Belustine, capsules, hard 40 mg
lomustine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Belustine en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Belustine inneemt
3. Hoe wordt Belustine ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Belustine
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BELUSTINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Belustine is een cytostatisch geneesmiddel. Dit betekent dat het de groei van cellen in het lichaam remt. Het kan alleen worden gebruikt, maar ook in combinatie met andere geneesmiddelen om de volgende soorten kanker te behandelen:
- gezwellen in de hersenen (primaire hersentumoren) en uitzaaiingen van gezwellen in de hersenen (secundaire hersentumoren)
- longkanker (epidermale bronchopulmonaire carcinomen en kleincellig longcarcinoom)
- gezwellen van het lymfeweefsel (ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin)
- woekering van beenmergcellen (myeloom)
- kwaadaardige gezwellen die zich meestal in de huid bevinden, maar ook in het oog of in de darmen kunnen voorkomen (melanomen)
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BELUSTINE INNEEMT
Neem Belustine niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor lomustine of voor één van de andere bestanddelen van Belustine. Zie rubriek 6 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
- als u borstvoeding geeft
Wees extra voorzichtig met Belustine
- Als u bepaalde andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt die de ook de rode bloedcellen kunnen vernietigen (hematotoxische cytostatica).
- indien u lijdt aan een nierziekte of enige problemen met de werking van uw nieren hebt
- indien u aangeboren galactosemie, glucose en/of galactose malabsorptiesyndroom of een lactase tekort hebt. Uw arts kan u adviseren.
- Uw arts dient voor elke inname van Belustine uw bloed te laten contoleren.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- Bij gelijktijdig gebruik van Belustine met geneesmiddelen zoals ciclosporine of tacrolimus, die worden gebruikt om de afweer te onderdrukken, kan uw afweersysteem zeer traag reageren. In sommige gevallen ontstaat hierdoor het risico van kanker in de lymfecellen (lymfoom)
- Als u onlangs gevaccineerd bent, of van plan bent u te laten vaccineren, vertel dit dan aan uw arts. Gebruik van Belustine in combinatie met bepaalde vaccins kan leiden tot ernstige complicaties.
- Als Belustine gelijktijdig wordt gebruikt met theofylline (geneesmiddel dat bij bepaalde longziektes wordt gebruikt, zoals asthma en bronchitis) of cimetidine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren) bestaat het risico dat het beenmerg wordt beschadigd.
Zwangerschap en borstvoeding
Tenzij dit absoluut noodzakelijk is, mag Belustine tijdens zwangerschap niet worden gebruikt, met name niet tijdens de eerste drie maanden.
Geef geen borstvoeding wanneer u Belustine gebruikt, omdat dit schadelijk kan zijn voor het kind.
Contraceptie
Zowel mannen als vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens (en gedurende 6 maanden na) de behandeling, omdat het actieve bestanddeel in Belustine ernstige geboorteafwijkingen kan veroorzaken.
Vruchtbaarheid
Bij mannen bestaat eveneens het risico op blijvende onvruchtbaarheid na behandeling met lomustine.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Belustine Belustine bevat: 100 mg lactose*
40 mg tarwezetmeel**.
* Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
** Belustine is geschikt voor mensen met coeliakie. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
3. HOE WORDT BELUSTINE INGENOMEN
Volg bij het innemen van Belustine nauwgezet het advies van uw arts.
Belustine capsules moeten worden gebruikt onder medisch toezicht. De dosering is afhankelijk van de patiënt en wordt door uw arts bepaald.
De capsules moeten bij voorkeur ’s avonds voor het slapen gaan of 3 uur na het eten worden ingenomen.
Kinderen:
Belustine mag alleen aan kinderen worden gegeven als dit absoluut noodzakelijk is.
Wat u moet doen als u meer van Belustine heeft ingenomen dan u zou mogen
Omdat u dit geneesmiddel onder medisch toezicht gebruikt is het niet waarschijnlijk dat overdosering zal optreden. Als u echter een bijwerking ervaart die ernstig is of waarover u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker onmiddellijk.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Belustine in te nemen
Volg in dit geval het normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Belustine om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Belustine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen maar bij meer dan 1 op de 100 personen):
- Beenmergdepressie
- Verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie)
- Verminderd aantal witte bloedcellen in het bloed (leucocytopenie)
- Verminderd aantal rode bloedcellen in het bloed (anemie)
- Verminderd aantal bloedplaatjes, witte bloedcellen en rode bloedcellen in het bloed (pancytopenie)
- Verminderd aantal van een bepaald bloedplaatje (neutrofiele granulocyten) in het bloed (neutropenie)
- Misselijkheid
- Overgeven
- Toegenomen hoeveelheid leverenzymen
- Zwelling en pijn in de mond, incl. Het tandvlees, de lippen en de keel (stomatitis)
- Koorts
- Verminderde eetlust (anorexia)
Soms optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen maar bij meer dan 1 op de 1.000 personen):
- Verlies van spiercoördinatie (ataxie)
- Spraakproblemen
- Lusteloosheid (apathie)
- Verwarring
Zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 personen maar bij meer dan 1 op de 10.000 personen):
- Longziekte
- Geel worden van de huid (geelzucht)
- Leverschade
- Nierschade of nierfalen
- Haaruitval (alopecia)
- Blindheid
- Longontsteking
Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 personen):
- Kanker van de witte bloedcellen (acute leukemie)
- Een bepaalde bloedziekte (myelodysplastisch syndroom)
Vanwege het optreden van misselijkheid, kan uw arts u ook een anti-braakmiddel voorschrijven.
Bij mannen bestaat het risico van onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met lomustine. Bespreek dit met uw arts voor u begint met het innemen van dit geneesmiddel.
Bijwerkingen kunnen vanaf 4-8 weken na behandeling gaan optreden.
5. HOE BEWAART U BELUSTINE
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Bewaren beneden 25°C
- Gebruik Belustine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Belustine
- Het werkzame bestanddeel is lomustine.
- De andere bestanddelen zijn: lactose, tarwezetmeel, talkmagnesiumstearaat.
- Samenstelling van de capsulewand: Indigotine (E132), titaandioxide (E171) en gelatine.
Hoe ziet Belustine er uit en wat is de inhoud van de verpakking
5 Blauwe capsules in een doordrukstrip, verpakt in een kartonnen doosje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ProStrakan Limited Galabank
Business Park Galashiels TD 1 1 QH
Verenigd Koninkrijk
Voor inlichtingen in Nederland:
ProStrakan Pharma B.V.:
0900-1231236
Fabrikant:
Laboratoire Elaiapharm
2881 route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides
– Sophia Antipolis F
– 06560 Valbonne
Frankrijk
RVG nummer:
In het register ingeschreven onder RVG 07439
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009
Top Dossiers