BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Salagen 5 mg filmomhulde tabletten
Pilocarpinehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Salagen en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Salagen inneemt
3. Hoe wordt Salagen ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Salagen
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SALAGEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Salagen bevat het werkzaam bestanddeel pilocarpinehydrochloride, die behoort tot een groep geneesmiddelen die “parasympathicomimetica” of “cholinerge agonisten” genoemd worden. Salagen prikkelt bepaalde zenuwen en klieren in uw lichaam.
Nadat u Salagen inneemt, zal uw lichaam meer speeksel, traanvocht, zweet, maag-darmsappen en slijm produceren.
Salagen wordt gebruikt
- als u bestraling heeft ondergaan voor hoofd- of halstumoren, en u heeft een hele droge mond.
- als bij u het syndroom van Sjögren is vastgesteld, en u last heeft van een droge mond en/of droge en/of jeukende ogen.
Als u vragen heeft over hoe Salagen werkt of waarom dit geneesmiddel aan u voorgeschreven is, raadpleeg dan uw arts.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SALAGEN INNEEMT
Neem Salagen niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor pilocarpinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Salagen.
- als u astma heeft waarvoor u niet behandeld wordt.
- als u een hart- of nieraandoening heeft waarvoor u niet behandeld wordt.
- als u een chronische ziekte heeft waarvoor u behandeld wordt met een geneesmiddel met een vergelijkbare werking als Salagen.
- als u een ontsteking heeft van het regenboogvlies (de iris) in het oog (iritis).
Als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts voordat u Salagen inneemt.
Wees extra voorzichtig met Salagen
Vertel het uw arts voordat u Salagen inneemt als u:
- problemen heeft met uw longen (bijv. astma, chronische bronchitis en/of een chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD)).
- hartproblemen heeft (bijv. hartfalen, onregelmatige pols).
- problemen heeft met uw galblaas (bijv. galstenen).
- problemen heeft met uw maag (bijv. maagzweren).
- problemen heeft met uw lever (bijv. verminderde leverfunctie).
- problemen heeft met uw zenuwstelsel of als u een psychiatrische aandoening heeft.
- problemen heeft met uw nieren (bijv. verminderde nierfunctie of nierstenen).
- problemen heeft met uw ogen (bijv. een bepaalde vorm van verhoogde oogboldruk (nauwe kamerhoekglaucoom)).
Oogonderzoek
Voordat u met de behandeling begint is het mogelijk dat uw arts uw ogen wil controleren. Als uw ogen niet recentelijk zijn gecontroleerd, vertel dat dan aan uw arts.
Overmatig zweten
Als u Salagen gebruikt en u zweet erg veel, moet u meer gaan drinken. Als dit niet helpt, dient u uw arts te raadplegen, omdat te weinig drinken kan leiden tot uitdroging en schade aan uw organen.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u een geneesmiddel inneemt tegen:
- hoge bloeddruk, hartproblemen of oogproblemen (bijv. een betablokker)
- diarree (bijv. atropine)
- astma (bijv. ipratropium inhalator)
Zwangerschap
Gebruik Salagen niet wanneer u zwanger bent tenzij uw arts dit aanbevolen heeft.
Indien u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, raadpleeg uw arts voordat u begint met de behandeling met Salagen.
Borstvoeding
Gebruik Salagen niet wanneer u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Salagen kan duizeligheid veroorzaken of uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U kunt voornamelijk ’s nachts minder goed gaan zien. Als u hier last van heeft, moet u geen auto besturen, geen gereedschap gebruiken en geen machines bedienen.
3. HOE WORDT SALAGEN INGENOMEN
Volg bij het innemen van Salagen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Salagen moet uitsluitend via de mond ingenomen worden. De tabletten niet kauwen of doorbijten. Neem de Salagen tabletten in met een glas water tijdens of direct na de maaltijd.
Probeer de inname van de tabletten gelijkmatig over de dag te verdelen, dus één tablet ‘s morgens, één in de middag en één in de avond.
Ouderen (65 jaar en ouder)
Er zijn geen speciale doseringsadviezen voor patiënten boven de 65 jaar.
Kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar)
De veiligheid van Salagen is niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
De gebruikelijke dosering is:
- Voor patiënten die een bestraling hebben ondergaan voor hoofd- en halstumoren:
De aanbevolen dosering voor volwassenen is driemaal daags één 5 mg tablet. Zorg ervoor dat u de laatste tablet van de dag inneemt bij het avondeten.
- Voor patiënten met het syndroom van Sjögren:
De aanbevolen dosering voor volwassenen is viermaal daags één 5 mg tablet. Zorg ervoor dat u de laatste tablet van de dag inneemt net voor het slapen gaan.
- Voor patiënten die een verminderde leverfunctie hebben:
Als u cirrose (een leverziekte) heeft, zal uw arts de behandeling beginnen met een lagere dagelijkse dosering. Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts uw dosis geleidelijk verhogen tot de aanbevolen dagelijkse dosering.
Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen. De dosis kan verhoogd worden tot 30 mg (6 tabletten) per dag.
Uw arts zal u vertellen hoelang u de tabletten zal moeten innemen. Indien na 2 tot 3 maanden geen verbetering is opgetreden kan uw arts besluiten met de behandeling te stoppen.
Wat u moet doen als u meer van Salagen heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u per ongeluk te veel Salagen tabletten heeft ingenomen, vertel dit onmiddellijk aan een arts. Het kan zijn dat u onderzocht moet worden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Salagen in te nemen
Als u minder dan 6 uur te laat bent met het innemen van uw tablet, neem deze in met wat eten zodra u eraan denkt. Stel het innemen van uw volgende tablet minstens 3 tot 4 uur uit.
Als u meer dan 6 uur te laat bent met het innemen van uw tablet en het is tijd voor uw volgende Salagen tablet, neem dan één tablet in. Dit betekent dus dat u op die dag 1 tablet minder inneemt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Salagen
Als u stopt met de behandeling met Salagen, kunnen uw symptomen erger worden. U moet niet stoppen met de behandeling tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Salagen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 van de 10 patiënten):
- griepachtige symptomen
- zweten
- hoofdpijn
- vaker plassen
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):
- vermoeidheid
- koude rillingen
- loopneus
- allergische reacties, waaronder huiduitslag en jeuk
- duizeligheid
- diarree; verstopping (constipatie)
- moeilijkheden met de spijsvertering; buikpijn; misselijkheid; overgeven
- water in de mond
- blozen; verhoogde bloeddruk
- palpitaties (een snelle hartslag)
- tranende ogen; afwijkingen die met het zicht te maken hebben; rode, gezwollen en pijnlijke ogen
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 1.000 patiënten):
- meer aandrang om te plassen
- flatulentie (winderigheid)
Andere bijwerkingen van het werkzaam bestanddeel pilocarpinehydrochloride:
- ademhalingsmoeilijkheden
- ernstige maag- of buikpijn
- verandering in de ritme of snelheid van de hartslag
- lage bloeddruk; flauwvallen
- trillen
- veranderingen in de mentale toestand, waaronder geheugenverlies, stemmingsveranderingen en verwardheid
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SALAGEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Salagen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik Salagen niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Salagen
- Het werkzaam bestanddeel is pilocarpinehydrochloride.
Elke Salagen 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg pilocarpinehydrochloride.
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose en stearinezuur. De coating bevat opadry white YS-1-7003 (die hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80 en titaandioxide [E171] bevat) en carnauba-was. De printinkt is opacode black S-1-17823 (die synthetisch zwart ijzeroxide [E1 72], schellak, propyleenglycol en ammoniumhydroxide bevat).
Hoe ziet Salagen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Salagen tabletten voor oraal gebruik zijn witte, ronde biconvexe tabletten, met
de imprint "SAL" op de ene zijde en "5 mg" op de andere zijde.
De tabletten worden verpakt in blisterstrips in dozen van 14, 21, 28 of 84 tabletten. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten beschikbaar zijn in uw land.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026-37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
Fabrikant:
MGI PHARMA, INC., Bloomington (Minnesota), VS.
Salagen is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 21111
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2008
Salagen 5 mg filmomhulde tabletten
Pilocarpinehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Salagen en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Salagen inneemt
3. Hoe wordt Salagen ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Salagen
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SALAGEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Salagen bevat het werkzaam bestanddeel pilocarpinehydrochloride, die behoort tot een groep geneesmiddelen die “parasympathicomimetica” of “cholinerge agonisten” genoemd worden. Salagen prikkelt bepaalde zenuwen en klieren in uw lichaam.
Nadat u Salagen inneemt, zal uw lichaam meer speeksel, traanvocht, zweet, maag-darmsappen en slijm produceren.
Salagen wordt gebruikt
- als u bestraling heeft ondergaan voor hoofd- of halstumoren, en u heeft een hele droge mond.
- als bij u het syndroom van Sjögren is vastgesteld, en u last heeft van een droge mond en/of droge en/of jeukende ogen.
Als u vragen heeft over hoe Salagen werkt of waarom dit geneesmiddel aan u voorgeschreven is, raadpleeg dan uw arts.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SALAGEN INNEEMT
Neem Salagen niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor pilocarpinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Salagen.
- als u astma heeft waarvoor u niet behandeld wordt.
- als u een hart- of nieraandoening heeft waarvoor u niet behandeld wordt.
- als u een chronische ziekte heeft waarvoor u behandeld wordt met een geneesmiddel met een vergelijkbare werking als Salagen.
- als u een ontsteking heeft van het regenboogvlies (de iris) in het oog (iritis).
Als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts voordat u Salagen inneemt.
Wees extra voorzichtig met Salagen
Vertel het uw arts voordat u Salagen inneemt als u:
- problemen heeft met uw longen (bijv. astma, chronische bronchitis en/of een chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD)).
- hartproblemen heeft (bijv. hartfalen, onregelmatige pols).
- problemen heeft met uw galblaas (bijv. galstenen).
- problemen heeft met uw maag (bijv. maagzweren).
- problemen heeft met uw lever (bijv. verminderde leverfunctie).
- problemen heeft met uw zenuwstelsel of als u een psychiatrische aandoening heeft.
- problemen heeft met uw nieren (bijv. verminderde nierfunctie of nierstenen).
- problemen heeft met uw ogen (bijv. een bepaalde vorm van verhoogde oogboldruk (nauwe kamerhoekglaucoom)).
Oogonderzoek
Voordat u met de behandeling begint is het mogelijk dat uw arts uw ogen wil controleren. Als uw ogen niet recentelijk zijn gecontroleerd, vertel dat dan aan uw arts.
Overmatig zweten
Als u Salagen gebruikt en u zweet erg veel, moet u meer gaan drinken. Als dit niet helpt, dient u uw arts te raadplegen, omdat te weinig drinken kan leiden tot uitdroging en schade aan uw organen.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u een geneesmiddel inneemt tegen:
- hoge bloeddruk, hartproblemen of oogproblemen (bijv. een betablokker)
- diarree (bijv. atropine)
- astma (bijv. ipratropium inhalator)
Zwangerschap
Gebruik Salagen niet wanneer u zwanger bent tenzij uw arts dit aanbevolen heeft.
Indien u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, raadpleeg uw arts voordat u begint met de behandeling met Salagen.
Borstvoeding
Gebruik Salagen niet wanneer u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Salagen kan duizeligheid veroorzaken of uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U kunt voornamelijk ’s nachts minder goed gaan zien. Als u hier last van heeft, moet u geen auto besturen, geen gereedschap gebruiken en geen machines bedienen.
3. HOE WORDT SALAGEN INGENOMEN
Volg bij het innemen van Salagen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Salagen moet uitsluitend via de mond ingenomen worden. De tabletten niet kauwen of doorbijten. Neem de Salagen tabletten in met een glas water tijdens of direct na de maaltijd.
Probeer de inname van de tabletten gelijkmatig over de dag te verdelen, dus één tablet ‘s morgens, één in de middag en één in de avond.
Ouderen (65 jaar en ouder)
Er zijn geen speciale doseringsadviezen voor patiënten boven de 65 jaar.
Kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar)
De veiligheid van Salagen is niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
De gebruikelijke dosering is:
- Voor patiënten die een bestraling hebben ondergaan voor hoofd- en halstumoren:
De aanbevolen dosering voor volwassenen is driemaal daags één 5 mg tablet. Zorg ervoor dat u de laatste tablet van de dag inneemt bij het avondeten.
- Voor patiënten met het syndroom van Sjögren:
De aanbevolen dosering voor volwassenen is viermaal daags één 5 mg tablet. Zorg ervoor dat u de laatste tablet van de dag inneemt net voor het slapen gaan.
- Voor patiënten die een verminderde leverfunctie hebben:
Als u cirrose (een leverziekte) heeft, zal uw arts de behandeling beginnen met een lagere dagelijkse dosering. Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts uw dosis geleidelijk verhogen tot de aanbevolen dagelijkse dosering.
Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen. De dosis kan verhoogd worden tot 30 mg (6 tabletten) per dag.
Uw arts zal u vertellen hoelang u de tabletten zal moeten innemen. Indien na 2 tot 3 maanden geen verbetering is opgetreden kan uw arts besluiten met de behandeling te stoppen.
Wat u moet doen als u meer van Salagen heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u per ongeluk te veel Salagen tabletten heeft ingenomen, vertel dit onmiddellijk aan een arts. Het kan zijn dat u onderzocht moet worden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Salagen in te nemen
Als u minder dan 6 uur te laat bent met het innemen van uw tablet, neem deze in met wat eten zodra u eraan denkt. Stel het innemen van uw volgende tablet minstens 3 tot 4 uur uit.
Als u meer dan 6 uur te laat bent met het innemen van uw tablet en het is tijd voor uw volgende Salagen tablet, neem dan één tablet in. Dit betekent dus dat u op die dag 1 tablet minder inneemt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Salagen
Als u stopt met de behandeling met Salagen, kunnen uw symptomen erger worden. U moet niet stoppen met de behandeling tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Salagen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 van de 10 patiënten):
- griepachtige symptomen
- zweten
- hoofdpijn
- vaker plassen
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):
- vermoeidheid
- koude rillingen
- loopneus
- allergische reacties, waaronder huiduitslag en jeuk
- duizeligheid
- diarree; verstopping (constipatie)
- moeilijkheden met de spijsvertering; buikpijn; misselijkheid; overgeven
- water in de mond
- blozen; verhoogde bloeddruk
- palpitaties (een snelle hartslag)
- tranende ogen; afwijkingen die met het zicht te maken hebben; rode, gezwollen en pijnlijke ogen
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 1.000 patiënten):
- meer aandrang om te plassen
- flatulentie (winderigheid)
Andere bijwerkingen van het werkzaam bestanddeel pilocarpinehydrochloride:
- ademhalingsmoeilijkheden
- ernstige maag- of buikpijn
- verandering in de ritme of snelheid van de hartslag
- lage bloeddruk; flauwvallen
- trillen
- veranderingen in de mentale toestand, waaronder geheugenverlies, stemmingsveranderingen en verwardheid
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SALAGEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Salagen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik Salagen niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Salagen
- Het werkzaam bestanddeel is pilocarpinehydrochloride.
Elke Salagen 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg pilocarpinehydrochloride.
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose en stearinezuur. De coating bevat opadry white YS-1-7003 (die hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80 en titaandioxide [E171] bevat) en carnauba-was. De printinkt is opacode black S-1-17823 (die synthetisch zwart ijzeroxide [E1 72], schellak, propyleenglycol en ammoniumhydroxide bevat).
Hoe ziet Salagen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Salagen tabletten voor oraal gebruik zijn witte, ronde biconvexe tabletten, met
de imprint "SAL" op de ene zijde en "5 mg" op de andere zijde.
De tabletten worden verpakt in blisterstrips in dozen van 14, 21, 28 of 84 tabletten. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten beschikbaar zijn in uw land.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026-37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
Fabrikant:
MGI PHARMA, INC., Bloomington (Minnesota), VS.
Salagen is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 21111
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2008
Top Dossiers